REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Opóźnienia groźne dla naszego przemysłu

REKLAMA

Do 30 października tego roku państwa członkowskie UE są zobowiązane wdrożyć najnowsze dyrektywy dotyczące prawa farmaceutycznego. Niestety, Polska nie wywiązała się z obowiązku wprowadzenia na czas tych zmian. Projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego utknął latem w sejmowych gabinetach. Jeżeli Sejm pilnie nie zajmie się tą sprawą, mogą nam grozić sankcje ze strony Brukseli.
Chodzi o trzy dyrektywy (2004 /24/WE, 2004/27/WE i 2004 /28/WE) składające się na tzw. Review, czyli kompleksową nowelizację europejskich uregulowań farmaceutycznych. Niestety, Polska nie wywiązała się z obowiązku wprowadzenia na czas zmian w swoim ustawodawstwie. Projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego utknął latem w sejmowych gabinetach.

Kluczowe znaczenie dla polskiego przemysłu farmaceutycznego ma ta druga dyrektywa zmieniająca zasady dopuszczania produktów leczniczych do obrotu w zakresie procedury wzajemnego uznania. Wprowadza również zasadę, że pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane na pięć lat przedłuża się następnie na czas nieokreślony (zamiast jak dotychczas przedłużania na kolejne pięcioletnie okresy). Z drugiej strony, pozwolenie ma wygasać, w przypadku gdy leku nie wprowadza się do obrotu przez kolejne trzy lata. Zgodnie z dyrektywą istnieje możliwość wydawania warunkowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z określeniem terminu spełnienia warunków oraz ich coroczną oceną.

Kluczowe znaczenie dla przemysłu mają zmiany w tzw. wyłączności danych. Jest to okres, w którym producenci, ubiegając się o dopuszczenie do obrotu leku generycznego, nie mogą odwołać się do badań zawartych w dossier rejestracyjnym produktu referencyjnego (najczęściej jest to lek oryginalny). Lek generyczny to lek, który ma ten sam jakościowy i ilościowy skład substancji czynnych i tę samą postać farmaceutyczną, co lek referencyjny, a badania biodostępności wykazały, że jest biorównoważny w stosunku do tego ostatniego. Dyrektywa 2004/27/WE ujednolica regulację w całej UE, wprowadzając zasadę „8+2+1”. W czasie pierwszych 8 lat od dopuszczenia do obrotu produktu referencyjnego gdziekolwiek w UE nie można złożyć wniosku o dopuszczenie do obrotu dla produktu generycznego bez pełnych badań, czyli na podstawie badań zawartych w dossier leku referencyjnego. Generyk dopuszczony do obrotu na podstawie uproszczonej procedury (bez pełnych badań) może być wprowadzony do obrotu po upływie 10 lat od pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu referencyjnego. Jeśli w czasie pierwszych ośmiu lat od dopuszczenia do obrotu produktu referencyjnego zostanie zarejestrowane jego nowe wskazanie, przynoszące istotną korzyść kliniczną, jego okres wyłączności rynkowej przedłuża się o dodatkowy rok. Oczywiście wprowadzenie leku generycznego na rynek po upływie tych okresów nie będzie możliwe, jeżeli produkt referencyjny będzie w tym czasie nadal chroniony patentem. Nowelizacja wspólnotowego prawa farmaceutycznego ma również na celu wzmocnienie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych i nadzoru nad ich wytwarzaniem. Wprowadza także pewne zmiany w zakresie opakowań oraz reklamy produktów leczniczych.

Tomasz Pietryga


Źródło: GP

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Moja firma
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Czy polskie firmy są gotowe na ESG?

Współczesny świat biznesu zakręcił się wokół kwestii związanych z ESG. Ta koncepcja, będąca wskaźnikiem zrównoważonego rozwoju, wpływa nie tylko na wielkie korporacje, ale coraz częściej obejmuje także małe i średnie przedsiębiorstwa. W dobie rosnących wymagań związanych ze zrównoważonością społeczną i środowiskową, ESG jest nie tylko wyzwaniem, ale również szansą na budowanie przewagi konkurencyjnej.

ESG u dostawców czyli jak krok po kroku wdrożyć raportowanie ESG [Mini poradnik]

Wdrażanie raportowania ESG (środowiskowego, społecznego i zarządczego) to niełatwe zadanie, zwłaszcza dla dostawców, w tym działających dla większych firm. Choć na pierwszy rzut oka może się wydawać, że wystarczy powołać koordynatora i zebrać dane, to tak naprawdę proces ten wymaga zaangażowania całej organizacji. Jakie są pierwsze kroki do skutecznego raportowania ESG? Na co zwrócić szczególną uwagę?

