Przykłady ograniczenia patentu w biotechnologii i przemyśle farmaceutycznym: przywilej badawczy oraz wyjątek Bolara

Patent i jego ograniczenia

Patent jako prawo podmiotowe, którego istotą jest stworzenie sfery wyłączności (Tak P. Kostański, Ł. Żelechowski, Prawo własności przemysłowej, Warszawa, 2014, s.141), podlega ograniczeniom. Ograniczenia te dozwolone są m.in. przez art. 30 TRIPS [Porozumienie w sprawie Handlowych Aspektów Praw Własności Intelektualnej (ang. Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights)], pod warunkiem, że takie wyłączenia nie są bezzasadnie sprzeczne z normalnym wykorzystaniem patentu i nie naruszają bezzasadnie prawnie uzasadnionych interesów właściciela patentu oraz biorą pod uwagę prawnie uzasadnione interesy stron trzecich. Niniejszy tekst przedstawia te ograniczenia patentowe, które są szczególnie istotne dla sektora biotechnologii. Są to: przywilej badawczy oraz przywilej rejestracyjny (tzw. wyjątek Bolara).

 Przywilej badawczy, czyli właściwie co?

Wyłączność, którą wraz z patentem nabywa wynalazca, stwarza lub może stwarzać monopol, który negatywnie wpływa na rozwój nauki i postęp techniczny. Aby temu zapobiec wprowadzono ograniczenie patentu w postaci przywileju badawczego. Został on uregulowany w ustawie z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (t.j. Dz. U. z 2013 r. poz. 1410 z późn. zm.), gdzie zgodnie z art. 69 ust. 1 pkt 3 nie narusza się patentu przez stosowanie wynalazku do celów badawczych i doświadczalnych, dla dokonania jego oceny, analizy albo nauczania. Zatem, celem przywileju badawczego jest ograniczenie „negatywnych” skutków wynikających z przyznanej ochrony patentowej. Innymi słowy, przywilej badawczy wprowadzono, aby zapobiec sytuacji, w której tempo rozwoju nauki w danej dziedzinie zależało będzie, w danym stopniu, od zgody (bądź jej braku) uprawnionego na przeprowadzanie badań na opatentowanym wynalazku.

Gdy w grę wchodzą pieniądze

Przywilej badawczy nie od początku był ujęty w ustawach. Panowało wówczas przekonanie, że dotyczy on badań przeprowadzanych jedynie w celach naukowych. Nauka, w większości przypadków, nie była łączona z biznesem. Z biegiem lat sytuacja, a wraz z nią pogląd na przywilej badawczy, uległy zmianie. Komercjalizacja wyników badań stała się powszechną praktyką, poza tym, ze względu na koszty badań, czasami nie ma innej możliwości niż szukanie środków na przeprowadzenie badań w świecie biznesu [Tak H. Żakowska-Henzler, Czy przywilej badawczy w prawie patentowym służy rozwojowi nauki?, w: Wynalazczość i ochrona własności intelektualnej. Wybrane zagadnienia ochrony i komercjalizacji dóbr intelektualnych w świetle regulacji prawnych i judykatury. (Zbiór referatów z seminarium rzeczników patentowych szkół wyższych). A. Adamczak (red.), Cedzyna, 2011, s. 180-182].

Ponadto, w wyniku postępu nauki i większej roli praw własności intelektualnej oba światy biznesu i środowiska badawczego zaczęły się przenikać. Nasuwa to pytanie czy przywilej badawczy dotyczy również badań mających na celu nie tyle ciekawość, co późniejszą komercjalizację wyników tych badań? Należy na nie odpowiedzieć twierdząco, ponieważ „należy pamiętać, że użycie wynalazku dla celów niezarobkowych i niezawodowych w ogóle nie wchodzi w zakres monopolu patentowego. Wobec tego, gdyby art. 69 ust. 1 pkt 3 Prawa własności przemysłowej interpretować zawężająco wyłącznie do badań w celach niekomercyjnych, byłby on przepisem zbędnym” (P. Kostański, Ł. Żelechowski, Prawo…, dz. cyt., s. 181).

