REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Nowelizacja ustawy o wyrobach medycznych - kary do 5 mln zł za błąd w oznakowaniu

Nowelizacja ustawy o wyrobach medycznych - kary do 5 mln zł za błąd w oznakowaniu
Nowelizacja ustawy o wyrobach medycznych - kary do 5 mln zł za błąd w oznakowaniu
Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

W Sejmie trwają prace nad ustawą o wyrobach medycznych, która ma do polskiego prawa zaimplementować unijne regulacje. Przedstawiciele sektora medycznego podkreślają jednak, że wiele propozycji wychodzi poza ramy rozporządzenia, co więcej, może mieć negatywny wpływ na rynek. Jednym z takich przepisów są wielomilionowe kary, np. za błąd formalny w oznakowaniu wyrobu, nawet tak drobny jak brak adresu producenta. – Gdyby taka kara, sięgająca 2 czy 5 mln zł, dotknęła jakiejkolwiek pracowni protetycznej, to będzie ona musiała ogłosić bankructwo, ponieważ kara wielokrotnie przewyższy jej obroty – wskazuje Katarzyna Hendzel-Subotowicz, technik dentystyczny z laboratorium Denta-Port. Takie ryzyko może oznaczać, że część takich firm, zwłaszcza mniejszych, będzie zmuszona zakończyć działalność, a wielu techników może odejść z zawodu, co ostatecznie przełoży się na wzrost cen usług.

Nowelizacja ustawy o wyrobach medycznych - większa odpowiedzialność za wyroby medyczne i pracę lekarzy, czy techników dentystycznych

– Ustawa o wyrobach medycznych, nad którą w tej chwili pracuje komisja sejmowa, spowoduje, że odpowiedzialność za wyroby medyczne i pracę oddawaną pacjentom będzie w większym stopniu rozkładać się pomiędzy stomatologa i technika dentystycznego. Technik dentystyczny jest osobą, która wykonuje wyrób medyczny na zlecenie lekarza. Natomiast teraz – wedle naszej wiedzy i umiejętności – będziemy musieli decydować również o tym, czy jego praca jest wykonana prawidłowo, czy nie – mówi agencji Newseria Biznes Katarzyna Hendzel-Subotowicz.

REKLAMA

Sejmowa Komisja Zdrowia 23 lutego 2022 r. pozytywnie zaopiniowała rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych, wprowadzając do niej kilkanaście poprawek. Ustawa ma dostosować polskie przepisy do rozporządzeń Unii Europejskiej.

Do wyrobów medycznych zaliczają się m.in. wózki inwalidzkie, opatrunki hydrożelowe, jednorazowe cewniki, pojemniki na krew, kołnierze ortopedyczne i zastawki serca, a także protezy zębowe czy aparaty ortodontyczne. Zgodnie z projektem prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie mógł m.in. zażądać informacji o wyrobach medycznych od instytucji zdrowia publicznego i podmiotów, które je stosują bądź nimi obracają. Ma to dotyczyć również wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie i ich producentów. Nowa ustawa wprowadzi również obowiązek przekazywania m.in. deklaracji zgodności, instrukcji użytkowania oraz oznakowań i materiałów promocyjnych wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu na terytorium Polski. Ten obowiązek ma dotyczyć np. wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, podmioty zestawiające wyroby medyczne czy podmioty sterylizujące systemy bądź zestawy zabiegowe.

Kary finansowe - do 5 mln zł za błąd formalny w znakowaniu wyrobu medycznego

REKLAMA

Organizacje branżowe podkreślają, że wiele propozycji zawartych w projekcie jest dla nich nieakceptowalnych. Szczególnie bolesne dla branży są regulacje dotyczące wysokich kar finansowych, które mogą mocno uderzyć w cały rynek medyczny, zwłaszcza małe podmioty. Z inicjatywy Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED 15 organizacji wystosowało do Sejmu list otwarty, w którym wskazują na możliwe negatywne skutki nowej ustawy dla pacjentów, szpitali i lekarzy, a także farmaceutów, techników dentystycznych i protetyków oraz producentów i firmy zajmujące się obrotem wyrobami medycznymi.

