Apteka dla aptekarza - zmiany w wydawaniu zezwoleń na prowadzenie aptek w 2017 r.

Ustawa z dnia 7 kwietnia 2017 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne wprowadza zasadnicze zmiany w zakresie udzielania zezwolenia na prowadzenia apteki. Po wejściu w życie niniejszego aktu prawnego tylko farmaceuci lub spółki farmaceutów będą mogły prowadzić apteki ogólnodostępne. Do tej pory nie było tak rygorystycznych wymogów w tym zakresie – zgodnie z art. 99 ust. 4 ustawy zmienianej prawo do prowadzenie apteki posiadała:

• osoba fizyczna,
• osoba prawna oraz
• niemająca osobowości prawnej spółka prawa handlowego.

Jak wynika z uzasadnienia projektu ustawy, zdaniem ustawodawcy „niefarmaceuci nie mają z definicji wykształcenia, doświadczenia i odpowiedzialności równoważnych z tymi, jakie posiadają farmaceuci, i nie zapewniają w konsekwencji takich samych gwarancji jak te, które zapewniają farmaceuci”. Dlatego też „w odróżnieniu od placówki prowadzonej przez farmaceutę prowadzenie apteki przez niefarmaceutę może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego”.

Zobacz: Jak założyć firmę

Zasady udzielenia zezwolenia w 2017 r.

Zgodnie z Prawem farmaceutycznym apteka ogólnodostępna może być prowadzona tylko na podstawie uzyskanego zezwolenia na prowadzenie apteki (art. 99 ust. 1). Wydanie takiego zezwolenia należy do właściwości wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

Od 25 czerwca 2017 r. prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej posiadać będzie (art. 99 ust. 4):

• farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu, o którym mowa w art. 4 i art. 4b ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich, prowadzący jednoosobową działalność gospodarczą;
• spółka jawna lub spółka partnerska, której przedmiotem działalności jest wyłącznie prowadzenie aptek, i w której wspólnikami (partnerami) są wyłącznie farmaceuci posiadający prawo wykonywania zawodu.

Farmaceuta posiadający prawo do wykonywania zawodu to osoba:

• posiadająca kwalifikacje (magister farmacji),
• posiadająca stan zdrowia pozwalający na wykonywanie zawodu farmaceuty, potwierdzony orzeczeniem lekarskim,
• posiadająca pełną zdolność do czynności prawnych,
• wykazująca nienaganną postawę etyczną i swym dotychczasowym zachowaniem daje rękojmię prawidłowego wykonywania zawodu farmaceuty, w szczególności nie była prawomocnie skazana za umyślne przestępstwo przeciwko życiu lub zdrowiu,
• korzystająca z pełni praw publicznych.

Zezwolenia na prowadzenie apteki nie wydaje się, jeżeli wnioskodawca, wspólnik lub partner spółki będącej wnioskodawcą:

• jest wspólnikiem, w tym partnerem, w spółce lub spółkach, które prowadzą łącznie co najmniej 4 apteki ogólnodostępne lub
• prowadzi co najmniej 4 apteki ogólnodostępne albo podmiot lub podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmiot lub podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, prowadzą co najmniej 4 apteki ogólnodostępne lub
• jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą łącznie co najmniej 4 apteki ogólnodostępne lub
• wchodzi w skład organów spółki posiadającej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zajmującej się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi.

Zobacz również: Prawo

Wniosek o udzielenie zezwolenia w 2017 r.

W związku z powyższymi zmianami do wniosku o udzielenie zezwolenia dodatkowo trzeba będzie dołączyć (art. 100 ust. 2):

• oświadczenie o liczbie prowadzonych aptek na podstawie udzielonych zezwoleń (składane pod rygorem odpowiedzialności karnej przez wszystkich wspólników/partnerów spółki farmaceutów),
• zaświadczenie o posiadaniu przez wnioskodawcę prawa wykonywania zawodu farmaceuty (od wszystkich wspólników/partnerów spółki farmaceutów wydawane przez Radę Okręgowej Izby Aptekarskiej),
• numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego spółki posiadającej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zajmującej się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi – w przypadku, gdy w skład jej organów wchodzi wnioskodawca, wspólnik lub partner spółki będącej wnioskodawcą.

Zgodnie z nowelizacją do postępowań wszczętych i niezakończonych przed dniem 25 czerwca 2017 r. w sprawie wniosków o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki stosuje się przepisy dotychczasowe.

Zezwolenia na prowadzenie aptek ogólnodostępnych wydane przed dniem 25 czerwca 2017 r. zachowują ważność.

Polecamy: E-wydanie Dziennika Gazety Prawnej

Podstawa prawna:

1. Ustawa z dnia 7 kwietnia 2017 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2017 poz. 1015)
2. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2016 poz. 2142)
3. Ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. 2016 poz. 1496)