REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Przykłady ograniczenia patentu w biotechnologii i przemyśle farmaceutycznym: przywilej badawczy oraz wyjątek Bolara

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Przykłady ograniczenia patentu w biotechnologii i przemyśle farmaceutycznym: przywilej badawczy oraz wyjątek Bolara
Przykłady ograniczenia patentu w biotechnologii i przemyśle farmaceutycznym: przywilej badawczy oraz wyjątek Bolara

REKLAMA

REKLAMA

Będąc wynalazcą warto wiedzieć, kiedy można „naruszyć” sferę wyłączności uprawnionego z patentu. Ograniczenie patentu w postaci przywileju badawczego i wyjątku Bolara omawia Kamil Trzaskoś, prawnik z kancelarii KG LEGAL Kiełtyka Gładkowski Sp.p z siedzibą w Krakowie.

Patent i jego ograniczenia

Patent jako prawo podmiotowe, którego istotą jest stworzenie sfery wyłączności (Tak P. Kostański, Ł. Żelechowski, Prawo własności przemysłowej, Warszawa, 2014, s.141), podlega ograniczeniom. Ograniczenia te dozwolone są m.in. przez art. 30 TRIPS [Porozumienie w sprawie Handlowych Aspektów Praw Własności Intelektualnej (ang. Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights)], pod warunkiem, że takie wyłączenia nie są bezzasadnie sprzeczne z normalnym wykorzystaniem patentu i nie naruszają bezzasadnie prawnie uzasadnionych interesów właściciela patentu oraz biorą pod uwagę prawnie uzasadnione interesy stron trzecich. Niniejszy tekst przedstawia te ograniczenia patentowe, które są szczególnie istotne dla sektora biotechnologii. Są to: przywilej badawczy oraz przywilej rejestracyjny (tzw. wyjątek Bolara).

REKLAMA

 Przywilej badawczy, czyli właściwie co?

Wyłączność, którą wraz z patentem nabywa wynalazca, stwarza lub może stwarzać monopol, który negatywnie wpływa na rozwój nauki i postęp techniczny. Aby temu zapobiec wprowadzono ograniczenie patentu w postaci przywileju badawczego. Został on uregulowany w ustawie z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (t.j. Dz. U. z 2013 r. poz. 1410 z późn. zm.), gdzie zgodnie z art. 69 ust. 1 pkt 3 nie narusza się patentu przez stosowanie wynalazku do celów badawczych i doświadczalnych, dla dokonania jego oceny, analizy albo nauczania. Zatem, celem przywileju badawczego jest ograniczenie „negatywnych” skutków wynikających z przyznanej ochrony patentowej. Innymi słowy, przywilej badawczy wprowadzono, aby zapobiec sytuacji, w której tempo rozwoju nauki w danej dziedzinie zależało będzie, w danym stopniu, od zgody (bądź jej braku) uprawnionego na przeprowadzanie badań na opatentowanym wynalazku.

Gdy w grę wchodzą pieniądze

REKLAMA

Przywilej badawczy nie od początku był ujęty w ustawach. Panowało wówczas przekonanie, że dotyczy on badań przeprowadzanych jedynie w celach naukowych. Nauka, w większości przypadków, nie była łączona z biznesem. Z biegiem lat sytuacja, a wraz z nią pogląd na przywilej badawczy, uległy zmianie. Komercjalizacja wyników badań stała się powszechną praktyką, poza tym, ze względu na koszty badań, czasami nie ma innej możliwości niż szukanie środków na przeprowadzenie badań w świecie biznesu [Tak H. Żakowska-Henzler, Czy przywilej badawczy w prawie patentowym służy rozwojowi nauki?, w: Wynalazczość i ochrona własności intelektualnej. Wybrane zagadnienia ochrony i komercjalizacji dóbr intelektualnych w świetle regulacji prawnych i judykatury. (Zbiór referatów z seminarium rzeczników patentowych szkół wyższych). A. Adamczak (red.), Cedzyna, 2011, s. 180-182].

Ponadto, w wyniku postępu nauki i większej roli praw własności intelektualnej oba światy biznesu i środowiska badawczego zaczęły się przenikać. Nasuwa to pytanie czy przywilej badawczy dotyczy również badań mających na celu nie tyle ciekawość, co późniejszą komercjalizację wyników tych badań? Należy na nie odpowiedzieć twierdząco, ponieważ „należy pamiętać, że użycie wynalazku dla celów niezarobkowych i niezawodowych w ogóle nie wchodzi w zakres monopolu patentowego. Wobec tego, gdyby art. 69 ust. 1 pkt 3 Prawa własności przemysłowej interpretować zawężająco wyłącznie do badań w celach niekomercyjnych, byłby on przepisem zbędnym” (P. Kostański, Ł. Żelechowski, Prawo…, dz. cyt., s. 181).

