REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Opóźnienia groźne dla naszego przemysłu

REKLAMA

Do 30 października tego roku państwa członkowskie UE są zobowiązane wdrożyć najnowsze dyrektywy dotyczące prawa farmaceutycznego. Niestety, Polska nie wywiązała się z obowiązku wprowadzenia na czas tych zmian. Projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego utknął latem w sejmowych gabinetach. Jeżeli Sejm pilnie nie zajmie się tą sprawą, mogą nam grozić sankcje ze strony Brukseli.
Chodzi o trzy dyrektywy (2004 /24/WE, 2004/27/WE i 2004 /28/WE) składające się na tzw. Review, czyli kompleksową nowelizację europejskich uregulowań farmaceutycznych. Niestety, Polska nie wywiązała się z obowiązku wprowadzenia na czas zmian w swoim ustawodawstwie. Projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego utknął latem w sejmowych gabinetach.

Kluczowe znaczenie dla polskiego przemysłu farmaceutycznego ma ta druga dyrektywa zmieniająca zasady dopuszczania produktów leczniczych do obrotu w zakresie procedury wzajemnego uznania. Wprowadza również zasadę, że pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane na pięć lat przedłuża się następnie na czas nieokreślony (zamiast jak dotychczas przedłużania na kolejne pięcioletnie okresy). Z drugiej strony, pozwolenie ma wygasać, w przypadku gdy leku nie wprowadza się do obrotu przez kolejne trzy lata. Zgodnie z dyrektywą istnieje możliwość wydawania warunkowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z określeniem terminu spełnienia warunków oraz ich coroczną oceną.

Kluczowe znaczenie dla przemysłu mają zmiany w tzw. wyłączności danych. Jest to okres, w którym producenci, ubiegając się o dopuszczenie do obrotu leku generycznego, nie mogą odwołać się do badań zawartych w dossier rejestracyjnym produktu referencyjnego (najczęściej jest to lek oryginalny). Lek generyczny to lek, który ma ten sam jakościowy i ilościowy skład substancji czynnych i tę samą postać farmaceutyczną, co lek referencyjny, a badania biodostępności wykazały, że jest biorównoważny w stosunku do tego ostatniego. Dyrektywa 2004/27/WE ujednolica regulację w całej UE, wprowadzając zasadę „8+2+1”. W czasie pierwszych 8 lat od dopuszczenia do obrotu produktu referencyjnego gdziekolwiek w UE nie można złożyć wniosku o dopuszczenie do obrotu dla produktu generycznego bez pełnych badań, czyli na podstawie badań zawartych w dossier leku referencyjnego. Generyk dopuszczony do obrotu na podstawie uproszczonej procedury (bez pełnych badań) może być wprowadzony do obrotu po upływie 10 lat od pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu referencyjnego. Jeśli w czasie pierwszych ośmiu lat od dopuszczenia do obrotu produktu referencyjnego zostanie zarejestrowane jego nowe wskazanie, przynoszące istotną korzyść kliniczną, jego okres wyłączności rynkowej przedłuża się o dodatkowy rok. Oczywiście wprowadzenie leku generycznego na rynek po upływie tych okresów nie będzie możliwe, jeżeli produkt referencyjny będzie w tym czasie nadal chroniony patentem. Nowelizacja wspólnotowego prawa farmaceutycznego ma również na celu wzmocnienie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych i nadzoru nad ich wytwarzaniem. Wprowadza także pewne zmiany w zakresie opakowań oraz reklamy produktów leczniczych.

Tomasz Pietryga


Autopromocja

REKLAMA

Źródło: GP

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:

REKLAMA

QR Code
Moja firma
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Cyfrowa współpraca księgowych i przedsiębiorców

Postęp w zakresie rozwiązań technologicznych oraz innowacje w sposobie komunikacji pomiędzy urzędami i podmiotami zmieniają sposób prowadzenia przedsiębiorstw - w szczególności małych i mikrofirm. Równocześnie szybka adopcja rozwiązań technologicznych sprawia, że cyfryzacja sektora publicznego - także na linii obywatel - urząd w kontekście przykładowo cyfrowych rozliczeń podatkowych – nabiera rozpędu i będzie coraz intensywniej dotykać również inne powiązane z nią sektory i branże. 

Kto może wystąpić o umorzenie lub odroczenie terminu płatności składek z powodu powodzi?

Których przedsiębiorców dotyczy odroczony termin płatności? Czy wystarczy samo zarejestrowanie firmy na terenie objętym klęską żywiołową? Co w przypadku problemów ze złożeniem dokumentów? ZUS odpowiada na najważniejsze pytania.

Wsparcie dla firm rozwijających się - ulga na innowacyjnych pracowników

Ulga na innowacyjnych pracowników jest przeznaczona dla podatników prowadzących działalność badawczo-rozwojową, przez którą zgodnie z art. 4a pkt 26 ustawy CIT rozumie się działalnością twórczą obejmującą badania naukowe lub prace rozwojowe, podejmowaną w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań.

Transformacja zaczyna się od lidera

Rozmowa z Krzysztofem Witkowskim, partnerem w EY Academy of Business, o tym, dlaczego inwestycje w rozwój power skills są dziś konieczne dla wzrostu organizacji

REKLAMA

Karty sportowe to przepis na zdrowie

W dzisiejszym biznesie wsparcie aktywności fizycznej przez pracodawców to nie tylko benefit, ale strategiczna inwestycja w zdrowie, zaangażowanie i efektywność pracowników. Regularna aktywność fizyczna wpływa korzystnie na zdrowie, wydajność, zadowolenie oraz atmosferę w pracy. To zadanie dla działów HR, które mogą wprowadzać proste rozwiązania, jak aktywne przerwy czy dostęp do programów fitness. 

Przedsiębiorca w obliczu powodzi - jakie ma możliwości [KOMENTARZ]

Przedsiębiorca w obliczu powodzi - jakie ma możliwości. Komentuje Monika Piątkowska, doradca podatkowy w e-pity.pl.

Jak bezpiecznie rozpocząć działalność w branży beauty? [Poradnik]

Jak bezpiecznie rozpocząć działalność w branży beauty? Oto poradnik dla przyszłych właścicieli salonów kosmetycznych.

Przedsiębiorcy z terenów objętych powodzią mogą opłacić składki do 15 września 2025 r.

Za okres od 1 sierpnia do 31 grudnia 2024 r. składki można opłacić w terminie do 15 września 2025 r. Do opłaconych w ten sposób składek nie będą naliczane odsetki za zwłokę. Kiedy ZUS może umorzyć składki?

REKLAMA

Wypalenie zawodowe to już problem występujący w każdej firmie. Jak można zminimalizować jego skutki

82 proc. pracowników jest dziś narażonych na wypalenie zawodowe, wynika z badania firmy Mercer przeprowadzonego w sierpniu tego roku. Wszelkie okoliczności, od warunków pracy po sytuację rodzinną i zagrożenia klimatyczne, nie są sprzyjające zmarginalizowaniu tego zjawiska.

Wakacje od ZUS. Nowa ulga dla przedsiębiorców

Wakacje od ZUS. Nowa ulga dla przedsiębiorców. Od 1 listopada 2024 r. przedsiębiorcy będą mogli skorzystać z wakacji składkowych. Jakie są warunki, by skorzystać z wakacji składkowych? Gdzie należy złożyć wniosek?

REKLAMA