Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Sytuacja prawna podmiotów w badaniach klinicznych

 KG Legal
Kancelaria prawna
Sponsor, badacz, uczestnik, CRO i inne podmioty w badaniach klinicznych w Polsce – na gruncie polskiego Prawa farmaceutycznego i przepisów unijnych
Sponsor, badacz, uczestnik, CRO i inne podmioty w badaniach klinicznych w Polsce – na gruncie polskiego Prawa farmaceutycznego i przepisów unijnych
Pozycję sponsora, badacza, uczestnika, CRO i innych podmiotów w badaniach klinicznych w Polsce na gruncie polskiego Prawa farmaceutycznego i przepisów unijnych, przedstawia Anna Bednarska, prawnik z kancelarii KG LEGAL Kiełtyka Gładkowski Sp.p z siedzibą w Krakowie.

Temat prowadzenia badań klinicznych wraz z rozwojem nauk medycznych staje się tematem coraz bardziej popularnym, a mając na względzie realia polskiej gospodarki, proces ten przekształca się również w transgraniczne (cross border) inwestycje w polskie badania kliniczne coraz większej grupy podmiotów – zarówno przedsiębiorstw jak i personelu medycznego oraz ich uczestników.

Polska stanowi bardzo dobrą bazę organizacji procesów badawczych i z roku na rok przyciąga nowych zainteresowanych, stając się największym ich potentatem w Europie Środkowo-wschodniej, realizując aktualnie blisko 3% wszystkich badań klinicznych prowadzonych na świecie (za: www.badaniaklinicznewpolsce.pl). Warto, zatem, przeanalizować strukturę organizacyjną całej procedury polskich badań klinicznych, określić strony biorące w niej udział i ustalić zakres ich obowiązków i zadań na gruncie prawa polskiego.

Mówiąc o podmiotach zaangażowanych w badania, będących jednocześnie podmiotami praw i obowiązków z nich wynikających wymienia się: sponsora, badacza, uczestnika i ośrodek badawczy, jak również organizację prowadząca badania kliniczne na zlecenie (CRO).

Telemedycyna i cloud computing a prawo polskie i unijne

Gospodarz badań klinicznych - SPONSOR

SPONSOREM, zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm., dalej: „Prawo Farmaceutyczne”) jest osoba fizyczna, prawna lub jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, która staje się odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie oraz finansowanie badań klinicznych (artykuł 2 punkt 37a) Prawa Farmaceutycznego).

Aby działać legalnie na rynku polskim, sponsor musi posiadać siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. W przypadku niespełnienia ostatniego postawionego przez ustawodawcę wymogu dotyczącego siedziby, dopuszczalne jest działanie wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na wyżej określonym terytorium. Doktryna nie wymaga, aby sponsor był obligatoryjnie podmiotem odpowiedzialnym określonym w artykule 2 punkt 24 Prawa Farmaceutycznego, ponieważ jednostki te nie są wyłącznymi podmiotami prowadzącymi badania - do tej grupy możemy zaliczyć również podmioty prowadzące zakłady opieki zdrowotnej (kliniki) bądź instytucje międzynarodowe, czy ośrodki wyspecjalizowane działające na zlecenie CRO (szerzej na ten temat: M. Świerczyński w: Prawo Farmaceutyczne, Warszawa 2012 s. 186.).

Obowiązki spoczywające na sponsorze badań klinicznych w Polsce określa głównie rozdział 3 Rozporządzenia GCP (Good Clinical Practice), to jest Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej. (Dz. U. poz. 489, dalej: „Rozporządzenie GCP”). Rozporządzenie GCP wskazuje, w pierwszej kolejności, na właściwe zorganizowanie i kierowanie badań klinicznych. Sponsor wybiera badacza, ośrodek badawczy i dostarcza im protokół badania klinicznego oraz broszury badacza przed zawarciem umowy. Sponsor jest odpowiedzialny za monitorowanie, przeprowadzenie audytu i kontroli w trakcie procesu badawczego. Sponsor zapewnia udział w badaniach osób posiadających odpowiednie kwalifikacje oraz wspomaga kontrolę zgodności praktyk z zasadami GCP. Dalsze obowiązki sponsora określone są w kolejnych paragrafach Rozporządzenia GCP, które opisują m.in. takie kwestie jak sposób prowadzenia dokumentacji, przechowywania danych, czy kwestie dotyczące postępowania z produktem leczniczym.

