REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Prawo badań klinicznych w Polsce

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Prawo badań klinicznych - gdzie znaleźć przepisy o badaniach klinicznych w Polsce
Prawo badań klinicznych - gdzie znaleźć przepisy o badaniach klinicznych w Polsce

REKLAMA

REKLAMA

Polska to, według powszechnie dostępnych szacunków, blisko miliardowy rynek badań klinicznych, co w skali świata daje 3%-owy udział. Te liczby wskazują kierunek rozwoju polskiego sektora rynku zdrowia. Artykuł ukazuje badania kliniczne w świetle polskiego Prawa Farmaceutycznego.

Badania kliniczne sprawdzają bezpieczeństwo badanych produktów

REKLAMA

Szybko rozwijający się przemysł medyczny daje nam możliwość korzystania z rezultatów dorobku naukowego swojego personelu, co bezpośrednio skutkuje zwiększeniem efektywności prowadzonych terapii oraz potężną różnorodnością przy wyborze stosowanych leków. To główny argument, na który powołują się zwolennicy badań klinicznych, coraz bardziej obecnych w polskich realiach gospodarczych. Czym są owe badania, po co je prowadzić i kto się na to decyduje?

Cel ograniczeń prawnych badań klinicznych

Wprowadzenie do obrotu nowych produktów leczniczych słusznie było i zawsze będzie przedmiotem najwyższej kontroli ze strony władz, które obawia się defektywnego czy niepożądanego działania produktów proponowanych pacjentom. Istnieje więc silna potrzeba oceny ryzyka i korzyści stosowania poszczególnych środków i właśnie tego dotyczą badania kliniczne, których celem jest „sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności badanych produktów, zanim zostaną one powszechnie wprowadzone do obrotu.” (zob. L. Ogiegło /red./ Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Warszawa 2010, s. 384).

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Polecamy: Nowe umowy zlecenia i inne umowy cywilnoprawne od 1 stycznia 2017 r.

Wymierne efekty badań klinicznych

Badane klinicznie produkty lecznicze, tj. w świetle polskiego Prawa Farmaceutycznego, substancje albo mieszaniny substancji pod postacią farmaceutycznej substancji czynnej lub placebo, badane lub wykorzystywane jako produkty referencyjne lub placebo czy wprowadzone do obrotu ale stosowane w sposób odmienny, są długo i na różny sposób testowane w ramach eksperymentów laboratoryjnych lub innego rodzaju prób. Mając na względzie postępy w dziedzinie medycyny dokonane na przestrzeni ostatnich lat, tj. zwiększenie skuteczności leczenia białaczki, zbicie współczynnika umieralności wśród chorych na AIDS, lepsze techniki przeprowadzania przyjmowanych przeszczepów czy opracowanie szczepionki chroniącej przed chorobą Heinego-Medina (polio) należy stwierdzić, że wszelkie inwestycje i rozwój w tej dziedzinie działają na naszą korzyść. (Artykuł 2 punkt 2c ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2008 r. Nr. 45, poz. 271 z późn. zm., dalej: „Prawo Farmaceutyczne”).

Blisko miliardowy rynek polskich badań klinicznych – 3% w skali świata

Polska, zaraz obok największych potentatów w dziedzinie prowadzonych testów, takich jak Stany Zjednoczone, jest krajem niesamowicie aktywnym – w badaniach prowadzonych w naszym kraju co roku bierze udział ok. 40 tysięcy pacjentów (w 2008 r - 51 tys.), w 2009 r. zarejestrowano 469 badań klinicznych stanowiących jednocześnie prawie 3% wszystkich badań prowadzonych na świecie a polski rynek badań klinicznych został oszacowany na 860 milionów złotych (zob. www.badaniaklinicznewpolsce.pl).

Badania Kliniczne w świetle Prawa Farmaceutycznego

Czym są badania kliniczne? Kwestia ta została uregulowana bezpośrednio przez ustawodawcę, który określił badania kliniczne jako „każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.” (zob. art. 2 punkt 2 ustawy Prawo Farmaceutyczne).

