REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Nowelizacja ustawy o wyrobach medycznych - kary do 5 mln zł za błąd w oznakowaniu

Subskrybuj nas na Youtube
Nowelizacja ustawy o wyrobach medycznych - kary do 5 mln zł za błąd w oznakowaniu
Nowelizacja ustawy o wyrobach medycznych - kary do 5 mln zł za błąd w oznakowaniu
Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

W Sejmie trwają prace nad ustawą o wyrobach medycznych, która ma do polskiego prawa zaimplementować unijne regulacje. Przedstawiciele sektora medycznego podkreślają jednak, że wiele propozycji wychodzi poza ramy rozporządzenia, co więcej, może mieć negatywny wpływ na rynek. Jednym z takich przepisów są wielomilionowe kary, np. za błąd formalny w oznakowaniu wyrobu, nawet tak drobny jak brak adresu producenta. – Gdyby taka kara, sięgająca 2 czy 5 mln zł, dotknęła jakiejkolwiek pracowni protetycznej, to będzie ona musiała ogłosić bankructwo, ponieważ kara wielokrotnie przewyższy jej obroty – wskazuje Katarzyna Hendzel-Subotowicz, technik dentystyczny z laboratorium Denta-Port. Takie ryzyko może oznaczać, że część takich firm, zwłaszcza mniejszych, będzie zmuszona zakończyć działalność, a wielu techników może odejść z zawodu, co ostatecznie przełoży się na wzrost cen usług.

Nowelizacja ustawy o wyrobach medycznych - większa odpowiedzialność za wyroby medyczne i pracę lekarzy, czy techników dentystycznych

– Ustawa o wyrobach medycznych, nad którą w tej chwili pracuje komisja sejmowa, spowoduje, że odpowiedzialność za wyroby medyczne i pracę oddawaną pacjentom będzie w większym stopniu rozkładać się pomiędzy stomatologa i technika dentystycznego. Technik dentystyczny jest osobą, która wykonuje wyrób medyczny na zlecenie lekarza. Natomiast teraz – wedle naszej wiedzy i umiejętności – będziemy musieli decydować również o tym, czy jego praca jest wykonana prawidłowo, czy nie – mówi agencji Newseria Biznes Katarzyna Hendzel-Subotowicz.

REKLAMA

Sejmowa Komisja Zdrowia 23 lutego 2022 r. pozytywnie zaopiniowała rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych, wprowadzając do niej kilkanaście poprawek. Ustawa ma dostosować polskie przepisy do rozporządzeń Unii Europejskiej.

Do wyrobów medycznych zaliczają się m.in. wózki inwalidzkie, opatrunki hydrożelowe, jednorazowe cewniki, pojemniki na krew, kołnierze ortopedyczne i zastawki serca, a także protezy zębowe czy aparaty ortodontyczne. Zgodnie z projektem prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie mógł m.in. zażądać informacji o wyrobach medycznych od instytucji zdrowia publicznego i podmiotów, które je stosują bądź nimi obracają. Ma to dotyczyć również wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie i ich producentów. Nowa ustawa wprowadzi również obowiązek przekazywania m.in. deklaracji zgodności, instrukcji użytkowania oraz oznakowań i materiałów promocyjnych wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu na terytorium Polski. Ten obowiązek ma dotyczyć np. wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, podmioty zestawiające wyroby medyczne czy podmioty sterylizujące systemy bądź zestawy zabiegowe.

Kary finansowe - do 5 mln zł za błąd formalny w znakowaniu wyrobu medycznego

REKLAMA

Organizacje branżowe podkreślają, że wiele propozycji zawartych w projekcie jest dla nich nieakceptowalnych. Szczególnie bolesne dla branży są regulacje dotyczące wysokich kar finansowych, które mogą mocno uderzyć w cały rynek medyczny, zwłaszcza małe podmioty. Z inicjatywy Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED 15 organizacji wystosowało do Sejmu list otwarty, w którym wskazują na możliwe negatywne skutki nowej ustawy dla pacjentów, szpitali i lekarzy, a także farmaceutów, techników dentystycznych i protetyków oraz producentów i firmy zajmujące się obrotem wyrobami medycznymi.

Jak podkreślają, polscy producenci, np. technicy dentystyczni czy ortopedyczni, mogą otrzymać nawet 5 mln zł kary za błąd formalny w znakowaniu wyrobu medycznego, nawet tak drobny jak brak adresu producenta. Taka sama kara grozi dystrybutorom wyrobów medycznych za brak weryfikacji, czy sprzedawany wyrób spełnia określone wymogi, co jest możliwe tylko w przypadku producentów, bo to oni mają dostęp do dokumentacji. Wprowadzenie wielomilionowych kar może też spowodować, że część działających na rynku podmiotów, zwłaszcza tych mniejszych, będzie zmuszona zakończyć działalność.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

– Pracownie protetyczne to jednak w większości stosunkowo małe podmioty gospodarcze, liczące po kilka, kilkanaście osób. Przewidziane w ustawie kary, które mogą sięgnąć ogromnych sum, zupełnie nieadekwatnych do obrotów większości pracowni, mogą odstraszać od tego zawodu. Dodatkowo wisząca nad nami groźba w postaci kar za niedopełnienie formalności może zniechęcić część techników do pozostania w tym zawodzie bądź otwierania kolejnych pracowni – mówi ekspertka laboratorium Denta-Port.

