REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Prawo badań klinicznych w Polsce

Prawo badań klinicznych - gdzie znaleźć przepisy o badaniach klinicznych w Polsce
Prawo badań klinicznych - gdzie znaleźć przepisy o badaniach klinicznych w Polsce

REKLAMA

REKLAMA

Polska to, według powszechnie dostępnych szacunków, blisko miliardowy rynek badań klinicznych, co w skali świata daje 3%-owy udział. Te liczby wskazują kierunek rozwoju polskiego sektora rynku zdrowia. Artykuł ukazuje badania kliniczne w świetle polskiego Prawa Farmaceutycznego.

Badania kliniczne sprawdzają bezpieczeństwo badanych produktów

REKLAMA

Szybko rozwijający się przemysł medyczny daje nam możliwość korzystania z rezultatów dorobku naukowego swojego personelu, co bezpośrednio skutkuje zwiększeniem efektywności prowadzonych terapii oraz potężną różnorodnością przy wyborze stosowanych leków. To główny argument, na który powołują się zwolennicy badań klinicznych, coraz bardziej obecnych w polskich realiach gospodarczych. Czym są owe badania, po co je prowadzić i kto się na to decyduje?

Cel ograniczeń prawnych badań klinicznych

Wprowadzenie do obrotu nowych produktów leczniczych słusznie było i zawsze będzie przedmiotem najwyższej kontroli ze strony władz, które obawia się defektywnego czy niepożądanego działania produktów proponowanych pacjentom. Istnieje więc silna potrzeba oceny ryzyka i korzyści stosowania poszczególnych środków i właśnie tego dotyczą badania kliniczne, których celem jest „sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności badanych produktów, zanim zostaną one powszechnie wprowadzone do obrotu.” (zob. L. Ogiegło /red./ Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Warszawa 2010, s. 384).

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Polecamy: Nowe umowy zlecenia i inne umowy cywilnoprawne od 1 stycznia 2017 r.

Wymierne efekty badań klinicznych

Badane klinicznie produkty lecznicze, tj. w świetle polskiego Prawa Farmaceutycznego, substancje albo mieszaniny substancji pod postacią farmaceutycznej substancji czynnej lub placebo, badane lub wykorzystywane jako produkty referencyjne lub placebo czy wprowadzone do obrotu ale stosowane w sposób odmienny, są długo i na różny sposób testowane w ramach eksperymentów laboratoryjnych lub innego rodzaju prób. Mając na względzie postępy w dziedzinie medycyny dokonane na przestrzeni ostatnich lat, tj. zwiększenie skuteczności leczenia białaczki, zbicie współczynnika umieralności wśród chorych na AIDS, lepsze techniki przeprowadzania przyjmowanych przeszczepów czy opracowanie szczepionki chroniącej przed chorobą Heinego-Medina (polio) należy stwierdzić, że wszelkie inwestycje i rozwój w tej dziedzinie działają na naszą korzyść. (Artykuł 2 punkt 2c ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2008 r. Nr. 45, poz. 271 z późn. zm., dalej: „Prawo Farmaceutyczne”).

Blisko miliardowy rynek polskich badań klinicznych – 3% w skali świata

Polska, zaraz obok największych potentatów w dziedzinie prowadzonych testów, takich jak Stany Zjednoczone, jest krajem niesamowicie aktywnym – w badaniach prowadzonych w naszym kraju co roku bierze udział ok. 40 tysięcy pacjentów (w 2008 r - 51 tys.), w 2009 r. zarejestrowano 469 badań klinicznych stanowiących jednocześnie prawie 3% wszystkich badań prowadzonych na świecie a polski rynek badań klinicznych został oszacowany na 860 milionów złotych (zob. www.badaniaklinicznewpolsce.pl).

Badania Kliniczne w świetle Prawa Farmaceutycznego

Czym są badania kliniczne? Kwestia ta została uregulowana bezpośrednio przez ustawodawcę, który określił badania kliniczne jako „każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.” (zob. art. 2 punkt 2 ustawy Prawo Farmaceutyczne).