Polskie start-upy w IT i biotechnologii – ochrona prawna

Merytoryczne wsparcie procesu badań klinicznych zapewnia BADACZ

Definicja BADACZA została równie precyzyjnie i obszernie określona przez polskiego ustawodawcę w artykule 2 punkt 2a Prawa farmaceutycznego. Zgodnie z cytowanym przepisem, badaczem jest lekarz albo lekarz dentysta lub lekarz weterynarii (jeśli badania dotyczą, odpowiednio, stomatologii lub badania klinicznego weterynaryjnego), który posiada prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie, które stanowią czynnik niezbędny w kontekście prowadzenia badań. Jest on odpowiedzialny za prawidłowe i zgodne z prawem prowadzenie badań we wskazanym ośrodku. W przypadku istnienia wielu osób, tworzących zespół badawczy, sponsor wskazuje za zgodą kierownika podmiotu leczniczego (w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej. (t.j. Dz. U. z 2016 r. poz. 1638) właściwego dla miejsca prowadzenia badań kierownika zespołu, czyniąc go odpowiedzialnym za proces.

Podobnie jak w przypadku przepisów dotyczących sponsora, zakres obowiązków badacza określa rozdział 2 Rozporządzenia GCP – z tą różnicą, że do sponsora zastosowanie mają również przepisy ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz. U. z 2015 r. poz. 464 z późn. zm.). Przepisy rozdziału 2 Rozporządzenia GCP obejmują, między innymi, takie obowiązki badacza, jak: przygotowanie i zaplanowanie badań, ukończenie ich w przewidzianym terminie, dołożenie należytej staranności, zaangażowanie w proces innych osób oraz uczestników, prowadzenie badań zgodnie z protokołem, informowanie, jak również obowiązki dokumentacyjne.

Prawo badań klinicznych w Polsce

Najważniejszą grupę stanowią UCZESTNICY

Praktyka prawna badań klinicznych w Polsce postuluje odmienne definiowanie uczestników biorących udział w badaniach klinicznych w Polsce, niż wynika to ze sztywnej litery definicji sporządzonej na cele Prawa Farmaceutycznego. Zgodnie z jednym z poglądów: „UCZESTNIKA badań należałoby zdefiniować jako osobę, która bierze udział w badaniu klinicznym, przyjmując badany produkt leczniczy lub znajdując się w grupie kontrolnej, lub jest poddana jakiejkolwiek procedurze przewidzianej w protokole badania klinicznego.” (tak: M. Świerczyński w: Prawo Farmaceutyczne, Warszawa 2012, s. 189). Jak wynika z dalszych wywodów cytowanego poglądu, przywołane stanowisko dotyczy prawnego ujęcia definicji uczestnika z perspektywy przepisów unijnych w postaci artykułu 2 pkt i) uchylonej już Dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz. U. UE. L. z 2001 r. Nr 121, str. 34 z późn. zm.).

Pomimo formalnego uchylenia unijnego aktu bazowego będącego podstawą materialną wywodu, pogląd ten nie traci jednak na aktualności w praktyce, ponieważ zgodnie z art. 2 ust. 2 punktem 17) aktualnego aktu unijnego w tym względzie w postaci Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 roku w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. U. UE. L. z 2014 r. Nr 158, str. 1 z późn. zm.), pojęcie „uczestnik” oznacza osobę fizyczną, która bierze udział w badaniu klinicznym, przyjmując badany produkt leczniczy albo znajdując się w grupie kontrolnej (a więc tworzy definicję uczestnika o zbieżnym brzmieniu, w stosunku do definicji zawartej w uchylonym akcie unijnym wskazanym powyżej).

Jednakże, biorąc pod uwagę literalne brzmienie polskiego Prawa Farmaceutycznego, należy wskazać, że polskie prawo uczestnika badań klinicznych definiuje jako „osobę, która po poinformowaniu o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego wyraziła świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu; przy czym dokument potwierdzający wyrażenie świadomej zgody przechowuje się wraz z dokumentacją badania klinicznego” (artykuł 2 punkt 42a) Prawo Farmaceutyczne). Udział w badaniach jest bezpłatny a wszelkie koszty leczenia, takie jak badania specjalistyczne, opieka, koszty leków, ponosi sponsor.

Zwraca się również uwagę na określone przymioty procesu badań klinicznych należące do uczestników, takie jak dobrowolność udziału w badaniu, prawo do odmowy udziału w badaniu, prawo do rezygnacji z udziału w badaniu, prawo dostępu do informacji, czy do odszkodowania. Osoba uczestnika jest mocno chroniona zarówno polskimi jak i międzynarodowymi normami.


