Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Prawo badań klinicznych w Polsce

Prawo badań klinicznych - gdzie znaleźć przepisy o badaniach klinicznych w Polsce
Prawo badań klinicznych - gdzie znaleźć przepisy o badaniach klinicznych w Polsce
Polska to, według powszechnie dostępnych szacunków, blisko miliardowy rynek badań klinicznych, co w skali świata daje 3%-owy udział. Te liczby wskazują kierunek rozwoju polskiego sektora rynku zdrowia. Artykuł ukazuje badania kliniczne w świetle polskiego Prawa Farmaceutycznego.

Badania kliniczne sprawdzają bezpieczeństwo badanych produktów

Szybko rozwijający się przemysł medyczny daje nam możliwość korzystania z rezultatów dorobku naukowego swojego personelu, co bezpośrednio skutkuje zwiększeniem efektywności prowadzonych terapii oraz potężną różnorodnością przy wyborze stosowanych leków. To główny argument, na który powołują się zwolennicy badań klinicznych, coraz bardziej obecnych w polskich realiach gospodarczych. Czym są owe badania, po co je prowadzić i kto się na to decyduje?

Cel ograniczeń prawnych badań klinicznych

Wprowadzenie do obrotu nowych produktów leczniczych słusznie było i zawsze będzie przedmiotem najwyższej kontroli ze strony władz, które obawia się defektywnego czy niepożądanego działania produktów proponowanych pacjentom. Istnieje więc silna potrzeba oceny ryzyka i korzyści stosowania poszczególnych środków i właśnie tego dotyczą badania kliniczne, których celem jest „sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności badanych produktów, zanim zostaną one powszechnie wprowadzone do obrotu.” (zob. L. Ogiegło /red./ Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Warszawa 2010, s. 384).

Polecamy: Nowe umowy zlecenia i inne umowy cywilnoprawne od 1 stycznia 2017 r.

Wymierne efekty badań klinicznych

Badane klinicznie produkty lecznicze, tj. w świetle polskiego Prawa Farmaceutycznego, substancje albo mieszaniny substancji pod postacią farmaceutycznej substancji czynnej lub placebo, badane lub wykorzystywane jako produkty referencyjne lub placebo czy wprowadzone do obrotu ale stosowane w sposób odmienny, są długo i na różny sposób testowane w ramach eksperymentów laboratoryjnych lub innego rodzaju prób. Mając na względzie postępy w dziedzinie medycyny dokonane na przestrzeni ostatnich lat, tj. zwiększenie skuteczności leczenia białaczki, zbicie współczynnika umieralności wśród chorych na AIDS, lepsze techniki przeprowadzania przyjmowanych przeszczepów czy opracowanie szczepionki chroniącej przed chorobą Heinego-Medina (polio) należy stwierdzić, że wszelkie inwestycje i rozwój w tej dziedzinie działają na naszą korzyść. (Artykuł 2 punkt 2c ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2008 r. Nr. 45, poz. 271 z późn. zm., dalej: „Prawo Farmaceutyczne”).

Blisko miliardowy rynek polskich badań klinicznych – 3% w skali świata

Polska, zaraz obok największych potentatów w dziedzinie prowadzonych testów, takich jak Stany Zjednoczone, jest krajem niesamowicie aktywnym – w badaniach prowadzonych w naszym kraju co roku bierze udział ok. 40 tysięcy pacjentów (w 2008 r - 51 tys.), w 2009 r. zarejestrowano 469 badań klinicznych stanowiących jednocześnie prawie 3% wszystkich badań prowadzonych na świecie a polski rynek badań klinicznych został oszacowany na 860 milionów złotych (zob. www.badaniaklinicznewpolsce.pl).

Badania Kliniczne w świetle Prawa Farmaceutycznego

Czym są badania kliniczne? Kwestia ta została uregulowana bezpośrednio przez ustawodawcę, który określił badania kliniczne jako „każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.” (zob. art. 2 punkt 2 ustawy Prawo Farmaceutyczne).

Głównym przedmiotem programów badań są wyżej wspomniane badane produkty lecznicze i testy w zakresie ich bezpieczeństwa oraz skuteczności. Badania prowadzone są z dobrowolnym udziałem pacjentów i dotyczą nie tylko leczenia sensu stricto ale również bezpośrednio rozwijają techniki zapobiegania czy diagnozowania schorzeń.

