Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Przykłady ograniczenia patentu w biotechnologii i przemyśle farmaceutycznym: przywilej badawczy oraz wyjątek Bolara

 KG Legal
Kancelaria prawna
Przykłady ograniczenia patentu w biotechnologii i przemyśle farmaceutycznym: przywilej badawczy oraz wyjątek Bolara
Przykłady ograniczenia patentu w biotechnologii i przemyśle farmaceutycznym: przywilej badawczy oraz wyjątek Bolara
Będąc wynalazcą warto wiedzieć, kiedy można „naruszyć” sferę wyłączności uprawnionego z patentu. Ograniczenie patentu w postaci przywileju badawczego i wyjątku Bolara omawia Kamil Trzaskoś, prawnik z kancelarii KG LEGAL Kiełtyka Gładkowski Sp.p z siedzibą w Krakowie.

Patent i jego ograniczenia

Patent jako prawo podmiotowe, którego istotą jest stworzenie sfery wyłączności (Tak P. Kostański, Ł. Żelechowski, Prawo własności przemysłowej, Warszawa, 2014, s.141), podlega ograniczeniom. Ograniczenia te dozwolone są m.in. przez art. 30 TRIPS [Porozumienie w sprawie Handlowych Aspektów Praw Własności Intelektualnej (ang. Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights)], pod warunkiem, że takie wyłączenia nie są bezzasadnie sprzeczne z normalnym wykorzystaniem patentu i nie naruszają bezzasadnie prawnie uzasadnionych interesów właściciela patentu oraz biorą pod uwagę prawnie uzasadnione interesy stron trzecich. Niniejszy tekst przedstawia te ograniczenia patentowe, które są szczególnie istotne dla sektora biotechnologii. Są to: przywilej badawczy oraz przywilej rejestracyjny (tzw. wyjątek Bolara).

 Przywilej badawczy, czyli właściwie co?

Wyłączność, którą wraz z patentem nabywa wynalazca, stwarza lub może stwarzać monopol, który negatywnie wpływa na rozwój nauki i postęp techniczny. Aby temu zapobiec wprowadzono ograniczenie patentu w postaci przywileju badawczego. Został on uregulowany w ustawie z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (t.j. Dz. U. z 2013 r. poz. 1410 z późn. zm.), gdzie zgodnie z art. 69 ust. 1 pkt 3 nie narusza się patentu przez stosowanie wynalazku do celów badawczych i doświadczalnych, dla dokonania jego oceny, analizy albo nauczania. Zatem, celem przywileju badawczego jest ograniczenie „negatywnych” skutków wynikających z przyznanej ochrony patentowej. Innymi słowy, przywilej badawczy wprowadzono, aby zapobiec sytuacji, w której tempo rozwoju nauki w danej dziedzinie zależało będzie, w danym stopniu, od zgody (bądź jej braku) uprawnionego na przeprowadzanie badań na opatentowanym wynalazku.

Gdy w grę wchodzą pieniądze

Przywilej badawczy nie od początku był ujęty w ustawach. Panowało wówczas przekonanie, że dotyczy on badań przeprowadzanych jedynie w celach naukowych. Nauka, w większości przypadków, nie była łączona z biznesem. Z biegiem lat sytuacja, a wraz z nią pogląd na przywilej badawczy, uległy zmianie. Komercjalizacja wyników badań stała się powszechną praktyką, poza tym, ze względu na koszty badań, czasami nie ma innej możliwości niż szukanie środków na przeprowadzenie badań w świecie biznesu [Tak H. Żakowska-Henzler, Czy przywilej badawczy w prawie patentowym służy rozwojowi nauki?, w: Wynalazczość i ochrona własności intelektualnej. Wybrane zagadnienia ochrony i komercjalizacji dóbr intelektualnych w świetle regulacji prawnych i judykatury. (Zbiór referatów z seminarium rzeczników patentowych szkół wyższych). A. Adamczak (red.), Cedzyna, 2011, s. 180-182].

Ponadto, w wyniku postępu nauki i większej roli praw własności intelektualnej oba światy biznesu i środowiska badawczego zaczęły się przenikać. Nasuwa to pytanie czy przywilej badawczy dotyczy również badań mających na celu nie tyle ciekawość, co późniejszą komercjalizację wyników tych badań? Należy na nie odpowiedzieć twierdząco, ponieważ „należy pamiętać, że użycie wynalazku dla celów niezarobkowych i niezawodowych w ogóle nie wchodzi w zakres monopolu patentowego. Wobec tego, gdyby art. 69 ust. 1 pkt 3 Prawa własności przemysłowej interpretować zawężająco wyłącznie do badań w celach niekomercyjnych, byłby on przepisem zbędnym” (P. Kostański, Ł. Żelechowski, Prawo…, dz. cyt., s. 181).

