Reklama leków kierowana do profesjonalistów a Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) - porada

Zgodnie z art. 57 ust. 1 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 Nr 126 poz. 1381 ze zm.) zakazana jest kierowana do publicznej wiadomości reklama leków wydawanych wyłącznie na receptę. Dopuszczalne są natomiast przekazy reklamowe kierowane do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi – dozwolenie to nie ma jednak charakteru bezwarunkowego.

Reklama kierowana do lekarzy lub farmaceutów, niezależnie od charakteru promowanego produktu leczniczego, powinna mieć charakter informacyjny, być rzetelna, aktualna, sprawdzalna i na tyle kompletna, by umożliwić odbiorcom dokonanie własnej oceny wartości terapeutycznej leku.

Środkiem do realizacji tego celu jest art. 54 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, który wymaga, by omawiana reklama zawierała informacje zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL). W przypadku leków refundowanych przekaz powinien zawierać również informację o cenie urzędowej detalicznej i maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta.

Charakterystyka Produktu Leczniczego jest dokumentem dostarczającym profesjonalistom kluczowych informacji na temat produktu leczniczego takich jak skład, postać, wskazania i przeciwwskazania do stosowania, dawkowanie i sposób podania, konieczne środki ostrożności, możliwe interakcje z innymi lekami czy działania niepożądane. ChPL jest dokumentem opracowanym w oparciu o dane naukowe i stanowi podstawę do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Nie ulega wątpliwości, że na gruncie Prawa farmaceutycznego zakazane są wszelkie reklamy zawierające informacje sprzeczne z Charakterystyką Produktu Leczniczego, niezależnie od grupy docelowej, do której są skierowane. W praktyce pojawia się jednak problem, w jakim stopniu treść reklamy kierowanej do lekarzy i farmaceutów powinna odzwierciedlać zawartość ChPL.

Polecamy: Jaka forma reklamy zainteresuje klientów?

Utrwaloną praktyką Głównego Inspektora Farmaceutycznego, organu sprawującego nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie reklamy leków, jest wymaganie, by reklama leków kierowana do profesjonalistów zawierała jak najwierniejsze odzwierciedlenie ChPL.

W szczególności niedopuszczalne jest skracanie bądź modyfikacja treści Charakterystyki (decyzja GIF z 27 czerwca 2008 r.) oraz przedstawianie wyników badań bądź wniosków nieznajdujących odzwierciedlenia w informacjach zawartych w ChPL (decyzja GIF z 16 lutego 2011 r.).

Podobne stanowisko zajął NSA, stwierdzając, że treść reklamy wykraczająca poza oficjalnie zarejestrowany zakres wskazań terapeutycznych danego leku i zawierająca informacje nieodwołujące się precyzyjnie do treści ChPL jest niezgodna z Prawem farmaceutycznym (wyrok z 24 stycznia 2006 r., sygn. akt OSK 421/05).

Problem polega jednak na tym, że przepisy Prawa farmaceutycznego w zakresie reklamy leków wydawanych na receptę stanowią implementację prawa wspólnotowego. To zaś, podobnie jak polska ustawa, zabrania publikacji w omawianych reklamach informacji niezgodnych z oficjalnym streszczeniem cech charakterystycznych produktu, nie nakazuje jednak, by wszystkie podane dane były zawarte w tym dokumencie lub by mogły zostać z niego bezpośrednio wywiedzione.

Taka interpretacja wspólnotowej dyrektywy 83/2001 potwierdzona została niedawnym orzeczeniem Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (wyrok z 5 maja 2011 r., sygn. akt C-249/09), który zauważył, że reklama kierowana do lekarzy lub farmaceutów może zawierać informacje, które potwierdzają lub precyzują dane wyszczególnione w oficjalnym streszczeniu, o ile pozostają z nimi w zgodności i nie wypaczają ich.

Państwa członkowskie mają wprawdzie pewien margines swobody, jeśli chodzi o implementację prawa unijnego, dosłowne brzmienie Prawa farmaceutycznego nie wyklucza jednak interpretacji ustawy w duchu spójności z prawem UE.

Złagodzenie dość restrykcyjnego stanowiska zajmowanego dotychczas przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz orzecznictwo nie byłoby złym posunięciem. Wymóg dosłownego kopiowania bardzo szczegółowych informacji zawartych w ChPL w reklamach leków kierowanych do profesjonalistów nie jest bowiem aż tak istotny z punktu sprawowania kontroli nad manipulacją owymi informacjami.

Polecamy: Jakiej reklamy nie mogą stosować apteki?