REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.
Porada Infor.pl

Reklama leków kierowana do profesjonalistów a Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) - porada

Subskrybuj nas na Youtube
Dołącz do ekspertów Dołącz do grona ekspertów
Katarzyna Araczewska
Reklama leków kierowana do profesjonalistów a Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)
Reklama leków kierowana do profesjonalistów a Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

REKLAMA

REKLAMA

Zgodnie z Prawem farmaceutycznym ocena dopuszczalności reklamy leków wydawanych wyłącznie na receptę zależy od odbiorcy, do którego przekaz jest kierowany. Co do zasady zabroniona jest reklama przeznaczona dla szerokiej publiczności, natomiast przekaz kierowany do profesjonalistów, choć dopuszczalny, musi spełniać określone prawem wymogi.
Zgodnie z art. 57 ust. 1 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 Nr 126 poz. 1381 ze zm.) zakazana jest kierowana do publicznej wiadomości reklama leków wydawanych wyłącznie na receptę. Dopuszczalne są natomiast przekazy reklamowe kierowane do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi – dozwolenie to nie ma jednak charakteru bezwarunkowego.

Reklama kierowana do lekarzy lub farmaceutów, niezależnie od charakteru promowanego produktu leczniczego, powinna mieć charakter informacyjny, być rzetelna, aktualna, sprawdzalna i na tyle kompletna, by umożliwić odbiorcom dokonanie własnej oceny wartości terapeutycznej leku.

REKLAMA

REKLAMA

Środkiem do realizacji tego celu jest art. 54 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, który wymaga, by omawiana reklama zawierała informacje zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL). W przypadku leków refundowanych przekaz powinien zawierać również informację o cenie urzędowej detalicznej i maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta.

Charakterystyka Produktu Leczniczego jest dokumentem dostarczającym profesjonalistom kluczowych informacji na temat produktu leczniczego takich jak skład, postać, wskazania i przeciwwskazania do stosowania, dawkowanie i sposób podania, konieczne środki ostrożności, możliwe interakcje z innymi lekami czy działania niepożądane. ChPL jest dokumentem opracowanym w oparciu o dane naukowe i stanowi podstawę do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Nie ulega wątpliwości, że na gruncie Prawa farmaceutycznego zakazane są wszelkie reklamy zawierające informacje sprzeczne z Charakterystyką Produktu Leczniczego, niezależnie od grupy docelowej, do której są skierowane. W praktyce pojawia się jednak problem, w jakim stopniu treść reklamy kierowanej do lekarzy i farmaceutów powinna odzwierciedlać zawartość ChPL.

Polecamy: Jaka forma reklamy zainteresuje klientów?

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Utrwaloną praktyką Głównego Inspektora Farmaceutycznego, organu sprawującego nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie reklamy leków, jest wymaganie, by reklama leków kierowana do profesjonalistów zawierała jak najwierniejsze odzwierciedlenie ChPL.

REKLAMA

W szczególności niedopuszczalne jest skracanie bądź modyfikacja treści Charakterystyki (decyzja GIF z 27 czerwca 2008 r.) oraz przedstawianie wyników badań bądź wniosków nieznajdujących odzwierciedlenia w informacjach zawartych w ChPL (decyzja GIF z 16 lutego 2011 r.).

Podobne stanowisko zajął NSA, stwierdzając, że treść reklamy wykraczająca poza oficjalnie zarejestrowany zakres wskazań terapeutycznych danego leku i zawierająca informacje nieodwołujące się precyzyjnie do treści ChPL jest niezgodna z Prawem farmaceutycznym (wyrok z 24 stycznia 2006 r., sygn. akt OSK 421/05).

Problem polega jednak na tym, że przepisy Prawa farmaceutycznego w zakresie reklamy leków wydawanych na receptę stanowią implementację prawa wspólnotowego. To zaś, podobnie jak polska ustawa, zabrania publikacji w omawianych reklamach informacji niezgodnych z oficjalnym streszczeniem cech charakterystycznych produktu, nie nakazuje jednak, by wszystkie podane dane były zawarte w tym dokumencie lub by mogły zostać z niego bezpośrednio wywiedzione.

Taka interpretacja wspólnotowej dyrektywy 83/2001 potwierdzona została niedawnym orzeczeniem Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (wyrok z 5 maja 2011 r., sygn. akt C-249/09), który zauważył, że reklama kierowana do lekarzy lub farmaceutów może zawierać informacje, które potwierdzają lub precyzują dane wyszczególnione w oficjalnym streszczeniu, o ile pozostają z nimi w zgodności i nie wypaczają ich.

Państwa członkowskie mają wprawdzie pewien margines swobody, jeśli chodzi o implementację prawa unijnego, dosłowne brzmienie Prawa farmaceutycznego nie wyklucza jednak interpretacji ustawy w duchu spójności z prawem UE.