Głównym przedmiotem programów badań są wyżej wspomniane badane produkty lecznicze i testy w zakresie ich bezpieczeństwa oraz skuteczności. Badania prowadzone są z dobrowolnym udziałem pacjentów i dotyczą nie tylko leczenia sensu stricto ale również bezpośrednio rozwijają techniki zapobiegania czy diagnozowania schorzeń.

Polecamy: Jednolity Plik Kontrolny – praktyczny poradnik (książka)

Badania Kliniczne a Eksperyment Leczniczy i Badawczy. Rodzaje Badań

Odróżnia się badanie kliniczne od eksperymentu leczniczego (wprowadzającego nowe lub częściowo wypróbowane metody diagnostyczne, lecznicze czy profilaktyczne w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby) czy eksperymentu badawczego (będącego działaniem o charakterze doświadczalnym w celu poszerzenia wiedzy medycznej, przeprowadzanym na chorych lub zdrowych i nie obarczonych ryzykiem lub obarczonych niewielkim ryzykiem, które to eksperymenty podlegają wielu ograniczeniom co do podmiotu (podmiotów) mogącego być poddanym takim eksperymentom badawczym), które to instytucje polskiego prawa badań klinicznych zostały również unormowane przez ustawodawcę w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty (zob. art. 21 ust. 2 ustawy z 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty. (t.j. Dz. U. z 2015 r. poz. 464 z późn. zm.).

Zgodnie z art. 21 ust. 3 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, eksperyment badawczy ma na celu, przede wszystkim, rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.

Zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne, badania kliniczne zaliczają się do grupy eksperymentów medycznych (tak: art. 37a ust. 2 Ustawy Prawo Farmaceutyczne, zgodnie z którym: „Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego, przeprowadzanym na ludziach, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty”), jednakże w doktrynie wskazuje się, że „nie chodzi o faktyczne zrównanie badań klinicznych z eksperymentem medycznym (nie zawsze też badanie kliniczne spełni definicję eksperymentu medycznego z ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty) ale o zastosowanie do organizacji badań klinicznych przepisów dotyczących eksperymentu medycznego. Przepisy prawa farmaceutycznego dotyczące badań klinicznych należy uznać za lex specialis w stosunku do przepisów ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty dotyczących eksperymentu medycznego” (zob. M. Świerczyński, w: Prawo farmaceutyczne, Warszawa, Wolters Kluwer, 2012, wyd. 2 s.191). Wśród badań klinicznych wyróżnia się kilka ich rodzajów: badania kliniczne, badania kliniczne weterynaryjne, badania kliniczne niekomercyjne czy badania kliniczne nieinterwencyjne.

Źródła prawa prowadzenia badań klinicznych w Polsce

Proces prowadzenia badań klinicznych został skrupulatnie uregulowany zarówno na poziomie krajowym jak i międzynarodowym. Przepisami wyjściowymi są normy zawarte w ustawie z dnia 6 września 2011 r. Prawo Farmaceutyczne oraz w wydanych na jej podstawie rozporządzeniach, w tym, przykładowo, w Rozporządzeniu Ministra Finansów z 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. Nr 101, poz. 1034 z późn. zm.).

Z uwagi na fakt, że organem nadzorującym w tym przedmiocie pozostaje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, istotne są również postanowienia ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z 18 marca 2011 r. (Dz. U. z 2016 r. poz. 1718).

Należy również zwrócić uwagę na ustawę z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2016 r. poz. 186 z późn. zm.), regulującą kwestię otrzymywanych w ramach badań klinicznych świadczeń zdrowotnych, a także wspomnianą już ustawę o zawodach lekarza i lekarza dentysty, dotyczącą roli lekarza w procesie badań.

Z racji członkostwa Polski w Unii Europejskiej, wiążące są ponadto unormowania wprowadzone na poziomie międzynarodowym – Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) NR 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (uchylające wcześniej zaimplementowaną już dyrektywę 2001/20/WE) oraz Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z 8 kwietnia 2005r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów. Niezmiernie istotnym dokumentem z punktu widzenia etyki prowadzenia działań badawczych jest opublikowana w 1964 r. przez Światowe Towarzystwo Medyczne (World Medical Association) Deklaracja Helsińska w przedmiocie etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi.


