Kategorie

Przykłady ograniczenia patentu w biotechnologii i przemyśle farmaceutycznym: przywilej badawczy oraz wyjątek Bolara

KG Legal
Kancelaria prawna
Przykłady ograniczenia patentu w biotechnologii i przemyśle farmaceutycznym: przywilej badawczy oraz wyjątek Bolara
Przykłady ograniczenia patentu w biotechnologii i przemyśle farmaceutycznym: przywilej badawczy oraz wyjątek Bolara
Będąc wynalazcą warto wiedzieć, kiedy można „naruszyć” sferę wyłączności uprawnionego z patentu. Ograniczenie patentu w postaci przywileju badawczego i wyjątku Bolara omawia Kamil Trzaskoś, prawnik z kancelarii KG LEGAL Kiełtyka Gładkowski Sp.p z siedzibą w Krakowie.

Patent i jego ograniczenia

Patent jako prawo podmiotowe, którego istotą jest stworzenie sfery wyłączności (Tak P. Kostański, Ł. Żelechowski, Prawo własności przemysłowej, Warszawa, 2014, s.141), podlega ograniczeniom. Ograniczenia te dozwolone są m.in. przez art. 30 TRIPS [Porozumienie w sprawie Handlowych Aspektów Praw Własności Intelektualnej (ang. Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights)], pod warunkiem, że takie wyłączenia nie są bezzasadnie sprzeczne z normalnym wykorzystaniem patentu i nie naruszają bezzasadnie prawnie uzasadnionych interesów właściciela patentu oraz biorą pod uwagę prawnie uzasadnione interesy stron trzecich. Niniejszy tekst przedstawia te ograniczenia patentowe, które są szczególnie istotne dla sektora biotechnologii. Są to: przywilej badawczy oraz przywilej rejestracyjny (tzw. wyjątek Bolara).

 Przywilej badawczy, czyli właściwie co?

Wyłączność, którą wraz z patentem nabywa wynalazca, stwarza lub może stwarzać monopol, który negatywnie wpływa na rozwój nauki i postęp techniczny. Aby temu zapobiec wprowadzono ograniczenie patentu w postaci przywileju badawczego. Został on uregulowany w ustawie z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (t.j. Dz. U. z 2013 r. poz. 1410 z późn. zm.), gdzie zgodnie z art. 69 ust. 1 pkt 3 nie narusza się patentu przez stosowanie wynalazku do celów badawczych i doświadczalnych, dla dokonania jego oceny, analizy albo nauczania. Zatem, celem przywileju badawczego jest ograniczenie „negatywnych” skutków wynikających z przyznanej ochrony patentowej. Innymi słowy, przywilej badawczy wprowadzono, aby zapobiec sytuacji, w której tempo rozwoju nauki w danej dziedzinie zależało będzie, w danym stopniu, od zgody (bądź jej braku) uprawnionego na przeprowadzanie badań na opatentowanym wynalazku.

Gdy w grę wchodzą pieniądze

Przywilej badawczy nie od początku był ujęty w ustawach. Panowało wówczas przekonanie, że dotyczy on badań przeprowadzanych jedynie w celach naukowych. Nauka, w większości przypadków, nie była łączona z biznesem. Z biegiem lat sytuacja, a wraz z nią pogląd na przywilej badawczy, uległy zmianie. Komercjalizacja wyników badań stała się powszechną praktyką, poza tym, ze względu na koszty badań, czasami nie ma innej możliwości niż szukanie środków na przeprowadzenie badań w świecie biznesu [Tak H. Żakowska-Henzler, Czy przywilej badawczy w prawie patentowym służy rozwojowi nauki?, w: Wynalazczość i ochrona własności intelektualnej. Wybrane zagadnienia ochrony i komercjalizacji dóbr intelektualnych w świetle regulacji prawnych i judykatury. (Zbiór referatów z seminarium rzeczników patentowych szkół wyższych). A. Adamczak (red.), Cedzyna, 2011, s. 180-182].

