REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Nowelizacja ustawy refundacyjnej - zmiany dla przedsiębiorców z branży medycznej

Subskrybuj nas na Youtube

REKLAMA

W dniu 9 lutego 2012 r. wchodzi w życie ustawa z dnia 13 stycznia 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw.


Ustawa z dnia 13 stycznia 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 25.01.2012 r., poz. 95)

REKLAMA

REKLAMA

Przepisy nowelizacji mają znaczenie nie tylko dla pacjentów oraz grup zawodowych lekarzy i aptekarzy, ale zasługują na uwagę także z punktu widzenia przedsiębiorców działających w szeroko pojętej branży medycznej.

Jedną z istotnych zmian wprowadzonych przez nowelizację jest umożliwienie objęcia refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, bądź sposobu podawania innego niż zostało to określone w tzw. Charakterystyce Produktu Leczniczego. Charakterystyka Produktu Leczniczego to zgodnie z prawem farmaceutycznym dokument zawierający najistotniejsze informacje o produkcie leczniczym, w tym zwłaszcza o wskazaniach i sposobie stosowania.

W powyższym kontekście należy wyjaśnić, że w praktyce zdarza się, iż lekarz w oparciu o aktualny stan wiedzy podejmuje decyzję o zastosowaniu u pacjenta terapii określonym lekiem, pomimo że dany przypadek nie mieści się np. we wskazaniach zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

REKLAMA

W stanie prawnym sprzed nowelizacji, minister właściwy do spraw zdrowia mógł wydać decyzję o refundacji leku w zakresie zastosowania odmiennego niż wynikający z Charakterystyki Produktu Leczniczego, jednak wyłącznie w ramach programu lekowego mającego na celu zwalczanie chorób nowotworowych oraz chemioterapii. Obecnie minister będzie mógł wydać decyzję administracyjną o objęciu refundacją każdego leku w zakresie wykraczającym poza dane kliniczne wynikające z Charakterystyki Produktu Leczniczego. Jest to istotny krok w kierunku zwiększenia dostępności leków refundowanych dla pacjentów poddawanych niestandardowym terapiom, nadal jednak możliwość refundacji w takim przypadku będzie zależała od decyzji organu administracji (ministra właściwego do spraw zdrowia), o czym powinien pamiętać każdy lekarz decydujący o zastosowaniu takiej terapii.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

W kontekście objęcia refundacją leków co do zasady tylko w zakresie wynikającym z Charakterystyk Produktu Leczniczego, istotne znaczenie dla lekarzy ma wprowadzenie nowelizacją nowego obowiązku dla Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Organ ten będzie obowiązany do udostępniania na swojej stronie internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej treści Charakterystyk Produktów Leczniczych wskazanych w obwieszczeniu zawierającym wykaz leków refundowanych. Zmiana ta ma na celu ułatwienie przede wszystkim lekarzom dostępu do informacji o zakresie refundacji.

Nowelizacja przewiduje także zmiany dotyczące przepisów o kontroli aptek, zasługujące na uwagę z punktu widzenia branży farmaceutycznej. W stanie prawnym sprzed nowelizacji przepisy przewidywały, że stanowisko kontrolera Narodowego Funduszu Zdrowia w przedmiocie zastrzeżeń do protokołu kontroli apteki oraz zalecenia pokontrolne Narodowego Funduszu Zdrowia miały charakter ostateczny. Rozwiązanie takie budziło istotne wątpliwości, ponieważ zalecenia pokontrolne mogą zawierać zobowiązanie do usunięcia stwierdzonych uchybień, mają one zatem charakter władczego rozstrzygnięcia administracyjnego. Brak przewidzianego wyraźnie ustawą trybu odwoławczego od takiego rozstrzygnięcia mógł więc rodzić po stronie podmiotów prowadzących apteki niepewność co do tego, w jaki sposób mogą na drodze prawnej kwestionować zalecenia pokontrolne, z którymi się nie zgadzają. Nowelizacja przewiduje, że stanowisko kontrolera w przedmiocie zastrzeżeń do protokołu nie będzie już ostateczne, a od zaleceń pokontrolnych będzie przysługiwał szczególny tryb odwoławczy, w postaci możliwości złożenia zażalenia do dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, zaś w przypadku jego nieuwzględnienia, odwołania do Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

Oprócz powyższego, nowelizacja uchyla kontrowersyjny przepis, zgodnie z którym lekarz jest obowiązany do zwrotu Narodowemu Funduszowi Zdrowia kwoty stanowiącej równowartość nienależnej refundacji wraz z odsetkami w przypadku wypisania nieprawidłowej recepty (przede wszystkim recepty niezgodnej z listą leków refundowanych). Dodatkowo, zgodnie z przepisem wprowadzonym nowelizacją nie wszczyna się postępowań w powyższym zakresie, dotyczących naruszeń mających miejsce przed dniem wejścia w życie nowelizacji, zaś postępowania wszczęte umarza się.

Warto zwrócić uwagę, że apteki, tak jak w dotychczasowym stanie prawnym, będą ponosiły odpowiedzialność za realizowanie niewłaściwych recept. Nie będzie to jednak dotyczyło recept niewłaściwie wystawionych przez lekarzy przed wejściem w życie nowelizacji.