Miejsce prowadzenia badań klinicznych

Kolejnym podmiotem zaangażowanym w procesie badania klinicznego w Polsce jest OŚRODEK BADAWCZY oraz ORGANIZACJA PROWADZĄCA BADANIA KLININCZNE NA ZLECENIE - CRO (Contract Research Organization). §3 punkt 5) Rozporządzenia GCP określa wymóg przeprowadzenia badań w ośrodku badawczym. Podmioty te nie są wskazane wprost w Prawie Farmaceutycznym w postaci definicji ustawowych (z zastrzeżeniem odwołań do ośrodka badawczego w poszczególnych artykułach, jak na przykład w artykule 37ac ustęp 10, 11 Prawo Farmaceutyczne) a z praktyki prawnej wynika, że umowa o badania kliniczne, np. trójstronna o charakterze cywilnoprawnym - posługując się pojęciem ośrodka – może obejmować jego zakresem również podmiot zarządzający ośrodkiem.

Organizację prowadzącą badania na zlecenie (CRO) należy odróżnić od ośrodka badawczego – są to dwa oddzielne podmioty. Obowiązki lub czynności wyznaczone przez przepisy mogą być (na podstawie pisemnej umowy) przekazane przez sponsora osobie lub innej jednostce organizacyjnej wykonującej właśnie badania na zlecenie. Sponsor ma możliwość korzystania z wielu reprezentujących go w efekcie CRO w odniesieniu do różnych przedmiotów umowy i usług na potrzeby procesu badawczego, określonego również przez budżet czy czas wykonania. Jest to zjawisko dość powszechne i często w Polsce praktykowane.

Istotnymi jednostkami w procesie badań klinicznych w Polsce są również Komisja Bioetyczna oraz Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jednakże rola tych podmiotów w procesie badawczym wykracza poza ramy niniejszego artykułu.

Jak widzimy, badania kliniczne są przedsięwzięciem wielostronnym, wymagającym współpracy wielu różnorodnych podmiotów – sponsora, badacza, uczestnika i ośrodka badawczego czy organizacji na zlecenie CRO. Z tego względu, wielce istotna pozostaje kwestia współpracy międzynarodowej polskiego sektora farmaceutycznego, która stworzy na rynku badań klinicznych w Polsce szansę na dobór wysokiej klasy specjalistów i, co za tym idzie, zapewni rzetelność i efektywność prowadzenia badań na światowym poziomie.

Abstract

Clinical trials in Poland as a complicated procedure require many professional attendees. Main roles are reserved for Sponsor, Investigator, Trial Site, CRO (Contract Research Organization) and, naturally, patients. Regulations regarding the sponsor indicate that generally the latter needs to be registered in one of the EU or EFTA state. The sponsor chooses the investigator, trial site and is vested with a wide range of responsibilities. The definition of an investigator has been precisely determined in the Polish regulations. Clinical trials can be conducted at a trial site or at a contract research organisation.

Anna Bednarska, prawnik z kancelarii KG LEGAL Kiełtyka Gładkowski – Spółka partnerska. Kancelaria radców prawnych z siedzibą w Krakowie, specjalizująca się w prawie farmaceutycznym i prawie life sciences

Instrukcje księgowego
Instrukcje księgowego – książka z aktualizacjami w serwisie online

Zawiera zestaw 96 aktualnych instrukcji objaśniających wybrane procedury podatkowe, księgowe, kadrowe oraz z dziedziny prawa cywilnego i gospodarczego. Instrukcje w serwisie są powiązane z kalkulatorami, formularzami, wskaźnikami, materiałami wideo i aktami prawnymi.

