REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Przykłady ograniczenia patentu w biotechnologii i przemyśle farmaceutycznym: przywilej badawczy oraz wyjątek Bolara

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Przykłady ograniczenia patentu w biotechnologii i przemyśle farmaceutycznym: przywilej badawczy oraz wyjątek Bolara
Przykłady ograniczenia patentu w biotechnologii i przemyśle farmaceutycznym: przywilej badawczy oraz wyjątek Bolara

REKLAMA

REKLAMA

Będąc wynalazcą warto wiedzieć, kiedy można „naruszyć” sferę wyłączności uprawnionego z patentu. Ograniczenie patentu w postaci przywileju badawczego i wyjątku Bolara omawia Kamil Trzaskoś, prawnik z kancelarii KG LEGAL Kiełtyka Gładkowski Sp.p z siedzibą w Krakowie.

Patent i jego ograniczenia

Patent jako prawo podmiotowe, którego istotą jest stworzenie sfery wyłączności (Tak P. Kostański, Ł. Żelechowski, Prawo własności przemysłowej, Warszawa, 2014, s.141), podlega ograniczeniom. Ograniczenia te dozwolone są m.in. przez art. 30 TRIPS [Porozumienie w sprawie Handlowych Aspektów Praw Własności Intelektualnej (ang. Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights)], pod warunkiem, że takie wyłączenia nie są bezzasadnie sprzeczne z normalnym wykorzystaniem patentu i nie naruszają bezzasadnie prawnie uzasadnionych interesów właściciela patentu oraz biorą pod uwagę prawnie uzasadnione interesy stron trzecich. Niniejszy tekst przedstawia te ograniczenia patentowe, które są szczególnie istotne dla sektora biotechnologii. Są to: przywilej badawczy oraz przywilej rejestracyjny (tzw. wyjątek Bolara).

REKLAMA

 Przywilej badawczy, czyli właściwie co?

Wyłączność, którą wraz z patentem nabywa wynalazca, stwarza lub może stwarzać monopol, który negatywnie wpływa na rozwój nauki i postęp techniczny. Aby temu zapobiec wprowadzono ograniczenie patentu w postaci przywileju badawczego. Został on uregulowany w ustawie z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (t.j. Dz. U. z 2013 r. poz. 1410 z późn. zm.), gdzie zgodnie z art. 69 ust. 1 pkt 3 nie narusza się patentu przez stosowanie wynalazku do celów badawczych i doświadczalnych, dla dokonania jego oceny, analizy albo nauczania. Zatem, celem przywileju badawczego jest ograniczenie „negatywnych” skutków wynikających z przyznanej ochrony patentowej. Innymi słowy, przywilej badawczy wprowadzono, aby zapobiec sytuacji, w której tempo rozwoju nauki w danej dziedzinie zależało będzie, w danym stopniu, od zgody (bądź jej braku) uprawnionego na przeprowadzanie badań na opatentowanym wynalazku.

Gdy w grę wchodzą pieniądze

REKLAMA

Przywilej badawczy nie od początku był ujęty w ustawach. Panowało wówczas przekonanie, że dotyczy on badań przeprowadzanych jedynie w celach naukowych. Nauka, w większości przypadków, nie była łączona z biznesem. Z biegiem lat sytuacja, a wraz z nią pogląd na przywilej badawczy, uległy zmianie. Komercjalizacja wyników badań stała się powszechną praktyką, poza tym, ze względu na koszty badań, czasami nie ma innej możliwości niż szukanie środków na przeprowadzenie badań w świecie biznesu [Tak H. Żakowska-Henzler, Czy przywilej badawczy w prawie patentowym służy rozwojowi nauki?, w: Wynalazczość i ochrona własności intelektualnej. Wybrane zagadnienia ochrony i komercjalizacji dóbr intelektualnych w świetle regulacji prawnych i judykatury. (Zbiór referatów z seminarium rzeczników patentowych szkół wyższych). A. Adamczak (red.), Cedzyna, 2011, s. 180-182].

Ponadto, w wyniku postępu nauki i większej roli praw własności intelektualnej oba światy biznesu i środowiska badawczego zaczęły się przenikać. Nasuwa to pytanie czy przywilej badawczy dotyczy również badań mających na celu nie tyle ciekawość, co późniejszą komercjalizację wyników tych badań? Należy na nie odpowiedzieć twierdząco, ponieważ „należy pamiętać, że użycie wynalazku dla celów niezarobkowych i niezawodowych w ogóle nie wchodzi w zakres monopolu patentowego. Wobec tego, gdyby art. 69 ust. 1 pkt 3 Prawa własności przemysłowej interpretować zawężająco wyłącznie do badań w celach niekomercyjnych, byłby on przepisem zbędnym” (P. Kostański, Ł. Żelechowski, Prawo…, dz. cyt., s. 181).