Głównym przedmiotem programów badań są wyżej wspomniane badane produkty lecznicze i testy w zakresie ich bezpieczeństwa oraz skuteczności. Badania prowadzone są z dobrowolnym udziałem pacjentów i dotyczą nie tylko leczenia sensu stricto ale również bezpośrednio rozwijają techniki zapobiegania czy diagnozowania schorzeń.

Polecamy: Jednolity Plik Kontrolny – praktyczny poradnik (książka)

Badania Kliniczne a Eksperyment Leczniczy i Badawczy. Rodzaje Badań

Odróżnia się badanie kliniczne od eksperymentu leczniczego (wprowadzającego nowe lub częściowo wypróbowane metody diagnostyczne, lecznicze czy profilaktyczne w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby) czy eksperymentu badawczego (będącego działaniem o charakterze doświadczalnym w celu poszerzenia wiedzy medycznej, przeprowadzanym na chorych lub zdrowych i nie obarczonych ryzykiem lub obarczonych niewielkim ryzykiem, które to eksperymenty podlegają wielu ograniczeniom co do podmiotu (podmiotów) mogącego być poddanym takim eksperymentom badawczym), które to instytucje polskiego prawa badań klinicznych zostały również unormowane przez ustawodawcę w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty (zob. art. 21 ust. 2 ustawy z 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty. (t.j. Dz. U. z 2015 r. poz. 464 z późn. zm.).

Zgodnie z art. 21 ust. 3 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, eksperyment badawczy ma na celu, przede wszystkim, rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.

Zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne, badania kliniczne zaliczają się do grupy eksperymentów medycznych (tak: art. 37a ust. 2 Ustawy Prawo Farmaceutyczne, zgodnie z którym: „Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego, przeprowadzanym na ludziach, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty”), jednakże w doktrynie wskazuje się, że „nie chodzi o faktyczne zrównanie badań klinicznych z eksperymentem medycznym (nie zawsze też badanie kliniczne spełni definicję eksperymentu medycznego z ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty) ale o zastosowanie do organizacji badań klinicznych przepisów dotyczących eksperymentu medycznego. Przepisy prawa farmaceutycznego dotyczące badań klinicznych należy uznać za lex specialis w stosunku do przepisów ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty dotyczących eksperymentu medycznego” (zob. M. Świerczyński, w: Prawo farmaceutyczne, Warszawa, Wolters Kluwer, 2012, wyd. 2 s.191). Wśród badań klinicznych wyróżnia się kilka ich rodzajów: badania kliniczne, badania kliniczne weterynaryjne, badania kliniczne niekomercyjne czy badania kliniczne nieinterwencyjne.

Źródła prawa prowadzenia badań klinicznych w Polsce

Proces prowadzenia badań klinicznych został skrupulatnie uregulowany zarówno na poziomie krajowym jak i międzynarodowym. Przepisami wyjściowymi są normy zawarte w ustawie z dnia 6 września 2011 r. Prawo Farmaceutyczne oraz w wydanych na jej podstawie rozporządzeniach, w tym, przykładowo, w Rozporządzeniu Ministra Finansów z 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. Nr 101, poz. 1034 z późn. zm.).

Z uwagi na fakt, że organem nadzorującym w tym przedmiocie pozostaje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, istotne są również postanowienia ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z 18 marca 2011 r. (Dz. U. z 2016 r. poz. 1718).

Należy również zwrócić uwagę na ustawę z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2016 r. poz. 186 z późn. zm.), regulującą kwestię otrzymywanych w ramach badań klinicznych świadczeń zdrowotnych, a także wspomnianą już ustawę o zawodach lekarza i lekarza dentysty, dotyczącą roli lekarza w procesie badań.

Z racji członkostwa Polski w Unii Europejskiej, wiążące są ponadto unormowania wprowadzone na poziomie międzynarodowym – Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) NR 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (uchylające wcześniej zaimplementowaną już dyrektywę 2001/20/WE) oraz Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z 8 kwietnia 2005r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów. Niezmiernie istotnym dokumentem z punktu widzenia etyki prowadzenia działań badawczych jest opublikowana w 1964 r. przez Światowe Towarzystwo Medyczne (World Medical Association) Deklaracja Helsińska w przedmiocie etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi.