Jak podkreślają, polscy producenci, np. technicy dentystyczni czy ortopedyczni, mogą otrzymać nawet 5 mln zł kary za błąd formalny w znakowaniu wyrobu medycznego, nawet tak drobny jak brak adresu producenta. Taka sama kara grozi dystrybutorom wyrobów medycznych za brak weryfikacji, czy sprzedawany wyrób spełnia określone wymogi, co jest możliwe tylko w przypadku producentów, bo to oni mają dostęp do dokumentacji. Wprowadzenie wielomilionowych kar może też spowodować, że część działających na rynku podmiotów, zwłaszcza tych mniejszych, będzie zmuszona zakończyć działalność.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

– Pracownie protetyczne to jednak w większości stosunkowo małe podmioty gospodarcze, liczące po kilka, kilkanaście osób. Przewidziane w ustawie kary, które mogą sięgnąć ogromnych sum, zupełnie nieadekwatnych do obrotów większości pracowni, mogą odstraszać od tego zawodu. Dodatkowo wisząca nad nami groźba w postaci kar za niedopełnienie formalności może zniechęcić część techników do pozostania w tym zawodzie bądź otwierania kolejnych pracowni – mówi ekspertka laboratorium Denta-Port.

To zaś może oznaczać spadek dostępności usług, a co za tym idzie – wydłużenie terminów, spadek konkurencyjności rynku i wzrost cen usług protetycznych.

 Technicy dentystyczni będą też potrzebować dodatkowych ubezpieczeń, co też podniesie koszty wytworzenia wyrobów medycznych – wskazuje Katarzyna Hendzel-Subotowicz.

REKLAMA

Nowa ustawa, która ma uregulować rynek takich wyrobów i dostosować go do unijnego prawodawstwa, wprowadzi również przepisy regulujące zasady reklamy wyrobów medycznych oraz reklamy usług świadczonych za ich pomocą. Środowisko ocenia, że to zaburzy współpracę m.in. pomiędzy firmami protetycznymi a gabinetami stomatologicznymi.

 Wyroby medyczne to zarówno najnowszy tomograf komputerowy, jak i licówka czy maleńka korona, którą montuje się pacjentowi w ustach. Dla technika dentystycznego jedyną drogą, żeby pokazać się od najlepszej strony i nawiązać współpracę z nowymi gabinetami, jest zamieszczenie, np. w social mediach, zdjęć swoich prac. A to już jest reklama wyrobu medycznego i będzie zakazane – zauważa ekspertka. – Ponadto lekarze i technicy wymieniają się między sobą informacjami na temat nowych materiałów i technologii. Często jest tak, że technicy dentystyczni wiedzą o nich wcześniej i to oni informują o zaistniałych zmianach lekarza, który może dzięki temu zaproponować pacjentowi nowe rozwiązanie. Jeśli reklama będzie całkowicie zakazana, nie będzie tych źródeł dodatkowych, z których można by się o tym dowiadywać. Tymczasem technologie, na których pracujemy, zmieniają się niebywale szybko, z dnia na dzień przybywa rozwiązań i materiałów, na których możemy pracować.

Zawód technika dentystycznego

Zawód technika dentystycznego w Polsce wykonuje ok. 10 tys. osób. Ekspertka laboratorium Denta-Port zauważa, że wpływ będzie mieć na niego nie tylko nowa ustawa o wyrobach medycznych, ale także procedowana właśnie ustawa o niektórych innych zawodach medycznych. Nowa regulacja rozszerzy listę zawodów medycznych o 17 nowych pozycji, poszerzając ją m.in. o asystentkę stomatologiczną, dietetyka, higienistkę stomatologiczną, masażystę, opiekuna medycznego, technika farmaceutycznego, optometrystę czy właśnie technika dentystycznego. Wprowadzi ona mechanizm zapewniający dostęp do wykonywania danych zawodów tylko profesjonalistom z odpowiednimi kwalifikacjami i kompetencjami. Szczegółowe wymagania mają zostać określone w rozporządzeniu ministra zdrowia.

