REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Telemedycyna i cloud computing a prawo polskie i unijne

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Telemedycyna i cloud computing a prawo polskie i unijne
Telemedycyna i cloud computing a prawo polskie i unijne

REKLAMA

REKLAMA

Aspekty prawne przetwarzania danych medycznych na odległość w świetle polskich i unijnych przepisów przedstawia Kamil Trzaskoś, prawnik z kancelarii KG LEGAL Kiełtyka Gładkowski Sp.p z siedzibą w Krakowie.

W pamięci mamy jeszcze obrazy medycyny z dawnych lat, jak na przykład „Leczenie głupoty” autorstwa Hieronima Boscha, na którym znachor, w obecności duchownego i zakonnicy, przeprowadza trepanację czaszki, czy „Lekcję anatomii doktora Tulpa,” na którym Rembrandt przedstawia publiczną sekcję zwłok przeprowadzoną w Amsterdamie. Od tego czasu medycyna uległa zmianie.

REKLAMA

Operacje na odległość i nowe technologie zdalnej medycyny

Obecnie medycyna dysponuje technologiami, które umożliwiają, przykładowo, diagnozować na odległość czy przeprowadzać operację na odległość. I właśnie te technologie zostaną przybliżone w kontekście polskich i zagranicznych przepisów prawnych.

Początki telemedycyny

REKLAMA

Historia telemedycyny rozpoczyna się na początku XX w., kiedy holenderski fizjolog – Willem Einthoven opracował pierwszy elektrokardiograf i, przy pomocy przewodów telefonicznych, zapisywał dane na temat pracy serca pacjentów ze szpitala oddalonego o półtora kilometra od niego.

Kolejnym ważnym krokiem w historii telemedycyny były telediagnozy przeprowadzone w 1967 r. przez Kennetha Birda i jego współpracowników, którzy diagnozowali około 1000 pacjentów przy użyciu telewizorów: jeden przekazywał obraz pacjenta, a drugi – ich obraz.

Prawo badań klinicznych w Polsce

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Rola NASA w rozwoju telemedycyny

Zaczynając od wysyłania w kosmos zwierząt podłączonych do aparatury monitorującej funkcje życiowe, aby sprawdzić, jak brak grawitacji wpłynie na funkcjonowanie organizmu, NASA stale rozwijała i nadal rozwija telemedycynę. Jednym z ważniejszych projektów były Zintegrowane Medyczno-Behawioralne Laboratoria i Systemy Pomiarowe (IMBLMS) utworzone przez doktora Vinograda w 1964 r. Obecnie NASA współpracuje z podmiotami akademickimi i prywatnymi m.in. z National Space Biomedical Research Institute (NSBRI), w ramach którego, w 2012 r. pod dyrekcją dr Lawrence’a Cruma na Uniwersytecie Waszyngtońskim opracowano lekkie przenośne USG, które tworzy bardziej wyraźne obrazy niż standardowe USG, czego skutkiem będzie możliwość dokładniejszego zdiagnozowania choroby u astronauty podczas lotu kosmicznego.

Definicja

Telemedycyna posiada wiele definicji, nie ma jednej, ustalonej, jednak warto przytoczyć definicję przyjętą przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), gdzie jest to: Świadczenie usług medycznych, gdzie kluczowym czynnikiem jest odległość, przez specjalistów przy użyciu technologii umożliwiających przesyłanie informacji, w celu wymiany ważnych informacji dla diagnozy, leczenia, profilaktyki zdrowotnej, badań i konsultacji między podmiotami świadczącymi te usługi w celu polepszenia zdrowia pacjentów (tł. własne).

Polskie start-upy w IT i biotechnologii – ochrona prawna

Rodzaje telemedycyny

Telemedycynę można podzielić na dwie kategorie: ogólną opiekę i specjalistyczną opiekę. W ramach pierwszej kategorii wyróżniamy:

  • opiekę pielęgniarską na odległość,
  • telefarmację – konsultacja z farmaceutą na odległość, uzupełnienie przepisanych leków,
  • telerehabilitację – rehabilitacja przy użyciu Internetu,
  • teletraumę.