Ponadto, w wyniku postępu nauki i większej roli praw własności intelektualnej oba światy biznesu i środowiska badawczego zaczęły się przenikać. Nasuwa to pytanie czy przywilej badawczy dotyczy również badań mających na celu nie tyle ciekawość, co późniejszą komercjalizację wyników tych badań? Należy na nie odpowiedzieć twierdząco, ponieważ „należy pamiętać, że użycie wynalazku dla celów niezarobkowych i niezawodowych w ogóle nie wchodzi w zakres monopolu patentowego. Wobec tego, gdyby art. 69 ust. 1 pkt 3 Prawa własności przemysłowej interpretować zawężająco wyłącznie do badań w celach niekomercyjnych, byłby on przepisem zbędnym” (P. Kostański, Ł. Żelechowski, Prawo…, dz. cyt., s. 181).

Sprawdź: INFORLEX SUPERPREMIUM

Dwa sposoby przeprowadzania badań

Kolejną kością niezgody jest sposób wykorzystania wynalazku podczas badań. Badania można prowadzić nad wynalazkiem lub z zastosowaniem wynalazku. O ile pogląd na temat pierwszego sposobu przeprowadzania badań jest zgodny i mówi, że takie wykorzystanie wynalazku mieści się w ramach przywileju badawczego, o tyle zdania na temat drugiego sposobu są podzielone. Polski ustawodawca tak skonstruował tę regulację, że przy użyciu wykładni literalnej, tylko w przypadku oceny lub analizy, zabronione jest przeprowadzanie badań z użyciem wynalazku, należy więc zastosować wykładnię celowościową, mając na uwadze to, że „zarobkowe lub zawodowe wykorzystanie samego wynalazku do celów, dla jakich został on zaprojektowany, pozostaje zastrzeżone dla uprawnionego z patentu” (P. Kostański, Ł. Żelechowski, Prawo…, dz. cyt., s. 182). Tak rozumiany przywilej badawczy będzie spełniał swoją funkcję.

Przywilej rejestracyjny (wyjątek Bolara)

Dotyczy głównie przemysłu farmaceutycznego, w którym to przemyśle przed wprowadzeniem do obrotu leku musi on przejść szereg badań i testów klinicznych pochłaniających czas i pieniądze. Aby nie przedłużać sztucznie monopolu patentowego uprawnionego, który może zakazywać przeprowadzania badań nad substancjami czynnymi i lekami, powstał przywilej rejestracyjny.

W polskim prawie został on zawarty w art. 69 ust. 1 pkt 4 Prawa własności przemysłowej, zgodnie z którym korzystanie z wynalazku, w niezbędnym zakresie, jest dozwolone dla wykonania czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności produktów leczniczych.

Głównie korzystają z niego producenci leków generycznych, którzy wykorzystują substancję czynną leku będącego w obrocie. Swoją nazwę zawdzięcza jednej ze stron sporu rozstrzygniętego przez federalny sąd patentowy Stanów Zjednoczonych (Roche Products Inc. Vs Bolar Pharmaceutical Co. Inc. 733 F. 2d 858, CAFC 1984), w którym uznano, że „czynności podjęte w związku z ubieganiem się o zezwolenie na dopuszczenie leku do obrotu nie mieszczą się w zakresie dozwolonego «użytku naukowego» (scientific use)” [A. Nowicka, Treść patentu i jego ograniczenia, ze szczególnym uwzględnieniem „wyjątku Bolara”, w: Wynalazczość i ochrona własności intelektualnej. Materialnoprawne i procesowe problemy ochrony dóbr intelektualnych, ze szczególnym uwzględnieniem obrotu takimi dobrami. (Zbiór referatów z seminarium rzeczników patentowych szkół wyższych. A. Adamczak (red.), Cedzyna, 2014, s. 150].


Będąc wynalazcą warto wiedzieć, kiedy można „naruszyć” sferę wyłączności uprawnionego z patentu. Te dwa konkretne ograniczenia mają na celu, odpowiednio, rozwój nauki oraz skrócenie trwania nieuzasadnionego monopolu patentowego. Sektor biotechnologii powinien mieć je szczególnie na uwadze, ponieważ dotyczą przeprowadzania badań oraz m.in. wprowadzania leków generycznych do obrotu, a więc działalności powiązanych z tym sektorem.

Abstract: Patent  exemptions: research exemption and Bolar exemption.

The article was prepared by KG LEGAL KIEŁTYKA GŁADKOWSKI based in Cracow, Poland, specialising in cross border cases, with its focus on new technologies, IT and life science. It discusses patents and patent exemptions, differences between research exemption and Bolar exemption, the relationship between commercialization of research and research exemption, two ways of carrying out research on the basis of research exemption, Bolar exemption.

