Reklama produktów leczniczych – cz. II

Do kogo są kierowane reklamy produktów leczniczych?

Reklamy produktów leczniczych można podzielić na podkategorie, ze względu na podmioty do których reklamy te są kierowane. Poza konsumentami, reklama produktu leczniczego może zostać skierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi. Oprócz tego może też dotyczyć ogółu społeczeństwa.

Każdy rodzaj reklamy posiada pewne szczególne uregulowania, z którymi warto się zapoznać.  

Polecamy: Podstawowe zasady dotyczące produktów leczniczych

Gdy reklama dotyczy osób uprawnionych do wystawiania recept

Reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi powinna zawierać informacje zgodne z charakterystyką produktu leczniczego oraz informację o przyznanej kategorii dostępności, a w przypadku produktów leczniczych umieszczonych na wykazach leków refundowanych – również informację o cenie urzędowej detalicznej i maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta.

Dokumentacja przekazywana takim osobom powinna zawierać informacje rzetelne, aktualne, sprawdzalne i na tyle kompletne, aby umożliwić odbiorcy dokonanie własnej oceny wartości terapeutycznej produktu leczniczego, oraz informację o dacie jej sporządzenia lub ostatniej aktualizacji.

Cytaty, tabele i inne ilustracje pochodzące z piśmiennictwa naukowego lub innych prac naukowych powinny być wiernie odtworzone oraz zawierać wskazanie źródła.

Reklama produktu leczniczego może również polegać na bezpłatnym dostarczaniu jego próbek. Może być w takiej postaci kierowana wyłącznie do osób uprawnionych do wystawiania recept, pod warunkiem że:

• osoba upoważniona do wystawiania recept wystąpiła w formie pisemnej do przedstawiciela handlowego lub medycznego o dostarczenie próbki produktu leczniczego,
• osoba dostarczająca próbkę prowadzi ewidencję dostarczanych próbek,
• każda dostarczana próbka nie jest większa niż jedno najmniejsze opakowanie produktu leczniczego dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
• każda dostarczana próbka jest opatrzona napisem „próbka bezpłatna - nie do sprzedaży”,
• do każdej dostarczanej próbki dołączona jest charakterystyka produktu leczniczego,
• ilość próbek tego samego produktu leczniczego dostarczanych tej samej osobie nie przekracza pięciu opakowań w ciągu roku.

Takie same zasady stosuje się również do próbek dostarczanych do lekarza i zastosowanych do leczenia pacjentów w zakładach opieki zdrowotnej.

Próbki te muszą więc być ewidencjonowane przez aptekę szpitalną, aptekę zakładową lub dział farmacji szpitalnej.

Reklama produktu leczniczego polegająca na bezpłatnym dostarczaniu jego próbek nie może dotyczyć produktów leczniczych zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe.

Czego nie może zawierać reklama leku?

Zabronione jest przy tym kierowanie do osób uprawnionych do wystawiania recept oraz osób prowadzących obrót produktami leczniczymi reklamy produktu leczniczego polegającej na wręczaniu, oferowaniu i obiecywaniu korzyści materialnych, prezentów i różnych ułatwień, nagród, wycieczek oraz organizowaniu i finansowaniu spotkań promocyjnych produktów leczniczych, podczas których przejawy gościnności wykraczają poza główny cel tego spotkania. Oczywiście zabronione jest również przyjmowanie takich korzyści.

Zasada ta nie dotyczy jedynie dawania lub przyjmowania przedmiotów o wartości materialnej nieprzekraczającej kwoty 100 złotych, związanych z praktyką medyczną lub farmaceutyczną, opatrzonych znakiem reklamującym daną firmę lub produkt leczniczy. Chodzi tutaj przede wszystkim o produkty reklamowe przede wszystkim firm farmaceutycznych, tj. długopisy, notesy itp. zawierające logo firmy oraz nazwę produktu leczniczego.

Polecamy: Jakie są obowiązki producentów i dystrybutorów w zakresie bezpieczeństwa produktów?

Reklama skierowana do wiadomości publicznej

Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości nie może polegać na prezentowaniu produktu leczniczego przez osoby znane publicznie, naukowców, osoby posiadające wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugerujące posiadanie takiego wykształcenia. Nie powinna również odwoływać się do zaleceń takich osób. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości nie może ponadto zawierać treści, które sugerują, że:

a) możliwe jest uniknięcie porady lekarskiej lub zabiegu chirurgicznego, zwłaszcza przez postawienie diagnozy lub zalecanie leczenia w drodze korespondencyjnej,

b) nawet osoba zdrowa przyjmująca produkt leczniczy poprawi swój stan zdrowia,

c) nieprzyjmowanie produktu leczniczego może pogorszyć stan zdrowia danej osoby przy czym  zastrzeżenie to nie dotyczy szczepień,

d) produkt leczniczy jest środkiem spożywczym, kosmetycznym lub innym artykułem konsumpcyjnym,

e) skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego wynika z jego naturalnego pochodzenia.

Oprócz tego reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości nie może  zawierać treści, które:

1. zapewniają, że przyjmowanie produktu leczniczego gwarantuje właściwy skutek, nie towarzyszą mu żadne działania niepożądane lub że skutek jest lepszy lub taki sam, jak w przypadku innej metody leczenia albo leczenia innym produktem leczniczym,

2. mogą prowadzić do błędnej autodiagnozy przez przytaczanie szczegółowych opisów przypadków i objawów choroby,

3. odnoszą się w formie nieodpowiedniej, zatrważającej lub wprowadzającej w błąd, do wskazań terapeutycznych,

4. zawierają niewłaściwe, niepokojące lub mylące określenia przedstawionych graficznie zmian chorobowych, obrażeń ludzkiego ciała lub działania produktu leczniczego na ludzkie ciało lub jego części.

 Reklama produktu leczniczego może być prowadzona wyłącznie przez podmiot odpowiedzialny lub na jego zlecenie. Podmiot odpowiedzialny ustanawia w ramach swojej działalności osobę, do obowiązków której należy między innymi informowanie o produktach leczniczych wprowadzonych do obrotu przez podmiot odpowiedzialny.

Do obowiązków podmiotu odpowiedzialnego należy zapewnienie, aby reklama była zgodna z obowiązującymi przepisami oraz aby były przechowywane wzory reklam. Okres przechowywania powinien wynosić 2 lata licząc od zakończenia roku kalendarzowego, w którym reklama była rozpowszechniana.

Podmiot odpowiedzialny zatrudnia w charakterze przedstawicieli medycznych i handlowych osoby, które mają wystarczającą wiedzę naukową pozwalającą na przekazywanie możliwie pełnej i ścisłej informacji o reklamowanym produkcie leczniczym.

Do jego obowiązków należy również zagwarantowanie, że jego przedstawiciele medyczni będą zbierać i przekazywać mu wszelkie informacje o produktach leczniczych, a zwłaszcza o  działaniach niepożądanych zgłoszonych przez osoby wizytowane.