Sprawdź: INFORLEX SUPERPREMIUM

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Dwa sposoby przeprowadzania badań

Kolejną kością niezgody jest sposób wykorzystania wynalazku podczas badań. Badania można prowadzić nad wynalazkiem lub z zastosowaniem wynalazku. O ile pogląd na temat pierwszego sposobu przeprowadzania badań jest zgodny i mówi, że takie wykorzystanie wynalazku mieści się w ramach przywileju badawczego, o tyle zdania na temat drugiego sposobu są podzielone. Polski ustawodawca tak skonstruował tę regulację, że przy użyciu wykładni literalnej, tylko w przypadku oceny lub analizy, zabronione jest przeprowadzanie badań z użyciem wynalazku, należy więc zastosować wykładnię celowościową, mając na uwadze to, że „zarobkowe lub zawodowe wykorzystanie samego wynalazku do celów, dla jakich został on zaprojektowany, pozostaje zastrzeżone dla uprawnionego z patentu” (P. Kostański, Ł. Żelechowski, Prawo…, dz. cyt., s. 182). Tak rozumiany przywilej badawczy będzie spełniał swoją funkcję.

Przywilej rejestracyjny (wyjątek Bolara)

REKLAMA

Dotyczy głównie przemysłu farmaceutycznego, w którym to przemyśle przed wprowadzeniem do obrotu leku musi on przejść szereg badań i testów klinicznych pochłaniających czas i pieniądze. Aby nie przedłużać sztucznie monopolu patentowego uprawnionego, który może zakazywać przeprowadzania badań nad substancjami czynnymi i lekami, powstał przywilej rejestracyjny.

W polskim prawie został on zawarty w art. 69 ust. 1 pkt 4 Prawa własności przemysłowej, zgodnie z którym korzystanie z wynalazku, w niezbędnym zakresie, jest dozwolone dla wykonania czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności produktów leczniczych.

Głównie korzystają z niego producenci leków generycznych, którzy wykorzystują substancję czynną leku będącego w obrocie. Swoją nazwę zawdzięcza jednej ze stron sporu rozstrzygniętego przez federalny sąd patentowy Stanów Zjednoczonych (Roche Products Inc. Vs Bolar Pharmaceutical Co. Inc. 733 F. 2d 858, CAFC 1984), w którym uznano, że „czynności podjęte w związku z ubieganiem się o zezwolenie na dopuszczenie leku do obrotu nie mieszczą się w zakresie dozwolonego «użytku naukowego» (scientific use)” [A. Nowicka, Treść patentu i jego ograniczenia, ze szczególnym uwzględnieniem „wyjątku Bolara”, w: Wynalazczość i ochrona własności intelektualnej. Materialnoprawne i procesowe problemy ochrony dóbr intelektualnych, ze szczególnym uwzględnieniem obrotu takimi dobrami. (Zbiór referatów z seminarium rzeczników patentowych szkół wyższych. A. Adamczak (red.), Cedzyna, 2014, s. 150].


Będąc wynalazcą warto wiedzieć, kiedy można „naruszyć” sferę wyłączności uprawnionego z patentu. Te dwa konkretne ograniczenia mają na celu, odpowiednio, rozwój nauki oraz skrócenie trwania nieuzasadnionego monopolu patentowego. Sektor biotechnologii powinien mieć je szczególnie na uwadze, ponieważ dotyczą przeprowadzania badań oraz m.in. wprowadzania leków generycznych do obrotu, a więc działalności powiązanych z tym sektorem.

Abstract: Patent  exemptions: research exemption and Bolar exemption.

The article was prepared by KG LEGAL KIEŁTYKA GŁADKOWSKI based in Cracow, Poland, specialising in cross border cases, with its focus on new technologies, IT and life science. It discusses patents and patent exemptions, differences between research exemption and Bolar exemption, the relationship between commercialization of research and research exemption, two ways of carrying out research on the basis of research exemption, Bolar exemption.

Kamil Trzaskoś, prawnik (specjalizacja: prawo IT i prawo własności przemysłowej) z kancelarii KG LEGAL KIEŁTYKA GŁADKOWSKI – SPÓŁKA PARTNERSKA z siedzibą w Krakowie, specjalizującej się w sprawach transgranicznych (cross border) oraz obsłudze firm branży life science i IT, omawia patent oraz ograniczenia patentu, różnice między przywilejem badawczym a wyjątkiem Bolara, relację między komercjalizacją wyników badań a przywilejem badawczym, dwa sposoby przeprowadzania badań na podstawie przywileju badawczego, wyjątek Bolara.