Sprawdź: INFORLEX SUPERPREMIUM

Dwa sposoby przeprowadzania badań

Kolejną kością niezgody jest sposób wykorzystania wynalazku podczas badań. Badania można prowadzić nad wynalazkiem lub z zastosowaniem wynalazku. O ile pogląd na temat pierwszego sposobu przeprowadzania badań jest zgodny i mówi, że takie wykorzystanie wynalazku mieści się w ramach przywileju badawczego, o tyle zdania na temat drugiego sposobu są podzielone. Polski ustawodawca tak skonstruował tę regulację, że przy użyciu wykładni literalnej, tylko w przypadku oceny lub analizy, zabronione jest przeprowadzanie badań z użyciem wynalazku, należy więc zastosować wykładnię celowościową, mając na uwadze to, że „zarobkowe lub zawodowe wykorzystanie samego wynalazku do celów, dla jakich został on zaprojektowany, pozostaje zastrzeżone dla uprawnionego z patentu” (P. Kostański, Ł. Żelechowski, Prawo…, dz. cyt., s. 182). Tak rozumiany przywilej badawczy będzie spełniał swoją funkcję.

Przywilej rejestracyjny (wyjątek Bolara)

Dotyczy głównie przemysłu farmaceutycznego, w którym to przemyśle przed wprowadzeniem do obrotu leku musi on przejść szereg badań i testów klinicznych pochłaniających czas i pieniądze. Aby nie przedłużać sztucznie monopolu patentowego uprawnionego, który może zakazywać przeprowadzania badań nad substancjami czynnymi i lekami, powstał przywilej rejestracyjny.

W polskim prawie został on zawarty w art. 69 ust. 1 pkt 4 Prawa własności przemysłowej, zgodnie z którym korzystanie z wynalazku, w niezbędnym zakresie, jest dozwolone dla wykonania czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności produktów leczniczych.

Głównie korzystają z niego producenci leków generycznych, którzy wykorzystują substancję czynną leku będącego w obrocie. Swoją nazwę zawdzięcza jednej ze stron sporu rozstrzygniętego przez federalny sąd patentowy Stanów Zjednoczonych (Roche Products Inc. Vs Bolar Pharmaceutical Co. Inc. 733 F. 2d 858, CAFC 1984), w którym uznano, że „czynności podjęte w związku z ubieganiem się o zezwolenie na dopuszczenie leku do obrotu nie mieszczą się w zakresie dozwolonego «użytku naukowego» (scientific use)” [A. Nowicka, Treść patentu i jego ograniczenia, ze szczególnym uwzględnieniem „wyjątku Bolara”, w: Wynalazczość i ochrona własności intelektualnej. Materialnoprawne i procesowe problemy ochrony dóbr intelektualnych, ze szczególnym uwzględnieniem obrotu takimi dobrami. (Zbiór referatów z seminarium rzeczników patentowych szkół wyższych. A. Adamczak (red.), Cedzyna, 2014, s. 150].

Będąc wynalazcą warto wiedzieć, kiedy można „naruszyć” sferę wyłączności uprawnionego z patentu. Te dwa konkretne ograniczenia mają na celu, odpowiednio, rozwój nauki oraz skrócenie trwania nieuzasadnionego monopolu patentowego. Sektor biotechnologii powinien mieć je szczególnie na uwadze, ponieważ dotyczą przeprowadzania badań oraz m.in. wprowadzania leków generycznych do obrotu, a więc działalności powiązanych z tym sektorem.

Abstract: Patent  exemptions: research exemption and Bolar exemption.

The article was prepared by KG LEGAL KIEŁTYKA GŁADKOWSKI based in Cracow, Poland, specialising in cross border cases, with its focus on new technologies, IT and life science. It discusses patents and patent exemptions, differences between research exemption and Bolar exemption, the relationship between commercialization of research and research exemption, two ways of carrying out research on the basis of research exemption, Bolar exemption.

Kamil Trzaskoś, prawnik (specjalizacja: prawo IT i prawo własności przemysłowej) z kancelarii KG LEGAL KIEŁTYKA GŁADKOWSKI – SPÓŁKA PARTNERSKA z siedzibą w Krakowie, specjalizującej się w sprawach transgranicznych (cross border) oraz obsłudze firm branży life science i IT, omawia patent oraz ograniczenia patentu, różnice między przywilejem badawczym a wyjątkiem Bolara, relację między komercjalizacją wyników badań a przywilejem badawczym, dwa sposoby przeprowadzania badań na podstawie przywileju badawczego, wyjątek Bolara.