Sprawdź: INFORLEX SUPERPREMIUM

Dwa sposoby przeprowadzania badań

Kolejną kością niezgody jest sposób wykorzystania wynalazku podczas badań. Badania można prowadzić nad wynalazkiem lub z zastosowaniem wynalazku. O ile pogląd na temat pierwszego sposobu przeprowadzania badań jest zgodny i mówi, że takie wykorzystanie wynalazku mieści się w ramach przywileju badawczego, o tyle zdania na temat drugiego sposobu są podzielone. Polski ustawodawca tak skonstruował tę regulację, że przy użyciu wykładni literalnej, tylko w przypadku oceny lub analizy, zabronione jest przeprowadzanie badań z użyciem wynalazku, należy więc zastosować wykładnię celowościową, mając na uwadze to, że „zarobkowe lub zawodowe wykorzystanie samego wynalazku do celów, dla jakich został on zaprojektowany, pozostaje zastrzeżone dla uprawnionego z patentu” (P. Kostański, Ł. Żelechowski, Prawo…, dz. cyt., s. 182). Tak rozumiany przywilej badawczy będzie spełniał swoją funkcję.

Przywilej rejestracyjny (wyjątek Bolara)

Dotyczy głównie przemysłu farmaceutycznego, w którym to przemyśle przed wprowadzeniem do obrotu leku musi on przejść szereg badań i testów klinicznych pochłaniających czas i pieniądze. Aby nie przedłużać sztucznie monopolu patentowego uprawnionego, który może zakazywać przeprowadzania badań nad substancjami czynnymi i lekami, powstał przywilej rejestracyjny.

W polskim prawie został on zawarty w art. 69 ust. 1 pkt 4 Prawa własności przemysłowej, zgodnie z którym korzystanie z wynalazku, w niezbędnym zakresie, jest dozwolone dla wykonania czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności produktów leczniczych.

Głównie korzystają z niego producenci leków generycznych, którzy wykorzystują substancję czynną leku będącego w obrocie. Swoją nazwę zawdzięcza jednej ze stron sporu rozstrzygniętego przez federalny sąd patentowy Stanów Zjednoczonych (Roche Products Inc. Vs Bolar Pharmaceutical Co. Inc. 733 F. 2d 858, CAFC 1984), w którym uznano, że „czynności podjęte w związku z ubieganiem się o zezwolenie na dopuszczenie leku do obrotu nie mieszczą się w zakresie dozwolonego «użytku naukowego» (scientific use)” [A. Nowicka, Treść patentu i jego ograniczenia, ze szczególnym uwzględnieniem „wyjątku Bolara”, w: Wynalazczość i ochrona własności intelektualnej. Materialnoprawne i procesowe problemy ochrony dóbr intelektualnych, ze szczególnym uwzględnieniem obrotu takimi dobrami. (Zbiór referatów z seminarium rzeczników patentowych szkół wyższych. A. Adamczak (red.), Cedzyna, 2014, s. 150].


Będąc wynalazcą warto wiedzieć, kiedy można „naruszyć” sferę wyłączności uprawnionego z patentu. Te dwa konkretne ograniczenia mają na celu, odpowiednio, rozwój nauki oraz skrócenie trwania nieuzasadnionego monopolu patentowego. Sektor biotechnologii powinien mieć je szczególnie na uwadze, ponieważ dotyczą przeprowadzania badań oraz m.in. wprowadzania leków generycznych do obrotu, a więc działalności powiązanych z tym sektorem.

Abstract: Patent  exemptions: research exemption and Bolar exemption.

The article was prepared by KG LEGAL KIEŁTYKA GŁADKOWSKI based in Cracow, Poland, specialising in cross border cases, with its focus on new technologies, IT and life science. It discusses patents and patent exemptions, differences between research exemption and Bolar exemption, the relationship between commercialization of research and research exemption, two ways of carrying out research on the basis of research exemption, Bolar exemption.

Kamil Trzaskoś, prawnik (specjalizacja: prawo IT i prawo własności przemysłowej) z kancelarii KG LEGAL KIEŁTYKA GŁADKOWSKI – SPÓŁKA PARTNERSKA z siedzibą w Krakowie, specjalizującej się w sprawach transgranicznych (cross border) oraz obsłudze firm branży life science i IT, omawia patent oraz ograniczenia patentu, różnice między przywilejem badawczym a wyjątkiem Bolara, relację między komercjalizacją wyników badań a przywilejem badawczym, dwa sposoby przeprowadzania badań na podstawie przywileju badawczego, wyjątek Bolara.

