Kategorie

Prawo badań klinicznych w Polsce

KG Legal
Kancelaria prawna
Prawo badań klinicznych - gdzie znaleźć przepisy o badaniach klinicznych w Polsce
Polska to, według powszechnie dostępnych szacunków, blisko miliardowy rynek badań klinicznych, co w skali świata daje 3%-owy udział. Te liczby wskazują kierunek rozwoju polskiego sektora rynku zdrowia. Artykuł ukazuje badania kliniczne w świetle polskiego Prawa Farmaceutycznego.

Badania kliniczne sprawdzają bezpieczeństwo badanych produktów

Szybko rozwijający się przemysł medyczny daje nam możliwość korzystania z rezultatów dorobku naukowego swojego personelu, co bezpośrednio skutkuje zwiększeniem efektywności prowadzonych terapii oraz potężną różnorodnością przy wyborze stosowanych leków. To główny argument, na który powołują się zwolennicy badań klinicznych, coraz bardziej obecnych w polskich realiach gospodarczych. Czym są owe badania, po co je prowadzić i kto się na to decyduje?

Cel ograniczeń prawnych badań klinicznych

Wprowadzenie do obrotu nowych produktów leczniczych słusznie było i zawsze będzie przedmiotem najwyższej kontroli ze strony władz, które obawia się defektywnego czy niepożądanego działania produktów proponowanych pacjentom. Istnieje więc silna potrzeba oceny ryzyka i korzyści stosowania poszczególnych środków i właśnie tego dotyczą badania kliniczne, których celem jest „sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności badanych produktów, zanim zostaną one powszechnie wprowadzone do obrotu.” (zob. L. Ogiegło /red./ Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Warszawa 2010, s. 384).

Polecamy: Nowe umowy zlecenia i inne umowy cywilnoprawne od 1 stycznia 2017 r.

Wymierne efekty badań klinicznych

Badane klinicznie produkty lecznicze, tj. w świetle polskiego Prawa Farmaceutycznego, substancje albo mieszaniny substancji pod postacią farmaceutycznej substancji czynnej lub placebo, badane lub wykorzystywane jako produkty referencyjne lub placebo czy wprowadzone do obrotu ale stosowane w sposób odmienny, są długo i na różny sposób testowane w ramach eksperymentów laboratoryjnych lub innego rodzaju prób. Mając na względzie postępy w dziedzinie medycyny dokonane na przestrzeni ostatnich lat, tj. zwiększenie skuteczności leczenia białaczki, zbicie współczynnika umieralności wśród chorych na AIDS, lepsze techniki przeprowadzania przyjmowanych przeszczepów czy opracowanie szczepionki chroniącej przed chorobą Heinego-Medina (polio) należy stwierdzić, że wszelkie inwestycje i rozwój w tej dziedzinie działają na naszą korzyść. (Artykuł 2 punkt 2c ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2008 r. Nr. 45, poz. 271 z późn. zm., dalej: „Prawo Farmaceutyczne”).

Blisko miliardowy rynek polskich badań klinicznych – 3% w skali świata

Polska, zaraz obok największych potentatów w dziedzinie prowadzonych testów, takich jak Stany Zjednoczone, jest krajem niesamowicie aktywnym – w badaniach prowadzonych w naszym kraju co roku bierze udział ok. 40 tysięcy pacjentów (w 2008 r - 51 tys.), w 2009 r. zarejestrowano 469 badań klinicznych stanowiących jednocześnie prawie 3% wszystkich badań prowadzonych na świecie a polski rynek badań klinicznych został oszacowany na 860 milionów złotych (zob. www.badaniaklinicznewpolsce.pl).

Badania Kliniczne w świetle Prawa Farmaceutycznego

Czym są badania kliniczne? Kwestia ta została uregulowana bezpośrednio przez ustawodawcę, który określił badania kliniczne jako „każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.” (zob. art. 2 punkt 2 ustawy Prawo Farmaceutyczne).

Głównym przedmiotem programów badań są wyżej wspomniane badane produkty lecznicze i testy w zakresie ich bezpieczeństwa oraz skuteczności. Badania prowadzone są z dobrowolnym udziałem pacjentów i dotyczą nie tylko leczenia sensu stricto ale również bezpośrednio rozwijają techniki zapobiegania czy diagnozowania schorzeń.

