Hurtowy obrót produktami leczniczymi zakazany dla aptek

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (dalej: „PF") przewiduje dwie formy obrotu produktami leczniczymi:

1. detaliczny obrót produktami leczniczymi oraz
2. hurtowy obrót produktami leczniczymi.

Zgodnie z art. 68 ust. 1 PF obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych. Dodatkowo, przy spełnieniu określonych przesłanek oraz tylko w odniesieniu do niektórych produktów leczniczych, obrót detaliczny produktami leczniczymi mogą prowadzić również punkty apteczne, sklepy zielarsko-medyczne, sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego oraz sklepy ogólnodostępne.

Zobacz: Zezwolenie na otwarcie apteki

Zgodnie z art. 71 ust. 1 PF obrót hurtowy produktami leczniczymi mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych. PF za obrót hurtowy uznaje wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności. Ponadto, należy dodać, że podmiot planujący rozpocząć działalność w formie hurtowni farmaceutycznej powinien uzyskać odpowiednie zezwolenie wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Zobacz serwis: Prawo dla firm

Powyższy podział podmiotów na podmioty uprawnione do prowadzenia obrotu detalicznego produktami leczniczymi oraz obrotu hurtowego jest jednoznaczny i nie powinien powodować trudności interpretacyjnych.

Naczelny Sąd Administracyjny (dalej: „NSA") w swoim wyroku z dnia 22 maja 2014 r. (sygnatura akt II GSK 1030/13) potwierdził niedopuszczalność prowadzenia hurtowego obrotu produktami leczniczymi przez aptekę.  W sprawie, którą zajmował się NSA, ustalono że podmiot posiadający zezwolenie na prowadzenie apteki dokonywał w aptece sprzedaży produktów leczniczych na rzecz innej apteki. Podmiot prowadzący aptekę nie posiadał zezwolenia na prowadzenie działalności w zakresie hurtowego obrotu produktami leczniczymi, a dokonując sprzedaży produktów do innej apteki podjął działania związane z prowadzenie takiego obrotu. NSA w wyżej wymienionym wyroku stwierdził, że „prowadzenie obrotu hurtowego przez apteki ogólnodostępne jest niedopuszczalne i zakaz ten nie wynika z treści art. 86 i 87 PF regulującego działalność aptek, tylko z treści przepisów regulujących obrót hurtowy (art. 72 ust. 1 w związku z art. 72 ust. 3 PF), zgodnie z którymi obrót hurtowy może być prowadzony wyłącznie przez hurtownie, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych. Przyjęcie przez ustawodawcę zasady, że obrót hurtowy mogą prowadzić wyłącznie hurtownie, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych oznacza jednocześnie, że inne podmioty obrotu tego prowadzić nie mogą i właśnie z tego uregulowania wywieść należy zakaz prowadzenia obrotu hurtowego przez apteki ogólnodostępne."

Link do przedmiotowego wyroku NSA:

http://orzeczenia.nsa.gov.pl/doc/180ADDC732

Wpis nie stanowi porady ani opinii prawnej w rozumieniu przepisów prawa  oraz ma charakter wyłącznie  informacyjny. Stanowi  wyraz poglądów jego  autora na tematy prawnicze związane z treścią przepisów prawa, orzeczeń sądów, interpretacji organów państwowych i publikacji prasowych. Kancelaria Ostrowski i Wspólnicy Sp.K. i autor wpisu nie ponoszą odpowiedzialności za ewentualne skutki decyzji podejmowanych na jego podstawie.