Kamil Trzaskoś, prawnik (specjalizacja: prawo IT i prawo własności przemysłowej) z kancelarii KG LEGAL KIEŁTYKA GŁADKOWSKI – SPÓŁKA PARTNERSKA z siedzibą w Krakowie, specjalizującej się w sprawach transgranicznych (cross border) oraz obsłudze firm branży life science i IT, omawia patent oraz ograniczenia patentu, różnice między przywilejem badawczym a wyjątkiem Bolara, relację między komercjalizacją wyników badań a przywilejem badawczym, dwa sposoby przeprowadzania badań na podstawie przywileju badawczego, wyjątek Bolara.

Poszerzaj swoją wiedzę, korzystając z naszej oferty
Webinarium: SLIM VAT 2 – Ulga na złe długi + Certyfikat gwarantowany
Webinarium: SLIM VAT 2 – Ulga na złe długi + Certyfikat gwarantowany
Tylko teraz
Czy ten artykuł był przydatny?
tak
nie
Dziękujemy za powiadomienie
Jeśli nie znalazłeś odpowiedzi na swoje pytania w tym artykule, powiedz jak możemy to poprawić.
UWAGA: Ten formularz nie służy wysyłaniu zgłoszeń . Wykorzystamy go aby poprawić artykuł.
Jeśli masz dodatkowe pytania prosimy o kontakt

Komentarze(0)

Uwaga, Twój komentarz może pojawić się z opóźnieniem do 10 minut. Zanim dodasz komentarz -zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.
    QR Code
    Moja firma
    1 sty 2000
    17 wrz 2021
    Zakres dat:
    Zapisz się na newsletter
    Zobacz przykładowy newsletter
    Zapisz się
    Wpisz poprawny e-mail

    Dotacje na wymianę pieców w budynkach wielorodzinnych i Mój Prąd 4.0. - w 2022 roku

    Dotacje na wymianę pieców i Mój Prąd 4.0. Trzecia edycja programu Mój Prąd, z budżetem przekraczającym 530 mln zł, wciąż cieszy się rekordową popularnością. Do tej pory do NFOŚiGW wpłynęło już ok. 150 tys. wniosków o dofinansowanie przydomowej fotowoltaiki. Fundusz szacuje, że budżet programu wystarczy w sumie na sfinansowanie ok. 178 tys. wniosków i przy obecnym tempie za chwilę się wyczerpie. NFOŚiGW pracuje już jednak nad uruchomieniem kolejnej, czwartej edycji, która ma zachęcić prosumentów do autokonsumpcji energii wytwarzanej w gospodarstwach domowych. Trwają też prace nad poszerzeniem kolejnego, popularnego programu Czyste Powietrze o dotacje na wymianę kopciuchów w budynkach wielolokalowych.

    Duży popyt na mieszkania. Problemem deficyt gruntów

    Popyt na rynku mieszkaniowym nie słabnie, gdyż Polacy chcą kupować nowe mieszkania, a rynek jest chłonny. Powodem jest wysoki deficyt mieszkań, jeden z najniższych, na tle krajów UE, wskaźników liczby mieszkań na tysiąc mieszkańców, a także sprzyjająca sytuacja makro – ocenia członek zarządu Grupy Murapol Iwona Sroka.

    Gaz dla gospodarstw domowych droższy o 7,4% od 1 października

    Cena gazu dla gospodarstw domowych. Od 1 października 2021 r. gospodarstwa domowe korzystające z taryfy PGNiG Obrót Detaliczny zapłacą za gaz więcej o 7,4 proc. PGNiG poinformowało w czwartek 16 września 2021 r., że Prezes URE zaakceptował wniosek o podwyżkę cen w taryfie. Zmiana będzie obowiązywać od października do końca 2021 roku. Stawki opłat abonamentowych oraz stawki za dystrybucję paliw gazowych pozostały bez zmian.

    Continental SportContact 7: sportowa nowość na rynku

    Continental SportContact 7 to opona przeznaczona do sportowych kompaktów, aut sportowych, supersportowych i tuningowanych.

    Branża transportowa... przeżywa renesans

    Branża transportowa jak i mechanicy przeżywają renesans. Usługi w tych dwóch sektorach są obecnie trudniej dostępne i przede wszystkim poszukiwane.