Polecamy: Jednolity Plik Kontrolny – praktyczny poradnik (książka)

Badania Kliniczne a Eksperyment Leczniczy i Badawczy. Rodzaje Badań

Odróżnia się badanie kliniczne od eksperymentu leczniczego (wprowadzającego nowe lub częściowo wypróbowane metody diagnostyczne, lecznicze czy profilaktyczne w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby) czy eksperymentu badawczego (będącego działaniem o charakterze doświadczalnym w celu poszerzenia wiedzy medycznej, przeprowadzanym na chorych lub zdrowych i nie obarczonych ryzykiem lub obarczonych niewielkim ryzykiem, które to eksperymenty podlegają wielu ograniczeniom co do podmiotu (podmiotów) mogącego być poddanym takim eksperymentom badawczym), które to instytucje polskiego prawa badań klinicznych zostały również unormowane przez ustawodawcę w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty (zob. art. 21 ust. 2 ustawy z 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty. (t.j. Dz. U. z 2015 r. poz. 464 z późn. zm.).

Zgodnie z art. 21 ust. 3 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, eksperyment badawczy ma na celu, przede wszystkim, rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.

Zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne, badania kliniczne zaliczają się do grupy eksperymentów medycznych (tak: art. 37a ust. 2 Ustawy Prawo Farmaceutyczne, zgodnie z którym: „Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego, przeprowadzanym na ludziach, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty”), jednakże w doktrynie wskazuje się, że „nie chodzi o faktyczne zrównanie badań klinicznych z eksperymentem medycznym (nie zawsze też badanie kliniczne spełni definicję eksperymentu medycznego z ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty) ale o zastosowanie do organizacji badań klinicznych przepisów dotyczących eksperymentu medycznego. Przepisy prawa farmaceutycznego dotyczące badań klinicznych należy uznać za lex specialis w stosunku do przepisów ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty dotyczących eksperymentu medycznego” (zob. M. Świerczyński, w: Prawo farmaceutyczne, Warszawa, Wolters Kluwer, 2012, wyd. 2 s.191). Wśród badań klinicznych wyróżnia się kilka ich rodzajów: badania kliniczne, badania kliniczne weterynaryjne, badania kliniczne niekomercyjne czy badania kliniczne nieinterwencyjne.

Źródła prawa prowadzenia badań klinicznych w Polsce

Proces prowadzenia badań klinicznych został skrupulatnie uregulowany zarówno na poziomie krajowym jak i międzynarodowym. Przepisami wyjściowymi są normy zawarte w ustawie z dnia 6 września 2011 r. Prawo Farmaceutyczne oraz w wydanych na jej podstawie rozporządzeniach, w tym, przykładowo, w Rozporządzeniu Ministra Finansów z 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. Nr 101, poz. 1034 z późn. zm.).

Z uwagi na fakt, że organem nadzorującym w tym przedmiocie pozostaje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, istotne są również postanowienia ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z 18 marca 2011 r. (Dz. U. z 2016 r. poz. 1718).

Należy również zwrócić uwagę na ustawę z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2016 r. poz. 186 z późn. zm.), regulującą kwestię otrzymywanych w ramach badań klinicznych świadczeń zdrowotnych, a także wspomnianą już ustawę o zawodach lekarza i lekarza dentysty, dotyczącą roli lekarza w procesie badań.

Z racji członkostwa Polski w Unii Europejskiej, wiążące są ponadto unormowania wprowadzone na poziomie międzynarodowym – Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) NR 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (uchylające wcześniej zaimplementowaną już dyrektywę 2001/20/WE) oraz Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z 8 kwietnia 2005r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów. Niezmiernie istotnym dokumentem z punktu widzenia etyki prowadzenia działań badawczych jest opublikowana w 1964 r. przez Światowe Towarzystwo Medyczne (World Medical Association) Deklaracja Helsińska w przedmiocie etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi.


