REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Nowelizacja ustawy refundacyjnej - zmiany dla przedsiębiorców z branży medycznej

Subskrybuj nas na Youtube

REKLAMA

W dniu 9 lutego 2012 r. wchodzi w życie ustawa z dnia 13 stycznia 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw.


Ustawa z dnia 13 stycznia 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 25.01.2012 r., poz. 95)

REKLAMA

Przepisy nowelizacji mają znaczenie nie tylko dla pacjentów oraz grup zawodowych lekarzy i aptekarzy, ale zasługują na uwagę także z punktu widzenia przedsiębiorców działających w szeroko pojętej branży medycznej.

REKLAMA

Jedną z istotnych zmian wprowadzonych przez nowelizację jest umożliwienie objęcia refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, bądź sposobu podawania innego niż zostało to określone w tzw. Charakterystyce Produktu Leczniczego. Charakterystyka Produktu Leczniczego to zgodnie z prawem farmaceutycznym dokument zawierający najistotniejsze informacje o produkcie leczniczym, w tym zwłaszcza o wskazaniach i sposobie stosowania.

W powyższym kontekście należy wyjaśnić, że w praktyce zdarza się, iż lekarz w oparciu o aktualny stan wiedzy podejmuje decyzję o zastosowaniu u pacjenta terapii określonym lekiem, pomimo że dany przypadek nie mieści się np. we wskazaniach zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

REKLAMA

W stanie prawnym sprzed nowelizacji, minister właściwy do spraw zdrowia mógł wydać decyzję o refundacji leku w zakresie zastosowania odmiennego niż wynikający z Charakterystyki Produktu Leczniczego, jednak wyłącznie w ramach programu lekowego mającego na celu zwalczanie chorób nowotworowych oraz chemioterapii. Obecnie minister będzie mógł wydać decyzję administracyjną o objęciu refundacją każdego leku w zakresie wykraczającym poza dane kliniczne wynikające z Charakterystyki Produktu Leczniczego. Jest to istotny krok w kierunku zwiększenia dostępności leków refundowanych dla pacjentów poddawanych niestandardowym terapiom, nadal jednak możliwość refundacji w takim przypadku będzie zależała od decyzji organu administracji (ministra właściwego do spraw zdrowia), o czym powinien pamiętać każdy lekarz decydujący o zastosowaniu takiej terapii.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

W kontekście objęcia refundacją leków co do zasady tylko w zakresie wynikającym z Charakterystyk Produktu Leczniczego, istotne znaczenie dla lekarzy ma wprowadzenie nowelizacją nowego obowiązku dla Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Organ ten będzie obowiązany do udostępniania na swojej stronie internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej treści Charakterystyk Produktów Leczniczych wskazanych w obwieszczeniu zawierającym wykaz leków refundowanych. Zmiana ta ma na celu ułatwienie przede wszystkim lekarzom dostępu do informacji o zakresie refundacji.

Nowelizacja przewiduje także zmiany dotyczące przepisów o kontroli aptek, zasługujące na uwagę z punktu widzenia branży farmaceutycznej. W stanie prawnym sprzed nowelizacji przepisy przewidywały, że stanowisko kontrolera Narodowego Funduszu Zdrowia w przedmiocie zastrzeżeń do protokołu kontroli apteki oraz zalecenia pokontrolne Narodowego Funduszu Zdrowia miały charakter ostateczny. Rozwiązanie takie budziło istotne wątpliwości, ponieważ zalecenia pokontrolne mogą zawierać zobowiązanie do usunięcia stwierdzonych uchybień, mają one zatem charakter władczego rozstrzygnięcia administracyjnego. Brak przewidzianego wyraźnie ustawą trybu odwoławczego od takiego rozstrzygnięcia mógł więc rodzić po stronie podmiotów prowadzących apteki niepewność co do tego, w jaki sposób mogą na drodze prawnej kwestionować zalecenia pokontrolne, z którymi się nie zgadzają. Nowelizacja przewiduje, że stanowisko kontrolera w przedmiocie zastrzeżeń do protokołu nie będzie już ostateczne, a od zaleceń pokontrolnych będzie przysługiwał szczególny tryb odwoławczy, w postaci możliwości złożenia zażalenia do dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, zaś w przypadku jego nieuwzględnienia, odwołania do Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

