Sytuacja prawna podmiotów w badaniach klinicznych

• Gospodarz badań klinicznych - SPONSOR
• Merytoryczne wsparcie procesu badań klinicznych zapewnia BADACZ
• Najważniejszą grupę stanowią UCZESTNICY
• Miejsce prowadzenia badań klinicznych

Temat prowadzenia badań klinicznych wraz z rozwojem nauk medycznych staje się tematem coraz bardziej popularnym, a mając na względzie realia polskiej gospodarki, proces ten przekształca się również w transgraniczne (cross border) inwestycje w polskie badania kliniczne coraz większej grupy podmiotów – zarówno przedsiębiorstw jak i personelu medycznego oraz ich uczestników.

Polska stanowi bardzo dobrą bazę organizacji procesów badawczych i z roku na rok przyciąga nowych zainteresowanych, stając się największym ich potentatem w Europie Środkowo-wschodniej, realizując aktualnie blisko 3% wszystkich badań klinicznych prowadzonych na świecie (za: www.badaniaklinicznewpolsce.pl). Warto, zatem, przeanalizować strukturę organizacyjną całej procedury polskich badań klinicznych, określić strony biorące w niej udział i ustalić zakres ich obowiązków i zadań na gruncie prawa polskiego.

Mówiąc o podmiotach zaangażowanych w badania, będących jednocześnie podmiotami praw i obowiązków z nich wynikających wymienia się: sponsora, badacza, uczestnika i ośrodek badawczy, jak również organizację prowadząca badania kliniczne na zlecenie (CRO).

Telemedycyna i cloud computing a prawo polskie i unijne

Gospodarz badań klinicznych - SPONSOR

SPONSOREM, zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm., dalej: „Prawo Farmaceutyczne”) jest osoba fizyczna, prawna lub jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, która staje się odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie oraz finansowanie badań klinicznych (artykuł 2 punkt 37a) Prawa Farmaceutycznego).

Aby działać legalnie na rynku polskim, sponsor musi posiadać siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. W przypadku niespełnienia ostatniego postawionego przez ustawodawcę wymogu dotyczącego siedziby, dopuszczalne jest działanie wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na wyżej określonym terytorium. Doktryna nie wymaga, aby sponsor był obligatoryjnie podmiotem odpowiedzialnym określonym w artykule 2 punkt 24 Prawa Farmaceutycznego, ponieważ jednostki te nie są wyłącznymi podmiotami prowadzącymi badania - do tej grupy możemy zaliczyć również podmioty prowadzące zakłady opieki zdrowotnej (kliniki) bądź instytucje międzynarodowe, czy ośrodki wyspecjalizowane działające na zlecenie CRO (szerzej na ten temat: M. Świerczyński w: Prawo Farmaceutyczne, Warszawa 2012 s. 186.).

Obowiązki spoczywające na sponsorze badań klinicznych w Polsce określa głównie rozdział 3 Rozporządzenia GCP (Good Clinical Practice), to jest Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej. (Dz. U. poz. 489, dalej: „Rozporządzenie GCP”). Rozporządzenie GCP wskazuje, w pierwszej kolejności, na właściwe zorganizowanie i kierowanie badań klinicznych. Sponsor wybiera badacza, ośrodek badawczy i dostarcza im protokół badania klinicznego oraz broszury badacza przed zawarciem umowy. Sponsor jest odpowiedzialny za monitorowanie, przeprowadzenie audytu i kontroli w trakcie procesu badawczego. Sponsor zapewnia udział w badaniach osób posiadających odpowiednie kwalifikacje oraz wspomaga kontrolę zgodności praktyk z zasadami GCP. Dalsze obowiązki sponsora określone są w kolejnych paragrafach Rozporządzenia GCP, które opisują m.in. takie kwestie jak sposób prowadzenia dokumentacji, przechowywania danych, czy kwestie dotyczące postępowania z produktem leczniczym.

