REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Nowelizacja ustawy o wyrobach medycznych - kary do 5 mln zł za błąd w oznakowaniu

Subskrybuj nas na Youtube
Nowelizacja ustawy o wyrobach medycznych - kary do 5 mln zł za błąd w oznakowaniu
Nowelizacja ustawy o wyrobach medycznych - kary do 5 mln zł za błąd w oznakowaniu
Fotolia

REKLAMA

REKLAMA

W Sejmie trwają prace nad ustawą o wyrobach medycznych, która ma do polskiego prawa zaimplementować unijne regulacje. Przedstawiciele sektora medycznego podkreślają jednak, że wiele propozycji wychodzi poza ramy rozporządzenia, co więcej, może mieć negatywny wpływ na rynek. Jednym z takich przepisów są wielomilionowe kary, np. za błąd formalny w oznakowaniu wyrobu, nawet tak drobny jak brak adresu producenta. – Gdyby taka kara, sięgająca 2 czy 5 mln zł, dotknęła jakiejkolwiek pracowni protetycznej, to będzie ona musiała ogłosić bankructwo, ponieważ kara wielokrotnie przewyższy jej obroty – wskazuje Katarzyna Hendzel-Subotowicz, technik dentystyczny z laboratorium Denta-Port. Takie ryzyko może oznaczać, że część takich firm, zwłaszcza mniejszych, będzie zmuszona zakończyć działalność, a wielu techników może odejść z zawodu, co ostatecznie przełoży się na wzrost cen usług.

Nowelizacja ustawy o wyrobach medycznych - większa odpowiedzialność za wyroby medyczne i pracę lekarzy, czy techników dentystycznych

– Ustawa o wyrobach medycznych, nad którą w tej chwili pracuje komisja sejmowa, spowoduje, że odpowiedzialność za wyroby medyczne i pracę oddawaną pacjentom będzie w większym stopniu rozkładać się pomiędzy stomatologa i technika dentystycznego. Technik dentystyczny jest osobą, która wykonuje wyrób medyczny na zlecenie lekarza. Natomiast teraz – wedle naszej wiedzy i umiejętności – będziemy musieli decydować również o tym, czy jego praca jest wykonana prawidłowo, czy nie – mówi agencji Newseria Biznes Katarzyna Hendzel-Subotowicz.

REKLAMA

Sejmowa Komisja Zdrowia 23 lutego 2022 r. pozytywnie zaopiniowała rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych, wprowadzając do niej kilkanaście poprawek. Ustawa ma dostosować polskie przepisy do rozporządzeń Unii Europejskiej.

Do wyrobów medycznych zaliczają się m.in. wózki inwalidzkie, opatrunki hydrożelowe, jednorazowe cewniki, pojemniki na krew, kołnierze ortopedyczne i zastawki serca, a także protezy zębowe czy aparaty ortodontyczne. Zgodnie z projektem prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie mógł m.in. zażądać informacji o wyrobach medycznych od instytucji zdrowia publicznego i podmiotów, które je stosują bądź nimi obracają. Ma to dotyczyć również wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie i ich producentów. Nowa ustawa wprowadzi również obowiązek przekazywania m.in. deklaracji zgodności, instrukcji użytkowania oraz oznakowań i materiałów promocyjnych wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu na terytorium Polski. Ten obowiązek ma dotyczyć np. wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, podmioty zestawiające wyroby medyczne czy podmioty sterylizujące systemy bądź zestawy zabiegowe.

Kary finansowe - do 5 mln zł za błąd formalny w znakowaniu wyrobu medycznego

REKLAMA

Organizacje branżowe podkreślają, że wiele propozycji zawartych w projekcie jest dla nich nieakceptowalnych. Szczególnie bolesne dla branży są regulacje dotyczące wysokich kar finansowych, które mogą mocno uderzyć w cały rynek medyczny, zwłaszcza małe podmioty. Z inicjatywy Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED 15 organizacji wystosowało do Sejmu list otwarty, w którym wskazują na możliwe negatywne skutki nowej ustawy dla pacjentów, szpitali i lekarzy, a także farmaceutów, techników dentystycznych i protetyków oraz producentów i firmy zajmujące się obrotem wyrobami medycznymi.

Jak podkreślają, polscy producenci, np. technicy dentystyczni czy ortopedyczni, mogą otrzymać nawet 5 mln zł kary za błąd formalny w znakowaniu wyrobu medycznego, nawet tak drobny jak brak adresu producenta. Taka sama kara grozi dystrybutorom wyrobów medycznych za brak weryfikacji, czy sprzedawany wyrób spełnia określone wymogi, co jest możliwe tylko w przypadku producentów, bo to oni mają dostęp do dokumentacji. Wprowadzenie wielomilionowych kar może też spowodować, że część działających na rynku podmiotów, zwłaszcza tych mniejszych, będzie zmuszona zakończyć działalność.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

– Pracownie protetyczne to jednak w większości stosunkowo małe podmioty gospodarcze, liczące po kilka, kilkanaście osób. Przewidziane w ustawie kary, które mogą sięgnąć ogromnych sum, zupełnie nieadekwatnych do obrotów większości pracowni, mogą odstraszać od tego zawodu. Dodatkowo wisząca nad nami groźba w postaci kar za niedopełnienie formalności może zniechęcić część techników do pozostania w tym zawodzie bądź otwierania kolejnych pracowni – mówi ekspertka laboratorium Denta-Port.