Oprócz powyższego, nowelizacja uchyla kontrowersyjny przepis, zgodnie z którym lekarz jest obowiązany do zwrotu Narodowemu Funduszowi Zdrowia kwoty stanowiącej równowartość nienależnej refundacji wraz z odsetkami w przypadku wypisania nieprawidłowej recepty (przede wszystkim recepty niezgodnej z listą leków refundowanych). Dodatkowo, zgodnie z przepisem wprowadzonym nowelizacją nie wszczyna się postępowań w powyższym zakresie, dotyczących naruszeń mających miejsce przed dniem wejścia w życie nowelizacji, zaś postępowania wszczęte umarza się.

Warto zwrócić uwagę, że apteki, tak jak w dotychczasowym stanie prawnym, będą ponosiły odpowiedzialność za realizowanie niewłaściwych recept. Nie będzie to jednak dotyczyło recept niewłaściwie wystawionych przez lekarzy przed wejściem w życie nowelizacji.

Podsumowując, istotne zmiany wprowadzone przez nowelizację dotyczą rozszerzenia możliwości refundacji leków w zakresie terapii wykraczających poza dane kliniczne przewidziane w Charakterystykach Produktów Leczniczych, co może być istotne zarówno dla pacjentów, lekarzy, jak i firm farmaceutycznych. Ważne z punktu widzenia branży farmaceutycznej są także zmiany dotyczące doprecyzowania przepisów o kontroli aptek. Nowelizacja uchyla także kontrowersyjny przepis o odpowiedzialności finansowej lekarzy za nieprawidłowe wystawianie recept.

Krzysztof Niepytalski

aplikant radcowski

M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

 

Zapisz się na newsletter
Zakładasz firmę? A może ją rozwijasz? Chcesz jak najbardziej efektywnie prowadzić swój biznes? Z naszym newsletterem będziesz zawsze na bieżąco.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Moja firma
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Przywództwo to wspólna misja

Rozmowa z Piotrem Kolmasem, konsultantem biznesowym, i Sławomirem Faconem, dyrektorem odpowiedzialnym za rekrutację i rozwój pracowników w PLL LOT, autorami książki „The Team. Nowoczesne przywództwo Mission Command”, o koncepcji wywodzącej się z elitarnych sił specjalnych, która z powodzeniem sprawdza się w biznesie

Rośnie liczba donosów do skarbówki, ale tylko kilka procent informacji się potwierdza [DANE Z KAS]

Jak wynika z danych przekazanych przez 16 Izb Administracji Skarbowej, w I połowie br. liczba informacji sygnalnych, a więc tzw. donosów, skierowanych do jednostek KAS wyniosła 37,2 tys. Przy tym zestawienie nie jest pełne, bowiem nie zakończył się obowiązek sprawozdawczy urzędów skarbowych w tym zakresie. Zatem na chwilę obecną to o 4,2% więcej niż w analogicznym okresie 2024 roku, kiedy było ich 35,7 tys. Natomiast, zestawiając tegoroczne dane z tymi z I połowy 2023 roku, widać wzrost o 6%. Wówczas odnotowano 35,1 tys. takich przypadków. Poniżej omówienie dotychczasowych danych z Krajowej Administracji Skarbowej.

Wygoda, bezpieczeństwo, prestiż – trzy filary nowoczesnego biznesu

Cyfryzacja, zielona transformacja i konieczność reagowania na coraz szybsze zmiany rynkowe sprawiają, że współczesnym firmom potrzebne są nie tylko tradycyjne narzędzia finansowe. Przedsiębiorcy oczekują nowoczesnych rozwiązań, które usprawnią zarządzanie biznesem, oszczędzą czas i zminimalizują ryzyko. Bank BNP Paribas odpowiada na te potrzeby, oferując innowacyjne pakiety rachunków oraz prestiżową kartę Mastercard Business World Elite. To narzędzia, które pomagają firmom z różnych branż - od e-commerce, przez usługi i budownictwo, aż po handel międzynarodowy - zachować stabilność i skutecznie rozwijać biznes.

