REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Opóźnienia groźne dla naszego przemysłu

Subskrybuj nas na Youtube

REKLAMA

Do 30 października tego roku państwa członkowskie UE są zobowiązane wdrożyć najnowsze dyrektywy dotyczące prawa farmaceutycznego. Niestety, Polska nie wywiązała się z obowiązku wprowadzenia na czas tych zmian. Projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego utknął latem w sejmowych gabinetach. Jeżeli Sejm pilnie nie zajmie się tą sprawą, mogą nam grozić sankcje ze strony Brukseli.
Chodzi o trzy dyrektywy (2004 /24/WE, 2004/27/WE i 2004 /28/WE) składające się na tzw. Review, czyli kompleksową nowelizację europejskich uregulowań farmaceutycznych. Niestety, Polska nie wywiązała się z obowiązku wprowadzenia na czas zmian w swoim ustawodawstwie. Projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego utknął latem w sejmowych gabinetach.

Kluczowe znaczenie dla polskiego przemysłu farmaceutycznego ma ta druga dyrektywa zmieniająca zasady dopuszczania produktów leczniczych do obrotu w zakresie procedury wzajemnego uznania. Wprowadza również zasadę, że pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane na pięć lat przedłuża się następnie na czas nieokreślony (zamiast jak dotychczas przedłużania na kolejne pięcioletnie okresy). Z drugiej strony, pozwolenie ma wygasać, w przypadku gdy leku nie wprowadza się do obrotu przez kolejne trzy lata. Zgodnie z dyrektywą istnieje możliwość wydawania warunkowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z określeniem terminu spełnienia warunków oraz ich coroczną oceną.

Kluczowe znaczenie dla przemysłu mają zmiany w tzw. wyłączności danych. Jest to okres, w którym producenci, ubiegając się o dopuszczenie do obrotu leku generycznego, nie mogą odwołać się do badań zawartych w dossier rejestracyjnym produktu referencyjnego (najczęściej jest to lek oryginalny). Lek generyczny to lek, który ma ten sam jakościowy i ilościowy skład substancji czynnych i tę samą postać farmaceutyczną, co lek referencyjny, a badania biodostępności wykazały, że jest biorównoważny w stosunku do tego ostatniego. Dyrektywa 2004/27/WE ujednolica regulację w całej UE, wprowadzając zasadę „8+2+1”. W czasie pierwszych 8 lat od dopuszczenia do obrotu produktu referencyjnego gdziekolwiek w UE nie można złożyć wniosku o dopuszczenie do obrotu dla produktu generycznego bez pełnych badań, czyli na podstawie badań zawartych w dossier leku referencyjnego. Generyk dopuszczony do obrotu na podstawie uproszczonej procedury (bez pełnych badań) może być wprowadzony do obrotu po upływie 10 lat od pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu referencyjnego. Jeśli w czasie pierwszych ośmiu lat od dopuszczenia do obrotu produktu referencyjnego zostanie zarejestrowane jego nowe wskazanie, przynoszące istotną korzyść kliniczną, jego okres wyłączności rynkowej przedłuża się o dodatkowy rok. Oczywiście wprowadzenie leku generycznego na rynek po upływie tych okresów nie będzie możliwe, jeżeli produkt referencyjny będzie w tym czasie nadal chroniony patentem. Nowelizacja wspólnotowego prawa farmaceutycznego ma również na celu wzmocnienie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych i nadzoru nad ich wytwarzaniem. Wprowadza także pewne zmiany w zakresie opakowań oraz reklamy produktów leczniczych.

Tomasz Pietryga


Zapisz się na newsletter
Zakładasz firmę? A może ją rozwijasz? Chcesz jak najbardziej efektywnie prowadzić swój biznes? Z naszym newsletterem będziesz zawsze na bieżąco.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: GP

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Moja firma
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Przedsiębiorczość w Polsce ma się dobrze, mikroprzedsiębiorstwa minimalizując ryzyko działalności gospodarczej coraz częściej zaczynają od franczyzy

Najliczniejszą grupę firm zarejestrowanych w Polsce stanowią mikroprzedsiębiorstwa, a wśród nich ponad 87 tys. to podmioty działające w modelu franczyzowym. Jak zwracają uwagę ekonomiści ze Szkoły Głównej Handlowej, Polska jest liderem franczyzy w Europie Środkowo-Wschodniej.