ESG to zielona miara ryzyka, która potrzebuje strategii zmian [Rekomendacje]

Żeby utrzymać się na rynku, sprostać konkurencji, a nawet ją wyprzedzić, warto stosować się do zasad, które już obowiązują dużych graczy. Najprostszym i najbardziej efektywnym sposobem będzie przygotowanie się, a więc stworzenie mapy działania – czyli strategii ESG – i wdrożenie jej w swojej firmie. Artykuł zawiera rekomendacje dla firm, które dopiero rozpoczynają podróż z ESG.

Ratingi ESG: katalizator zmian czy iluzja postępu?

Współczesny świat biznesu coraz silniej akcentuje znaczenie ESG jako wyznacznika zrównoważonego rozwoju. W tym kontekście ratingi ESG odgrywają kluczową rolę w ocenie działań firm na polu odpowiedzialności środowiskowe, społecznej i zarządzania. Ale czy są one rzeczywistym impulsem do zmian, czy raczej efektowną fasadą bez głębszego wpływu na biznesową rzeczywistość? Przyjrzyjmy się temu bliżej.

REKLAMA

Zrównoważony biznes czyli jak strategie ESG zmienią reguły gry?

ESG to dziś megatrend, który dotyczy coraz więcej firm i organizacji. Zaciera powoli granicę między sukcesem a odpowiedzialnością biznesu. Mimo, iż wymaga od przedsiębiorców wiele wysiłku, ESG dostarcza m.in. nieocenione narzędzie, które może nie tylko przekształcić biznes, ale również pomóc budować lepszą przyszłość. To strategia ESG zmienia sposób działania firm na zrównoważony i odpowiedzialny.

Podatek od nieruchomości może być niższy. Samorządy ustalają najwyższe możliwe stawki

Podatek od nieruchomości może być niższy. To samorządy ustalają najwyższe możliwe stawki, korzystając z widełek ustawowych. Przedsiębiorcy apelują do samorządów o obniżenie podatku. Niektóre firmy płacą go nawet setki tysięcy w skali roku.

Jakie recenzje online liczą się bardziej niż te pozytywne?

Podejmując decyzje zakupowe online, klienci kierują się kilkoma ważnymi kryteriami, z których opinie odgrywają kluczową rolę. Oczekują przy tym, że recenzje będą nie tylko pozytywne, ale również aktualne. Potwierdzają to wyniki najnowszego badania TRUSTMATE.io, z którego wynika, że aż 73% Polaków zwraca uwagę na aktualność opinii. Zaledwie 1,18% respondentów nie uważa tego za istotne.

Widzieć człowieka. Czyli power skills menedżerów przyszłości

W świecie nieustannych zmian empatia i zrozumienie innych ludzi stają się fundamentem efektywnej współpracy, kreatywności i innowacyjności. Kompetencje przyszłości są związane nie tylko z automatyzacją, AI i big data, ale przede wszystkim z power skills – umiejętnościami interpersonalnymi, wśród których zarządzanie różnorodnością, coaching i mentoring mają szczególne znaczenie.

REKLAMA

Czy cydry, wina owocowe i miody pitne doczekają się wersji 0%?

Związek Pracodawców Polska Rada Winiarstwa wystąpił z wnioskiem do Ministra Rolnictwa o nowelizację ustawy o wyrobach winiarskich. Powodem jest brak regulacji umożliwiających polskim producentom napojów winiarskich, takich jak cydr, wina owocowe czy miody pitne, oferowanie produktów bezalkoholowych. W obliczu rosnącego trendu NoLo, czyli wzrostu popularności napojów o zerowej lub obniżonej zawartości alkoholu, coraz więcej firm z branży alkoholowej wprowadza takie opcje do swojej oferty.

Czy darowizna na WOŚP podlega odliczeniu od podatku? Komentarz ekspercki

W najbliższą niedzielę (26.01.2025 r.) swój Finał będzie miała Wielka Orkiestra Świątecznej Pomocy. Bez wątpienia wielu przedsiębiorców, jak również tysiące osób prywatnych, będzie wspierać to wydarzenie, a z takiego działania płynie wiele korzyści. Czy darowizna na WOŚP podlega odliczeniu od podatku?

REKLAMA