– Zawód technika dentystycznego istnieje już od lat, natomiast nie ma ustawy dotyczącej tego zawodu i rzeczywiście dzisiaj pracujemy na podstawie dekretu pochodzącego jeszcze z 1946 roku. Komisja sejmowa pracuje w tej chwili nad ustawą o zawodach medycznych i jest to koszyk, do którego wrzucono kilkanaście różnych zawodów, które nie są zbyt zbieżne, więc jest to bardzo szeroka regulacja. Natomiast jakość pracy powinna wyglądać cały czas tak samo, ponieważ technik dentystyczny jest jednak szkoloną, wykształconą osobą. Możemy mieć albo licencjat po uniwersytecie medycznym, albo dwuipółletnie studium, które też uprawnia do tytułu technika dentystycznego – mówi Katarzyna Hendzel-Subotowicz.

Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych (druk sejmowy nr 1764 ) - przebieg procedury legislacyjnej w Sejmie

Autopromocja

REKLAMA

Źródło: Newseria.pl
Czy ten artykuł był przydatny?
tak
nie
Dziękujemy za powiadomienie - zapraszamy do subskrybcji naszego newslettera
Jeśli nie znalazłeś odpowiedzi na swoje pytania w tym artykule, powiedz jak możemy to poprawić.
UWAGA: Ten formularz nie służy wysyłaniu zgłoszeń . Wykorzystamy go aby poprawić artykuł.
Jeśli masz dodatkowe pytania prosimy o kontakt

REKLAMA

Komentarze(0)

Pokaż:

Uwaga, Twój komentarz może pojawić się z opóźnieniem do 10 minut. Zanim dodasz komentarz -zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.
    QR Code
    Moja firma
    Zapisz się na newsletter
    Zobacz przykładowy newsletter
    Zapisz się
    Wpisz poprawny e-mail
    KONFERENCJA O DOTACJACH - DOŚWIADCZENIA I PERSPEKTYWY. Katowice 29 lutego 2024 r. [wydarzenie bezpłatne, liczba miejsc ograniczona]

    LPW Grupa na czele z ekspertami z LPW Consulting zaprasza na kolejną edycję wydarzenia pt. KONFERENCJA O DOTACJACH - DOŚWIADCZENIA I PERSPEKTYWY. W tym roku to wydarzenie odbędzie się w czwartek 29 lutego 2024 r. w godz.: 10:00-14:00 w Parku Technologicznym Ekoenergia w Katowicach, ul. Żeliwna 38. Udział w wydarzeniu jest bezpłatny po uprzednim zapisie online. Przy czym liczba miejsc jest ograniczona. Portal infor.pl jest patronem medialnym tego wydarzenia.

    Czekolada w 2024 roku będzie droższa i nie tylko ona. Ceny kakao biją rekordy – może być nawet 7 tys. USD za tonę. Co to jest shrinkflacja?

    Nie ma dobrych wiadomości dla miłośników czekolady i kakao. Rekordowo wysokie ceny kakao na światowych giełdach nadal będą rosły i mogą nawet przekroczyć wartość 7 tys. dolarów za tonę. Tak prognozują autorzy raportu pt. „INDEKS CEN W SKLEPACH DETALICZNYCH”. Problemy z podażą i przewidywane znaczne spadki zbiorów oznaczają trzeci rok z rzędu globalnego deficytu surowca. Kluczowy okres zbierania ziaren skończy się w marcu, a następny zacznie się dopiero we wrześniu. Natomiast już w styczniu br. słodycze i desery zdrożały najbardziej ze wszystkich analizowanych kategorii produktów. Eksperci zapowiadają, że podwyżki w następnej kolejności obejmą kosmetyki, leki i suplementy bazujące na kakao. I dodają, że skok cen odczują producenci art. spożywczych, zakłady przetwórcze, cukiernie i restauracje. W następnej kolejności straty te zostaną przerzucone na konsumentów. Taki scenariusz może się wydarzyć już przed Wielkanocą. A jeśli sytuacja dalej będzie się pogarszała, to może nasilić się również zjawisko shrinkflacji. 