Sprawdź: INFORLEX SUPERPREMIUM

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Dwa sposoby przeprowadzania badań

Kolejną kością niezgody jest sposób wykorzystania wynalazku podczas badań. Badania można prowadzić nad wynalazkiem lub z zastosowaniem wynalazku. O ile pogląd na temat pierwszego sposobu przeprowadzania badań jest zgodny i mówi, że takie wykorzystanie wynalazku mieści się w ramach przywileju badawczego, o tyle zdania na temat drugiego sposobu są podzielone. Polski ustawodawca tak skonstruował tę regulację, że przy użyciu wykładni literalnej, tylko w przypadku oceny lub analizy, zabronione jest przeprowadzanie badań z użyciem wynalazku, należy więc zastosować wykładnię celowościową, mając na uwadze to, że „zarobkowe lub zawodowe wykorzystanie samego wynalazku do celów, dla jakich został on zaprojektowany, pozostaje zastrzeżone dla uprawnionego z patentu” (P. Kostański, Ł. Żelechowski, Prawo…, dz. cyt., s. 182). Tak rozumiany przywilej badawczy będzie spełniał swoją funkcję.

Przywilej rejestracyjny (wyjątek Bolara)

REKLAMA

Dotyczy głównie przemysłu farmaceutycznego, w którym to przemyśle przed wprowadzeniem do obrotu leku musi on przejść szereg badań i testów klinicznych pochłaniających czas i pieniądze. Aby nie przedłużać sztucznie monopolu patentowego uprawnionego, który może zakazywać przeprowadzania badań nad substancjami czynnymi i lekami, powstał przywilej rejestracyjny.

W polskim prawie został on zawarty w art. 69 ust. 1 pkt 4 Prawa własności przemysłowej, zgodnie z którym korzystanie z wynalazku, w niezbędnym zakresie, jest dozwolone dla wykonania czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności produktów leczniczych.

Głównie korzystają z niego producenci leków generycznych, którzy wykorzystują substancję czynną leku będącego w obrocie. Swoją nazwę zawdzięcza jednej ze stron sporu rozstrzygniętego przez federalny sąd patentowy Stanów Zjednoczonych (Roche Products Inc. Vs Bolar Pharmaceutical Co. Inc. 733 F. 2d 858, CAFC 1984), w którym uznano, że „czynności podjęte w związku z ubieganiem się o zezwolenie na dopuszczenie leku do obrotu nie mieszczą się w zakresie dozwolonego «użytku naukowego» (scientific use)” [A. Nowicka, Treść patentu i jego ograniczenia, ze szczególnym uwzględnieniem „wyjątku Bolara”, w: Wynalazczość i ochrona własności intelektualnej. Materialnoprawne i procesowe problemy ochrony dóbr intelektualnych, ze szczególnym uwzględnieniem obrotu takimi dobrami. (Zbiór referatów z seminarium rzeczników patentowych szkół wyższych. A. Adamczak (red.), Cedzyna, 2014, s. 150].


Będąc wynalazcą warto wiedzieć, kiedy można „naruszyć” sferę wyłączności uprawnionego z patentu. Te dwa konkretne ograniczenia mają na celu, odpowiednio, rozwój nauki oraz skrócenie trwania nieuzasadnionego monopolu patentowego. Sektor biotechnologii powinien mieć je szczególnie na uwadze, ponieważ dotyczą przeprowadzania badań oraz m.in. wprowadzania leków generycznych do obrotu, a więc działalności powiązanych z tym sektorem.

Abstract: Patent  exemptions: research exemption and Bolar exemption.

The article was prepared by KG LEGAL KIEŁTYKA GŁADKOWSKI based in Cracow, Poland, specialising in cross border cases, with its focus on new technologies, IT and life science. It discusses patents and patent exemptions, differences between research exemption and Bolar exemption, the relationship between commercialization of research and research exemption, two ways of carrying out research on the basis of research exemption, Bolar exemption.

Kamil Trzaskoś, prawnik (specjalizacja: prawo IT i prawo własności przemysłowej) z kancelarii KG LEGAL KIEŁTYKA GŁADKOWSKI – SPÓŁKA PARTNERSKA z siedzibą w Krakowie, specjalizującej się w sprawach transgranicznych (cross border) oraz obsłudze firm branży life science i IT, omawia patent oraz ograniczenia patentu, różnice między przywilejem badawczym a wyjątkiem Bolara, relację między komercjalizacją wyników badań a przywilejem badawczym, dwa sposoby przeprowadzania badań na podstawie przywileju badawczego, wyjątek Bolara.

Zapisz się na newsletter
Zakładasz firmę? A może ją rozwijasz? Chcesz jak najbardziej efektywnie prowadzić swój biznes? Z naszym newsletterem będziesz zawsze na bieżąco.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Moja firma
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Rolnicy radzą sobie dużo lepiej z długami niż firmy przetwarzające plony ich pracy

Polska żywność ma się dobrze, ale kondycja finansowa branży już mniej. Sektor rolno-spożywczy musi oddać wierzycielom 760,6 mln zł, a wiarygodność płatnicza przetwórców i dostawców staje się coraz większym problemem. Nie dotyczy to rolników, którzy na ogół są wiarygodni finansowo.