To zaś może oznaczać spadek dostępności usług, a co za tym idzie – wydłużenie terminów, spadek konkurencyjności rynku i wzrost cen usług protetycznych.

 Technicy dentystyczni będą też potrzebować dodatkowych ubezpieczeń, co też podniesie koszty wytworzenia wyrobów medycznych – wskazuje Katarzyna Hendzel-Subotowicz.

REKLAMA

Nowa ustawa, która ma uregulować rynek takich wyrobów i dostosować go do unijnego prawodawstwa, wprowadzi również przepisy regulujące zasady reklamy wyrobów medycznych oraz reklamy usług świadczonych za ich pomocą. Środowisko ocenia, że to zaburzy współpracę m.in. pomiędzy firmami protetycznymi a gabinetami stomatologicznymi.

 Wyroby medyczne to zarówno najnowszy tomograf komputerowy, jak i licówka czy maleńka korona, którą montuje się pacjentowi w ustach. Dla technika dentystycznego jedyną drogą, żeby pokazać się od najlepszej strony i nawiązać współpracę z nowymi gabinetami, jest zamieszczenie, np. w social mediach, zdjęć swoich prac. A to już jest reklama wyrobu medycznego i będzie zakazane – zauważa ekspertka. – Ponadto lekarze i technicy wymieniają się między sobą informacjami na temat nowych materiałów i technologii. Często jest tak, że technicy dentystyczni wiedzą o nich wcześniej i to oni informują o zaistniałych zmianach lekarza, który może dzięki temu zaproponować pacjentowi nowe rozwiązanie. Jeśli reklama będzie całkowicie zakazana, nie będzie tych źródeł dodatkowych, z których można by się o tym dowiadywać. Tymczasem technologie, na których pracujemy, zmieniają się niebywale szybko, z dnia na dzień przybywa rozwiązań i materiałów, na których możemy pracować.

Zawód technika dentystycznego

Zawód technika dentystycznego w Polsce wykonuje ok. 10 tys. osób. Ekspertka laboratorium Denta-Port zauważa, że wpływ będzie mieć na niego nie tylko nowa ustawa o wyrobach medycznych, ale także procedowana właśnie ustawa o niektórych innych zawodach medycznych. Nowa regulacja rozszerzy listę zawodów medycznych o 17 nowych pozycji, poszerzając ją m.in. o asystentkę stomatologiczną, dietetyka, higienistkę stomatologiczną, masażystę, opiekuna medycznego, technika farmaceutycznego, optometrystę czy właśnie technika dentystycznego. Wprowadzi ona mechanizm zapewniający dostęp do wykonywania danych zawodów tylko profesjonalistom z odpowiednimi kwalifikacjami i kompetencjami. Szczegółowe wymagania mają zostać określone w rozporządzeniu ministra zdrowia.

– Zawód technika dentystycznego istnieje już od lat, natomiast nie ma ustawy dotyczącej tego zawodu i rzeczywiście dzisiaj pracujemy na podstawie dekretu pochodzącego jeszcze z 1946 roku. Komisja sejmowa pracuje w tej chwili nad ustawą o zawodach medycznych i jest to koszyk, do którego wrzucono kilkanaście różnych zawodów, które nie są zbyt zbieżne, więc jest to bardzo szeroka regulacja. Natomiast jakość pracy powinna wyglądać cały czas tak samo, ponieważ technik dentystyczny jest jednak szkoloną, wykształconą osobą. Możemy mieć albo licencjat po uniwersytecie medycznym, albo dwuipółletnie studium, które też uprawnia do tytułu technika dentystycznego – mówi Katarzyna Hendzel-Subotowicz.

Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych (druk sejmowy nr 1764 ) - przebieg procedury legislacyjnej w Sejmie

Zapisz się na newsletter
Zakładasz firmę? A może ją rozwijasz? Chcesz jak najbardziej efektywnie prowadzić swój biznes? Z naszym newsletterem będziesz zawsze na bieżąco.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: Newseria.pl

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Moja firma
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Zakupy w sklepie stacjonarnym a reklamacja. Co może konsument?

Od wielu lat obowiązuje ustawa o prawach konsumenta. W wyniku implementowania do polskiego systemu prawa regulacji unijnej, od 1 stycznia 2023 r. wprowadzono do tej ustawy bardzo ważne, korzystne dla konsumentów rozwiązania.

Ponad 650 tys. firm skorzystało z wakacji składkowych w pierwszym półroczu

Zakład Ubezpieczeń Społecznych informuje, że w pierwszym półroczu 2025 r. z wakacji składkowych skorzystało 657,5 tys. przedsiębiorców. Gdzie można znaleźć informacje o uldze?

