Patenty na wynalazki biotechnologiczne w prawie europejskim

Biotechnologia – przyszłość, która nas dotyczy

Jest jedną z najszybciej rozwijających się dziedzin prawa patentowego, o czym świadczy ilość zgłoszeń wynalazków biotechnologicznych, które napływają do Europejskiego Urzędu Patentowego. Obejmuje zakres od mikroorganizmów, przez rośliny modyfikowane genetycznie, aż po lekarstwa. Rozwój biotechnologii idzie w parze z rozwojem medycyny. Wynalazki takie jak insulina czy antyciała stosowane do walki z nowotworem uratowały tysiące cierpiących na nieuleczalne jeszcze niedawno choroby.

Patentowanie wynalazków biotechnologicznych

Historia patentowania wynalazków biotechnologicznych zaczęła się ponad sto lat temu. Jednym z pierwszych przyznanych patentów był, przyznany w Finlandii w 1843 roku, patent na sposób wytwarzania kultur drożdży. 30 lat później, w 1873 roku, ulepszonej metodzie produkcji drożdży została przyznana ochrona w Urzędzie Patentowym Francji.

Obecnie, postęp technologiczny pozwolił na tworzenie wynalazków ratujących życie człowieka (insulina, herceptyna) oraz wspomagających rozwój roślin.

Ochrona patentowa i prawnoautorska software - korzyści i zagrożenia zdolności patentowej software

Jak otrzymać patent europejski w biotechnologii?

Aby wynalazek biotechnologiczny mógł zostać opatentowany, musi spełniać te same kryteria, co każdy wynalazek w innych dziedzinach, czyli musi być nowy, posiadać poziom wynalazczy oraz mieć przemysłowe zastosowanie. Nowość oznacza, że wynalazek nie znajduje się w znanym stanie techniki, czyli nie jest znany, zarówno przeciętnemu człowiekowi, jak i ekspertowi.

Jak opatentować wynalazek w biotechnologii?

Wynalazki biotechnologiczne, co do zasady, posiadają zdolność patentową. Jednak jest to na tyle rozbudowany i kontrowersyjny obszar działania, że należy dokładnie sprawdzić i upewnić się, czy dany wynalazek nadaje się do patentowania, aby nie tracić czasu na składanie wniosków, które, z urzędu, zostaną odrzucone. Warto zatem zapoznać się z przepisami Europejskiej Konwencji o Patencie Europejskim („Konwencja o patencie europejskim”), sporządzonej w Monachium dnia 5 października 1973 r., zmienionej aktem zmieniającym artykuł 63 Konwencji z dnia 17 grudnia 1991 r. oraz decyzjami Rady Administracyjnej Europejskiej Organizacji Patentowej z dnia 21 grudnia 1978 r., 13 grudnia 1994 r., 20 października 1995 r., 5 grudnia 1996 r. oraz 10 grudnia 1998 r., wraz z Protokołami stanowiącymi jej integralną część (Dz. U. z 2004 r. Nr 79, poz. 737 z późn. zm., dalej: „Konwencja o udzielaniu Patentów Europejskich”).

Są to, w szczególności, przepisy zawarte w artykułach 52 i 53 Konwencji o udzielaniu Patentów Europejskich określające, które wynalazki nie mogą zostać opatentowane.

Na przykład, nie uzyskamy patentu na wynalazek:

• sprzeczny z porządkiem publicznym
• będący czysto biologicznym procesem wytwarzania roślin i zwierząt
• będący sposobem leczenia

Oprócz Konwencji o Udzielaniu Patentów Europejskich, przepisy dotyczące wynalazków biotechnologicznych znajdują się także w prawie unijnym w Dyrektywie 98/44/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 lipca 1998 roku w sprawie ochrony prawnej wynalazków biotechnologicznych (Dziennik Urzędowy UE. L. z 1998 r. Nr 213, str. 13, dalej: „Dyrektywa”). Łącznie, oba te akty tworzą podstawę, która decyduje o zdolności patentowej wynalazków biotechnologicznych w państwach Unii Europejskiej.