    Roczny koszt utrzymania samochodu? Policz go z... Yanosikiem

    Roczny koszt utrzymania samochodu – ile może wynosić? Yanosik postanowił odpowiedzieć na to pytanie i udostępnił właśnie nową funkcję w aplikacji.

    Ford Mondeo Mk4: Budżetowe auto Bonda

    Ford Mondeo MK4: jeździł nim James Bond, a Top Gear okrzyknął go samochodem roku 2007. W skrócie jest lepszy niż... Ferrari.

    Nieważność decyzji administracyjnych - co się zmienia od 16 września 2021 r.

    Nieważność decyzji administracyjnych. Jeśli od decyzji administracyjnej minęło 30 lat nie wszczyna się postępowania w sprawie jej zakwestionowania - stanowią przepisy, które weszły w życie w czwartek 16 września 2021 r. Niezakończone postępowania ws. nieważności decyzji, wszczęte po 30 latach od ich ogłoszenia, zostają umorzone.

    Katowice. Kolejna edycja programu „Mieszkanie za remont”

    Program „Mieszkanie za remont”. 50 lokali w różnych częściach Katowic znalazło się w tegorocznej edycji miejskiego programu "Mieszkanie za remont", umożliwiającego wynajęcie od miasta mieszkania na preferencyjnych warunkach w zamian za jego odnowienie.

    Zakup uszkodzonego samochodu: 1/3 używek po szkodzie

    Zakup uszkodzonego samochodu? W 2019 roku 1/3 aut na rynku wtórnym miała odnotowaną szkodę. Obecnie odsetek ten zbliża się do połowy.

    Ford Kuga I 2.0 TDCI: Super Użytkowy Vóz

    Dobry SUV musi ładnie wyglądać, być przestronny i oferować poprawne osiągi połączone z niskim spalaniem. To wszystko oferuje Ford Kuga I.

    Toyota RAV4 Adventure: czarne akcenty i napęd 4x4 w standardzie

    Toyota RAV4 Adventure - japoński SUV doczekał się nowej wersji specjalnej. Auto wyróżniają czarne akcenty, srebrny dach i napęd AWD-i w standardzie.

    Większość studentów mieszka u rodziny lub znajomych

    Studenci na rynku nieruchomości. Rynek wynajmu nieruchomości zmienił się istotnie w czasie pandemii. Wzrosła liczba studentów mieszkających u rodziny lub znajomych i nieponoszących opłaty za najem – z poziomu 27% w 2020 r. do 52% w 2021 r. Jednocześnie, spadł odsetek wynajmujących nieruchomości (z 51% do 33%). Centrum AMRON, we współpracy z Warszawskim Instytutem Bankowości i koordynatorami Programu Edukacyjnego „Nowoczesne Zarządzanie Biznesem”, opublikowało raport „Studenci na rynku nieruchomości 2021”. Jednocześnie zapowiedziano, że już w drugiej połowie września 2021 r. zostanie opublikowana kolejna edycja raportu „Portfel studenta” nt. sytuacji finansowej polskich studentów.

    UOKiK zaleca rozwagę przy kupnie nieruchomości na kredyt

    Kupno mieszkania na kredyt. Przy braniu długoletniego kredytu na kupno nieruchomości trzeba liczyć się z ryzykiem, że w tym czasie istotnie wyrosną raty, spadnie cena i wartość nieruchomości, a także nastąpią zmiany na rynku pracy powodujące obniżkę dochodów - przestrzega UOKiK.

    Nabywanie gruntu przez wspólnotę mieszkaniową - zmiany od 9 września

    Nabywanie gruntu przez wspólnotę mieszkaniową. W dniu 9 września 2021 r. weszła w życie nowelizacja ustawy o gospodarce nieruchomościami, dzięki której wspólnoty mieszkaniowe będą mogły łatwiej nabywać grunty na poprawę warunków zagospodarowania nieruchomości budynkowych.

    W sektorze hotelowym nadal duża niepewność

    Działalność obiektów hotelowych. Mimo, iż sytuację branży nieco poprawiły wakacje, w sektorze hotelowym nadal widoczna jest duża niepewność. Branża, która jest jednym z segmentów najbardziej dotkniętych skutkami lockdownów, obawia się ponownego zamknięcia.