REKLAMA

Spośród wymienionych usług warto szerzej opisać i przybliżyć teletraumę. Według wyników badań WHO z 2012 roku, trauma jest główną przyczyną śmierci osób poniżej 40 roku życia. Ponadto wyniki wskazują, że 2 miliony osób rocznie (4% populacji) na Ukrainie cierpi z powodu traumy. Przy czym, w związku z trwającą tam wojną, liczba ta mogła wzrosnąć.

Usługa teletraumy, np. w przypadku wojny, polega na tym, że ratownicy medyczni widząc sporo poszkodowanych osób, łączą się z jednostką specjalistyczną/lekarzem specjalistą i na podstawie przesyłanych obrazów, specjalista będzie mógł stwierdzić, który poszkodowany potrzebuje natychmiastowej pomocy. W bardziej spokojnych warunkach, np. w miejscach, gdzie nie ma specjalisty, placówka, do której trafi osoba z traumą, będzie mogła zasięgnąć porady specjalisty.

Jeśli chodzi o specjalistyczną opiekę zdrowotną, wyróżnić można:

  • telekardiologię – przysyłanie obrazów EKG pacjentów
  • telepsychiatrię
  • teleradiologię – przesyłanie wysokiej jakość obrazów z prześwietleń, np. rentgenu, USG, rezonansu magnetycznego
  • telepatologię
  • teledermatologię – przesyłanie informacji na temat zmian skórnych pacjenta oraz obrazy tych zmian,
  • teledentystykę – przesyłanie informacji dotyczących uzębienia pacjenta,
  • teleokulistykę
  • teleoperację

Telepsychiatria

Usługi telepsychiatryczne zapewniają dostęp do specjalisty dla obszarów, gdzie jest ograniczony dostęp, lub brak specjalisty. Telepsychiatria dzieli się na pod-specjalizacje, takie jak:

  • telepsychiatria domowa – pacjent będący w domu odbywa wideokonferencje z lekarzem, najczęściej za pomocą specjalnej platformy,
  • telepsychiatria kryzysowa – zapewniać będzie pomoc psychiatry w sytuacjach kryzysowych, jak np. próbach samobójczych, czy konsultacjach z pacjentami maniakalnymi,
  • telepsychiatria sądowa – konsultacje ze specjalistą w celu oceny osadzonego w sprawach takich jak, np. ocena jego stanu przed zwolnieniem warunkowym, tzw. suicide watch, czyli intensywna obserwacja w celu upewnienia się, że dana osoba nie popełni samobójstwa,
  • zaplanowana/rutynowa telepsychiatria – ciągłe konsultacje z pacjentami lub grupami pacjentów o ustalonych wcześniej godzinach.

Telepatologia i teleokulistyka

Obie powyższe dziedziny telemedycyny działają na zasadzie przesyłania informacji i wysokiej jakości obrazów do innego specjalisty/innej placówki. W telepatologii możliwe jest przesyłanie obrazów, np. z biopsji, które należy najpierw zeskanować. Teleokulistyka umożliwia przesyłanie obrazów dowolnej części oka wykonanych przez specjalistyczne urządzenia. Przesyłanie może odbywać się na dwojaki sposób: przy wykorzystaniu technologii „store-and-forward”, w którym przesyłane dane przechodzą przez np. router i następnie są przesyłane dalej do odbiorcy lub przez „real-time interaction”, czyli bezpośrednie połączenie w czasie rzeczywistym między urządzeniem, a chirurgiem.

Operacja na odległość

Teleoperacja, bo tak również jest nazywana operacja na odległość, umożliwia przeprowadzenie operacji za pomocą robota medycznego, chirurgowi, który znajduje się poza salą operacyjną (może znajdować się nawet na innym kontynencie). Metoda ta jest szczególnie przydatna w wojsku podczas operacji rannych żołnierzy, NASA i innym organizacjom wysyłającym astronautów, a także ośrodkom, w których nie ma odpowiedniego specjalisty.

Najistotniejszym elementem teleoperacji jest stabilne, bezpieczne i szybkie połączenie komunikacyjne między robotem medycznym a chirurgiem, bowiem każde przerwanie łączności lub atak hakerski może być tragiczny w skutkach. Technologie te są stosowane, jednak nie każda placówka może sobie na taki sprzęt pozwolić, ponieważ kupno, jak i serwis takiego sprzętu są bardzo kosztowne. W Polsce tylko wrocławski Wojewódzki Szpital Specjalistyczny dysponuje robotem da Vinci, z kolei Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii im. prof. Zbigniewa Religi rozwinęła projekt – kierowany przez dra hab. Zbigniewa Nawrata – polskiego robota medycznego Robin Heart, który, w ciągu kilku miesięcy, powinien być oddany do dyspozycji szpitali.