To zaś może oznaczać spadek dostępności usług, a co za tym idzie – wydłużenie terminów, spadek konkurencyjności rynku i wzrost cen usług protetycznych.

 Technicy dentystyczni będą też potrzebować dodatkowych ubezpieczeń, co też podniesie koszty wytworzenia wyrobów medycznych – wskazuje Katarzyna Hendzel-Subotowicz.

REKLAMA

Nowa ustawa, która ma uregulować rynek takich wyrobów i dostosować go do unijnego prawodawstwa, wprowadzi również przepisy regulujące zasady reklamy wyrobów medycznych oraz reklamy usług świadczonych za ich pomocą. Środowisko ocenia, że to zaburzy współpracę m.in. pomiędzy firmami protetycznymi a gabinetami stomatologicznymi.

 Wyroby medyczne to zarówno najnowszy tomograf komputerowy, jak i licówka czy maleńka korona, którą montuje się pacjentowi w ustach. Dla technika dentystycznego jedyną drogą, żeby pokazać się od najlepszej strony i nawiązać współpracę z nowymi gabinetami, jest zamieszczenie, np. w social mediach, zdjęć swoich prac. A to już jest reklama wyrobu medycznego i będzie zakazane – zauważa ekspertka. – Ponadto lekarze i technicy wymieniają się między sobą informacjami na temat nowych materiałów i technologii. Często jest tak, że technicy dentystyczni wiedzą o nich wcześniej i to oni informują o zaistniałych zmianach lekarza, który może dzięki temu zaproponować pacjentowi nowe rozwiązanie. Jeśli reklama będzie całkowicie zakazana, nie będzie tych źródeł dodatkowych, z których można by się o tym dowiadywać. Tymczasem technologie, na których pracujemy, zmieniają się niebywale szybko, z dnia na dzień przybywa rozwiązań i materiałów, na których możemy pracować.

Zawód technika dentystycznego

Zawód technika dentystycznego w Polsce wykonuje ok. 10 tys. osób. Ekspertka laboratorium Denta-Port zauważa, że wpływ będzie mieć na niego nie tylko nowa ustawa o wyrobach medycznych, ale także procedowana właśnie ustawa o niektórych innych zawodach medycznych. Nowa regulacja rozszerzy listę zawodów medycznych o 17 nowych pozycji, poszerzając ją m.in. o asystentkę stomatologiczną, dietetyka, higienistkę stomatologiczną, masażystę, opiekuna medycznego, technika farmaceutycznego, optometrystę czy właśnie technika dentystycznego. Wprowadzi ona mechanizm zapewniający dostęp do wykonywania danych zawodów tylko profesjonalistom z odpowiednimi kwalifikacjami i kompetencjami. Szczegółowe wymagania mają zostać określone w rozporządzeniu ministra zdrowia.

– Zawód technika dentystycznego istnieje już od lat, natomiast nie ma ustawy dotyczącej tego zawodu i rzeczywiście dzisiaj pracujemy na podstawie dekretu pochodzącego jeszcze z 1946 roku. Komisja sejmowa pracuje w tej chwili nad ustawą o zawodach medycznych i jest to koszyk, do którego wrzucono kilkanaście różnych zawodów, które nie są zbyt zbieżne, więc jest to bardzo szeroka regulacja. Natomiast jakość pracy powinna wyglądać cały czas tak samo, ponieważ technik dentystyczny jest jednak szkoloną, wykształconą osobą. Możemy mieć albo licencjat po uniwersytecie medycznym, albo dwuipółletnie studium, które też uprawnia do tytułu technika dentystycznego – mówi Katarzyna Hendzel-Subotowicz.

Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych (druk sejmowy nr 1764 ) - przebieg procedury legislacyjnej w Sejmie

Zapisz się na newsletter
Zakładasz firmę? A może ją rozwijasz? Chcesz jak najbardziej efektywnie prowadzić swój biznes? Z naszym newsletterem będziesz zawsze na bieżąco.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: Newseria.pl

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Moja firma
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Fundusz Bezpieczeństwa i Obronności oraz Spółka Specjalnego Przeznaczenia. Ważne zmiany dla polskiej gospodarki i przedsiębiorców [PROJEKT]

W obliczu dynamicznych zmian geopolitycznych i rosnących zagrożeń dla stabilności europejskiej, Polska podejmuje zdecydowane kroki w kierunku wzmocnienia swojej odporności. Jednym z najważniejszych elementów tej strategii jest powołanie Funduszu Bezpieczeństwa i Obronności – inicjatywy, która nie tylko odpowiada na wymogi Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności (KPO), ale także stanowi istotny element w budowaniu nowoczesnej, bezpiecznej i innowacyjnej gospodarki.

