Telemedycyna i cloud computing a prawo polskie i unijne

W pamięci mamy jeszcze obrazy medycyny z dawnych lat, jak na przykład „Leczenie głupoty” autorstwa Hieronima Boscha, na którym znachor, w obecności duchownego i zakonnicy, przeprowadza trepanację czaszki, czy „Lekcję anatomii doktora Tulpa,” na którym Rembrandt przedstawia publiczną sekcję zwłok przeprowadzoną w Amsterdamie. Od tego czasu medycyna uległa zmianie.

Operacje na odległość i nowe technologie zdalnej medycyny

Obecnie medycyna dysponuje technologiami, które umożliwiają, przykładowo, diagnozować na odległość czy przeprowadzać operację na odległość. I właśnie te technologie zostaną przybliżone w kontekście polskich i zagranicznych przepisów prawnych.

Początki telemedycyny

Historia telemedycyny rozpoczyna się na początku XX w., kiedy holenderski fizjolog – Willem Einthoven opracował pierwszy elektrokardiograf i, przy pomocy przewodów telefonicznych, zapisywał dane na temat pracy serca pacjentów ze szpitala oddalonego o półtora kilometra od niego.

Kolejnym ważnym krokiem w historii telemedycyny były telediagnozy przeprowadzone w 1967 r. przez Kennetha Birda i jego współpracowników, którzy diagnozowali około 1000 pacjentów przy użyciu telewizorów: jeden przekazywał obraz pacjenta, a drugi – ich obraz.

Prawo badań klinicznych w Polsce

Rola NASA w rozwoju telemedycyny

Zaczynając od wysyłania w kosmos zwierząt podłączonych do aparatury monitorującej funkcje życiowe, aby sprawdzić, jak brak grawitacji wpłynie na funkcjonowanie organizmu, NASA stale rozwijała i nadal rozwija telemedycynę. Jednym z ważniejszych projektów były Zintegrowane Medyczno-Behawioralne Laboratoria i Systemy Pomiarowe (IMBLMS) utworzone przez doktora Vinograda w 1964 r. Obecnie NASA współpracuje z podmiotami akademickimi i prywatnymi m.in. z National Space Biomedical Research Institute (NSBRI), w ramach którego, w 2012 r. pod dyrekcją dr Lawrence’a Cruma na Uniwersytecie Waszyngtońskim opracowano lekkie przenośne USG, które tworzy bardziej wyraźne obrazy niż standardowe USG, czego skutkiem będzie możliwość dokładniejszego zdiagnozowania choroby u astronauty podczas lotu kosmicznego.

Definicja

Telemedycyna posiada wiele definicji, nie ma jednej, ustalonej, jednak warto przytoczyć definicję przyjętą przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), gdzie jest to: Świadczenie usług medycznych, gdzie kluczowym czynnikiem jest odległość, przez specjalistów przy użyciu technologii umożliwiających przesyłanie informacji, w celu wymiany ważnych informacji dla diagnozy, leczenia, profilaktyki zdrowotnej, badań i konsultacji między podmiotami świadczącymi te usługi w celu polepszenia zdrowia pacjentów (tł. własne).

Polskie start-upy w IT i biotechnologii – ochrona prawna

Rodzaje telemedycyny

Telemedycynę można podzielić na dwie kategorie: ogólną opiekę i specjalistyczną opiekę. W ramach pierwszej kategorii wyróżniamy:

• opiekę pielęgniarską na odległość,
• telefarmację – konsultacja z farmaceutą na odległość, uzupełnienie przepisanych leków,
• telerehabilitację – rehabilitacja przy użyciu Internetu,
• teletraumę.

Spośród wymienionych usług warto szerzej opisać i przybliżyć teletraumę. Według wyników badań WHO z 2012 roku, trauma jest główną przyczyną śmierci osób poniżej 40 roku życia. Ponadto wyniki wskazują, że 2 miliony osób rocznie (4% populacji) na Ukrainie cierpi z powodu traumy. Przy czym, w związku z trwającą tam wojną, liczba ta mogła wzrosnąć.

