REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Prawo badań klinicznych w Polsce

Prawo badań klinicznych - gdzie znaleźć przepisy o badaniach klinicznych w Polsce
Prawo badań klinicznych - gdzie znaleźć przepisy o badaniach klinicznych w Polsce

REKLAMA

REKLAMA

Polska to, według powszechnie dostępnych szacunków, blisko miliardowy rynek badań klinicznych, co w skali świata daje 3%-owy udział. Te liczby wskazują kierunek rozwoju polskiego sektora rynku zdrowia. Artykuł ukazuje badania kliniczne w świetle polskiego Prawa Farmaceutycznego.

Badania kliniczne sprawdzają bezpieczeństwo badanych produktów

REKLAMA

Szybko rozwijający się przemysł medyczny daje nam możliwość korzystania z rezultatów dorobku naukowego swojego personelu, co bezpośrednio skutkuje zwiększeniem efektywności prowadzonych terapii oraz potężną różnorodnością przy wyborze stosowanych leków. To główny argument, na który powołują się zwolennicy badań klinicznych, coraz bardziej obecnych w polskich realiach gospodarczych. Czym są owe badania, po co je prowadzić i kto się na to decyduje?

Cel ograniczeń prawnych badań klinicznych

Wprowadzenie do obrotu nowych produktów leczniczych słusznie było i zawsze będzie przedmiotem najwyższej kontroli ze strony władz, które obawia się defektywnego czy niepożądanego działania produktów proponowanych pacjentom. Istnieje więc silna potrzeba oceny ryzyka i korzyści stosowania poszczególnych środków i właśnie tego dotyczą badania kliniczne, których celem jest „sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności badanych produktów, zanim zostaną one powszechnie wprowadzone do obrotu.” (zob. L. Ogiegło /red./ Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Warszawa 2010, s. 384).

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Polecamy: Nowe umowy zlecenia i inne umowy cywilnoprawne od 1 stycznia 2017 r.

Wymierne efekty badań klinicznych

Badane klinicznie produkty lecznicze, tj. w świetle polskiego Prawa Farmaceutycznego, substancje albo mieszaniny substancji pod postacią farmaceutycznej substancji czynnej lub placebo, badane lub wykorzystywane jako produkty referencyjne lub placebo czy wprowadzone do obrotu ale stosowane w sposób odmienny, są długo i na różny sposób testowane w ramach eksperymentów laboratoryjnych lub innego rodzaju prób. Mając na względzie postępy w dziedzinie medycyny dokonane na przestrzeni ostatnich lat, tj. zwiększenie skuteczności leczenia białaczki, zbicie współczynnika umieralności wśród chorych na AIDS, lepsze techniki przeprowadzania przyjmowanych przeszczepów czy opracowanie szczepionki chroniącej przed chorobą Heinego-Medina (polio) należy stwierdzić, że wszelkie inwestycje i rozwój w tej dziedzinie działają na naszą korzyść. (Artykuł 2 punkt 2c ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2008 r. Nr. 45, poz. 271 z późn. zm., dalej: „Prawo Farmaceutyczne”).

Blisko miliardowy rynek polskich badań klinicznych – 3% w skali świata

Polska, zaraz obok największych potentatów w dziedzinie prowadzonych testów, takich jak Stany Zjednoczone, jest krajem niesamowicie aktywnym – w badaniach prowadzonych w naszym kraju co roku bierze udział ok. 40 tysięcy pacjentów (w 2008 r - 51 tys.), w 2009 r. zarejestrowano 469 badań klinicznych stanowiących jednocześnie prawie 3% wszystkich badań prowadzonych na świecie a polski rynek badań klinicznych został oszacowany na 860 milionów złotych (zob. www.badaniaklinicznewpolsce.pl).

Badania Kliniczne w świetle Prawa Farmaceutycznego

Czym są badania kliniczne? Kwestia ta została uregulowana bezpośrednio przez ustawodawcę, który określił badania kliniczne jako „każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.” (zob. art. 2 punkt 2 ustawy Prawo Farmaceutyczne).