Webinar: Architekci zmiany

Jak dobrać zespół, który skutecznie przeprowadzi transformację?

REKLAMA

Ponad 156 mln zł na zagraniczną ekspansję firm! PARP ogłasza wyniki naboru "Promocja marki innowacyjnych MŚP"

Polska Agencja Rozwoju Przedsiębiorczości (PARP) opublikowała wyniki naboru w konkursie „Promocja marki innowacyjnych MŚP”, realizowanym w ramach programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki (FENG). Wsparcie trafi do 183 projektów na łączną kwotę ponad 156 mln zł, które pomogą polskim przedsiębiorstwom w promocji produktów i usług na rynkach międzynarodowych.

Kim jest rzecznik patentowy i jak wspiera przedsiębiorców?

Do 5 września trwa nabór na aplikację rzecznikowską. To ścieżka kariery m.in. dla absolwentów kierunków prawniczych, technicznych i ścisłych. Problem w tym, że wielu studentów nie ma świadomości, że taki zawód zaufania publicznego istnieje i jaka jest jego rola. W Polsce jest dziś 1 tys. rzeczników patentowych.

Weto prezydenta dla ustawy wiatrakowej a weto dla ustawy o deregulacji w energetyce

Jakie znaczenie ma weto prezydenta dla ustawy wiatrakowej? Najbardziej poszkodowani są mieszkańcy posiadający domy w bezpośrednim sąsiedztwie farm wiatrowych. Mieli otrzymać nawet do 20 tys. zł do podziału dla mieszkańców posiadających nieruchomości w promieniu 1 km od turbiny. Natomiast bardziej problematyczne dla rozwoju OZE jest weto dla Ustawy o deregulacji w energetyce.

Poławianie pereł. W jaki sposób łączyć technologię z autentycznością, by pozyskiwać jak najlepszych kandydatów?

Wyobraź sobie świat, w którym rekrutacja to już nie tylko „polowanie” na talenty, lecz dynamiczny ekosystem przewidywania i kreowania przyszłości organizacji. To scena, na której algorytmy AI nie tylko analizują CV, ale z chirurgiczną precyzją tropią osoby, które za moment zmienią rolę. Czy rekruterzy są gotowi na to, by wykorzystać potencjał AI mądrze, z korzyścią zarówno dla firmy, jak i kandydata?

REKLAMA

Fundusz Bezpieczeństwa i Obronności oraz Spółka Specjalnego Przeznaczenia. Ważne zmiany dla polskiej gospodarki i przedsiębiorców [PROJEKT]

W obliczu dynamicznych zmian geopolitycznych i rosnących zagrożeń dla stabilności europejskiej, Polska podejmuje zdecydowane kroki w kierunku wzmocnienia swojej odporności. Jednym z najważniejszych elementów tej strategii jest powołanie Funduszu Bezpieczeństwa i Obronności – inicjatywy, która nie tylko odpowiada na wymogi Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności (KPO), ale także stanowi istotny element w budowaniu nowoczesnej, bezpiecznej i innowacyjnej gospodarki.

Dlaczego warto posiadać konto bankowe za granicą?

Wielu przedsiębiorców w Polsce skupia się na bieżącym prowadzeniu biznesu, dbając o sprzedaż, marketing czy rozwój produktów. Jednak nie zawsze równie dużą wagę przykładają do kwestii związanych z bezpieczeństwem finansowym firmy. W praktyce to właśnie sprawy bankowe i podatkowe mogą przesądzić o stabilności przedsiębiorstwa, a nawet o jego być albo nie być.

REKLAMA