W celu zagwarantowania ochrony zdrowia i praw uczestników, rzetelności badań, bezpieczeństwa oraz etyki ich prowadzenia, podmioty prowadzące badania kliniczne zobowiązane są do przestrzegania zasad Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice). Zasady te zostały uznane zarówno przez Polskę jak i całą społeczność międzynarodową. Wskaźnikiem owych zasad jest dla nas Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012r. w sprawie dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. poz. 489), wydane na podstawie ustawy Prawo farmaceutyczne regulujące jednocześnie kwestię obowiązków stron czy zasad prowadzenia badań pozostających w zgodzie z ogólnie przyjętymi standardami oraz uwzględniające przepisy unijne. Zasady GCP są niezwykle istotne z punktu widzenia „dostępu farmakologii do nowych terapii. Zasady umożliwiają również ograniczenie liczby pacjentów w badaniach klinicznych, ponieważ wyniki jednego badania uznawane są przez wszystkie organizacje zajmujące się rejestracją leków.” (http://www.gcppl.org.pl/). Poza ujednoliceniem procedur stanowią one gwarancję dbania o dobro pacjenta, jego bezpieczeństwo oraz wskazują etyczne i merytoryczne przesłanki obligatoryjne dla każdego procesu badawczego.

REKLAMA

Podsumowując, temat badań klinicznych odgrywa bardzo ważną rolę na polskim rynku i znacząco wpływa na polską gospodarkę oraz, przede wszystkim, na jakość usług leczniczych. Nasz kraj stanowi bardzo korzystną ofertę dla sponsorów poszukujących kadry, miejsca oraz infrastruktury potrzebnych do przeprowadzenia procesu badawczego. Skutki w postaci rozwijającej się kadry naukowej, dostępu do produktów medycznych, większej świadomości i skuteczniej diagnozy czy terapii to tylko niektóre z efektów wdrażania badań.

Należy przy tym stwierdzić, że zabezpieczenia w postaci zarówno polskiego ustawodawstwa i jak międzynarodowych regulacji pozwalają polskiemu rynkowi na ciągły rozwój i osiągnięcie najważniejszego celu – ochrony zdrowia oraz życia ludzkiego.

Abstract

Fast development of health sector in Poland provides the opportunities to use the results of medical research. The most significant effect can be visible on the example of clinical trials, which are being increasingly more often conducted in Poland (over 40 thousands of patients in Poland take part in clinical trials almost every year). The clinical trials verify the effectiveness and the safety of new medicinal products, taking into account, among others, ethic rules resulting from Good Clinical Practice, WMA Declaration of Helsinki, Regulation (EU) No 536/2014, Polish Pharmaceutical Law or Polish Medical Profession Act. The text focuses on legal regulations applicable to the Polish market of clinical trials and discusses the advantages that the Polish market offers for clinical trials, also involving foreign investors.

Anna Bednarska, prawnik z kancelarii KG LEGAL Kiełtyka Gładkowski Sp. p. z siedzibą w Krakowie, specjalizująca się w prawie farmaceutycznym i prawie life science

Autopromocja

REKLAMA

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:

REKLAMA

Komentarze(0)

Pokaż:

Uwaga, Twój komentarz może pojawić się z opóźnieniem do 10 minut. Zanim dodasz komentarz -zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.
    QR Code

    © Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

    Moja firma
    Zapisz się na newsletter
    Zobacz przykładowy newsletter
    Zapisz się
    Wpisz poprawny e-mail
    Troska i zrozumienie w kontakcie z pacjentami – klucz do profesjonalnej opieki zdrowotnej

    Empatia jest kluczowa w relacjach między personelem medycznym a pacjentami, będąc nieodzownym fundamentem wysokiej jakości opieki zdrowotnej. W obecnych czasach, gdy pacjenci mają coraz większe oczekiwania, a zmiany w medycynie są nieustanne, zdolność do empatii wyróżnia się jako jeden z głównych czynników wpływających na poziom świadczonych usług. Nawet w czasach, gdy technologie medyczne rozwijają się dynamicznie, to właśnie empatyczny kontakt między pacjentem a personelem zdrowotnym ma zasadnicze znaczenie. Umiejętność wczucia się w położenie innej osoby jest kluczowa, tworząc solidną podstawę dla profesjonalnej i skutecznej opieki nad pacjentami.