Usługa teletraumy, np. w przypadku wojny, polega na tym, że ratownicy medyczni widząc sporo poszkodowanych osób, łączą się z jednostką specjalistyczną/lekarzem specjalistą i na podstawie przesyłanych obrazów, specjalista będzie mógł stwierdzić, który poszkodowany potrzebuje natychmiastowej pomocy. W bardziej spokojnych warunkach, np. w miejscach, gdzie nie ma specjalisty, placówka, do której trafi osoba z traumą, będzie mogła zasięgnąć porady specjalisty.

Jeśli chodzi o specjalistyczną opiekę zdrowotną, wyróżnić można:

• telekardiologię – przysyłanie obrazów EKG pacjentów
• telepsychiatrię
• teleradiologię – przesyłanie wysokiej jakość obrazów z prześwietleń, np. rentgenu, USG, rezonansu magnetycznego
• telepatologię
• teledermatologię – przesyłanie informacji na temat zmian skórnych pacjenta oraz obrazy tych zmian,
• teledentystykę – przesyłanie informacji dotyczących uzębienia pacjenta,
• teleokulistykę
• teleoperację

Telepsychiatria

Usługi telepsychiatryczne zapewniają dostęp do specjalisty dla obszarów, gdzie jest ograniczony dostęp, lub brak specjalisty. Telepsychiatria dzieli się na pod-specjalizacje, takie jak:

• telepsychiatria domowa – pacjent będący w domu odbywa wideokonferencje z lekarzem, najczęściej za pomocą specjalnej platformy,
• telepsychiatria kryzysowa – zapewniać będzie pomoc psychiatry w sytuacjach kryzysowych, jak np. próbach samobójczych, czy konsultacjach z pacjentami maniakalnymi,
• telepsychiatria sądowa – konsultacje ze specjalistą w celu oceny osadzonego w sprawach takich jak, np. ocena jego stanu przed zwolnieniem warunkowym, tzw. suicide watch, czyli intensywna obserwacja w celu upewnienia się, że dana osoba nie popełni samobójstwa,
• zaplanowana/rutynowa telepsychiatria – ciągłe konsultacje z pacjentami lub grupami pacjentów o ustalonych wcześniej godzinach.

Telepatologia i teleokulistyka

Obie powyższe dziedziny telemedycyny działają na zasadzie przesyłania informacji i wysokiej jakości obrazów do innego specjalisty/innej placówki. W telepatologii możliwe jest przesyłanie obrazów, np. z biopsji, które należy najpierw zeskanować. Teleokulistyka umożliwia przesyłanie obrazów dowolnej części oka wykonanych przez specjalistyczne urządzenia. Przesyłanie może odbywać się na dwojaki sposób: przy wykorzystaniu technologii „store-and-forward”, w którym przesyłane dane przechodzą przez np. router i następnie są przesyłane dalej do odbiorcy lub przez „real-time interaction”, czyli bezpośrednie połączenie w czasie rzeczywistym między urządzeniem, a chirurgiem.

Operacja na odległość

Teleoperacja, bo tak również jest nazywana operacja na odległość, umożliwia przeprowadzenie operacji za pomocą robota medycznego, chirurgowi, który znajduje się poza salą operacyjną (może znajdować się nawet na innym kontynencie). Metoda ta jest szczególnie przydatna w wojsku podczas operacji rannych żołnierzy, NASA i innym organizacjom wysyłającym astronautów, a także ośrodkom, w których nie ma odpowiedniego specjalisty.