Głównym przedmiotem programów badań są wyżej wspomniane badane produkty lecznicze i testy w zakresie ich bezpieczeństwa oraz skuteczności. Badania prowadzone są z dobrowolnym udziałem pacjentów i dotyczą nie tylko leczenia sensu stricto ale również bezpośrednio rozwijają techniki zapobiegania czy diagnozowania schorzeń.

Polecamy: Jednolity Plik Kontrolny – praktyczny poradnik (książka)

Badania Kliniczne a Eksperyment Leczniczy i Badawczy. Rodzaje Badań

Odróżnia się badanie kliniczne od eksperymentu leczniczego (wprowadzającego nowe lub częściowo wypróbowane metody diagnostyczne, lecznicze czy profilaktyczne w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby) czy eksperymentu badawczego (będącego działaniem o charakterze doświadczalnym w celu poszerzenia wiedzy medycznej, przeprowadzanym na chorych lub zdrowych i nie obarczonych ryzykiem lub obarczonych niewielkim ryzykiem, które to eksperymenty podlegają wielu ograniczeniom co do podmiotu (podmiotów) mogącego być poddanym takim eksperymentom badawczym), które to instytucje polskiego prawa badań klinicznych zostały również unormowane przez ustawodawcę w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty (zob. art. 21 ust. 2 ustawy z 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty. (t.j. Dz. U. z 2015 r. poz. 464 z późn. zm.).

Zgodnie z art. 21 ust. 3 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, eksperyment badawczy ma na celu, przede wszystkim, rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.

Zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne, badania kliniczne zaliczają się do grupy eksperymentów medycznych (tak: art. 37a ust. 2 Ustawy Prawo Farmaceutyczne, zgodnie z którym: „Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego, przeprowadzanym na ludziach, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty”), jednakże w doktrynie wskazuje się, że „nie chodzi o faktyczne zrównanie badań klinicznych z eksperymentem medycznym (nie zawsze też badanie kliniczne spełni definicję eksperymentu medycznego z ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty) ale o zastosowanie do organizacji badań klinicznych przepisów dotyczących eksperymentu medycznego. Przepisy prawa farmaceutycznego dotyczące badań klinicznych należy uznać za lex specialis w stosunku do przepisów ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty dotyczących eksperymentu medycznego” (zob. M. Świerczyński, w: Prawo farmaceutyczne, Warszawa, Wolters Kluwer, 2012, wyd. 2 s.191). Wśród badań klinicznych wyróżnia się kilka ich rodzajów: badania kliniczne, badania kliniczne weterynaryjne, badania kliniczne niekomercyjne czy badania kliniczne nieinterwencyjne.

Źródła prawa prowadzenia badań klinicznych w Polsce

Proces prowadzenia badań klinicznych został skrupulatnie uregulowany zarówno na poziomie krajowym jak i międzynarodowym. Przepisami wyjściowymi są normy zawarte w ustawie z dnia 6 września 2011 r. Prawo Farmaceutyczne oraz w wydanych na jej podstawie rozporządzeniach, w tym, przykładowo, w Rozporządzeniu Ministra Finansów z 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. Nr 101, poz. 1034 z późn. zm.).

Z uwagi na fakt, że organem nadzorującym w tym przedmiocie pozostaje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, istotne są również postanowienia ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z 18 marca 2011 r. (Dz. U. z 2016 r. poz. 1718).

Należy również zwrócić uwagę na ustawę z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2016 r. poz. 186 z późn. zm.), regulującą kwestię otrzymywanych w ramach badań klinicznych świadczeń zdrowotnych, a także wspomnianą już ustawę o zawodach lekarza i lekarza dentysty, dotyczącą roli lekarza w procesie badań.

