Opóźnienia groźne dla naszego przemysłu

Chodzi o trzy dyrektywy (2004 /24/WE, 2004/27/WE i 2004 /28/WE) składające się na tzw. Review, czyli kompleksową nowelizację europejskich uregulowań farmaceutycznych. Niestety, Polska nie wywiązała się z obowiązku wprowadzenia na czas zmian w swoim ustawodawstwie. Projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego utknął latem w sejmowych gabinetach.

Kluczowe znaczenie dla polskiego przemysłu farmaceutycznego ma ta druga dyrektywa zmieniająca zasady dopuszczania produktów leczniczych do obrotu w zakresie procedury wzajemnego uznania. Wprowadza również zasadę, że pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane na pięć lat przedłuża się następnie na czas nieokreślony (zamiast jak dotychczas przedłużania na kolejne pięcioletnie okresy). Z drugiej strony, pozwolenie ma wygasać, w przypadku gdy leku nie wprowadza się do obrotu przez kolejne trzy lata. Zgodnie z dyrektywą istnieje możliwość wydawania warunkowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z określeniem terminu spełnienia warunków oraz ich coroczną oceną.

Kluczowe znaczenie dla przemysłu mają zmiany w tzw. wyłączności danych. Jest to okres, w którym producenci, ubiegając się o dopuszczenie do obrotu leku generycznego, nie mogą odwołać się do badań zawartych w dossier rejestracyjnym produktu referencyjnego (najczęściej jest to lek oryginalny). Lek generyczny to lek, który ma ten sam jakościowy i ilościowy skład substancji czynnych i tę samą postać farmaceutyczną, co lek referencyjny, a badania biodostępności wykazały, że jest biorównoważny w stosunku do tego ostatniego. Dyrektywa 2004/27/WE ujednolica regulację w całej UE, wprowadzając zasadę „8+2+1”. W czasie pierwszych 8 lat od dopuszczenia do obrotu produktu referencyjnego gdziekolwiek w UE nie można złożyć wniosku o dopuszczenie do obrotu dla produktu generycznego bez pełnych badań, czyli na podstawie badań zawartych w dossier leku referencyjnego. Generyk dopuszczony do obrotu na podstawie uproszczonej procedury (bez pełnych badań) może być wprowadzony do obrotu po upływie 10 lat od pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu referencyjnego. Jeśli w czasie pierwszych ośmiu lat od dopuszczenia do obrotu produktu referencyjnego zostanie zarejestrowane jego nowe wskazanie, przynoszące istotną korzyść kliniczną, jego okres wyłączności rynkowej przedłuża się o dodatkowy rok. Oczywiście wprowadzenie leku generycznego na rynek po upływie tych okresów nie będzie możliwe, jeżeli produkt referencyjny będzie w tym czasie nadal chroniony patentem. Nowelizacja wspólnotowego prawa farmaceutycznego ma również na celu wzmocnienie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych i nadzoru nad ich wytwarzaniem. Wprowadza także pewne zmiany w zakresie opakowań oraz reklamy produktów leczniczych.

Tomasz Pietryga