Rewolucyjne zmiany w prowadzeniu księgi przychodów i rozchodów

Ministerstwo Finansów opublikowało projekt nowego rozporządzenia w sprawie prowadzenia podatkowej księgi przychodów i rozchodów (KPiR), co oznacza, że już od 1 stycznia 2026 r. zmieni się sposób ich prowadzenia.

Apteki odzyskają prawo reklamowania swojej działalności. bo obecne zakazy są sprzeczne z prawem unijnym

Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej wydał wyrok w sprawie C-200/24, w którym jednoznacznie uznał, że obowiązujący w Polsce całkowity zakaz reklamy aptek narusza prawo Unii Europejskiej. To ważny moment dla rynku aptecznego i swobody działalności gospodarczej w Polsce.

Kryzys się skończył, inflacja wyhamowała, a mimo to kradzieży sklepowych jest coraz więcej

Kradzieże w sklepach wciąż są dla branży handlowej wielkim problemem. Choć kryzys się skończył, inflacja wygasa, złodzieje nie rezygnują. Kradną nie tylko kosmetyki czy alkohole - na handel, ale nadal na dużą skalę przedmiotem kradzieży są artykuły spożywcze.

REKLAMA

Branża budowlana: mimo działań prewencyjnych liczba wypadków przy pracy nie chce spadać

Brokerzy ubezpieczeniowi alarmują> Firmy budowlane nieraz bagatelizują skalę oraz prawdopodobieństwo wypadków i zawierają ubezpieczenia OC działalności z niskimi sumami gwarancyjnymi i limitami. Tymczasem rośnie liczba wypadków ze skutkiem śmiertelnym.

Rząd opóźnia obowiązek raportowania ESG. Raportowanie dopiero od 2028 i 2029 r. [projekt ustawy przyjęty przez Radę Ministrów]

Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy odraczający o dwa lata obowiązek raportowania ESG dla firm. Nowe przepisy mają ograniczyć biurokratyczne obciążenia i dać przedsiębiorcom więcej czasu na dostosowanie się do unijnych regulacji.

Jak założyć klub fitness lub siłownię? [Poradnik eksperta]

Obecnie w Polsce działa ponad trzy tysiące siłowni i klubów fitness, z czego przeważająca większość funkcjonuje w ramach większych sieci. Dbanie o zdrowie i kondycję fizyczną stało się globalnym i nieprzemijającym trendem, co można zawdzięczać m.in. influencerom z branży fitness (trenerom i instruktorom).

Dlaczego Polacy nie ufają zagranicznym sklepom online? [Raport]

Zagraniczne firmy napotykają na poważną barierę na polskim rynku e-commerce – brak zaufania. Aż 2/3 Polaków unika zakupów w zagranicznych e-sklepach z obawy o zwroty, reklamacje i autentyczność produktów. Kluczową rolę w decyzjach zakupowych odgrywają opinie innych klientów. Pokonanie tej nieufności to klucz do sukcesu w polskim e-handlu.

REKLAMA

Rząd podwyższy w 2026 r. płacę minimalną tylko o wskaźnik inflacji - przedsiębiorcy chwalą takie rozwiązanie, dlaczego

Płaca minimalna w 2026 roku wzrośnie o 140 złotych brutto do kwoty 4806 złotych. To mniejszy wzrost niż w minionych latach, ale przedsiębiorcy przyznają, że jest to kompromis pomiędzy możliwościami przedsiębiorców, a oczekiwaniami pracowników.

Szczęście i spełnienie może iść w parze

Rozmowa z dr Mary E. Anderson, autorką książki „Radość osiągania” – o tym, jak być szczęśliwym wysoko efektywnym człowiekiem.

REKLAMA