Polecamy: Klauzula przeciw unikaniu opodatkowania – praktyczny poradnik

Zdolność patentowa wynalazku a genotyp

Artykuł 6 Dyrektywy zawiera katalog otwarty czynności niemających zdolności patentowej. Są to m.in. sposoby klonowania ludzi lub sposoby modyfikacji tożsamości genetycznej linii zarodkowej człowieka. Kolejne wyłączenia zdolności patentowej dotyczą ludzkiego ciała oraz elementów, z których się składa. Na przykład, nie uzyskamy patentu na wynalazek, który składa się z ciała ludzkiego, nieważne w jakim stadium rozwoju ono jest, oraz ze zwykłego odkrycia jego elementu, włącznie z sekwencją lub częściową sekwencją genu. Jednakże, jeśli taki element, włącznie z sekwencją lub częściową sekwencją genu, zostanie wyizolowany z ciała ludzkiego lub wytworzony w inny sposób przy pomocy sposobu technicznego, wtedy istnieje możliwość uzyskania ochrony dla takiego wynalazku. Ponadto, zgłoszenie patentowe takiego wynalazku musi wykazywać przemysłowe zastosowanie sekwencji lub częściowej sekwencji genu.

Orzecznictwo

Jednym z ważniejszych orzeczeń w tym temacie jest wyrok Rozszerzonej Komisji Odwoławczej Europejskiego Urzędu Patentowego w sprawie komórek macierzystych o sygnaturze G 2/06. Zapytanie dotyczyło Zasady 28 c Konwencji o Udzielaniu Patentów Europejskich, która ustala, że na wynalazki biotechnologiczne używające ludzkich embrionów do celów przemysłowych i handlowych, nie można uzyskać ochrony patentowej. Wisconsin Alumni Research Foundation zwróciła się z zapytaniem, czy ta zasada dotyczy ich produktu, którego proces produkcji wymagał zniszczenia komórek macierzystych (nawet jeśli metoda ta nie była zawarta w zastrzeżeniach patentowych), mimo tego, że została ona ogłoszona już po złożeniu przez Fundację wniosku o udzielenie patentu na wynalazek.

Rozszerzona Komisja Odwoławcza odpowiedziała na to zapytanie twierdząco, co oznaczało niemożliwość otrzymania ochrony patentowej od Europejskiego Urzędu Patentowego na wynalazki, które wymagają niszczenia komórek macierzystych.

Wyrok ten wywołał mieszane uczucia, z jednej strony jest to rozwiązanie zgodne z etyką i może ożywić działanie firm, które rozwijają wynalazki używające komórek macierzystych. Z drugiej strony, decyzja ta może zatrzymać rozwój badań nad wykorzystaniem komórek macierzystych do celów komercyjnych.

Wynalazki biotechnologiczne wzbudzają kontrowersje, ponieważ właśnie na polu wynalazków biotechnologicznych wartości etyczno-religijne spotykają się z nauką i postępem technologicznym. Reprezentanci obu stron mają swoje racje, których nie boją się głośno wygłaszać. Jedno jest pewne, biotechnologia to przyszłość.

Abstract:

Patents in biotechnology in the EU and Polish law

The article prepared by KG LEGAL KIEŁTYKA GŁADKOWSKI based in Cracow, Poland, specialising in cross border cases, with focus on new technologies, IT and life science, discusses the issue of patents in biotechnology, patentable biotechnological inventions, patent applications procedure before European Patent Organisation, possibility of patenting biotechnological processes, elements of European patent law, patentability of human genes, European Patent Convention, EU biopatent directive, patentability of inventions related to gene sequences, use of human embryos for industrial or commercial purposes.

Kamil Trzaskoś, prawnik (specjalizacja: prawo IT i prawo własności przemysłowej) z kancelarii KG LEGAL KIEŁTYKA GŁADKOWSKI – SPÓŁKA PARTNERSKA z siedzibą w Krakowie specjalizującej się w sprawach transgranicznych (cross border) oraz obsłudze firm branży life science i IT.

Źródła:

- European Patent Office [dostęp 28.10.2016 r.] http://www.epo.org/news-issues/issues/biotechnology.html

- http://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/g060002ep1.html