REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Nowelizacja ustawy o wyrobach medycznych - kary do 5 mln zł za błąd w oznakowaniu

Subskrybuj nas na Youtube
Nowelizacja ustawy o wyrobach medycznych - kary do 5 mln zł za błąd w oznakowaniu
Nowelizacja ustawy o wyrobach medycznych - kary do 5 mln zł za błąd w oznakowaniu
Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

W Sejmie trwają prace nad ustawą o wyrobach medycznych, która ma do polskiego prawa zaimplementować unijne regulacje. Przedstawiciele sektora medycznego podkreślają jednak, że wiele propozycji wychodzi poza ramy rozporządzenia, co więcej, może mieć negatywny wpływ na rynek. Jednym z takich przepisów są wielomilionowe kary, np. za błąd formalny w oznakowaniu wyrobu, nawet tak drobny jak brak adresu producenta. – Gdyby taka kara, sięgająca 2 czy 5 mln zł, dotknęła jakiejkolwiek pracowni protetycznej, to będzie ona musiała ogłosić bankructwo, ponieważ kara wielokrotnie przewyższy jej obroty – wskazuje Katarzyna Hendzel-Subotowicz, technik dentystyczny z laboratorium Denta-Port. Takie ryzyko może oznaczać, że część takich firm, zwłaszcza mniejszych, będzie zmuszona zakończyć działalność, a wielu techników może odejść z zawodu, co ostatecznie przełoży się na wzrost cen usług.

Nowelizacja ustawy o wyrobach medycznych - większa odpowiedzialność za wyroby medyczne i pracę lekarzy, czy techników dentystycznych

– Ustawa o wyrobach medycznych, nad którą w tej chwili pracuje komisja sejmowa, spowoduje, że odpowiedzialność za wyroby medyczne i pracę oddawaną pacjentom będzie w większym stopniu rozkładać się pomiędzy stomatologa i technika dentystycznego. Technik dentystyczny jest osobą, która wykonuje wyrób medyczny na zlecenie lekarza. Natomiast teraz – wedle naszej wiedzy i umiejętności – będziemy musieli decydować również o tym, czy jego praca jest wykonana prawidłowo, czy nie – mówi agencji Newseria Biznes Katarzyna Hendzel-Subotowicz.

REKLAMA

REKLAMA

Sejmowa Komisja Zdrowia 23 lutego 2022 r. pozytywnie zaopiniowała rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych, wprowadzając do niej kilkanaście poprawek. Ustawa ma dostosować polskie przepisy do rozporządzeń Unii Europejskiej.

Do wyrobów medycznych zaliczają się m.in. wózki inwalidzkie, opatrunki hydrożelowe, jednorazowe cewniki, pojemniki na krew, kołnierze ortopedyczne i zastawki serca, a także protezy zębowe czy aparaty ortodontyczne. Zgodnie z projektem prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie mógł m.in. zażądać informacji o wyrobach medycznych od instytucji zdrowia publicznego i podmiotów, które je stosują bądź nimi obracają. Ma to dotyczyć również wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie i ich producentów. Nowa ustawa wprowadzi również obowiązek przekazywania m.in. deklaracji zgodności, instrukcji użytkowania oraz oznakowań i materiałów promocyjnych wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu na terytorium Polski. Ten obowiązek ma dotyczyć np. wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, podmioty zestawiające wyroby medyczne czy podmioty sterylizujące systemy bądź zestawy zabiegowe.

Kary finansowe - do 5 mln zł za błąd formalny w znakowaniu wyrobu medycznego

Organizacje branżowe podkreślają, że wiele propozycji zawartych w projekcie jest dla nich nieakceptowalnych. Szczególnie bolesne dla branży są regulacje dotyczące wysokich kar finansowych, które mogą mocno uderzyć w cały rynek medyczny, zwłaszcza małe podmioty. Z inicjatywy Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED 15 organizacji wystosowało do Sejmu list otwarty, w którym wskazują na możliwe negatywne skutki nowej ustawy dla pacjentów, szpitali i lekarzy, a także farmaceutów, techników dentystycznych i protetyków oraz producentów i firmy zajmujące się obrotem wyrobami medycznymi.

REKLAMA

Jak podkreślają, polscy producenci, np. technicy dentystyczni czy ortopedyczni, mogą otrzymać nawet 5 mln zł kary za błąd formalny w znakowaniu wyrobu medycznego, nawet tak drobny jak brak adresu producenta. Taka sama kara grozi dystrybutorom wyrobów medycznych za brak weryfikacji, czy sprzedawany wyrób spełnia określone wymogi, co jest możliwe tylko w przypadku producentów, bo to oni mają dostęp do dokumentacji. Wprowadzenie wielomilionowych kar może też spowodować, że część działających na rynku podmiotów, zwłaszcza tych mniejszych, będzie zmuszona zakończyć działalność.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

– Pracownie protetyczne to jednak w większości stosunkowo małe podmioty gospodarcze, liczące po kilka, kilkanaście osób. Przewidziane w ustawie kary, które mogą sięgnąć ogromnych sum, zupełnie nieadekwatnych do obrotów większości pracowni, mogą odstraszać od tego zawodu. Dodatkowo wisząca nad nami groźba w postaci kar za niedopełnienie formalności może zniechęcić część techników do pozostania w tym zawodzie bądź otwierania kolejnych pracowni – mówi ekspertka laboratorium Denta-Port.