Z racji członkostwa Polski w Unii Europejskiej, wiążące są ponadto unormowania wprowadzone na poziomie międzynarodowym – Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) NR 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (uchylające wcześniej zaimplementowaną już dyrektywę 2001/20/WE) oraz Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z 8 kwietnia 2005r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów. Niezmiernie istotnym dokumentem z punktu widzenia etyki prowadzenia działań badawczych jest opublikowana w 1964 r. przez Światowe Towarzystwo Medyczne (World Medical Association) Deklaracja Helsińska w przedmiocie etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi.


W celu zagwarantowania ochrony zdrowia i praw uczestników, rzetelności badań, bezpieczeństwa oraz etyki ich prowadzenia, podmioty prowadzące badania kliniczne zobowiązane są do przestrzegania zasad Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice). Zasady te zostały uznane zarówno przez Polskę jak i całą społeczność międzynarodową. Wskaźnikiem owych zasad jest dla nas Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012r. w sprawie dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. poz. 489), wydane na podstawie ustawy Prawo farmaceutyczne regulujące jednocześnie kwestię obowiązków stron czy zasad prowadzenia badań pozostających w zgodzie z ogólnie przyjętymi standardami oraz uwzględniające przepisy unijne. Zasady GCP są niezwykle istotne z punktu widzenia „dostępu farmakologii do nowych terapii. Zasady umożliwiają również ograniczenie liczby pacjentów w badaniach klinicznych, ponieważ wyniki jednego badania uznawane są przez wszystkie organizacje zajmujące się rejestracją leków.” (http://www.gcppl.org.pl/). Poza ujednoliceniem procedur stanowią one gwarancję dbania o dobro pacjenta, jego bezpieczeństwo oraz wskazują etyczne i merytoryczne przesłanki obligatoryjne dla każdego procesu badawczego.

REKLAMA

Podsumowując, temat badań klinicznych odgrywa bardzo ważną rolę na polskim rynku i znacząco wpływa na polską gospodarkę oraz, przede wszystkim, na jakość usług leczniczych. Nasz kraj stanowi bardzo korzystną ofertę dla sponsorów poszukujących kadry, miejsca oraz infrastruktury potrzebnych do przeprowadzenia procesu badawczego. Skutki w postaci rozwijającej się kadry naukowej, dostępu do produktów medycznych, większej świadomości i skuteczniej diagnozy czy terapii to tylko niektóre z efektów wdrażania badań.

Należy przy tym stwierdzić, że zabezpieczenia w postaci zarówno polskiego ustawodawstwa i jak międzynarodowych regulacji pozwalają polskiemu rynkowi na ciągły rozwój i osiągnięcie najważniejszego celu – ochrony zdrowia oraz życia ludzkiego.

Abstract

Fast development of health sector in Poland provides the opportunities to use the results of medical research. The most significant effect can be visible on the example of clinical trials, which are being increasingly more often conducted in Poland (over 40 thousands of patients in Poland take part in clinical trials almost every year). The clinical trials verify the effectiveness and the safety of new medicinal products, taking into account, among others, ethic rules resulting from Good Clinical Practice, WMA Declaration of Helsinki, Regulation (EU) No 536/2014, Polish Pharmaceutical Law or Polish Medical Profession Act. The text focuses on legal regulations applicable to the Polish market of clinical trials and discusses the advantages that the Polish market offers for clinical trials, also involving foreign investors.

Anna Bednarska, prawnik z kancelarii KG LEGAL Kiełtyka Gładkowski Sp. p. z siedzibą w Krakowie, specjalizująca się w prawie farmaceutycznym i prawie life science

Autopromocja

REKLAMA

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

Moja firma
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Twórcy i wykonawcy utworów audiowizualnych dostaną tantiemy za udostępnianie ich dzieł w Internecie. Czy coś się zmieni dla osób korzystających z internetu?

Rada Ministrów 14 maja 2024 r. przyjęła projekt nowelizacji ustawy o prawie autorskim i prawach pokrewnych. Na mocy tych przepisów twórcy i wykonawcy utworów audiowizualnych oraz wykonawcy utworów muzycznych (i słowno-muzycznych) będą mieli prawo do tantiem z tytułu eksploatacji ich dzieł w internecie.

