REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Opóźnienia groźne dla naszego przemysłu

REKLAMA

Do 30 października tego roku państwa członkowskie UE są zobowiązane wdrożyć najnowsze dyrektywy dotyczące prawa farmaceutycznego. Niestety, Polska nie wywiązała się z obowiązku wprowadzenia na czas tych zmian. Projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego utknął latem w sejmowych gabinetach. Jeżeli Sejm pilnie nie zajmie się tą sprawą, mogą nam grozić sankcje ze strony Brukseli.
Chodzi o trzy dyrektywy (2004 /24/WE, 2004/27/WE i 2004 /28/WE) składające się na tzw. Review, czyli kompleksową nowelizację europejskich uregulowań farmaceutycznych. Niestety, Polska nie wywiązała się z obowiązku wprowadzenia na czas zmian w swoim ustawodawstwie. Projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego utknął latem w sejmowych gabinetach.

Kluczowe znaczenie dla polskiego przemysłu farmaceutycznego ma ta druga dyrektywa zmieniająca zasady dopuszczania produktów leczniczych do obrotu w zakresie procedury wzajemnego uznania. Wprowadza również zasadę, że pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane na pięć lat przedłuża się następnie na czas nieokreślony (zamiast jak dotychczas przedłużania na kolejne pięcioletnie okresy). Z drugiej strony, pozwolenie ma wygasać, w przypadku gdy leku nie wprowadza się do obrotu przez kolejne trzy lata. Zgodnie z dyrektywą istnieje możliwość wydawania warunkowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z określeniem terminu spełnienia warunków oraz ich coroczną oceną.

Kluczowe znaczenie dla przemysłu mają zmiany w tzw. wyłączności danych. Jest to okres, w którym producenci, ubiegając się o dopuszczenie do obrotu leku generycznego, nie mogą odwołać się do badań zawartych w dossier rejestracyjnym produktu referencyjnego (najczęściej jest to lek oryginalny). Lek generyczny to lek, który ma ten sam jakościowy i ilościowy skład substancji czynnych i tę samą postać farmaceutyczną, co lek referencyjny, a badania biodostępności wykazały, że jest biorównoważny w stosunku do tego ostatniego. Dyrektywa 2004/27/WE ujednolica regulację w całej UE, wprowadzając zasadę „8+2+1”. W czasie pierwszych 8 lat od dopuszczenia do obrotu produktu referencyjnego gdziekolwiek w UE nie można złożyć wniosku o dopuszczenie do obrotu dla produktu generycznego bez pełnych badań, czyli na podstawie badań zawartych w dossier leku referencyjnego. Generyk dopuszczony do obrotu na podstawie uproszczonej procedury (bez pełnych badań) może być wprowadzony do obrotu po upływie 10 lat od pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu referencyjnego. Jeśli w czasie pierwszych ośmiu lat od dopuszczenia do obrotu produktu referencyjnego zostanie zarejestrowane jego nowe wskazanie, przynoszące istotną korzyść kliniczną, jego okres wyłączności rynkowej przedłuża się o dodatkowy rok. Oczywiście wprowadzenie leku generycznego na rynek po upływie tych okresów nie będzie możliwe, jeżeli produkt referencyjny będzie w tym czasie nadal chroniony patentem. Nowelizacja wspólnotowego prawa farmaceutycznego ma również na celu wzmocnienie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych i nadzoru nad ich wytwarzaniem. Wprowadza także pewne zmiany w zakresie opakowań oraz reklamy produktów leczniczych.

Tomasz Pietryga


Autopromocja

REKLAMA

Źródło: GP

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:

REKLAMA

QR Code
Moja firma
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Handel w dwie niedziele w każdym miesiącu - jest wniosek o odrzucenia projektu nowelizacji

Polska Izba Handlu wnioskuje o odrzucenie w całości poselskiego projektu przywracającego handel w 2 niedziele w miesiącu - wynika z opinii PIH złożonego w trakcie procesu legislacyjnego.

Dzień Matki. Jak wygląda rynek pracy kobiet?

W ciągu ostatnich kilku lat sytuacja kobiet na rynku pracy mocno ewoluowała. Pomimo podejmowania przez firmy działań na rzecz równouprawnienia płci panie bywają niejednokrotnie w nieco gorszej sytuacji zawodowej niż panowie. Jak wygląda rynek pracy kobiet? Czy pracodawcy oferują dodatkowe benefity dla rodziców? Co jest dla nich ważne u pracodawcy?

Pablo Escobar jako znak towarowy? Sąd odmawia

Sąd UE odmówił rejestracji oznaczenia słownego „Pablo Escobar” pod unijnym znakiem towarowym. Sąd uznał je za sprzeczne z porządkiem publicznym i dobrymi obyczajami. Za bardzo kojarzy się z handlem narkotykami i zbrodnią.

Ogromne grzywny za niewdrożenie dyrektywy NIS2. Do kiedy trzeba to zrobić?

Dyrektywa Unii Europejskiej w sprawie środków na rzecz wysokiego wspólnego poziomu cyberbezpieczeństwa na terytorium Unii (NIS2) ma duże znaczenie dla poprawy cyberbezpieczeństwa UE. Jej wejście w życie nastąpiło w styczniu 2023 r. - z terminem na dostosowanie niezbędnych do wykonania niniejszej dyrektywy przepisów krajowych do 18 października 2024 r. Kto powinien przygotować się do działania w zgodzie z NIS2-  analizuje Michał Borowiecki, dyrektor Netskope na Polskę i Europę Wschodnią.

REKLAMA

Nowa usługa dla indywidualnych przedsiębiorców w aplikacji mObywatel 2.0

W aplikacji mObywatel 2.0 pojawiła się usługa "Firma" skierowana do osób prowadzących jednoosobową działalność gospodarczą. Jak z niej skorzystać?

Onboarding w hybrydowym modelu pracy

Czym jest onboarding? Jak wygląda w pracy hybrydowej? 

Efekt Marywilskiej i fali pożarów: przedsiębiorcy pytają o ubezpieczenia i podatki pod względem strat

Tragedia tysięcy kupców, którzy prowadzili swoje biznesy często poniżej poziomu ryzyka skłania wielu przedsiębiorców do refleksji nad warunkami w jakich oni sami prowadzą swoją działalność. Efekt Marywilskiej i fali pożarów w ogóle: dwie ważne kwestie, w których doradzają eksperci to rozliczanie strat i inne aspekty podatkowe nieszczęścia oraz skuteczność polis jako zabezpieczenia przed skutkami nieszczęść.

Jak zbudować dobre „candidate experience”

Czym jest candidate experience? Na co wpływa? Jak zmierzyć candidate experience i jak zbudować dobre?

REKLAMA

31 maja 2024 r. upływa ważny termin dla rolników-przedsiębiorców

Do 31 maja 2024 r. należy złożyć zaświadczenie/oświadczenie o nieprzekroczeniu rocznej kwoty granicznej należnego podatku dochodowego za 2023 rok od przychodów z pozarolniczej działalności gospodarczej.

Twórcy i wykonawcy utworów audiowizualnych dostaną tantiemy za udostępnianie ich dzieł w Internecie. Czy coś się zmieni dla osób korzystających z internetu?

Rada Ministrów 14 maja 2024 r. przyjęła projekt nowelizacji ustawy o prawie autorskim i prawach pokrewnych. Na mocy tych przepisów twórcy i wykonawcy utworów audiowizualnych oraz wykonawcy utworów muzycznych (i słowno-muzycznych) będą mieli prawo do tantiem z tytułu eksploatacji ich dzieł w internecie.

REKLAMA