Najistotniejszym elementem teleoperacji jest stabilne, bezpieczne i szybkie połączenie komunikacyjne między robotem medycznym a chirurgiem, bowiem każde przerwanie łączności lub atak hakerski może być tragiczny w skutkach. Technologie te są stosowane, jednak nie każda placówka może sobie na taki sprzęt pozwolić, ponieważ kupno, jak i serwis takiego sprzętu są bardzo kosztowne. W Polsce tylko wrocławski Wojewódzki Szpital Specjalistyczny dysponuje robotem da Vinci, z kolei Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii im. prof. Zbigniewa Religi rozwinęła projekt – kierowany przez dra hab. Zbigniewa Nawrata – polskiego robota medycznego Robin Heart, który, w ciągu kilku miesięcy, powinien być oddany do dyspozycji szpitali.

Telemedycyna to także cloud computing, czyli przetwarzanie danych medycznych na odległość

Do niedawna przetwarzanie danych o stanie zdrowia pacjenta (dane wrażliwe) przez cloud computing budziło wątpliwości. Wraz z wejściem w życie nowelizacji ustawy o prawach pacjenta, wątpliwości te zostały rozwiane. Bowiem art. 24 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. (t.j. Dz. U. z 2016 r. poz. 186 z późn. zm.) mówi wprost o przetwarzaniu danych pacjenta w systemie teleinformatycznym, a także zawiera informacje o zachowaniu poufności przez administratora danych oraz inne osoby, które z tymi danymi się zetkną. Ponadto, art. 24 tejże ustawy przywołuje przepisy z ustawy o ochronie danych osobowych (t.j. Dz. U. z 2016 r. poz. 922), a konkretnie artykuł 31 mówiący o zawarciu umowy administratora danych z osobą, której powierza dalsze przetwarzanie danych osobowych.

Jak bezpiecznie przetwarzać dane medyczne?

Korzystając z usługi cloud computing przy przetwarzaniu danych o stanie zdrowia należy zachować szczególną ostrożność w kwestiach zabezpieczenia ich przed dostaniem się w niepożądane ręce. Rzeczą najistotniejszą jest umowa powierzania przetwarzania danych osobowych sporządzona na piśmie, która powinna określać na jakich warunkach i przy jakich ograniczeniach podmiot może dalej przetwarzać dane osobowe. Ponadto, Generalny Inspektor Ochrony Danych Osobowych ma możliwość sprawdzenia czy przetwarzanie danych osobowych przebiega w odpowiedni, zgodny z prawem sposób.

W przypadku niewystarczającego poziomu bezpieczeństwa zastosowanie ma art. 52 ustawy o ochronie danych osobowych: „Kto administrując danymi narusza choćby nieumyślnie obowiązek zabezpieczenia ich przed zabraniem przez osobę nieuprawnioną, uszkodzeniem lub zniszczeniem, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku”. Dane o stanie zdrowia ze względu na swój charakter posiadają wysoki stopień bezpieczeństwa. Stopnie bezpieczeństwa ustala rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie dokumentacji przetwarzania danych osobowych oraz warunków technicznych i organizacyjnych jakim powinny odpowiadać urządzenia i systemy informatyczne służące do przetwarzania danych osobowych (Dz. U. Nr 100, poz. 1024).

Unijne i polskie regulacje prawne

W prawie unijnym przepisy dotyczące przetwarzania danych osobowych znajdują się w Dyrektywie 95/46/WE (Dyrektywa 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych (Dz. U. UE. L. z 1995 r. Nr 281, str. 31 z późn. zm.), która traci moc prawną 25 kwietnia 2018 r. oraz, w uchylającym ją, Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych (Dz. U. UE. L. z 2016 r. Nr 119, str. 1) oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych), gdzie w art. 9 ust. 2 lit. h): „przetwarzanie jest niezbędne do celów profilaktyki zdrowotnej lub medycyny pracy, do oceny zdolności pracownika do pracy, diagnozy medycznej, zapewnienia opieki zdrowotnej lub zabezpieczenia społecznego, leczenia lub zarządzania systemami i usługami opieki zdrowotnej lub zabezpieczenia społecznego na podstawie prawa Unii lub prawa państwa członkowskiego lub zgodnie z umową z pracownikiem służby zdrowia.