Teraz 17% taniej!
Czy ten artykuł był przydatny?
tak
nie
Dziękujemy za powiadomienie
Jeśli nie znalazłeś odpowiedzi na swoje pytania w tym artykule, powiedz jak możemy to poprawić.
UWAGA: Ten formularz nie służy wysyłaniu zgłoszeń . Wykorzystamy go aby poprawić artykuł.
Jeśli masz dodatkowe pytania prosimy o kontakt

Komentarze(1)

Pokaż:

Uwaga, Twój komentarz może pojawić się z opóźnieniem do 10 minut. Zanim dodasz komentarz -zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.
  • Małgosia
    2022-07-15 14:39:34
    Bardzo ciekawy artykuł. Interesuje mnie jakie możliwości dalszego leczenia ma uczestnik w sytuacji, gdy sponsor w takcie badań klinicznych się wycofał. Uczestnik przyjmuje dany lek np. na raka, pozostają mu di podania np. 3 dawki a sponsor się wycofał. Co wtedy? Czy prawo reguluje taką sytuację?
    0
QR Code
Moja firma
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Jak oznaczać posty sponsorowane w Internecie?
Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów przygotował rekomendacje dotyczące oznaczania treści reklamowanych przez influencerów w mediach społecznościowych. Przedstawił w nich podstawy prawne, przykłady współpracy, sposoby oznaczania materiałów sponsorowanych, a także konsekwencje prawne. Jeśli publikujesz tego rodzaju treści zapoznaj się z rekomendacją.
Zakaz korzystania z telefonu na przejściu dla pieszych w praktyce
Zakaz korzystania z telefonu na przejściu dla pieszych? Co oznacza? Zobaczmy o czym w praktyce mówi art. 14 pkt 8 Prawa o ruchu drogowym.
Nowe baterie do samochodów elektrycznych. 80 proc. w 12 minut
Nowe baterie do samochodów elektrycznych. Castrol i Sprint Power mają pomysł. Pracują nad akumulatorem, który można ładować z mocą 800 kW!
Oprocentowanie lokat w 2022 roku
Nominalne oprocentowanie lokat jest obecnie dużo wyższe niż jeszcze na początku roku. Eksperci portalu RynekPierwotny.pl sprawdzili, czy to wystarczyło, aby przyciągnąć oszczędności Polaków.
Co to jest RegTech i jaką rolę odgrywa w biznesie?
Co to jest RegTech i jaką rolę odgrywa w biznesie? Na czym polegają usługi RegTech? Jak działają firmy RegTech? Wyjaśnia Robert Błaszczyk, dyrektor departamentu klienta strategicznego w Cinkciarz.pl.
Jak zabezpieczyć budynek przed ulatnianiem się tlenku węgla, czyli czadu? Obowiązki zarządcy
Najczęstszymi przyczynami zatrucia tlenkiem węgla, czyli czadem oraz wybuchów gazu i pożarów są: brak szczelności i sprawności urządzeń spalających paliwa, instalacji kominowych i gazowych oraz brak drożności i właściwego ciągu przewodów wentylacyjnych.
Drewno opałowe: Lasy Państwowe sprzedają więcej ale zasoby są ograniczone
Do końca sierpnia br. Lasy Państwowe sprzedały 545 tys. m sześc. tzw. gałęziówki; to o 46 proc. więcej niż w 2021 r. - poinformowały PAP Lasy Państwowe. Dodano, że o ponad 40 proc. wzrosła też sprzedaż grubszego drewna opałowego.
Branża eventowa – odbudowa po pandemii
Klienci biznesowi coraz częściej szukają wydarzeń nie tylko dla firmy, ale też dla odbudowy motywacji i więzi wśród pracowników po pandemii. Wyzwań jest więcej – technologia i ekologia stawiają operatorom coraz wyższe wymagania.
Czy robotyzacja sprawdzi się w każdej firmie? Kto może skorzystać z najnowszych technologii?
Myśląc o robotach, wiele osób wciąż wyobraża sobie zaawansowaną maszynę wykonującą zlecone jej prace. Tymczasem roboty to także oprogramowania, które doskonale sprawdzają się w pracy biurowej. Nie zajmują przestrzeni, nie wymagają dodatkowego sprzętu ani wykwalifikowanego personelu.
Nowa definicja skrzyżowania. Uwaga na mandaty!
Nowa definicja skrzyżowania obowiązuje od 21 września 2022 roku. I choć zmiana miała być kosmetyczna, może oznaczać dla kierowców mandat.
125 tys. Yarisów Cross w Europie. Kupujemy głównie hybrydy