Zapisz się na newsletter
Zakładasz firmę? A może ją rozwijasz? Chcesz jak najbardziej efektywnie prowadzić swój biznes? Z naszym newsletterem będziesz zawsze na bieżąco.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Moja firma
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Nadchodzi czas pożegnań z papierowymi fakturami. Wszystko co trzeba wiedzieć o e-fakturowaniu i KSeF

Krajowy System eFaktur powstał by ułatwić życie przedsiębiorcom, ale jest też nowym obowiązkiem, którego przestrzeganie narzuca prawo. Firmy, które nie będą przestrzegać jego zasad, muszą liczyć się z dotkliwymi karami, wynoszącymi nawet 100% kwoty podatku z faktury wystawionej poza KSeF.

Dlaczego rezygnują z założenia własnej firmy: kobiety mają inny powód niż mężczyźni

Aż 47 proc. ankietowanych Polaków nie chciałoby prowadzić własnej firmy – wskazują dane z raportu „Polki i przedsiębiorczość 2024: Bariery w zakładaniu firmy”. Kobiety przed założeniem własnej firmy powstrzymuje sytuacja rodzinna, a mężczyzn – stan zdrowia. Nowe dane.

Branża meblarska mocno traci przez zagraniczną konkurencję, końca kłopotów nie widać

Wysokie koszty produkcji, spadający popyt i silna konkurencja z Azji osłabiają pozycję polskiej branży meblarskiej. Długi sektora, notowane w Krajowym Rejestrze Długów, sięgają już prawie 130 mln zł – coraz więcej przedsiębiorstw musi wybierać między utrzymaniem płynności a spłatą zobowiązań.

Prezydent zawetował. Przedsiębiorcy będą dalej płacić wysoką składkę zdrowotną a może rząd podejmie drugą próbę zmiany

Prezydent zawetował ustawę obniżającą składki zdrowotne dla przedsiębiorców. Rząd jednak nie ustępuje i podejmie kolejną próbę, powtarzając rozwiązania przyjęte w ustawie dokładnie w takiej samej treści. Jaka więc ma być składka zdrowotna gdy uda się przeprowadzić zmiany.

REKLAMA

Rolnicy wierzą w dobrą koniunkturę - po dłuższej przerwie znów inwestują w maszyny rolnicze

W I kwartale 2025 roku rolnictwo było branżą z największym udziałem w finansowaniu maszyn i urządzeń przez firmy leasingowe – 28%, wynika z danych Związku Polskiego Leasingu. Rolnicy wracają do inwestowania wierząc w poprawę koniunktury w branży.

Mała firma, duże ryzyko. Dlaczego system ochrony to dziś inwestycja, nie koszt [WYWIAD]

Choć wielu właścicieli małych firm wciąż traktuje ochronę jako zbędny wydatek, rosnąca liczba incydentów – zarówno fizycznych, jak i cyfrowych – pokazuje, że to podejście bywa kosztowne. Dziś zagrożeniem może być nie tylko włamanie, ale też wyciek danych czy przestój operacyjny. W rozmowie z Adamem Śliwińskim, wiceprezesem Seris Konsalnet Security, sprawdzamy, jak MŚP mogą skutecznie zadbać o swoje bezpieczeństwo – bez milionowych budżetów, za to z myśleniem przyszłościowym.

Polskie firmy chcą eksportować do USA, co z cłami

Polska gospodarka łapie drugi oddech czy walczy o utrzymanie na powierzchni? Jaka będzie przyszłość eksportu do USA? Eksperci podsumowali pierwszy kwartał 2025. Analizie poddany został nie tylko eksport polskich firm, ale i ogólny bilans handlu zagranicznego.

Teraz płatności odroczone także przy zakupach dla firmy

Polskie firmy uzyskują dostęp do płatności odroczonych oraz ratalnych w standardzie zbliżonym do tego oferowanego konsumentom. To duże ułatwienie, z którego skorzystają w pierwszej kolejności małe i średnie firmy.

REKLAMA

Termin składania wniosków o dopłaty bezpośrednie 2025

Jaki jest termin składania wniosków do ARIMR o dopłaty bezpośrednie w 2025 roku? Czy można złożyć dokumenty po terminie? Co z załącznikami?

Co każdy prezes (CEO) powinien dziś wiedzieć o technologii?

Każda szkoła zarządzania mówi: deleguj odpowiedzialność. Niezależnie czy mówimy o MŚP czy dużej organizacji, zarządzanie technologią powinno więc być oddane w ręce tych, którzy się na niej znają. Z drugiej strony – jeśli mamy wyprzedzić konkurencję, trzeba inwestować i lewarować biznes przez technologię. Żeby robić to efektywnie, kadra zarządzająca musi rozumieć przynajmniej część świata IT. Problem w tym, że świat technologii jest tak przeładowany informacjami, że często nawet eksperci od IT się w nim gubią. Co warto rozumieć? Jak głęboko wchodzić w poszczególne zagadnienia? Jak rozmawiać z zespołem, który zasypuje wieloma szczegółami? Oto krótki, praktyczny przewodnik.

REKLAMA