W celu zagwarantowania ochrony zdrowia i praw uczestników, rzetelności badań, bezpieczeństwa oraz etyki ich prowadzenia, podmioty prowadzące badania kliniczne zobowiązane są do przestrzegania zasad Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice). Zasady te zostały uznane zarówno przez Polskę jak i całą społeczność międzynarodową. Wskaźnikiem owych zasad jest dla nas Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012r. w sprawie dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. poz. 489), wydane na podstawie ustawy Prawo farmaceutyczne regulujące jednocześnie kwestię obowiązków stron czy zasad prowadzenia badań pozostających w zgodzie z ogólnie przyjętymi standardami oraz uwzględniające przepisy unijne. Zasady GCP są niezwykle istotne z punktu widzenia „dostępu farmakologii do nowych terapii. Zasady umożliwiają również ograniczenie liczby pacjentów w badaniach klinicznych, ponieważ wyniki jednego badania uznawane są przez wszystkie organizacje zajmujące się rejestracją leków.” (http://www.gcppl.org.pl/). Poza ujednoliceniem procedur stanowią one gwarancję dbania o dobro pacjenta, jego bezpieczeństwo oraz wskazują etyczne i merytoryczne przesłanki obligatoryjne dla każdego procesu badawczego.

REKLAMA

Podsumowując, temat badań klinicznych odgrywa bardzo ważną rolę na polskim rynku i znacząco wpływa na polską gospodarkę oraz, przede wszystkim, na jakość usług leczniczych. Nasz kraj stanowi bardzo korzystną ofertę dla sponsorów poszukujących kadry, miejsca oraz infrastruktury potrzebnych do przeprowadzenia procesu badawczego. Skutki w postaci rozwijającej się kadry naukowej, dostępu do produktów medycznych, większej świadomości i skuteczniej diagnozy czy terapii to tylko niektóre z efektów wdrażania badań.

Należy przy tym stwierdzić, że zabezpieczenia w postaci zarówno polskiego ustawodawstwa i jak międzynarodowych regulacji pozwalają polskiemu rynkowi na ciągły rozwój i osiągnięcie najważniejszego celu – ochrony zdrowia oraz życia ludzkiego.

Abstract

Fast development of health sector in Poland provides the opportunities to use the results of medical research. The most significant effect can be visible on the example of clinical trials, which are being increasingly more often conducted in Poland (over 40 thousands of patients in Poland take part in clinical trials almost every year). The clinical trials verify the effectiveness and the safety of new medicinal products, taking into account, among others, ethic rules resulting from Good Clinical Practice, WMA Declaration of Helsinki, Regulation (EU) No 536/2014, Polish Pharmaceutical Law or Polish Medical Profession Act. The text focuses on legal regulations applicable to the Polish market of clinical trials and discusses the advantages that the Polish market offers for clinical trials, also involving foreign investors.

Anna Bednarska, prawnik z kancelarii KG LEGAL Kiełtyka Gładkowski Sp. p. z siedzibą w Krakowie, specjalizująca się w prawie farmaceutycznym i prawie life science

Zapisz się na newsletter
Zakładasz firmę? A może ją rozwijasz? Chcesz jak najbardziej efektywnie prowadzić swój biznes? Z naszym newsletterem będziesz zawsze na bieżąco.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Moja firma
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Branża meblarska mocno traci przez zagraniczną konkurencję, końca kłopotów nie widać

Wysokie koszty produkcji, spadający popyt i silna konkurencja z Azji osłabiają pozycję polskiej branży meblarskiej. Długi sektora, notowane w Krajowym Rejestrze Długów, sięgają już prawie 130 mln zł – coraz więcej przedsiębiorstw musi wybierać między utrzymaniem płynności a spłatą zobowiązań.

Prezydent zawetował. Przedsiębiorcy będą dalej płacić wysoką składkę zdrowotną a może rząd podejmie drugą próbę zmiany

Prezydent zawetował ustawę obniżającą składki zdrowotne dla przedsiębiorców. Rząd jednak nie ustępuje i podejmie kolejną próbę, powtarzając rozwiązania przyjęte w ustawie dokładnie w takiej samej treści. Jaka więc ma być składka zdrowotna gdy uda się przeprowadzić zmiany.