To zaś może oznaczać spadek dostępności usług, a co za tym idzie – wydłużenie terminów, spadek konkurencyjności rynku i wzrost cen usług protetycznych.

 Technicy dentystyczni będą też potrzebować dodatkowych ubezpieczeń, co też podniesie koszty wytworzenia wyrobów medycznych – wskazuje Katarzyna Hendzel-Subotowicz.

Nowa ustawa, która ma uregulować rynek takich wyrobów i dostosować go do unijnego prawodawstwa, wprowadzi również przepisy regulujące zasady reklamy wyrobów medycznych oraz reklamy usług świadczonych za ich pomocą. Środowisko ocenia, że to zaburzy współpracę m.in. pomiędzy firmami protetycznymi a gabinetami stomatologicznymi.

 Wyroby medyczne to zarówno najnowszy tomograf komputerowy, jak i licówka czy maleńka korona, którą montuje się pacjentowi w ustach. Dla technika dentystycznego jedyną drogą, żeby pokazać się od najlepszej strony i nawiązać współpracę z nowymi gabinetami, jest zamieszczenie, np. w social mediach, zdjęć swoich prac. A to już jest reklama wyrobu medycznego i będzie zakazane – zauważa ekspertka. – Ponadto lekarze i technicy wymieniają się między sobą informacjami na temat nowych materiałów i technologii. Często jest tak, że technicy dentystyczni wiedzą o nich wcześniej i to oni informują o zaistniałych zmianach lekarza, który może dzięki temu zaproponować pacjentowi nowe rozwiązanie. Jeśli reklama będzie całkowicie zakazana, nie będzie tych źródeł dodatkowych, z których można by się o tym dowiadywać. Tymczasem technologie, na których pracujemy, zmieniają się niebywale szybko, z dnia na dzień przybywa rozwiązań i materiałów, na których możemy pracować.

Zawód technika dentystycznego

Zawód technika dentystycznego w Polsce wykonuje ok. 10 tys. osób. Ekspertka laboratorium Denta-Port zauważa, że wpływ będzie mieć na niego nie tylko nowa ustawa o wyrobach medycznych, ale także procedowana właśnie ustawa o niektórych innych zawodach medycznych. Nowa regulacja rozszerzy listę zawodów medycznych o 17 nowych pozycji, poszerzając ją m.in. o asystentkę stomatologiczną, dietetyka, higienistkę stomatologiczną, masażystę, opiekuna medycznego, technika farmaceutycznego, optometrystę czy właśnie technika dentystycznego. Wprowadzi ona mechanizm zapewniający dostęp do wykonywania danych zawodów tylko profesjonalistom z odpowiednimi kwalifikacjami i kompetencjami. Szczegółowe wymagania mają zostać określone w rozporządzeniu ministra zdrowia.

– Zawód technika dentystycznego istnieje już od lat, natomiast nie ma ustawy dotyczącej tego zawodu i rzeczywiście dzisiaj pracujemy na podstawie dekretu pochodzącego jeszcze z 1946 roku. Komisja sejmowa pracuje w tej chwili nad ustawą o zawodach medycznych i jest to koszyk, do którego wrzucono kilkanaście różnych zawodów, które nie są zbyt zbieżne, więc jest to bardzo szeroka regulacja. Natomiast jakość pracy powinna wyglądać cały czas tak samo, ponieważ technik dentystyczny jest jednak szkoloną, wykształconą osobą. Możemy mieć albo licencjat po uniwersytecie medycznym, albo dwuipółletnie studium, które też uprawnia do tytułu technika dentystycznego – mówi Katarzyna Hendzel-Subotowicz.

Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych (druk sejmowy nr 1764 ) - przebieg procedury legislacyjnej w Sejmie

Zapisz się na newsletter
Zakładasz firmę? A może ją rozwijasz? Chcesz jak najbardziej efektywnie prowadzić swój biznes? Z naszym newsletterem będziesz zawsze na bieżąco.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: Newseria.pl

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Moja firma
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Bezpłatny webinar: Ostatnia prosta do Systemu e-Faktur (KSeF). Zgodność dziś i architektura na lata

Stało się – ustawa podpisana, zegar tyka. Po latach zwrotów i nagłych zahamowań, Krajowy System e-Faktur niczym prawdziwy rollercoaster wjedzie na główny tor i zrewolucjonizuje naszą codzienność biznesową już od 1 lutego 2026 roku. Samo „podpięcie wagoników” do platformy to dopiero pierwszy zjazd. Prawdziwe wyzwanie zaczyna się w chwili, gdy kolejka rusza pełną prędkością i konieczne jest utrzymanie stałej zgodności w świecie nieustannych zakrętów regulacyjnych, w Polsce i za granicą.