W celu zagwarantowania ochrony zdrowia i praw uczestników, rzetelności badań, bezpieczeństwa oraz etyki ich prowadzenia, podmioty prowadzące badania kliniczne zobowiązane są do przestrzegania zasad Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice). Zasady te zostały uznane zarówno przez Polskę jak i całą społeczność międzynarodową. Wskaźnikiem owych zasad jest dla nas Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012r. w sprawie dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. poz. 489), wydane na podstawie ustawy Prawo farmaceutyczne regulujące jednocześnie kwestię obowiązków stron czy zasad prowadzenia badań pozostających w zgodzie z ogólnie przyjętymi standardami oraz uwzględniające przepisy unijne. Zasady GCP są niezwykle istotne z punktu widzenia „dostępu farmakologii do nowych terapii. Zasady umożliwiają również ograniczenie liczby pacjentów w badaniach klinicznych, ponieważ wyniki jednego badania uznawane są przez wszystkie organizacje zajmujące się rejestracją leków.” (http://www.gcppl.org.pl/). Poza ujednoliceniem procedur stanowią one gwarancję dbania o dobro pacjenta, jego bezpieczeństwo oraz wskazują etyczne i merytoryczne przesłanki obligatoryjne dla każdego procesu badawczego.

Reklama

Podsumowując, temat badań klinicznych odgrywa bardzo ważną rolę na polskim rynku i znacząco wpływa na polską gospodarkę oraz, przede wszystkim, na jakość usług leczniczych. Nasz kraj stanowi bardzo korzystną ofertę dla sponsorów poszukujących kadry, miejsca oraz infrastruktury potrzebnych do przeprowadzenia procesu badawczego. Skutki w postaci rozwijającej się kadry naukowej, dostępu do produktów medycznych, większej świadomości i skuteczniej diagnozy czy terapii to tylko niektóre z efektów wdrażania badań.

Należy przy tym stwierdzić, że zabezpieczenia w postaci zarówno polskiego ustawodawstwa i jak międzynarodowych regulacji pozwalają polskiemu rynkowi na ciągły rozwój i osiągnięcie najważniejszego celu – ochrony zdrowia oraz życia ludzkiego.

Abstract

Fast development of health sector in Poland provides the opportunities to use the results of medical research. The most significant effect can be visible on the example of clinical trials, which are being increasingly more often conducted in Poland (over 40 thousands of patients in Poland take part in clinical trials almost every year). The clinical trials verify the effectiveness and the safety of new medicinal products, taking into account, among others, ethic rules resulting from Good Clinical Practice, WMA Declaration of Helsinki, Regulation (EU) No 536/2014, Polish Pharmaceutical Law or Polish Medical Profession Act. The text focuses on legal regulations applicable to the Polish market of clinical trials and discusses the advantages that the Polish market offers for clinical trials, also involving foreign investors.

Anna Bednarska, prawnik z kancelarii KG LEGAL Kiełtyka Gładkowski Sp. p. z siedzibą w Krakowie, specjalizująca się w prawie farmaceutycznym i prawie life science

Źródło: INFOR
Czy ten artykuł był przydatny?
tak
nie
Dziękujemy za powiadomienie
Jeśli nie znalazłeś odpowiedzi na swoje pytania w tym artykule, powiedz jak możemy to poprawić.
UWAGA: Ten formularz nie służy wysyłaniu zgłoszeń . Wykorzystamy go aby poprawić artykuł.
Jeśli masz dodatkowe pytania prosimy o kontakt

Komentarze(0)

Uwaga, Twój komentarz może pojawić się z opóźnieniem do 10 minut. Zanim dodasz komentarz -zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.
    QR Code

    © Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

    Moja firma
    1 sty 2000
    23 cze 2021
    Zakres dat:
    Zapisz się na newsletter
    Zobacz przykładowy newsletter
    Zapisz się
    Wpisz poprawny e-mail

    ARiMR: ostatnie dni na złożenie wniosków m.in. ws. premii dla młodych rolników

    Jeszcze do 28 czerwca można składać wnioski na inwestycje w ekosystemy leśne, z kolei do końca czerwca jest czas, aby starać się o premie dla młodych rolników i dofinansowanie na rozpoczęcie działalności gospodarczej - przypomina ARiMR.