125 tys. Yarisów Cross w Europie, czyli miejski crossover bije rekordy popularności. 94 proc. pojazdów opuszcza salon z silnikiem hybrydowym.
Wysokie rachunki, wzrost cen. Piekarze przerażeni obecną sytuacją
Północna Izba Gospodarcza apeluje o natychmiastowe przyjęcie programu wsparcia dla rzemieślniczych piekarni oraz dla piekarzy prowadzących wypiek tradycyjnymi metodami.
Hakerzy coraz lepsi, koszty ponoszą konsumenci
Zaniedbania w cyberbezpieczeństwie słono kosztują. Firmy tracą średnio ponad 4 mln dolarów rocznie z powodu ataków hakerów, wynika z najnowszego raportu IBM Security. Kto za to płaci? Na pewno nie korporacje – aż 6 na 10 ankietowanych firm przyznaje, że kosztami obarcza swoich klientów.
Handel hurtowy w sierpniu 2022 i nowe zamówienia w przemyśle
Handel hurtowy w sierpniu 2022, zgodnie z danymi GUS, zanotował wyraźne wzrosty – zarówno w ujęciu miesięcznym jak i rocznym. Rośnie również dynamika nowych zamówień w przemyśle oraz zamówień eksportowych. Daje to nadzieję, że wbrew niektórym pesymistycznym prognozom polskie firmy nie będą aż tak bardzo spowalniać aktywności w najbliższych miesiącach.
Ciężkie czasy branży sadowniczej. Brak pracowników i rynków zbytu
Dramatycznie brakuje ludzi do zrywania jabłek, część zbiorów prawdopodobnie pozostanie w sadach - poinformował prezes Związku Sadowników RP Mirosław Maliszewski. "W sadownictwie jest mnóstwo problemów, najważniejsze to braki siły roboczej, koszty energii i brak rynków zbytu w związku z wojną”.
Samochody elektryczne sposobem na kryzys energetyczny
Samochody elektryczne. W związku z rosnącymi stawkami za prąd i brakami w dostawach gazu oraz węgla coraz więcej mówi się o kryzysie energetycznym. Jak wskazują eksperci, sposobem na niedobory prądu mogą być samochody elektryczne. Każdy z nich to potencjalny bank energii dla budynków i odciążenie dla sieci. Czy kierowcy zostaną prosumentami tak jak właściciele fotowoltaiki?
Konfederacja Lewiatan: bezrobocie przynajmniej do końca roku będzie na niskim poziomie
Wszystko wskazuje na to, że bezrobocie jeszcze przynajmniej do końca roku utrzyma się na niskim poziomie – podano w piątkowym komentarzu Konfederacji Lewiatan do danych GUS.
Ile można jeździć bez przeglądu technicznego?
Ile można jeździć bez przeglądu technicznego? Oto pytanie, które postawiliśmy przed dzisiejszym materiałem. Odpowiedź jest prosta.
Podwyżka abonamentu za radio w samochodzie 2023
Abonament za radio w samochodzie - podwyżka w 2023 roku. Tak, kierowcy zapłacą więcej. Nowe stawki zaczną obowiązywać już za kilka miesięcy.
Jak dojechać na przegląd bez przeglądu?
Jak dojechać na przegląd bez przeglądu? Tak, pytanie może wydawać się podchwytliwe, ale podchwytliwe nie jest. Poszukajmy zatem odpowiedzi.
Frank szwajcarski przebił 5 zł. Polska waluta tanieje
Frank szwajcarski kosztuje ponad 5 zł, euro jest po 4,77 zł, a kurs dolara przebił poziom 4,83 zł.
Kara za spóźniony przegląd 2022 r.
Kara za spóźniony przegląd 2022 r.? Nowy taryfikator mandatów zwiększył mandat za to wykroczenie. Teraz wynosi on... Będziecie naprawdę zdziwieni!
3 mln gospodarstw domowych wciąż bez szybkiego Internetu
Polacy najchętniej kupują usługi u małych i średnich operatorów telekomunikacyjnych. Ich udział w rynku stacjonarnych usług dostępu do Internetu nieustannie rośnie i na koniec 2021 r. osiągnął rekordowe 38%. W czasie pandemii, w latach 2020-2021, na 900 tys. sprzedanych usług aż 530 tys. (59%) stanowiły te oferowane przez mniejszych dostawców.
Test: Audi S8 po liftingu. Przyspiesza jak RS3, jeździ jak limuzyna FOTO
Test: Audi S8 po liftingu. Choć waży 2,3 tony, sprint do 100 km/h zajmuje mu tylko 3,8 s. Choć 4.0 V8 bulgocze spod maski, to nadal prawdziwa limuzyna.
Samozapłon samochodu a odszkodowanie OC
Samozapłon samochodu a odszkodowanie OC. Czyli czy gdy zapali się mój samochód, mogę liczyć na odszkodowanie z polisy OC?