    Niedobór gruntów i drogie materiały budowlane zwiększają ceny mieszkań

    Wzrost cen materiałów budowlanych i kurcząca się podaż gruntów inwestycyjnych to obecnie dwie największe bolączki deweloperów mieszkaniowych. – Dziś widzimy na rynku takie sytuacje, że na niektórych inwestycjach generalny wykonawca schodzi z budowy, bo wie, że nie jest w stanie jej udźwignąć w cenie, na którą podpisał kontrakt. To oczywiście przekłada się później na inwestorów i na kupujących nieruchomości – mówi Przemysław Andrzejak, prezes Royal Sail Investment Group. Jak szacuje, średnia cena 1 mkw. mieszkania w Polsce jest dziś o około 1–1,5 tys. zł netto wyższa w stosunku do ubiegłego roku, a w przyszłym trzeba się spodziewać kolejnej, około 15-proc. podwyżki.

    GUS: w Polsce na koniec 2020 r. było ponad 15 mln mieszkań

    Zasoby mieszkaniowe. W Polsce według stanu na koniec 2020 r. odnotowano ponad 15 mln mieszkań (wzrost o 1,4 proc. w porównaniu do stanu na koniec 2019 r.), o łącznej powierzchni użytkowej 1 118,8 mln mkw., w których znajdowało się 57,4 mln izb – poinformował GUS.

    Wywołany pandemią boom mieszkaniowy trwa

    Ceny nieruchomości mieszkaniowych biją rekordy na całym świecie. W czerwcu 2021 roku został zanotowany wzrost cen nieruchomości średnio o 9,2 proc. w 55 krajach i regionach w ujęciu rok do roku – wynika z raportu kwartalnego Global House Price Index Q2 2021.

    Ubezpieczenie kredytu hipotecznego - co warto wiedzieć?

    Ubezpieczenie kredytu hipotecznego. Właśnie postanowiłeś, że złożysz wniosek o kredyt hipoteczny i zrealizujesz swoje marzenie o posiadaniu „czterech kątów” na własność. Jednak zanim bank przyzna Ci środki, powinieneś uzbroić się w wiedzę, która jest potrzebna przyszłemu kredytobiorcy. Wiesz już wszystko na temat parametrów oferty, która Cię zainteresowała, wiesz jakie czynnik wpływają na całkowity koszt kredytu, itp.? A co z ubezpieczeniem? Na jego temat istnieje wiele mitów.

    Zakaz wyprzedzania się dla ciężarówek. Czy to dobry pomysł?

    Zakaz wyprzedzania się dla ciężarówek - to nowy postulat kierowców. Tylko czy odebranie tej możliwości kierowcom TIR-ów to dobry pomysł?

    Toyota Avensis II: japoński dziadkowóz

    Stereotypowy emeryt wybiera Mercedesa. Właśnie. Stereotypowy. Starsi ludzie wbrew stereotypom równie chętnie sięgają po Toyotę.

    Strategia marketingowa przedsiębiorstwa rodzinnego - jak to zrobić?

    Strategia marketingowa przedsiębiorstwa rodzinnego. Jak wskazuje GUS - w Polsce mamy ponad 2 miliony firm rodzinnych. Generują ok. 8 milionów miejsc pracy, a ok. 60% z nich wysyła swoje produkty za granicę. Na rynku postrzegane mogą być przez pryzmat tradycji, stabilności, czy rzetelności. Czy na te aspekty warto jednak kłaść nacisk? W jaki sposób powinna być zbudowana strategia marketingowa przedsiębiorstwa rodzinnego?

    Rekord deweloperów - 250 tys. mieszkań w budowie

    Mieszkania w budowie. W lipcu 2021 roku w budowie pozostawało prawie 245 tys. mieszkań deweloperskich – wynika z szacunków HRE Investments opartych o dane GUS. To historyczny rekord. Najnowszy odczyt jest aż o 26% lepszy niż przed rokiem.

    W pandemii wzrosło zainteresowanie mieszkaniami na parterze

    Mieszkania na parterze. W pandemii stopień wyprzedania mieszkań na parterze wzrósł w Warszawie z 61,5 proc. we wrześniu 2020 r. do 83,8 proc. w lipcu 2021 roku - wynika z analizy serwisu tabelaofert.pl. Eksperci serwisu wskazują, że wzrost popytu na mieszkania na parterze, raczej utrzyma się w kolejnych miesiącach.