Polecamy: Jednolity Plik Kontrolny – praktyczny poradnik (książka)

Badania Kliniczne a Eksperyment Leczniczy i Badawczy. Rodzaje Badań

Odróżnia się badanie kliniczne od eksperymentu leczniczego (wprowadzającego nowe lub częściowo wypróbowane metody diagnostyczne, lecznicze czy profilaktyczne w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby) czy eksperymentu badawczego (będącego działaniem o charakterze doświadczalnym w celu poszerzenia wiedzy medycznej, przeprowadzanym na chorych lub zdrowych i nie obarczonych ryzykiem lub obarczonych niewielkim ryzykiem, które to eksperymenty podlegają wielu ograniczeniom co do podmiotu (podmiotów) mogącego być poddanym takim eksperymentom badawczym), które to instytucje polskiego prawa badań klinicznych zostały również unormowane przez ustawodawcę w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty (zob. art. 21 ust. 2 ustawy z 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty. (t.j. Dz. U. z 2015 r. poz. 464 z późn. zm.).

Zgodnie z art. 21 ust. 3 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, eksperyment badawczy ma na celu, przede wszystkim, rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.

Zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne, badania kliniczne zaliczają się do grupy eksperymentów medycznych (tak: art. 37a ust. 2 Ustawy Prawo Farmaceutyczne, zgodnie z którym: „Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego, przeprowadzanym na ludziach, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty”), jednakże w doktrynie wskazuje się, że „nie chodzi o faktyczne zrównanie badań klinicznych z eksperymentem medycznym (nie zawsze też badanie kliniczne spełni definicję eksperymentu medycznego z ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty) ale o zastosowanie do organizacji badań klinicznych przepisów dotyczących eksperymentu medycznego. Przepisy prawa farmaceutycznego dotyczące badań klinicznych należy uznać za lex specialis w stosunku do przepisów ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty dotyczących eksperymentu medycznego” (zob. M. Świerczyński, w: Prawo farmaceutyczne, Warszawa, Wolters Kluwer, 2012, wyd. 2 s.191). Wśród badań klinicznych wyróżnia się kilka ich rodzajów: badania kliniczne, badania kliniczne weterynaryjne, badania kliniczne niekomercyjne czy badania kliniczne nieinterwencyjne.

Źródła prawa prowadzenia badań klinicznych w Polsce

Proces prowadzenia badań klinicznych został skrupulatnie uregulowany zarówno na poziomie krajowym jak i międzynarodowym. Przepisami wyjściowymi są normy zawarte w ustawie z dnia 6 września 2011 r. Prawo Farmaceutyczne oraz w wydanych na jej podstawie rozporządzeniach, w tym, przykładowo, w Rozporządzeniu Ministra Finansów z 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. Nr 101, poz. 1034 z późn. zm.).

Z uwagi na fakt, że organem nadzorującym w tym przedmiocie pozostaje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, istotne są również postanowienia ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z 18 marca 2011 r. (Dz. U. z 2016 r. poz. 1718).

Należy również zwrócić uwagę na ustawę z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2016 r. poz. 186 z późn. zm.), regulującą kwestię otrzymywanych w ramach badań klinicznych świadczeń zdrowotnych, a także wspomnianą już ustawę o zawodach lekarza i lekarza dentysty, dotyczącą roli lekarza w procesie badań.

Z racji członkostwa Polski w Unii Europejskiej, wiążące są ponadto unormowania wprowadzone na poziomie międzynarodowym – Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) NR 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (uchylające wcześniej zaimplementowaną już dyrektywę 2001/20/WE) oraz Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z 8 kwietnia 2005r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów. Niezmiernie istotnym dokumentem z punktu widzenia etyki prowadzenia działań badawczych jest opublikowana w 1964 r. przez Światowe Towarzystwo Medyczne (World Medical Association) Deklaracja Helsińska w przedmiocie etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi.