Instrukcje księgowego
Instrukcje księgowego – książka z aktualizacjami w serwisie online

Zawiera zestaw 96 aktualnych instrukcji objaśniających wybrane procedury podatkowe, księgowe, kadrowe oraz z dziedziny prawa cywilnego i gospodarczego. Instrukcje w serwisie są powiązane z kalkulatorami, formularzami, wskaźnikami, materiałami wideo i aktami prawnymi.

Teraz 17% taniej!
Czy ten artykuł był przydatny?
tak
nie
Dziękujemy za powiadomienie
Jeśli nie znalazłeś odpowiedzi na swoje pytania w tym artykule, powiedz jak możemy to poprawić.
UWAGA: Ten formularz nie służy wysyłaniu zgłoszeń . Wykorzystamy go aby poprawić artykuł.
Jeśli masz dodatkowe pytania prosimy o kontakt

Komentarze(0)

Pokaż:

Uwaga, Twój komentarz może pojawić się z opóźnieniem do 10 minut. Zanim dodasz komentarz -zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.
    QR Code
    Moja firma
    Zapisz się na newsletter
    Zobacz przykładowy newsletter
    Zapisz się
    Wpisz poprawny e-mail
    Jak oznaczać posty sponsorowane w Internecie?
    Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów przygotował rekomendacje dotyczące oznaczania treści reklamowanych przez influencerów w mediach społecznościowych. Przedstawił w nich podstawy prawne, przykłady współpracy, sposoby oznaczania materiałów sponsorowanych, a także konsekwencje prawne. Jeśli publikujesz tego rodzaju treści zapoznaj się z rekomendacją.
    Zakaz korzystania z telefonu na przejściu dla pieszych w praktyce
    Zakaz korzystania z telefonu na przejściu dla pieszych? Co oznacza? Zobaczmy o czym w praktyce mówi art. 14 pkt 8 Prawa o ruchu drogowym.
    Nowe baterie do samochodów elektrycznych. 80 proc. w 12 minut
    Nowe baterie do samochodów elektrycznych. Castrol i Sprint Power mają pomysł. Pracują nad akumulatorem, który można ładować z mocą 800 kW!
    Oprocentowanie lokat w 2022 roku
    Nominalne oprocentowanie lokat jest obecnie dużo wyższe niż jeszcze na początku roku. Eksperci portalu RynekPierwotny.pl sprawdzili, czy to wystarczyło, aby przyciągnąć oszczędności Polaków.
    Co to jest RegTech i jaką rolę odgrywa w biznesie?
    Co to jest RegTech i jaką rolę odgrywa w biznesie? Na czym polegają usługi RegTech? Jak działają firmy RegTech? Wyjaśnia Robert Błaszczyk, dyrektor departamentu klienta strategicznego w Cinkciarz.pl.
    Jak zabezpieczyć budynek przed ulatnianiem się tlenku węgla, czyli czadu? Obowiązki zarządcy
    Najczęstszymi przyczynami zatrucia tlenkiem węgla, czyli czadem oraz wybuchów gazu i pożarów są: brak szczelności i sprawności urządzeń spalających paliwa, instalacji kominowych i gazowych oraz brak drożności i właściwego ciągu przewodów wentylacyjnych.
    Drewno opałowe: Lasy Państwowe sprzedają więcej ale zasoby są ograniczone
    Do końca sierpnia br. Lasy Państwowe sprzedały 545 tys. m sześc. tzw. gałęziówki; to o 46 proc. więcej niż w 2021 r. - poinformowały PAP Lasy Państwowe. Dodano, że o ponad 40 proc. wzrosła też sprzedaż grubszego drewna opałowego.
    Branża eventowa – odbudowa po pandemii
    Klienci biznesowi coraz częściej szukają wydarzeń nie tylko dla firmy, ale też dla odbudowy motywacji i więzi wśród pracowników po pandemii. Wyzwań jest więcej – technologia i ekologia stawiają operatorom coraz wyższe wymagania.
    Czy robotyzacja sprawdzi się w każdej firmie? Kto może skorzystać z najnowszych technologii?
    Myśląc o robotach, wiele osób wciąż wyobraża sobie zaawansowaną maszynę wykonującą zlecone jej prace. Tymczasem roboty to także oprogramowania, które doskonale sprawdzają się w pracy biurowej. Nie zajmują przestrzeni, nie wymagają dodatkowego sprzętu ani wykwalifikowanego personelu.
    Nowa definicja skrzyżowania. Uwaga na mandaty!
    Nowa definicja skrzyżowania obowiązuje od 21 września 2022 roku. I choć zmiana miała być kosmetyczna, może oznaczać dla kierowców mandat.
    125 tys. Yarisów Cross w Europie. Kupujemy głównie hybrydy
