Apteka - zezwolenia

Prawo do uzyskania wspomnianego zezwolenia na prowadzenie apteki posiada osoba fizyczna, prawna oraz niemająca osobowości prawnej spółka prawa handlowego. Spółka cywilna nie może ubiegać się o uzyskanie zezwolenia na prowadzenie apteki (nie jest bowiem osobą prawną ani spółką prawa handlowego).

Każdy przedsiębiorca jest w stanie założyć aptekę pod warunkiem, że nie prowadzi hurtowni farmaceutycznej. Warto wiedzieć, że zgodnie z przepisami nie może taki przedsiębiorca posiadać więcej niż 1% aptek na terenie województwa, nie może także być członkiem grupy kapitałowej, która ten warunek spełnia.

Kolejnym krokiem po zarejestrowaniu działalności jest złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki do Wojewódzkiego Inspektora Inspekcji Farmaceutycznej. Do złożenia wniosku potrzebny jest odpowiedni formularz wraz z załącznikami określonymi w ustawie Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzeniach wykonawczych do ustawy.

Wniosek o zezwolenie

Wniosek o zezwolenie na prowadzenie apteki składa się do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. W treści wniosku podmiot występujący o zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej powinien wskazać:
• nazwę podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres,
• numer NIP oraz numer PESEL lub - gdy ten numer nie został nadany - numer paszportu, dowodu osobistego lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość, w przypadku gdy podmiot jest osobą fizyczną,
• adres apteki,
• nazwę apteki (o ile taka występuje),
• datę podjęcia działalności,
• datę sporządzenia wniosku i podpis składającego wniosek.

Załączniki do wniosku

Do składanego wniosku należy dołączyć:

a) tytuł prawny do pomieszczeń apteki ogólnodostępnej (np. akt własności lokalu, umowa najmu lokalu, przyrzeczenie umowy, umowa przedwstępna);

b) wyciąg z rejestru, zgodnie z odrębnymi przepisami - np. aktualny odpis z Krajowego Rejestru Sądowego, a w przypadku osoby fizycznej - aktualne zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej;

c) projekt - plan pomieszczeń przeznaczonych na aptekę ogólnodostępną sporządzony przez osobę uprawnioną i zaopiniowany zgodnie z odrębnymi przepisami w zakresie spraw:
- sanitarno-higienicznych,
- spraw BHP,
- zabezpieczeń p. poż.

d) opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na aptekę ogólnodostępną sporządzony przez osobę uprawnioną i podpisany przez wnioskodawcę

e) opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu;

f) dokumenty potwierdzające kwalifikacje zawodowe kandydata wskazanego na kierownika apteki, tj.:
- dyplom ukończenia studiów,
- prawo wykonywania zawodu aptekarza / farmaceuty
- dokumenty potwierdzające posiadanie odpowiedniego stażu pracy w aptece oraz ewentualnej specjalizacji z zakresu farmacji aptecznej / dyplom specjalizacji/ oraz oświadczenie o zamiarze podjęcia się funkcji kierownika apteki,
- oświadczenie kandydata na kierownika o tym, iż nie pełni on funkcji kierownika w innej aptece, punkcie aptecznym lub hurtowni farmaceutycznej lub zrezygnuje z tych funkcji z chwilą otrzymania przez stronę zezwolenia na prowadzenie apteki

g) oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty kontrolowane przez wnioskodawcę w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów (oświadczenie powinno zawierać: oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres);

h) oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty będące członkami grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkiem jest wnioskodawca /oświadczenie powinno zawierać: oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres/;

i) oświadczenie informujące, że:
- podmiot nie prowadzi lub nie wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi;
- podmiot nie prowadzi na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych albo podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów , nie prowadzą łącznie więcej niż 1% aptek na terenie województwa,
- podmiot nie jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą na terenie województwa lubuskiego więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych,
- wnioskodawcy w okresie trzech lat przed złożeniem wniosku nie cofnięto zezwolenia na prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej,
- wnioskodawca nie wykonuje zawodu lekarza lub lekarza stomatologa - w przypadku gdy występującym o zezwolenie na prowadzenie apteki jest osoba fizyczna

j) oświadczenie o obsadzie fachowej oraz rozkładzie godzin pracy apteki

k) potwierdzenie dokonania opłaty, dostarczone przy odbiorze zezwolenia.