Firma prosi klienta o dane by spersonalizować ofertę, jak reaguje polski konsument

Firmy chcą wiedzieć coraz więcej o swoich klientach po to by łatwiej konkurować z innymi, dostarczając na rynek produkty lepiej dostosowane do oczekiwań i potrzeb nabywców. Konsumenci z kolei są gotowi przekazać więcej danych o sobie, ale nie za darmo – wiedzą już, że takie dane to towar, który ma swoją cenę oczekują więc w zamian dla siebie korzyści. Jakich?

Czy własny bank pozytywnych zasobów pomaga w pracy?

Praca często generuje stres, a z nim każdy radzi sobie na swój sposób. Niejednokrotnie jest to spadek zaangażowania czy motywacji do pracy. Czym jest PsyCap? Zagadnienie analizowały badaczki Uniwersytetu SWPS.

Nowa wersja GPT-4o dostępna dla wszystkich. Asystent głosowy + rozpoznawanie i nazywanie emocji na podstawie obserwacji twarzy przez kamerę

W poniedziałek pokazano nową wersję ChataGPT - GPT-4o. Google raczej nie spadnie z tronu lidera wyszukiwarek ale nowe rozwiązania od Open AI mogą zrewolucjonizować nasze życie. Podróże bez znajomości języka będą jeszcze łatwiejsze, ale coś dla siebie dostaną też duże marki. Nowy ChatGPT będzie mógł odczytywać nasze emocje “na żywo”, a to dla reklamodawców może być wiedza bezcenna. 

REKLAMA

Czy wkrótce już nie będzie nas stać na czekoladę?

Cena tony kakao w połowie kwietnia wynosiła na giełdach ponad 11 tys. dolarów. Eksperci są zdania, że to nie jest koniec podwyżek. Czy wkrótce nie będziemy mogli sobie pozwolić na czekoladę? 

Urlop od płacenia składek ZUS dla mikroprzedsiębiorców. Nowe rozwiązania coraz bliżej?

Sejm uchwalił ustawę o tzw. wakacjach składkowych. Nowe przepisy są skierowane do mikroprzedsiębiorców, wpisanych do CEIDG, którzy ubezpieczają do 10 osób, a ich roczny obrót nie przekracza 2 mln euro. Teraz ustawa trafi do Senatu.

Jest decyzja Rady Polityki Pieniężnej w sprawie stóp procentowych. Ile wynoszą?

Rada Polityki Pieniężnej na posiedzeniu w dn. 8-9 maja 2024 r. utrzymała wszystkie stopy procentowe NBP na niezmienionym poziomie, referencyjna wynosi nadal 5,75 proc. - podał w komunikacie bank centralny.

Polacy już nie oglądają telewizji?

Polacy coraz rzadziej oglądają telewizję, a coraz częściej wybierają platformy streamingowe. Według ekspertów to te oferujące treści sportowe będą wybierane najczęściej. 

REKLAMA

Co to jest sztuka cyfrowa i dlaczego warto w nią inwestować

– Dzięki łączeniu sztuki i nowych technologii możemy dziś pokazać w każdym miejscu na Ziemi wybitnych polskich artystów i nasz wyjątkowy kraj. To również absolutny strzał w dziesiątkę dla branży inwestycyjnej! – mówi Tomasz Jaworski, promotor Polski na świecie, mecenas sztuki, kolekcjoner, Prezes grupy innowacyjnych projektów SMARTVerum.

Brak chętnych do pracy. Restaurator oferuje prawie 1300 zł za pomoc w znalezieniu kelnera

Sezon letni jeszcze się nie rozpoczął, a w branży gastronomicznej i hotelowej już, tak jak co roku, brakuje pracowników. Właściciel bistro w Aoście na północy Włoch oferuje bon wartości 300 euro osobie, która pomoże mu znaleźć kelnera. 

REKLAMA