Polskie start-upy w IT i biotechnologii – ochrona prawna

Merytoryczne wsparcie procesu badań klinicznych zapewnia BADACZ

Definicja BADACZA została równie precyzyjnie i obszernie określona przez polskiego ustawodawcę w artykule 2 punkt 2a Prawa farmaceutycznego. Zgodnie z cytowanym przepisem, badaczem jest lekarz albo lekarz dentysta lub lekarz weterynarii (jeśli badania dotyczą, odpowiednio, stomatologii lub badania klinicznego weterynaryjnego), który posiada prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie, które stanowią czynnik niezbędny w kontekście prowadzenia badań. Jest on odpowiedzialny za prawidłowe i zgodne z prawem prowadzenie badań we wskazanym ośrodku. W przypadku istnienia wielu osób, tworzących zespół badawczy, sponsor wskazuje za zgodą kierownika podmiotu leczniczego (w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej. (t.j. Dz. U. z 2016 r. poz. 1638) właściwego dla miejsca prowadzenia badań kierownika zespołu, czyniąc go odpowiedzialnym za proces.

Podobnie jak w przypadku przepisów dotyczących sponsora, zakres obowiązków badacza określa rozdział 2 Rozporządzenia GCP – z tą różnicą, że do sponsora zastosowanie mają również przepisy ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz. U. z 2015 r. poz. 464 z późn. zm.). Przepisy rozdziału 2 Rozporządzenia GCP obejmują, między innymi, takie obowiązki badacza, jak: przygotowanie i zaplanowanie badań, ukończenie ich w przewidzianym terminie, dołożenie należytej staranności, zaangażowanie w proces innych osób oraz uczestników, prowadzenie badań zgodnie z protokołem, informowanie, jak również obowiązki dokumentacyjne.

Prawo badań klinicznych w Polsce

Najważniejszą grupę stanowią UCZESTNICY

Praktyka prawna badań klinicznych w Polsce postuluje odmienne definiowanie uczestników biorących udział w badaniach klinicznych w Polsce, niż wynika to ze sztywnej litery definicji sporządzonej na cele Prawa Farmaceutycznego. Zgodnie z jednym z poglądów: „UCZESTNIKA badań należałoby zdefiniować jako osobę, która bierze udział w badaniu klinicznym, przyjmując badany produkt leczniczy lub znajdując się w grupie kontrolnej, lub jest poddana jakiejkolwiek procedurze przewidzianej w protokole badania klinicznego.” (tak: M. Świerczyński w: Prawo Farmaceutyczne, Warszawa 2012, s. 189). Jak wynika z dalszych wywodów cytowanego poglądu, przywołane stanowisko dotyczy prawnego ujęcia definicji uczestnika z perspektywy przepisów unijnych w postaci artykułu 2 pkt i) uchylonej już Dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz. U. UE. L. z 2001 r. Nr 121, str. 34 z późn. zm.).

Pomimo formalnego uchylenia unijnego aktu bazowego będącego podstawą materialną wywodu, pogląd ten nie traci jednak na aktualności w praktyce, ponieważ zgodnie z art. 2 ust. 2 punktem 17) aktualnego aktu unijnego w tym względzie w postaci Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 roku w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. U. UE. L. z 2014 r. Nr 158, str. 1 z późn. zm.), pojęcie „uczestnik” oznacza osobę fizyczną, która bierze udział w badaniu klinicznym, przyjmując badany produkt leczniczy albo znajdując się w grupie kontrolnej (a więc tworzy definicję uczestnika o zbieżnym brzmieniu, w stosunku do definicji zawartej w uchylonym akcie unijnym wskazanym powyżej).