    Koszty zatrudnienia to główne wyzwanie dla firm w 2024 roku. Jak więc pozyskać specjalistów i jednocześnie zadbać o cash flow?

    W pierwszym półroczu 2024 roku wiele firm planuje rozbudowanie swoich zespołów – potwierdzają to niezależne badania ManpowerGroup czy Konfederacji Lewiatan. Jednocześnie pracodawcy mówią wprost - rosnące koszty zatrudnienia to główne wyzwanie w 2024 roku. Jak więc pozyskać specjalistów i jednocześnie zadbać o cash flow?

    Nauka języka obcego poprawi zdolność koncentracji. Ale nie tylko!

    Ostatnia dekada przyniosła obniżenie średniego czasu skupienia u człowieka aż o 28 sekund. Zdolność do koncentracji spada i to wina głównie social mediów. Czy da się to odwrócić? 

    Nowe przepisy: Po świętach rząd zajmie się cenami energii. Będzie bon energetyczny

    Minister klimatu i środowiska Paulina Hennig-Kloska zapowiedziała, że po świętach pakiet ustaw dotyczących cen energii trafi pod obrady rządu. Dodała też, że proces legislacyjny musi zakończyć się w pierwszej połowie maja.

    REKLAMA

    Wielkanoc 2024. Polacy szykują się na święta przed telewizorem?

    Jaka będzie tegoroczna Wielkanoc? Z badania online przeprowadzonego przez firmę Komputronik wynika, że leniwa. Polacy są zmęczeni i marzą o odpoczynku. 

    Biznes kontra uczelnie – rodzaj współpracy, korzyści

    Czy doktorat dla osób ze świata biznesu to synonim synergii? Wielu przedsiębiorców może zadawać sobie to pytanie podczas rozważań nad podjęciem studiów III stopnia. Na ile świat biznesu przenika się ze światem naukowym i gdzie należy szukać wzajemnych korzyści?

    Jak cyberprzestępcy wykorzystują sztuczną inteligencję?

    Hakerzy polubili sztuczną inteligencję. Od uruchomienia ChataGPT liczba złośliwych wiadomości pishingowych wzrosła o 1265%! Warto wiedzieć, jak cyberprzestępcy wykorzystują rozwiązania oparte na AI w praktyce.

    By utrzymać klientów tradycyjne sklepy muszą stosować jeszcze nowocześniejsze techniki marketingowe niż e-commerce

    Konsumenci wciąż wolą kupować w sklepach stacjonarnych produkty spożywcze, kosmetyki czy chemię gospodarczą, bo chcą je mieć od razu, bez czekania na kuriera. Jednocześnie jednak oczekują, że tradycyjne markety zapewnią im taki sam komfort kupowania jak sklepy internetowe.

    REKLAMA

    Transakcje bezgotówkowe w Polsce rozwijają się bardzo szybko. Gotówka jest wykorzystywana tylko do 35 proc. transakcji

    W Polsce około 2/3 transakcji jest dokonywanych płatnościami cyfrowymi. Pod tym względem nasz kraj jest w światowej czołówce - gotówka jest wykorzystywana tylko do ok. 35 proc. transakcji.

    Czekoladowa inflacja (chocoflation) przed Wielkanocą? Trzeci rok z rzędu produkcja kakao jest mniejsza niż popyt

    Ceny kakao gwałtownie rosną, ponieważ 2024 r. to trzeci z rzędu rok, gdy podaż nie jest w stanie zaspokoić popytu. Z analiz Allianz Trade wynika, że cenę za to będą płacić konsumenci.

    REKLAMA