W celu zagwarantowania ochrony zdrowia i praw uczestników, rzetelności badań, bezpieczeństwa oraz etyki ich prowadzenia, podmioty prowadzące badania kliniczne zobowiązane są do przestrzegania zasad Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice). Zasady te zostały uznane zarówno przez Polskę jak i całą społeczność międzynarodową. Wskaźnikiem owych zasad jest dla nas Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012r. w sprawie dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. poz. 489), wydane na podstawie ustawy Prawo farmaceutyczne regulujące jednocześnie kwestię obowiązków stron czy zasad prowadzenia badań pozostających w zgodzie z ogólnie przyjętymi standardami oraz uwzględniające przepisy unijne. Zasady GCP są niezwykle istotne z punktu widzenia „dostępu farmakologii do nowych terapii. Zasady umożliwiają również ograniczenie liczby pacjentów w badaniach klinicznych, ponieważ wyniki jednego badania uznawane są przez wszystkie organizacje zajmujące się rejestracją leków.” (http://www.gcppl.org.pl/). Poza ujednoliceniem procedur stanowią one gwarancję dbania o dobro pacjenta, jego bezpieczeństwo oraz wskazują etyczne i merytoryczne przesłanki obligatoryjne dla każdego procesu badawczego.

Podsumowując, temat badań klinicznych odgrywa bardzo ważną rolę na polskim rynku i znacząco wpływa na polską gospodarkę oraz, przede wszystkim, na jakość usług leczniczych. Nasz kraj stanowi bardzo korzystną ofertę dla sponsorów poszukujących kadry, miejsca oraz infrastruktury potrzebnych do przeprowadzenia procesu badawczego. Skutki w postaci rozwijającej się kadry naukowej, dostępu do produktów medycznych, większej świadomości i skuteczniej diagnozy czy terapii to tylko niektóre z efektów wdrażania badań.

Należy przy tym stwierdzić, że zabezpieczenia w postaci zarówno polskiego ustawodawstwa i jak międzynarodowych regulacji pozwalają polskiemu rynkowi na ciągły rozwój i osiągnięcie najważniejszego celu – ochrony zdrowia oraz życia ludzkiego.

Abstract

Fast development of health sector in Poland provides the opportunities to use the results of medical research. The most significant effect can be visible on the example of clinical trials, which are being increasingly more often conducted in Poland (over 40 thousands of patients in Poland take part in clinical trials almost every year). The clinical trials verify the effectiveness and the safety of new medicinal products, taking into account, among others, ethic rules resulting from Good Clinical Practice, WMA Declaration of Helsinki, Regulation (EU) No 536/2014, Polish Pharmaceutical Law or Polish Medical Profession Act. The text focuses on legal regulations applicable to the Polish market of clinical trials and discusses the advantages that the Polish market offers for clinical trials, also involving foreign investors.

Anna Bednarska, prawnik z kancelarii KG LEGAL Kiełtyka Gładkowski Sp. p. z siedzibą w Krakowie, specjalizująca się w prawie farmaceutycznym i prawie life science

Reklama
PODATKI 2023
PODATKI 2023

Praktyczny komplet wiedzy dla księgowych i biur rachunkowych dotyczący wszystkich zmian w podatkach w 2023 r. Na pakiet składa się jedenaście publikacji prezentujących kompleksową informację prawną na temat podatków w 2023 r. oraz rozliczenia PIT za 2022 r. Dodatkowym atutem wersji PREMIUM jest webinarium VAT 2023.

Teraz komplet kupisz z rabatem 100 zł i e-bookiem w PREZENCIE!
Źródło: INFOR
Czy ten artykuł był przydatny?
tak
nie
Dziękujemy za powiadomienie
Jeśli nie znalazłeś odpowiedzi na swoje pytania w tym artykule, powiedz jak możemy to poprawić.
UWAGA: Ten formularz nie służy wysyłaniu zgłoszeń . Wykorzystamy go aby poprawić artykuł.
Jeśli masz dodatkowe pytania prosimy o kontakt

Komentarze(0)

Pokaż:

Uwaga, Twój komentarz może pojawić się z opóźnieniem do 10 minut. Zanim dodasz komentarz -zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.
    QR Code

    © Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

    Moja firma
    Zapisz się na newsletter
    Zobacz przykładowy newsletter
    Zapisz się
    Wpisz poprawny e-mail
    Audi RS3 Limousine 2.5 TFSI quattro S tronic
    Audi RS3 Limousine 2.5 TFSI quattro S tronic wygląda trochę jak... Shrek. To nie odbiera mu jednak uroku. Uroku płynącego z absurdalnej mocy!
    Audi A8 L 60 TFSI quattro tiptronic
    Audi A8 L 60 TFSI quattro tiptronic to klasa sama w sobie. Szczególnie że długie, tyle drzwi tego auta ukrywają fotele inspirowane chyba pierwszą klasą w świecie lotnictwa!
    Audi S8 4.0 V8 TFSI quattro tiptronic
    Audi S8 4.0 V8 TFSI quattro tiptronic to sportowiec w eleganckim stroju. I choć limuzyna jest potężna, nie dajcie się zwieść. Szybka również potrafi być.
    Lexus NX 350h e-CVT AWD-i Omotenashi
    Lexus NX 350h e-CVT AWD-i Omotenashi jest oszczędny, przestronny i dobrze zaprojektowany. Nowy SUV z Japonii jeszcze mocniej wyostrzył linię nadwozia.
    Peugeot 308 SW GT Plug-in Hybrid 225
    Peugeot 308 SW GT Plug-in Hybrid 225 to zdecydowanie jedno z lepiej wyglądających kombi w segmencie C. Spójrzcie tylko na nie!
    Opel Grandland Ultimate 1.2 Turbo AT8 FWD
    Opel Grandland Ultimate 1.2 Turbo AT8 FWD zawitał przed naszą redakcją w wiśniowym kolorze z czarnymi akcentami wykończeniowymi. Jak się prezentował? Sprawdźcie.
    Spalinowa Corolla Cross na wodór! Ma bezpośredni wtrysk wodoru!
    Spalinowa Corolla Cross na wodór? Dokładnie. Motor zamontowany w aucie ma 3 cylindry. Japończycy wiedzą już jak przerobić silnik spalinowy na wodór!
    Czy kupno nowego auta w salonie ma sens? To dobre pytanie...
    Czy kupno nowego auta w salonie ma sens? Tak to oznacza możliwość personalizacji i pewność pochodzenia oraz historii pojazdu. Jakie są wady?
    Kary dla pijanych kierowców. Nowością nie tylko konfiskata auta!
    Kary dla pijanych kierowców systematycznie rozszerzają się. Rok 2022 był jednak rekordowy pod względem ilości nowych sankcji. Było ich kilka.
    Odstąpienia od projektu architektoniczno-budowlanego, a zmiany w projekcie – interpretacja GUNG
    Główny Urząd Nadzoru Budowlanego odniósł się do licznych zapytań w kwestii odstąpień od projektu architektoniczno-budowlanego oraz zmian w projekcie.
    Stopy procentowe w grudniu 2022 a rata kredytu hipotecznego
    Zgodnie z oczekiwaniami Rada Polityki Pieniężnej nie zmieniła poziomu stóp procentowych. Stopa referencyjna nadal wynosi 6,75%. Niestety raty część kredytów hipotecznych i tak wzrosną. Mamy jednak również dobre informacje. Niewielka grupa kredytobiorców najprawdopodobniej będzie miała obniżkę raty.
    Wpływ Internetu rzeczy na rozwój logistyki i zrównoważonego transportu
    Inteligentne i zaawansowane technologicznie procesy, opierające się na algorytmach oraz infrastrukturze Internetu rzeczy, dostarczającej dane z wielu obszarów, sprawiają, że miasta stają się bardziej ekologiczne i przyjazne dla mieszkańców, a władze zyskują możliwość większej optymalizacji budżetu. Innowacyjne rozwiązania pozwalają zredukować zużycie wody i energii, a także przyczyniają się do poprawy jakości życia mieszkańców. Wszystko to wpisuje się w koncepcję smart city, która bazuje na cyfryzacji przestrzeni miejskiej.
    Nissan X-Trail e-Power e-4ORCE
    Nissan X-Trail e-Power e-4ORCE to najnowsze wydanie japońskiego SUV-a. Jedno trzeba mu oddać. Wygląda bardzo dobrze!
    Opel Astra L plug-in hybrid 180 KM