Rolnicy wierzą w dobrą koniunkturę - po dłuższej przerwie znów inwestują w maszyny rolnicze

W I kwartale 2025 roku rolnictwo było branżą z największym udziałem w finansowaniu maszyn i urządzeń przez firmy leasingowe – 28%, wynika z danych Związku Polskiego Leasingu. Rolnicy wracają do inwestowania wierząc w poprawę koniunktury w branży.

Mała firma, duże ryzyko. Dlaczego system ochrony to dziś inwestycja, nie koszt [WYWIAD]

Choć wielu właścicieli małych firm wciąż traktuje ochronę jako zbędny wydatek, rosnąca liczba incydentów – zarówno fizycznych, jak i cyfrowych – pokazuje, że to podejście bywa kosztowne. Dziś zagrożeniem może być nie tylko włamanie, ale też wyciek danych czy przestój operacyjny. W rozmowie z Adamem Śliwińskim, wiceprezesem Seris Konsalnet Security, sprawdzamy, jak MŚP mogą skutecznie zadbać o swoje bezpieczeństwo – bez milionowych budżetów, za to z myśleniem przyszłościowym.

REKLAMA

Polskie firmy chcą eksportować do USA, co z cłami

Polska gospodarka łapie drugi oddech czy walczy o utrzymanie na powierzchni? Jaka będzie przyszłość eksportu do USA? Eksperci podsumowali pierwszy kwartał 2025. Analizie poddany został nie tylko eksport polskich firm, ale i ogólny bilans handlu zagranicznego.

Teraz płatności odroczone także przy zakupach dla firmy

Polskie firmy uzyskują dostęp do płatności odroczonych oraz ratalnych w standardzie zbliżonym do tego oferowanego konsumentom. To duże ułatwienie, z którego skorzystają w pierwszej kolejności małe i średnie firmy.

Termin składania wniosków o dopłaty bezpośrednie 2025

Jaki jest termin składania wniosków do ARIMR o dopłaty bezpośrednie w 2025 roku? Czy można złożyć dokumenty po terminie? Co z załącznikami?

Co każdy prezes (CEO) powinien dziś wiedzieć o technologii?

Każda szkoła zarządzania mówi: deleguj odpowiedzialność. Niezależnie czy mówimy o MŚP czy dużej organizacji, zarządzanie technologią powinno więc być oddane w ręce tych, którzy się na niej znają. Z drugiej strony – jeśli mamy wyprzedzić konkurencję, trzeba inwestować i lewarować biznes przez technologię. Żeby robić to efektywnie, kadra zarządzająca musi rozumieć przynajmniej część świata IT. Problem w tym, że świat technologii jest tak przeładowany informacjami, że często nawet eksperci od IT się w nim gubią. Co warto rozumieć? Jak głęboko wchodzić w poszczególne zagadnienia? Jak rozmawiać z zespołem, który zasypuje wieloma szczegółami? Oto krótki, praktyczny przewodnik.

REKLAMA

Działania marketingowe jako kompatybilny element Public Relations

Współczesna komunikacja biznesowa coraz częściej wymaga synergicznego podejścia do działań promocyjnych i wizerunkowych. Marketing i Public Relations (PR), choć wywodzą się z różnych tradycji i pełnią odmienne funkcje, dziś coraz częściej przenikają się i wspólnie pracują na sukces marki. W dobie mediów społecznościowych, globalizacji i błyskawicznego obiegu informacji działania marketingowe stają się kompatybilnym, a nierzadko wręcz niezbędnym elementem strategii PR.

Branża wydawnicza. Czy na wydawaniu i sprzedaży książek da się wciąż zarobić

Tylko czterech na dziesięciu Polaków przeczytało w ubiegłym roku przynajmniej jedną książkę. Choć wynik ten jest nieco niższy niż rok wcześniej, wciąż należy do najlepszych w ostatniej dekadzie. Co to oznacza dla branży wydawniczej, czy na wydawaniu i sprzedaży książek daje się wciąż zarobić?

REKLAMA