Dlaczego warto posiadać konto bankowe za granicą?

Wielu przedsiębiorców w Polsce skupia się na bieżącym prowadzeniu biznesu, dbając o sprzedaż, marketing czy rozwój produktów. Jednak nie zawsze równie dużą wagę przykładają do kwestii związanych z bezpieczeństwem finansowym firmy. W praktyce to właśnie sprawy bankowe i podatkowe mogą przesądzić o stabilności przedsiębiorstwa, a nawet o jego być albo nie być.

Jak chronić tajemnicę przedsiębiorstwa transportowego? Co zrobić w przypadku naruszenia poufności?

Współczesny rynek transportowy charakteryzuje się rosnącą konkurencją, wysoką dynamiką zmian oraz presją na efektywność kosztową. Przedsiębiorstwa działające w tym sektorze muszą nie tylko inwestować we flotę, nowoczesne technologie i kwalifikacje pracowników, ale także skutecznie chronić informacje, które stanowią o ich przewadze rynkowej.

Tańsze tankowanie od września – ORLEN wprowadza nową promocję dla kierowców

Od 1 września 2025 roku na stacjach ORLEN w całej Polsce rusza nowa akcja promocyjna. Kierowcy mogą liczyć na zniżki nawet do 20 zł przy jednym tankowaniu, a co ważne – promocja obowiązuje codziennie, przez cały miesiąc. To kontynuacja wakacyjnych rabatów, ale w nieco innej, bardziej elastycznej formie.

REKLAMA

Czy firmy wolą pozyskiwać nowych klientów czy utrzymywać relacje ze starymi?

Trzy czwarte firm w Europie planuje zwiększyć wydatki na narzędzia lojalnościowe, jak karty podarunkowe. W Polsce tylko 4% firm B2B stawia na budowanie relacji w marketingu, co – zdaniem ekspertów – jest niewykorzystanym potencjałem, zwłaszcza przy rosnących kosztach pozyskania klientów.

Co piąty Polak spełnia kryteria pracoholizmu [BADANIE]

Z badań przeprowadzonych przez platformę edukacyjną Centrum Profilaktyki Społecznej wynika, iż co piąty Polak spełnia kryteria pracoholizmu. Zjawisko to odbija się na rodzinach. Terapeuci coraz częściej spotykają pacjentów, którzy nie wiedzą, jak żyć razem po latach „małżeństwa na odległość”.

Zasiłek chorobowy 2025 – jakie zmiany planuje rząd

To może być prawdziwa rewolucja w systemie świadczeń chorobowych. Rząd chce, by już od 2026 roku pracodawcy nie musieli płacić za pierwsze dni choroby pracowników. Zasiłek od początku zwolnienia lekarskiego ma przejąć ZUS. Zmiana oznacza ulgę dla firm, ale jednocześnie zwiększy wydatki Funduszu Ubezpieczeń Społecznych. Czy pracownicy zyskają, a system wytrzyma dodatkowe obciążenia?

Obowiązkowy KSeF wpłynie nie tylko na sposób wystawiania faktur [KOMENTARZ]

Obowiązek korzystania z Krajowego Systemu e-faktur (KSeF) obejmie wszystkich podatników (czynnych i zwolnionych z VAT), nawet najmniejsze firmy i wpłynie nie tylko na sposób wystawiania faktur - podkreśla Monika Piątkowska, doradca podatkowy e-pity.pl i fillup.pl.

REKLAMA

Boom na wynajem aut i rosnące zobowiązania firm

Wakacje pełne przygód? Kamper. Krótka wycieczka? Auto na godziny. Dojazd z dworca? Samochód na minuty. Wynajem pojazdów w Polsce rośnie, także w firmach. Jednak branża ma problemy – długi firm wynajmujących sięgają 251 mln zł i nadal rosną.

System kaucyjny od 1 października wchodzi w życie, co dla firm oznacza prawdziwą zmianę paradygmatu w obsłudze klientów

Większość Polaków uważa, że system kaucyjny to najlepszy sposób na odzyskiwanie opakowań po napojach – społeczna akceptacja jest ogromna, a oczekiwania klientów rosną. Dla sklepów i producentów to nie tylko obowiązek prawny, ale także nowe wyzwania logistyczne, technologiczne i edukacyjne. Firmy będą musiały nauczyć klientów prostych, ale ważnych zasad – jak prawidłowo zwracać butelki i puszki, by otrzymać kaucję, jak zorganizować punkt zwrotów i jak zintegrować systemy sprzedaży, aby proces był szybki i intuicyjny. To moment, w którym codzienne zakupy przestają być tylko rutyną – stają się gestem odpowiedzialności, a dla firm szansą na budowanie wizerunku nowoczesnego, ekologicznego biznesu, który rozumie potrzeby klientów i dba o środowisko.

REKLAMA