Złagodzenie dość restrykcyjnego stanowiska zajmowanego dotychczas przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz orzecznictwo nie byłoby złym posunięciem. Wymóg dosłownego kopiowania bardzo szczegółowych informacji zawartych w ChPL w reklamach leków kierowanych do profesjonalistów nie jest bowiem aż tak istotny z punktu sprawowania kontroli nad manipulacją owymi informacjami.

Polecamy: Jakiej reklamy nie mogą stosować apteki?

Zapisz się na newsletter
Zakładasz firmę? A może ją rozwijasz? Chcesz jak najbardziej efektywnie prowadzić swój biznes? Z naszym newsletterem będziesz zawsze na bieżąco.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

© Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

REKLAMA

Moja firma
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Mobbing w pracy: jak rozpoznać i chronić się przed nim?

Poznaj definicję, przyczyny i formy mobbingu oraz praktyczne sposoby ochrony przed nim – wszystkie wskazówki prosto z rozmowy z ekspertką Katarzyną Bednarczykówą, autorką książki "Masz się łasić".

Reputacja przedsiębiorcy to jedno z kluczowych aktywów firmy. Tak uważa coraz więcej właścicieli firm w Polsce

Firmy w Polsce coraz częściej traktują reputację jako kapitał, który warto chronić, nawet kosztem wyników finansowych. To po części efekt walki stereotypu przedsiębiorcy, który chce osiągać zyski za wszelką cenę. Jest on wciąż głęboko zakorzeniony w świadomości społecznej.

Badania Uniwersytetu Stanford: Polscy programiści odnoszą największe korzyści z AI [KOMENTARZ]

Polska błyszczy wśród europejskich krajów pod względem produktywności programistów korzystających z AI. Jednak niska adopcja technologii i wysoki poziom poprawek stawiają pytania o jakość i przyszłość. O tym, jak interpretować wyniki badań ze Stanford opowiedział członek zespołu badawczego.

Sztuczna inteligencja. McKinsey: Tylko 1 proc. menedżerów określa wdrożenia AI w swoich organizacjach jako dojrzałe

Choć zastosowanie gen-AI w 2024 r. znacząco wzrosło, a 78 proc. respondentów deklarowało w ub.r. użycie co najmniej jednej funkcji biznesowej tego rozwiązania w porównaniu do 55 proc. rok wcześniej, to jedynie 1 proc. menedżerów określa wdrożenie AI w ich w organizacjach jako dojrzałe.

REKLAMA

Obligacje korporacyjne: wciąż wysoki popyt u inwestorów

W pierwszym kwartale tego roku emitenci przeprowadzili cztery publiczne emisje obligacji korporacyjnych o wartości 286,5 mln zł. Popyt inwestorów ponownie przekroczył wartość emisji i wyniósł 747 mln zł, a średni poziom redukcji dla emisji sięgnął 44 proc.

Przedsiębiorcy na całym świecie już nie patrzą w przyszłość optymistycznie

Spada poziom optymizmu przedsiębiorców na świecie. Powodem niepewność i nieprzewidywalność w globalnym handlu i wysokie stopy procentowe, tak wynika z przeprowadzonego przez Dun & Bradstreet badania na próbie ponad 10 tys. przedsiębiorców.

Wystawianie faktur przez freelancerów w 2025 r. Zasady, narzędzia, terminy, opłaty, najczęstsze błędy przy wystawianiu faktur

Praca freelancera daje dużą swobodę – pozwala samodzielnie zarządzać czasem, projektami i klientami. Z tą niezależnością wiąże się jednak także odpowiedzialność za kwestie formalne, takie jak wystawianie faktur. Kto może wystawiać faktury jako freelancer? Co powinno znaleźć się na fakturze? Jakie są najczęstsze błędy?

Susza rolnicza może w tym roku być wcześniej

Instytut Meteorologii i Gospodarki Wodnej prognozuje, że susza rolnicza może w tym roku rozwinąć się wcześniej. W raporcie podał także, ze prognozy dotyczące opadów są optymistyczne.

REKLAMA

Jak założyć spółkę z o.o. z aktem notarialnym?

Umowa spółki z o.o. w formie aktu notarialnego jest konieczna, gdy wspólnicy zamierzają wprowadzić do umowy postanowienia, których dodanie nie jest możliwe w przypadku spółki z o.o. zakładanej przez S24. Dotyczy to m.in. sytuacji, w których wspólnicy zamierzają wnieść wkłady niepieniężne, wprowadzić obowiązek powtarzających się świadczeń niepieniężnych, zmienić zasady głosowania w spółce, uprzywilejować udziały co do głosu, czy do dywidendy.

W jaki sposób hakerzy wykorzystują e-maile do ataków? Mają swoje sposoby

Najpopularniejszą formą cyberataku jest obecnie phishing. Fałszywe wiadomości są coraz trudniejsze do wykrycia, bo cyberprzestępcy doskonale się wyspecjalizowali. Jak rozpoznać niebzepieczną wiadomość? Jak chronić swoją firmę przed cyberatakami?

REKLAMA