    Jak branża handlowa może wykorzystać analitykę danych?

    Ponad połowa wiodących producentów oraz dystrybutorów już wykorzystuje analitykę danych i sztuczną inteligencję, a trzy czwarte z nich osiąga dzięki tym działaniom wymierne korzyści. Po co analizować dane w handlu?

    Peugeot 2008 [TEST]: mały, miejski lew dorósł!

    Peugeot 2008 jest miejskim crossoverem. Niech jednak ten tytuł Was nie zmyli. Bo auto jest bardziej dojrzałe, niż mogłoby się wydawać!

    Co może zrobić pracodawca, kiedy pracownik jest dłużnikiem?

    Biorąc pod uwagę statystyki, co dziesiąty Polak ma długi, a większość z nich to osoby w wieku produkcyjnym, które na co dzień pracują. Pracownik dłużnik może być dla firmy dużym problemem. Jak sobie z nim poradzić?

    Niezapłacone faktury wpływają na kondycję firmy

    60 proc. firm w pandemii skarży się, że ich kontrahenci nie płacą w terminie faktur. Dodatkowo 44 proc. wskazuje, że odbiorcy w ostatnich trzech miesiącach w ogóle nie uregulowali należności za otrzymane towary czy wykonane usługi.

    Brak tabliczki znamionowej w przyczepie. No i jest problem...

    Brak tabliczki znamionowej w przyczepie? Kierowcę czeka wizyta w wydziale komunikacji, stacji kontroli pojazdów i znowu wydziale komunikacji.

    Zastaw rejestrowy na samochodzie. Jak sprawdzić auto?

    Zastaw rejestrowy na samochodzie. Jak sprawdzić czy używane auto nie jest obciążone prawami osób trzecich? Są na to tak naprawdę trzy sposoby.

    Jak zgłosić informację o porzuconych odpadach?

    Informację o porzuconych odpadach, niebezpiecznych czy komunalnych może zgłosić przez stronę Głównego Inspektoratu Ochrony Środowiska - poinformował wiceminister klimatu i środowiska Jacek Ozdoba. Zgłoszenia można dokonać anonimowo.

    Jakich pracowników poszukuje branża logistyczna?

    Polski sektor e-commerce należy obecnie do najbardziej dynamicznie rosnących rynków europejskich. Wraz z rozwojem branży widać rosnące zapotrzebowanie na konkretne zawody. Kto jest potrzebny najbardziej?

    Pandemia oszczędziła rynek fundacji

    Fundacje w Polsce wciąż nieźle się trzymają. Rocznie sądy rejestrują ponad 2 tys. nowych organizacji. Eksperci zwracają też uwagę na to, że rynek ten jest u nas dobrze wyważony i nawet pandemia nie zmieniła tego stanu rzeczy.

    280 tys. zł dotacji dla firm na przygotowanie dokumentacji

    Od początku czerwca przyjmowane są wnioski o wsparcie w II rundzie konkursu Granty na Eurogranty. Firmy, które planują realizację projektu z dofinansowaniem mogą otrzymać nawet 280 tys. zł na przygotowanie niezbędnej dokumentacji. Kiedy upływa termin składania wniosków?

    Nawet 100 tys. zł dla rolników poszkodowanych w pożarze

    Minister Grzegorz Puda podjął decyzję o udzieleniu pomocy rolnikom poszkodowanym w pożarze we wsi Nowa Biała w Małopolsce. Jaka pomoc zostanie przyznana? Kto otrzyma wsparcie?

    Zgubiłem numer PKK. Co zrobić w takiej sytuacji?

    Zgubiłem numer PKK. Jak go odzyskać? No i tu pojawia się spory problem, bo kandydata na kierowcę czeka... No właśnie co?

    Deweloperski Fundusz Gwarancyjny - jak wpłynie na ceny mieszkań?

    Deweloperski Fundusz Gwarancyjny (DFG). Czy ceny mieszkań będą nadal rosły? Czy wprowadzenie Deweloperskiego Funduszu Gwarancyjnego, postępująca inflacja, rosnące koszty budowy i zakupu gruntów, czy opóźnienia w wydawaniu decyzji administracyjnych przełożą się na dalszy wzrost cen na rynku mieszkaniowym? O ile w tym roku mogą zdrożeć mieszkania?