Telemedycyna to także cloud computing, czyli przetwarzanie danych medycznych na odległość

Do niedawna przetwarzanie danych o stanie zdrowia pacjenta (dane wrażliwe) przez cloud computing budziło wątpliwości. Wraz z wejściem w życie nowelizacji ustawy o prawach pacjenta, wątpliwości te zostały rozwiane. Bowiem art. 24 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. (t.j. Dz. U. z 2016 r. poz. 186 z późn. zm.) mówi wprost o przetwarzaniu danych pacjenta w systemie teleinformatycznym, a także zawiera informacje o zachowaniu poufności przez administratora danych oraz inne osoby, które z tymi danymi się zetkną. Ponadto, art. 24 tejże ustawy przywołuje przepisy z ustawy o ochronie danych osobowych (t.j. Dz. U. z 2016 r. poz. 922), a konkretnie artykuł 31 mówiący o zawarciu umowy administratora danych z osobą, której powierza dalsze przetwarzanie danych osobowych.

Jak bezpiecznie przetwarzać dane medyczne?

Korzystając z usługi cloud computing przy przetwarzaniu danych o stanie zdrowia należy zachować szczególną ostrożność w kwestiach zabezpieczenia ich przed dostaniem się w niepożądane ręce. Rzeczą najistotniejszą jest umowa powierzania przetwarzania danych osobowych sporządzona na piśmie, która powinna określać na jakich warunkach i przy jakich ograniczeniach podmiot może dalej przetwarzać dane osobowe. Ponadto, Generalny Inspektor Ochrony Danych Osobowych ma możliwość sprawdzenia czy przetwarzanie danych osobowych przebiega w odpowiedni, zgodny z prawem sposób.

W przypadku niewystarczającego poziomu bezpieczeństwa zastosowanie ma art. 52 ustawy o ochronie danych osobowych: „Kto administrując danymi narusza choćby nieumyślnie obowiązek zabezpieczenia ich przed zabraniem przez osobę nieuprawnioną, uszkodzeniem lub zniszczeniem, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku”. Dane o stanie zdrowia ze względu na swój charakter posiadają wysoki stopień bezpieczeństwa. Stopnie bezpieczeństwa ustala rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie dokumentacji przetwarzania danych osobowych oraz warunków technicznych i organizacyjnych jakim powinny odpowiadać urządzenia i systemy informatyczne służące do przetwarzania danych osobowych (Dz. U. Nr 100, poz. 1024).


Unijne i polskie regulacje prawne

W prawie unijnym przepisy dotyczące przetwarzania danych osobowych znajdują się w Dyrektywie 95/46/WE (Dyrektywa 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych (Dz. U. UE. L. z 1995 r. Nr 281, str. 31 z późn. zm.), która traci moc prawną 25 kwietnia 2018 r. oraz, w uchylającym ją, Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych (Dz. U. UE. L. z 2016 r. Nr 119, str. 1) oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych), gdzie w art. 9 ust. 2 lit. h): „przetwarzanie jest niezbędne do celów profilaktyki zdrowotnej lub medycyny pracy, do oceny zdolności pracownika do pracy, diagnozy medycznej, zapewnienia opieki zdrowotnej lub zabezpieczenia społecznego, leczenia lub zarządzania systemami i usługami opieki zdrowotnej lub zabezpieczenia społecznego na podstawie prawa Unii lub prawa państwa członkowskiego lub zgodnie z umową z pracownikiem służby zdrowia.

Zgodnie z przytoczoną regulacją, przetwarzanie przedmiotowych danych jest uzależnione od warunku ich przetwarzania przez – lub na odpowiedzialność – pracownika podlegającego obowiązkowi zachowania tajemnicy zawodowej na mocy prawa Unii lub prawa państwa członkowskiego, lub przepisów ustanowionych przez właściwe organy krajowe lub przez inną osobę również podlegającą obowiązkowi zachowania tajemnicy zawodowej na mocy prawa Unii lub prawa państwa członkowskiego, lub przepisów ustanowionych przez właściwe organy krajowe. W przypadku lekarza będzie to tajemnica lekarska, która została przedstawiona w Kodeksie Etyki Lekarskiej, w art. 23, zgodnie z którym lekarz ma obowiązek zachowania tajemnicy lekarskiej, przy czym tajemnicą są objęte wiadomości o pacjencie i jego otoczeniu uzyskane przez lekarza w związku z wykonywanymi czynnościami zawodowymi.