    125 tys. Yarisów Cross w Europie, czyli miejski crossover bije rekordy popularności. 94 proc. pojazdów opuszcza salon z silnikiem hybrydowym.
    Wysokie rachunki, wzrost cen. Piekarze przerażeni obecną sytuacją
    Północna Izba Gospodarcza apeluje o natychmiastowe przyjęcie programu wsparcia dla rzemieślniczych piekarni oraz dla piekarzy prowadzących wypiek tradycyjnymi metodami.
    Hakerzy coraz lepsi, koszty ponoszą konsumenci
    Zaniedbania w cyberbezpieczeństwie słono kosztują. Firmy tracą średnio ponad 4 mln dolarów rocznie z powodu ataków hakerów, wynika z najnowszego raportu IBM Security. Kto za to płaci? Na pewno nie korporacje – aż 6 na 10 ankietowanych firm przyznaje, że kosztami obarcza swoich klientów.
    Handel hurtowy w sierpniu 2022 i nowe zamówienia w przemyśle
    Handel hurtowy w sierpniu 2022, zgodnie z danymi GUS, zanotował wyraźne wzrosty – zarówno w ujęciu miesięcznym jak i rocznym. Rośnie również dynamika nowych zamówień w przemyśle oraz zamówień eksportowych. Daje to nadzieję, że wbrew niektórym pesymistycznym prognozom polskie firmy nie będą aż tak bardzo spowalniać aktywności w najbliższych miesiącach.
    Ciężkie czasy branży sadowniczej. Brak pracowników i rynków zbytu
    Dramatycznie brakuje ludzi do zrywania jabłek, część zbiorów prawdopodobnie pozostanie w sadach - poinformował prezes Związku Sadowników RP Mirosław Maliszewski. "W sadownictwie jest mnóstwo problemów, najważniejsze to braki siły roboczej, koszty energii i brak rynków zbytu w związku z wojną”.
    Samochody elektryczne sposobem na kryzys energetyczny
    Samochody elektryczne. W związku z rosnącymi stawkami za prąd i brakami w dostawach gazu oraz węgla coraz więcej mówi się o kryzysie energetycznym. Jak wskazują eksperci, sposobem na niedobory prądu mogą być samochody elektryczne. Każdy z nich to potencjalny bank energii dla budynków i odciążenie dla sieci. Czy kierowcy zostaną prosumentami tak jak właściciele fotowoltaiki?
    Konfederacja Lewiatan: bezrobocie przynajmniej do końca roku będzie na niskim poziomie
    Wszystko wskazuje na to, że bezrobocie jeszcze przynajmniej do końca roku utrzyma się na niskim poziomie – podano w piątkowym komentarzu Konfederacji Lewiatan do danych GUS.
    Ile można jeździć bez przeglądu technicznego?
    Ile można jeździć bez przeglądu technicznego? Oto pytanie, które postawiliśmy przed dzisiejszym materiałem. Odpowiedź jest prosta.
    Podwyżka abonamentu za radio w samochodzie 2023
    Abonament za radio w samochodzie - podwyżka w 2023 roku. Tak, kierowcy zapłacą więcej. Nowe stawki zaczną obowiązywać już za kilka miesięcy.
    Jak dojechać na przegląd bez przeglądu?
    Jak dojechać na przegląd bez przeglądu? Tak, pytanie może wydawać się podchwytliwe, ale podchwytliwe nie jest. Poszukajmy zatem odpowiedzi.
    Frank szwajcarski przebił 5 zł. Polska waluta tanieje
    Frank szwajcarski kosztuje ponad 5 zł, euro jest po 4,77 zł, a kurs dolara przebił poziom 4,83 zł.
    Kara za spóźniony przegląd 2022 r.
    Kara za spóźniony przegląd 2022 r.? Nowy taryfikator mandatów zwiększył mandat za to wykroczenie. Teraz wynosi on... Będziecie naprawdę zdziwieni!
    3 mln gospodarstw domowych wciąż bez szybkiego Internetu
    Polacy najchętniej kupują usługi u małych i średnich operatorów telekomunikacyjnych. Ich udział w rynku stacjonarnych usług dostępu do Internetu nieustannie rośnie i na koniec 2021 r. osiągnął rekordowe 38%. W czasie pandemii, w latach 2020-2021, na 900 tys. sprzedanych usług aż 530 tys. (59%) stanowiły te oferowane przez mniejszych dostawców.
    Test: Audi S8 po liftingu. Przyspiesza jak RS3, jeździ jak limuzyna FOTO
    Test: Audi S8 po liftingu. Choć waży 2,3 tony, sprint do 100 km/h zajmuje mu tylko 3,8 s. Choć 4.0 V8 bulgocze spod maski, to nadal prawdziwa limuzyna.
    Samozapłon samochodu a odszkodowanie OC
    Samozapłon samochodu a odszkodowanie OC. Czyli czy gdy zapali się mój samochód, mogę liczyć na odszkodowanie z polisy OC?