    Firmy widzą potencjał w sztucznej inteligencji, ale są pewne bariery

    Firmy, które zainwestowały w sztuczną inteligencję i widzą jej potencjał, chętniej rozważają dalsze innowacje. Ale są tez pewne przeszkody, z którymi muszą się mierzyć. 

    Ferie 2024. Wyjazdy nad morze coraz popularniejsze. Największą atrakcją morsowanie

    Czy Polacy coraz chętniej będą spędzać ferie nad morzem? Eksperci zauważają, że to był najlepszy początek roku w turystyce od 2019 roku. Czy przedsiębiorcom opłaca się teraz zamykać na zimę? 

    REKLAMA

    Jak założyć e-Doręczenia? Wniosek przedsiębiorcy

    Przedsiębiorcy mogą składać wnioski o utworzenie adresu do e-Doręczeń przez Biznes.gov. Po aktywacji adresu, firma korzysta ze skrzynki do e-Doręczeń w Koncie Przedsiębiorcy. Jak zrobić e-Doręczenia?

    Kompetencje kobiet w branży IT. Większy udział kobiet jest istotny z powodu deficytu wykwalifikowanych kadr

    W październiku 2024 r. zaczną obowiązywać unijne przepisy mające na celu zbudowanie większej odporności biznesu na cyberataki. W związku z tym należy podjąć działania podnoszące kompetencje z dziedziny cyberbezpieczeństwa. Tymczasem inicjatywy podnoszące kompetencje cyfrowe kobiet podejmowane są w zaledwie 20,4% miejsc pracy.

    Komisja Europejska proponuje zmniejszenie i uproszczenie obciążeń rolników. Czy to wystarczy by przerwać protesty?

    Komisja Europejska przesłała w czwartek prezydencji belgijskiej w Radzie UE dokument, zawierający listę działań mających na celu "zmniejszenie obciążeń administracyjnych, spoczywających na barkach rolników". Propozycje zostaną omówione z państwami członkowskimi 26 lutego na posiedzeniu Rady ds. Rolnictwa.

    Używasz smartfona? Twoje wrażliwe dane są jak na dłoni. Technologia pozbawia nas prywatności

    Użytkownicy różnych urządzeń, aplikacji czy systemów często nie są świadomi, przez kogo i do jakich celów są gromadzone i wykorzystywane dane na ich temat. Rozwój technologii rzadko idzie w parze ze świadomością użytkowników i regulacjami prawnymi. To stanowi zagrożenie dla ochrony danych osobowych.

    REKLAMA

    Wzrasta ryzyko prowadzenia biznesu. "Liczba wzmianek o geopolityce i ryzyku politycznym w dokumentach spółek wzrosła o 600%"

    Ryzyko prowadzenia biznesu w 2024 roku zwiększa rosnąca polaryzacja na światowej scenie politycznej. Istotna dla przedsiębiorców będzie minimalizacja potencjalnych niebezpieczeństw, m.in. poprzez zwiększenie odporności łańcuchów dostaw, odpowiednią politykę dostępu do zasobów i zaadresowanie kwestii ESG – wynika z raportu EY-Parthenon 2024 Geostrategic Outlook.

    Handel internetowy idzie w górę, stanowi 8,8% ogółu sprzedaży detalicznej

    Sprzedaż internetowa w ujęciu rocznym w styczniu wzrosła ogółem o 11%, co stanowił 8,8% ogółu sprzedaży detalicznej. Największy udział e-sprzedaży w całości sprzedaży detalicznej miały takie kategorie jak tekstylia, odzież, obuwie, prasa i książki. Tak wynika z danych przekazanych przez GUS.

    REKLAMA