Ponadto art. 9 Kodeksu Etyki wskazuje, że lekarz może podejmować leczenie jedynie po uprzednim zbadaniu pacjenta, a wyjątki stanowią sytuacje, gdy porada lekarska może być udzielona wyłącznie na odległość – stąd Kodeks nie zakazuje stosowania telemedycyny, ale też nie określa wprost, że można ją stosować. Telemedycynę na pewno można stosować podczas akcji ratunkowej, o czym stanowi art. 41 ust. 3 ustawy o Państwowym Ratownictwie Medycznym (t.j. Dz. U. z 2016 r. poz. 1868), zgodnie z którym kierujący może zasięgnąć opinii lekarza wskazanego przez dyspozytora medycznego.

Podsumowując, telemedycyna rozwija się w szybkim tempie, jednak mogłaby się rozwijać jeszcze szybciej, gdyby rządowe środki były na nią przeznaczane w większym stopniu. Należy także rozwiązać kwestie odpowiedzialności i bezpieczeństwa przetwarzania informacji, dopiero wtedy telemedycyna będzie mogła być stosowana na co dzień, który to proces jawi się jedynie kwestią czasu.

Abstract: Telemedicine and cloud computing…

The article was prepared by KG LEGAL KIEŁTYKA GŁADKOWSKI based in Cracow, Poland specialising in cross border cases, with focus on new technologies, IT and life science. It discusses telemedicine and cloud computing, definition of telemedicine, types of telemedicine, operating of telepsychiatry, telepathology, teleophthalmology and remote surgery, Polish acts of law regulating cloud computing in medicine and the issue of secure data processing, as well as European and Polish legal regulations in the above respect.

Kamil Trzaskoś, prawnik (specjalizacja: prawo IT i prawo własności przemysłowej) z kancelarii KG LEGAL KIEŁTYKA GŁADKOWSKI – SPÓŁKA PARTNERSKA z siedzibą w Krakowie specjalizującej się w sprawach transgranicznych (cross border) oraz obsłudze firm branży life science i IT, omawia telemedycynę i działanie chmury obliczeniowej (cloud computing), historię telemedycyny, rolę NASA w rozwoju telemedycyny, definicję telemedycyny, rodzaje telemedycyny, działanie telepsychiatrii, telepatologii, teleokulistyki i operacji na odległość, rolę chmury obliczeniowej w medycynie, bezpieczne przetwarzanie danych, europejskie i polskie regulacje prawne.

Źródła:

https://www.nasa.gov/content/a-brief-history-of-nasa-s-contributions-to-telemedicine/

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2082971/

http://www.who.int/goe/publications/goe_telemedicine_2010.pdf

http://www.who.int/ehealth/resources/compendium_ehealth2012_19.pdf

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17270982

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24493765

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26226603

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1775394/

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2937346/

https://www.disabled-world.com/medical/ehealth/telepsychiatry.php

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=uriserv:OJ.L_.2016.119.01.0089.01.ENG

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX:31995L0046

Zapisz się na newsletter
Zakładasz firmę? A może ją rozwijasz? Chcesz jak najbardziej efektywnie prowadzić swój biznes? Z naszym newsletterem będziesz zawsze na bieżąco.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Moja firma
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Prezydent zawetował. Przedsiębiorcy będą dalej płacić wysoką składkę zdrowotną a może rząd podejmie drugą próbę zmiany

Prezydent zawetował ustawę obniżającą składki zdrowotne dla przedsiębiorców. Rząd jednak nie ustępuje i podejmie kolejną próbę, powtarzając rozwiązania przyjęte w ustawie dokładnie w takiej samej treści. Jaka więc ma być składka zdrowotna gdy uda się przeprowadzić zmiany.