    Szkody spowodowane przez najemcę - za co odpowiada właściciel mieszkania?

    Szkody spowodowane przez najemcę. Najemcy dość często powodują szkody wykraczające poza lokal. Ucierpieć może mieszkanie sąsiada albo część wspólna budynku. Kto odpowiada za te szkody?

    Sprzedaż części używanych na oku fiskusa. Ruszają kontrole.

    Sprzedaż części używanych na celowniku skarbówki. Powód? Wielu sprzedawców albo nie zarejestrowało nawet firmy, albo zaniża dochody ze sprzedaży.

    Działka rekreacyjna - na co zwracać uwagę przy zakupie

    Działka rekreacyjna. Na rynku nieruchomości zapanował boom na działki rekreacyjne. Warto wiedzieć na co zwracać uwagę przy zakupie, aby się nie naciąć. Wzmożone zainteresowanie sprawiło, że ceny w tym segmencie rynku poszybowały w górę. Duża konkurencja wśród nabywców i presja na szybką decyzję mogą spowodować, że źle ulokujemy swoje oszczędności. Aby ograniczyć ryzyko związane z zakupem działki rekreacyjnej warto się do niego wcześniej przygotować. Przede wszystkim należy wiedzieć na co zwrócić uwagę przy zakupie, aby inwestycja była trafiona.

    Ile elektryk przejedzie na rezerwie?

    Firma Edmunds sprawdziła, jaki dystans może pokonać samochód elektryczny, gdy komputer pokładowy pokazuje, że mają 0 km zasięgu.

    Rzucił korporację, założył start-up, wrócił do niej z płaczem

    Popularnością cieszą się wciąż kolejne historie przedstawiające osoby, które rzuciły pracę w korporacji, założyły własny start-up i osiągnęły sukces. Statystycznie jest to jednak dość niewielki odsetek – reszta kończy na skraju depresji i wraca z podwiniętym ogonem do pracodawcy, by zacząć spłacać długi.

    Modernizacja gospodarstw rolnych - można składać wnioski

    Wnioski o wsparcie modernizacji gospodarstw rolnych będzie można składać do 19 sierpnia - poinformowała Agencja Restrukturyzacji i Modernizacji Rolnictwa. Chodzi m.in. o rozwój produkcji prosiąt, mleka krowiego, bydła mięsnego i nawadniania w gospodarstwie.

    Zwolnienie ze składek ZUS - wnioski do 30 czerwca br.

    Do 30 czerwca tego roku można składać wnioski o zwolnienie ze składek w ramach Tarczy 9.0. - przypomina Zakład Ubezpieczeń Społecznych. Kto może złożyć wniosek?

    Jak pandemia wpłynęła na lukę płatniczą w firmach? [BADANIE]

    Paradoksalnie pandemia ma także pozytywny wpływ na przedsiębiorców, którzy zwiększyli swoją świadomość na temat konsekwencji opóźnionych płatności. Widmo zbliżającej się recesji zmotywowało ich, by zająć się nieco bardziej aktywnie problemem zatorów płatniczych.

    Ile pieniędzy trafia do budżetu państwa z branży hazardowej?

    Rynek hazardowy tylko w 2020 roku odprowadził do budżetu z tytułu podatku od gier i dopłat na fundusze celowe ok. 3,5 mld złotych. Czy Państwo jednak w pełni wykorzystuje potencjał polskiej branży?

    Którzy pracodawcy wybiorą hybrydowy model pracy?

    Czynniki, które sprzyjają szybszemu przejściu na system hybrydowy w firmach, to między innymi długość stosowanych standardowo na polskim rynku umów najmu oraz pewien zakres elastyczności, który zaczął być powoli wdrażany w niektórych firmach jeszcze przed pandemią.

    Czym jest project management w firmie?

    Project management to pole działania i odpowiedzialności wielu osób w tym sponsora, kierownika projektu oraz uczestników projektu - mówi Włodzimierz Makowski.