    Opel Astra L plug-in hybrid 180 KM to najnowsza propozycja w segmencie C. I jedno trzeba Oplowi przyznać. Wygląda dobrze!
    Toyota Aygo X 1.0 VVT-i 72 KM Executive
    Test Toyoty Aygo X 1.0 VVT-i 72 KM Executive jasno pokazał, że nowe Aygo tak właściwie Aygo już nie jest. To bardziej prawie-Yaris.
    Toyota RAV4 Adventure 2.5 Hybrid AWD-i
    Test Toyoty RAV4 Adventure był o tyle ciekawy, że w nasze ręce trafiła wersja po liftingu, w nowej efektownej wersji wyposażenia. Zobaczcie ją sami.
    Konfiskata samochodu przez wojsko. Nowa ustawa, stary problem
    Konfiskata samochodu przez wojsko zmieniła się? Tak. Wszystko za sprawą ustawy o obronie Ojczyzny. Tyle że ta zmiana poszła w złym kierunku...
    Konfiskata samochodu po alkoholu. Od kiedy spodziewać się kar?
    Konfiskata samochodu po alkoholu. Od kiedy kierujący będą mogli stracić pojazd? Dokładny termin został określony w nowelizacji. A ta mówi o...
    Zabytkowe pojazdy a OC i serwisy
    Właściciel zabytkowego pojazdu nie musi dokonywać regularnych serwisów – otrzymuje tzw. przegląd wieczysty, dzięki któremu nie musi się co roku pojawiać na stacji diagnostycznej.
    Czy Krajowa Grupa Spożywcza kupi Żabkę?
    Chętnie nabędziemy jakąś sieć spożywczą, jeśli byłaby na sprzedaż - powiedział w środę 7 grudnia 2022 r. wicepremier Henryk Kowalczyk pytany, czy rząd chce przejąć Żabkę. Jak dodał, chciałby, aby Krajowa Grupa Spożywcza została wyposażona w dodatkowe narzędzia, być może tworzyła jakąś sieć handlową.
    Komunikacja w epoce "ekonomii uwagi". Nowa era walki o zainteresowanie
    Elon Musk niedawno wydał na zakup Twittera 44 mld dol. Pokazuje to, ile warta jest nasza uwaga i okazane zainteresowanie. Jeszcze dekadę temu, jeśli chciałeś zwiększyć sprzedaż i pozyskać nowe leady, rozwiązanie było proste — publikuj więcej treści. Dziś nie jest to już takie oczywiste. W świecie przeładowanym nadmiarem bodźców widać coraz większy niedobór tego, co potrzebuje każda informacja, czyli uwagi odbiorców. W epoce Attention Economy zapewne najszybciej odnajdą się firmy, które mają ambicje, potrzeby i kompetencje, aby stać się liderem swojego obszaru.
    Rozliczenie roczne składki zdrowotnej - bezpłatne szkolenie
    Rozliczenie roczne składki zdrowotnej. Zapraszamy na kolejne BEZPŁATNE spotkanie z cyklu kawa z INFORLEX, którego tematem będzie rozliczenie roczne składki zdrowotnej.
    Kiedy spadną raty kredytu hipotecznego? Są szanse na tańsze kredyty mieszkaniowe
    Wiele wskazuje na to, że stopy procentowe osiągnęły już szczyt i nawet bez działań Rady Polityki Pieniężnej oprocentowanie kredytów hipotecznych może pójść nieznacznie w dół.
    Budowa domów jednorodzinnych bez pozwolenia na budowę i inne zmiany w prawie budowlanym w 2023 roku
    Nowelizacja Prawa budowlanego, która ma zacząć obowiązywać w 2023 roku, ma uprościć i przyspieszyć cały proces inwestycyjno-budowlany oraz zmniejszyć obciążenia po stronie inwestorów i organów administracji i nadzoru. Jednym z jej najważniejszych założeń jest m.in. możliwość budowy domów jednorodzinnych bez pozwolenia na budowę niezależnie od metrażu, likwidacja obowiązku uzyskania pozwolenia na użytkowanie i przyspieszenie cyfryzacji całego procesu budowlanego. Do części spośród tych zmian rynek nie podchodzi jednak z optymizmem.
    Audi RS6 Performance, czyli w 3,4 s. do setki w rodzinnym kombi
    Audi RS6 Performance dostało zastrzyk 30 koni mechanicznych i 50 Nm. I identyczną modyfikację otrzymało również Audi RS7 Performance.