Jednakże, biorąc pod uwagę literalne brzmienie polskiego Prawa Farmaceutycznego, należy wskazać, że polskie prawo uczestnika badań klinicznych definiuje jako „osobę, która po poinformowaniu o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego wyraziła świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu; przy czym dokument potwierdzający wyrażenie świadomej zgody przechowuje się wraz z dokumentacją badania klinicznego” (artykuł 2 punkt 42a) Prawo Farmaceutyczne). Udział w badaniach jest bezpłatny a wszelkie koszty leczenia, takie jak badania specjalistyczne, opieka, koszty leków, ponosi sponsor.

Zwraca się również uwagę na określone przymioty procesu badań klinicznych należące do uczestników, takie jak dobrowolność udziału w badaniu, prawo do odmowy udziału w badaniu, prawo do rezygnacji z udziału w badaniu, prawo dostępu do informacji, czy do odszkodowania. Osoba uczestnika jest mocno chroniona zarówno polskimi jak i międzynarodowymi normami.

---

Miejsce prowadzenia badań klinicznych

Kolejnym podmiotem zaangażowanym w procesie badania klinicznego w Polsce jest OŚRODEK BADAWCZY oraz ORGANIZACJA PROWADZĄCA BADANIA KLININCZNE NA ZLECENIE - CRO (Contract Research Organization). §3 punkt 5) Rozporządzenia GCP określa wymóg przeprowadzenia badań w ośrodku badawczym. Podmioty te nie są wskazane wprost w Prawie Farmaceutycznym w postaci definicji ustawowych (z zastrzeżeniem odwołań do ośrodka badawczego w poszczególnych artykułach, jak na przykład w artykule 37ac ustęp 10, 11 Prawo Farmaceutyczne) a z praktyki prawnej wynika, że umowa o badania kliniczne, np. trójstronna o charakterze cywilnoprawnym - posługując się pojęciem ośrodka – może obejmować jego zakresem również podmiot zarządzający ośrodkiem.

Organizację prowadzącą badania na zlecenie (CRO) należy odróżnić od ośrodka badawczego – są to dwa oddzielne podmioty. Obowiązki lub czynności wyznaczone przez przepisy mogą być (na podstawie pisemnej umowy) przekazane przez sponsora osobie lub innej jednostce organizacyjnej wykonującej właśnie badania na zlecenie. Sponsor ma możliwość korzystania z wielu reprezentujących go w efekcie CRO w odniesieniu do różnych przedmiotów umowy i usług na potrzeby procesu badawczego, określonego również przez budżet czy czas wykonania. Jest to zjawisko dość powszechne i często w Polsce praktykowane.

Istotnymi jednostkami w procesie badań klinicznych w Polsce są również Komisja Bioetyczna oraz Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jednakże rola tych podmiotów w procesie badawczym wykracza poza ramy niniejszego artykułu.

Jak widzimy, badania kliniczne są przedsięwzięciem wielostronnym, wymagającym współpracy wielu różnorodnych podmiotów – sponsora, badacza, uczestnika i ośrodka badawczego czy organizacji na zlecenie CRO. Z tego względu, wielce istotna pozostaje kwestia współpracy międzynarodowej polskiego sektora farmaceutycznego, która stworzy na rynku badań klinicznych w Polsce szansę na dobór wysokiej klasy specjalistów i, co za tym idzie, zapewni rzetelność i efektywność prowadzenia badań na światowym poziomie.

Abstract

Clinical trials in Poland as a complicated procedure require many professional attendees. Main roles are reserved for Sponsor, Investigator, Trial Site, CRO (Contract Research Organization) and, naturally, patients. Regulations regarding the sponsor indicate that generally the latter needs to be registered in one of the EU or EFTA state. The sponsor chooses the investigator, trial site and is vested with a wide range of responsibilities. The definition of an investigator has been precisely determined in the Polish regulations. Clinical trials can be conducted at a trial site or at a contract research organisation.

Anna Bednarska, prawnik z kancelarii KG LEGAL Kiełtyka Gładkowski – Spółka partnerska. Kancelaria radców prawnych z siedzibą w Krakowie, specjalizująca się w prawie farmaceutycznym i prawie life sciences