Turystyka premium w Polsce. Jesteśmy coraz bardziej widoczni na mapie świata [Gość Infor.pl]

Sezon wakacyjny dobiegł końca, a wraz z nim pojawiły się statystyki i rankingi, które pokazują, jak mocno zmienia się pozycja Polski w globalnej turystyce. Najnowsze zestawienie wskazuje nasz kraj na 19. miejscu wśród najchętniej odwiedzanych kierunków świata. To duży awans, za którym stoją zarówno liczby, jak i realne zmiany w jakości oferty turystycznej.

Stażysta w firmie na zupełnie nowych zasadach. 7 najważniejszych założeń planowanych zmian

Stażyści będą otrzymywali określone wynagrodzenie, a pracodawcy będą musieli podpisywać z nimi umowy. Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej przedstawiło założenia projektu nowej ustawy.

Polska jednym z najbardziej atrakcyjnych kierunków inwestycyjnych w Europie

Globalna relokacja kosztów zmienia mapę biznesu, ale w Europie Środkowej Polska nadal pozostaje jednym z najpewniejszych punktów odniesienia dla firm szukających balansu między ceną a bezpieczeństwem.

REKLAMA

Ekspert BCC o wysokości minimalnego wynagrodzenia w 2026 r.: „po raz pierwszy od wielu lat (rząd) pozwolił zadziałać algorytmowi wpisanemu w ustawę”. W ocenie eksperta, jest to ulga dla pracodawców

Od stycznia 2026 r. wzrośnie zarówno płaca minimalna, jak i minimalna stawka godzinowa. Rząd przyjął w tej sprawie rozporządzenie. Rozporządzenie z 11 września 2025 r. w sprawie wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę oraz wysokości minimalnej stawki godzinowej w 2026 r. zostało ogłoszone w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej.

Zamknięcie granicy z Białorusią 2025 a siła wyższa w kontraktach handlowych. Konsekwencje dla biznesu

Czy zamknięcie granicy z Białorusią w 2025 roku to trzęsienie ziemi w kontraktach handlowych i biznesie? Nie. To test zarządzania ryzykiem kontraktowym w łańcuchu dostaw. Czy można powołać się na siłę wyższą?

Dłuższy okres kontroli drogowej: nic się nie ukryje przed inspekcją? Jak firmy transportowe mogą uniknąć częstszych i wyższych kar?

Mija kilka miesięcy od wprowadzenia nowych zasad sprawdzania kierowców na drodze. Zmiana przepisów, wynikająca z pakietu mobilności, dwukrotnie wydłużyła okres kontroli drogowej: z 28 do 56 dni wstecz. Dla inspekcji transportowych w UE to znacznie rozszerzone możliwości nadzoru, dla przedsiębiorstw transportowych – szereg kolejnych wyzwań. Jak sobie radzić w zupełnie innej rzeczywistości kontrolnej, by unikać kar finansowych i innych poważnych konsekwencji?

Gdy przedsiębiorca jest w trudnej sytuacji, ZUS może przejąć wypłatę zasiłków

Brak płynności finansowej płatnika składek, który zatrudnia powyżej 20 osób, może utrudniać mu regulowanie świadczeń na rzecz pracowników. Takimi świadczeniami są zasiłek chorobowy, zasiłek macierzyński czy świadczenie rehabilitacyjne. W takiej sytuacji Zakład Ubezpieczeń Społecznych może pomóc i przejąć wypłatę świadczeń. Potrzebny jest jednak wniosek płatnika lub ubezpieczonego.

REKLAMA

Bezpłatny webinar: Czas na e-porządek w fakturach zakupowych

Zapanuj nad kosztami, przyspiesz pracę, zredukuj błędy. Obowiązkowy KseF przyspieszył procesy digitalizacji obiegu faktur. Wykorzystaj ten trend do kolejnych automatyzacji, również w obsłudze faktur przychodzących. Lepsza kontrola nad kosztami, eliminacja dokumentów papierowych i mniej pomyłek to mniej pracy dla finansów.

Pracodawcy będą musieli bardziej chronić pracowników przed upałami. Zmiany już od 1 stycznia 2027 r.

Dotychczas polskie prawo regulowało jedynie minimalne temperatury w miejscu pracy. Wkrótce może się to zmienić – rząd przygotował projekt przepisów wprowadzających limity także dla upałów. To odpowiedź na coraz częstsze fale wysokich temperatur w Polsce.

REKLAMA