Vibe coding - czy AI zredukuje koszty tworzenia oprogramowania, a programiści będą zbędni?

Kiedy pracowałem wczoraj wieczorem nad newsletterem, do szablonu potrzebowałem wołacza imienia – chciałem, żeby mail zaczynał się od “Witaj Marku”, zamiast „Witaj Marek”. W Excelu nie da się tego zrobić w prosty sposób, a na ręczne przerobienie wszystkich rekordów straciłbym długie godziny. Poprosiłem więc ChatGPT o skrypt, który zrobi to za mnie. Po trzech sekundach miałem działający kod, a wołacze przerobiłem w 20 minut. Więcej czasu zapewne zajęłoby spotkanie, na którym zleciłbym komuś to zadanie. Czy coraz więcej takich zadań nie będzie już wymagać udziału człowieka?

Wellbeing, który naprawdę działa. Arłamów Business Challenge 2025 pokazuje, jak budować silne organizacje w czasach kryzysu zaangażowania

Arłamów, 30 czerwca 2025 – „Zaangażowanie pracowników w Polsce wynosi jedynie 8%. Czas przestać mówić o benefitach i zacząć praktykować realny well-doing” – te słowa Jacka Santorskiego, psychologa biznesu i społecznego, wybrzmiały wyjątkowo mocno w trakcie tegorocznej edycji Arłamów Business Challenge.

REKLAMA

Nie uczą się i nie pracują. Polscy NEET często są niewidzialni dla systemu

Jak pokazuje najnowszy raport Polskiej Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości, około 10% młodych Polaków nie uczy się ani nie pracuje. Kim są polscy NEET i dlaczego jest to realny problem społeczny?

Polska inwestycyjna zapaść – co hamuje rozwój i jak to zmienić?

Od 2015 roku stopa inwestycji w Polsce systematycznie spada. Choć może się to wydawać abstrakcyjnym wskaźnikiem makroekonomicznym, jego skutki odczuwamy wszyscy – wolniejsze tempo wzrostu gospodarczego, mniejszy przyrost zamożności, trudniejsza pogoń za Zachodem. Dlaczego tak się dzieje i czy można to odwrócić? O tym rozmawiali Szymon Glonek oraz dr Anna Szymańska z Polskiego Instytutu Ekonomicznego.

Firma za granicą jako narzędzie legalnej optymalizacji podatkowej. Fakty i mity

W dzisiejszych czasach, gdy przedsiębiorcy coraz częściej stają przed koniecznością konkurowania na globalnym rynku, pojęcie optymalizacji podatkowej staje się jednym z kluczowych elementów strategii biznesowej. Wiele osób kojarzy jednak przenoszenie firmy za granicę głównie z próbą unikania podatków lub wręcz z działaniami nielegalnymi. Tymczasem, właściwie zaplanowana firma za granicą może być w pełni legalnym i etycznym narzędziem zarządzania obciążeniami fiskalnymi. W tym artykule obalimy popularne mity, przedstawimy fakty, wyjaśnimy, które rozwiązania są legalne, a które mogą być uznane za agresywną optymalizację. Odpowiemy też na kluczowe pytanie: czy polski przedsiębiorca faktycznie zyskuje, przenosząc działalność poza Polskę?

5 sprawdzonych metod pozyskiwania klientów B2B, które działają w 2025 roku

Pozyskiwanie klientów biznesowych w 2025 roku wymaga elastyczności, innowacyjności i umiejętnego łączenia tradycyjnych oraz nowoczesnych metod sprzedaży. Zmieniające się preferencje klientów, rozwój technologii i rosnące znaczenie relacji międzyludzkich sprawiają, że firmy muszą dostosować swoje strategie, aby skutecznie docierać do nowych odbiorców. Dobry prawnik zadba o zgodność strategii z przepisami prawa oraz zapewni ochronę interesów firmy. Oto pięć sprawdzonych metod, które pomogą w pozyskiwaniu klientów w obecnym roku.

REKLAMA

Family Business Future Summit - podsumowanie po konferencji

Pod koniec kwietnia niniejszego roku, odbyła się druga edycja wydarzenia Family Business Future Summit, które dedykowane jest przedsiębiorczości rodzinnej. Stolica Warmii i Mazur przez dwa dni gościła firmy rodzinne z całej Polski, aby esencjonalnie, inspirująco i innowacyjne opowiadać i rozmawiać o sukcesach oraz wyzwaniach stojących przed pionierami polskiej przedsiębiorczości.

Fundacja rodzinna po dwóch latach – jak zmienia się myślenie o sukcesji?

Jeszcze kilka lat temu o sukcesji w firmach mówiło się niewiele. Przedsiębiorcy odsuwali tę kwestię na później, często z uwagi na brak gotowości, aby się z nią zmierzyć. Mówienie o śmierci właściciela, przekazaniu firmy i zabezpieczeniu rodziny wciąż należało do tematów „na później”.

REKLAMA