Zgodnie z przytoczoną regulacją, przetwarzanie przedmiotowych danych jest uzależnione od warunku ich przetwarzania przez – lub na odpowiedzialność – pracownika podlegającego obowiązkowi zachowania tajemnicy zawodowej na mocy prawa Unii lub prawa państwa członkowskiego, lub przepisów ustanowionych przez właściwe organy krajowe lub przez inną osobę również podlegającą obowiązkowi zachowania tajemnicy zawodowej na mocy prawa Unii lub prawa państwa członkowskiego, lub przepisów ustanowionych przez właściwe organy krajowe. W przypadku lekarza będzie to tajemnica lekarska, która została przedstawiona w Kodeksie Etyki Lekarskiej, w art. 23, zgodnie z którym lekarz ma obowiązek zachowania tajemnicy lekarskiej, przy czym tajemnicą są objęte wiadomości o pacjencie i jego otoczeniu uzyskane przez lekarza w związku z wykonywanymi czynnościami zawodowymi.

Ponadto art. 9 Kodeksu Etyki wskazuje, że lekarz może podejmować leczenie jedynie po uprzednim zbadaniu pacjenta, a wyjątki stanowią sytuacje, gdy porada lekarska może być udzielona wyłącznie na odległość – stąd Kodeks nie zakazuje stosowania telemedycyny, ale też nie określa wprost, że można ją stosować. Telemedycynę na pewno można stosować podczas akcji ratunkowej, o czym stanowi art. 41 ust. 3 ustawy o Państwowym Ratownictwie Medycznym (t.j. Dz. U. z 2016 r. poz. 1868), zgodnie z którym kierujący może zasięgnąć opinii lekarza wskazanego przez dyspozytora medycznego.

Podsumowując, telemedycyna rozwija się w szybkim tempie, jednak mogłaby się rozwijać jeszcze szybciej, gdyby rządowe środki były na nią przeznaczane w większym stopniu. Należy także rozwiązać kwestie odpowiedzialności i bezpieczeństwa przetwarzania informacji, dopiero wtedy telemedycyna będzie mogła być stosowana na co dzień, który to proces jawi się jedynie kwestią czasu.

Abstract: Telemedicine and cloud computing…

The article was prepared by KG LEGAL KIEŁTYKA GŁADKOWSKI based in Cracow, Poland specialising in cross border cases, with focus on new technologies, IT and life science. It discusses telemedicine and cloud computing, definition of telemedicine, types of telemedicine, operating of telepsychiatry, telepathology, teleophthalmology and remote surgery, Polish acts of law regulating cloud computing in medicine and the issue of secure data processing, as well as European and Polish legal regulations in the above respect.

Kamil Trzaskoś, prawnik (specjalizacja: prawo IT i prawo własności przemysłowej) z kancelarii KG LEGAL KIEŁTYKA GŁADKOWSKI – SPÓŁKA PARTNERSKA z siedzibą w Krakowie specjalizującej się w sprawach transgranicznych (cross border) oraz obsłudze firm branży life science i IT, omawia telemedycynę i działanie chmury obliczeniowej (cloud computing), historię telemedycyny, rolę NASA w rozwoju telemedycyny, definicję telemedycyny, rodzaje telemedycyny, działanie telepsychiatrii, telepatologii, teleokulistyki i operacji na odległość, rolę chmury obliczeniowej w medycynie, bezpieczne przetwarzanie danych, europejskie i polskie regulacje prawne.

Źródła:

https://www.nasa.gov/content/a-brief-history-of-nasa-s-contributions-to-telemedicine/

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2082971/

http://www.who.int/goe/publications/goe_telemedicine_2010.pdf

http://www.who.int/ehealth/resources/compendium_ehealth2012_19.pdf

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17270982

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24493765

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26226603

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1775394/

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2937346/

https://www.disabled-world.com/medical/ehealth/telepsychiatry.php

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=uriserv:OJ.L_.2016.119.01.0089.01.ENG

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX:31995L0046