Małe firmy z dużymi obawami przed kolejnym wysokim wzrostem płacy minimalnej

Duże wzrosty płacy minimalnej w ostatnich latach hamują wzrost małych i średnich firm. Poza bezpośrednim obciążeniem kosztami pracowniczymi oznaczają dla przedsiębiorców skokowy wzrost koszt w postaci coraz wyższych składek ZUS.

Umowa z influencerem krok po kroku

Szybki rozwój marketingu internetowego otworzył przed markami i twórcami zupełnie nowe perspektywy współpracy. W dobie cyfrowej rewolucji, influencerzy stali się kluczowymi partnerami w promocji produktów i usług, oferując unikatowy sposób docierania do odbiorców (potencjalnych klientów marek). Współpraca z twórcami, choć niezwykle efektywna, wiąże się jednak z szeregiem wyzwań prawnych, które wymagają szczególnej uwagi. Odpowiednie uregulowanie wzajemnych praw i obowiązków jest fundamentem sukcesu i bezpieczeństwa obu stron, minimalizując ryzyko sporów i nieporozumień.

Deregulacja: rząd naprawia prawo, ale przedsiębiorcy nie są zadowoleni z zakresu i tempa zmian w przepisach

Przedsiębiorcy przekonują, że Polska musi być krajem ze sprawną strukturą przepisów. Mimo postępów nadal wiele zagadnień z prawa budowlanego, pozwoleń na zatrudnienie czy przepisów związanych z regulacją handlu i usług zdają się być niepotrzebnym mnożeniem administracji.

REKLAMA

Czy konto firmowe jest obowiązkowe?

Przy założeniu firmy musisz dopełnić wielu formalności. O ile wybór nazwy przedsiębiorstwa, wskazanie adresu jego siedziby, czy wskazanie właściwego PKD są obligatoryjne, o tyle otworzenie rachunku firmowego niekoniecznie. Jednak dużo zależy przy tym od tego, jaka forma działalności jest prowadzona, jakie transakcje są wykonywane i wreszcie, czy chce ona korzystać z mechanizmu split payment.

Blisko LUDZI i dla LUDZI. Czym Emtor wyróżnia się jako pracodawca na rynku wózków widłowych?

Na przestrzeni lat firma Emtor udowodniła, że sukces w biznesie nie zależy wyłącznie od produktów czy wyników finansowych, ale przede wszystkim od ludzi, którzy ten biznes tworzą. To dzięki zaangażowaniu, lojalności i codziennej pracy zespołów połączenie tradycji z nowoczesnością jest możliwe. Emtor stawia na człowieka – nie tylko jako pracownika, ale jako partnera w budowaniu wspólnej przyszłości. Bo gdy ludzie czują się docenieni, chcą zostać na dłużej. Jak zatem firma buduje swoją przewagę na konkurencyjnym rynku?

Poczta Polska nawiązuje partnerstwo z Temu. Wszyscy dołożymy się do chińskiego giganta?

Poczta Polska poinformowała o nawiązaniu współpracy logistycznej z platformą Temu. Państwowe przedsiębiorstwo rozwija obsługę przesyłek e-commerce. Przesyłki zakupione na chińskiej platformie zakupowej będą dostarczane do klientów w ciągu kilku dni.

6 miesięcy vacatio legis i gotowy projekt deregulacyjny to za mało. Deregulacja musi przyspieszyć

Przedsiębiorcy pozytywnie oceniają 6 miesięcy vacatio legis i gotowy projekt deregulacyjny zakładający uproszczenie prowadzenia działalności nierejestrowanej czy milczącą zgodę w wyszczególnionych w ustawie zagadnieniach gospodarczych, ale to za mało. Deregulacja musi przyspieszyć.

REKLAMA

Warto udzielić pełnomocnictwa lub prokury w CEIDG

Prowadzenie własnej firmy to nie tylko pasja i satysfakcja, ale także szereg obowiązków, które co do zasady przedsiębiorca powinien wykonywać osobiście sprawując zarząd nad swoim przedsiębiorstwem. Chodzi tu przede wszystkim o zawieranie umów, czy kontakty z urzędami i sądami. Wraz z rozwojem firmy może okazać się, że konieczne będzie delegowanie części zadań związanych z zarządzaniem przedsiębiorstwem na inne osoby. Aktualnie, każdy przedsiębiorca wpisany do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej (CEIDG) może ustanowić pełnomocnika lub prokurenta, który będzie reprezentować go w sprawach pozostających w związku z prowadzoną przez tego przedsiębiorcę działalnością gospodarczą.

Biznesowy challenge z dala od zgiełku

Rozmowa z Agnieszką Najberek, dyrektorką sprzedaży MICE w Hotelu Arłamów, o trendach w budowaniu dobrostanu i integracji pracowników.

REKLAMA