Rolnicy wierzą w dobrą koniunkturę - po dłuższej przerwie znów inwestują w maszyny rolnicze

W I kwartale 2025 roku rolnictwo było branżą z największym udziałem w finansowaniu maszyn i urządzeń przez firmy leasingowe – 28%, wynika z danych Związku Polskiego Leasingu. Rolnicy wracają do inwestowania wierząc w poprawę koniunktury w branży.

Mała firma, duże ryzyko. Dlaczego system ochrony to dziś inwestycja, nie koszt [WYWIAD]

Choć wielu właścicieli małych firm wciąż traktuje ochronę jako zbędny wydatek, rosnąca liczba incydentów – zarówno fizycznych, jak i cyfrowych – pokazuje, że to podejście bywa kosztowne. Dziś zagrożeniem może być nie tylko włamanie, ale też wyciek danych czy przestój operacyjny. W rozmowie z Adamem Śliwińskim, wiceprezesem Seris Konsalnet Security, sprawdzamy, jak MŚP mogą skutecznie zadbać o swoje bezpieczeństwo – bez milionowych budżetów, za to z myśleniem przyszłościowym.

Polskie firmy chcą eksportować do USA, co z cłami

Polska gospodarka łapie drugi oddech czy walczy o utrzymanie na powierzchni? Jaka będzie przyszłość eksportu do USA? Eksperci podsumowali pierwszy kwartał 2025. Analizie poddany został nie tylko eksport polskich firm, ale i ogólny bilans handlu zagranicznego.

REKLAMA

Teraz płatności odroczone także przy zakupach dla firmy

Polskie firmy uzyskują dostęp do płatności odroczonych oraz ratalnych w standardzie zbliżonym do tego oferowanego konsumentom. To duże ułatwienie, z którego skorzystają w pierwszej kolejności małe i średnie firmy.

Termin składania wniosków o dopłaty bezpośrednie 2025

Jaki jest termin składania wniosków do ARIMR o dopłaty bezpośrednie w 2025 roku? Czy można złożyć dokumenty po terminie? Co z załącznikami?

Co każdy prezes (CEO) powinien dziś wiedzieć o technologii?

Każda szkoła zarządzania mówi: deleguj odpowiedzialność. Niezależnie czy mówimy o MŚP czy dużej organizacji, zarządzanie technologią powinno więc być oddane w ręce tych, którzy się na niej znają. Z drugiej strony – jeśli mamy wyprzedzić konkurencję, trzeba inwestować i lewarować biznes przez technologię. Żeby robić to efektywnie, kadra zarządzająca musi rozumieć przynajmniej część świata IT. Problem w tym, że świat technologii jest tak przeładowany informacjami, że często nawet eksperci od IT się w nim gubią. Co warto rozumieć? Jak głęboko wchodzić w poszczególne zagadnienia? Jak rozmawiać z zespołem, który zasypuje wieloma szczegółami? Oto krótki, praktyczny przewodnik.

Działania marketingowe jako kompatybilny element Public Relations

Współczesna komunikacja biznesowa coraz częściej wymaga synergicznego podejścia do działań promocyjnych i wizerunkowych. Marketing i Public Relations (PR), choć wywodzą się z różnych tradycji i pełnią odmienne funkcje, dziś coraz częściej przenikają się i wspólnie pracują na sukces marki. W dobie mediów społecznościowych, globalizacji i błyskawicznego obiegu informacji działania marketingowe stają się kompatybilnym, a nierzadko wręcz niezbędnym elementem strategii PR.

REKLAMA

Branża wydawnicza. Czy na wydawaniu i sprzedaży książek da się wciąż zarobić

Tylko czterech na dziesięciu Polaków przeczytało w ubiegłym roku przynajmniej jedną książkę. Choć wynik ten jest nieco niższy niż rok wcześniej, wciąż należy do najlepszych w ostatniej dekadzie. Co to oznacza dla branży wydawniczej, czy na wydawaniu i sprzedaży książek daje się wciąż zarobić?

Pijemy mniej piwa, przez co browary nie płacą na czas swoim dostawcom

Na kondycję branży piwowarskiej, poza spadającym w wyniku zmian kulturowych popytem, najmocniej wpływają dziś rosnące koszty operacyjne oraz zmiany w podatku akcyzowym. Polacy piją mniej piwa, browary mają coraz większe kłopoty.

REKLAMA