Reklama leków kierowana do profesjonalistów a Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) - porada

Zgodnie z art. 57 ust. 1 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 Nr 126 poz. 1381 ze zm.) zakazana jest kierowana do publicznej wiadomości reklama leków wydawanych wyłącznie na receptę. Dopuszczalne są natomiast przekazy reklamowe kierowane do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi – dozwolenie to nie ma jednak charakteru bezwarunkowego.

Reklama kierowana do lekarzy lub farmaceutów, niezależnie od charakteru promowanego produktu leczniczego, powinna mieć charakter informacyjny, być rzetelna, aktualna, sprawdzalna i na tyle kompletna, by umożliwić odbiorcom dokonanie własnej oceny wartości terapeutycznej leku.

Środkiem do realizacji tego celu jest art. 54 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, który wymaga, by omawiana reklama zawierała informacje zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL). W przypadku leków refundowanych przekaz powinien zawierać również informację o cenie urzędowej detalicznej i maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta.

Charakterystyka Produktu Leczniczego jest dokumentem dostarczającym profesjonalistom kluczowych informacji na temat produktu leczniczego takich jak skład, postać, wskazania i przeciwwskazania do stosowania, dawkowanie i sposób podania, konieczne środki ostrożności, możliwe interakcje z innymi lekami czy działania niepożądane. ChPL jest dokumentem opracowanym w oparciu o dane naukowe i stanowi podstawę do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Nie ulega wątpliwości, że na gruncie Prawa farmaceutycznego zakazane są wszelkie reklamy zawierające informacje sprzeczne z Charakterystyką Produktu Leczniczego, niezależnie od grupy docelowej, do której są skierowane. W praktyce pojawia się jednak problem, w jakim stopniu treść reklamy kierowanej do lekarzy i farmaceutów powinna odzwierciedlać zawartość ChPL.

Polecamy: Jaka forma reklamy zainteresuje klientów?

Utrwaloną praktyką Głównego Inspektora Farmaceutycznego, organu sprawującego nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie reklamy leków, jest wymaganie, by reklama leków kierowana do profesjonalistów zawierała jak najwierniejsze odzwierciedlenie ChPL.

W szczególności niedopuszczalne jest skracanie bądź modyfikacja treści Charakterystyki (decyzja GIF z 27 czerwca 2008 r.) oraz przedstawianie wyników badań bądź wniosków nieznajdujących odzwierciedlenia w informacjach zawartych w ChPL (decyzja GIF z 16 lutego 2011 r.).