Podsumowując, istotne zmiany wprowadzone przez nowelizację dotyczą rozszerzenia możliwości refundacji leków w zakresie terapii wykraczających poza dane kliniczne przewidziane w Charakterystykach Produktów Leczniczych, co może być istotne zarówno dla pacjentów, lekarzy, jak i firm farmaceutycznych. Ważne z punktu widzenia branży farmaceutycznej są także zmiany dotyczące doprecyzowania przepisów o kontroli aptek. Nowelizacja uchyla także kontrowersyjny przepis o odpowiedzialności finansowej lekarzy za nieprawidłowe wystawianie recept.

Krzysztof Niepytalski

aplikant radcowski

M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

 

Zapisz się na newsletter
Zakładasz firmę? A może ją rozwijasz? Chcesz jak najbardziej efektywnie prowadzić swój biznes? Z naszym newsletterem będziesz zawsze na bieżąco.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Moja firma
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Stażysta w firmie na zupełnie nowych zasadach. 7 najważniejszych założeń planowanych zmian

Stażyści będą otrzymywali określone wynagrodzenie, a pracodawcy będą musieli podpisywać z nimi umowy. Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej przedstawiło założenia projektu nowej ustawy.

Polska jednym z najbardziej atrakcyjnych kierunków inwestycyjnych w Europie

Globalna relokacja kosztów zmienia mapę biznesu, ale w Europie Środkowej Polska nadal pozostaje jednym z najpewniejszych punktów odniesienia dla firm szukających balansu między ceną a bezpieczeństwem.

Ekspert BCC o wysokości minimalnego wynagrodzenia w 2026 r.: „po raz pierwszy od wielu lat (rząd) pozwolił zadziałać algorytmowi wpisanemu w ustawę”. W ocenie eksperta, jest to ulga dla pracodawców

Od stycznia 2026 r. wzrośnie zarówno płaca minimalna, jak i minimalna stawka godzinowa. Rząd przyjął w tej sprawie rozporządzenie. Rozporządzenie z 11 września 2025 r. w sprawie wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę oraz wysokości minimalnej stawki godzinowej w 2026 r. zostało ogłoszone w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej.

Zamknięcie granicy z Białorusią 2025 a siła wyższa w kontraktach handlowych. Konsekwencje dla biznesu

Czy zamknięcie granicy z Białorusią w 2025 roku to trzęsienie ziemi w kontraktach handlowych i biznesie? Nie. To test zarządzania ryzykiem kontraktowym w łańcuchu dostaw. Czy można powołać się na siłę wyższą?

REKLAMA

Dłuższy okres kontroli drogowej: nic się nie ukryje przed inspekcją? Jak firmy transportowe mogą uniknąć częstszych i wyższych kar?

Mija kilka miesięcy od wprowadzenia nowych zasad sprawdzania kierowców na drodze. Zmiana przepisów, wynikająca z pakietu mobilności, dwukrotnie wydłużyła okres kontroli drogowej: z 28 do 56 dni wstecz. Dla inspekcji transportowych w UE to znacznie rozszerzone możliwości nadzoru, dla przedsiębiorstw transportowych – szereg kolejnych wyzwań. Jak sobie radzić w zupełnie innej rzeczywistości kontrolnej, by unikać kar finansowych i innych poważnych konsekwencji?

Gdy przedsiębiorca jest w trudnej sytuacji, ZUS może przejąć wypłatę zasiłków

Brak płynności finansowej płatnika składek, który zatrudnia powyżej 20 osób, może utrudniać mu regulowanie świadczeń na rzecz pracowników. Takimi świadczeniami są zasiłek chorobowy, zasiłek macierzyński czy świadczenie rehabilitacyjne. W takiej sytuacji Zakład Ubezpieczeń Społecznych może pomóc i przejąć wypłatę świadczeń. Potrzebny jest jednak wniosek płatnika lub ubezpieczonego.

Bezpłatny webinar: Czas na e-porządek w fakturach zakupowych

Zapanuj nad kosztami, przyspiesz pracę, zredukuj błędy. Obowiązkowy KseF przyspieszył procesy digitalizacji obiegu faktur. Wykorzystaj ten trend do kolejnych automatyzacji, również w obsłudze faktur przychodzących. Lepsza kontrola nad kosztami, eliminacja dokumentów papierowych i mniej pomyłek to mniej pracy dla finansów.

Pracodawcy będą musieli bardziej chronić pracowników przed upałami. Zmiany już od 1 stycznia 2027 r.

Dotychczas polskie prawo regulowało jedynie minimalne temperatury w miejscu pracy. Wkrótce może się to zmienić – rząd przygotował projekt przepisów wprowadzających limity także dla upałów. To odpowiedź na coraz częstsze fale wysokich temperatur w Polsce.

REKLAMA

Przywództwo to wspólna misja

Rozmowa z Piotrem Kolmasem, konsultantem biznesowym, i Sławomirem Faconem, dyrektorem odpowiedzialnym za rekrutację i rozwój pracowników w PLL LOT, autorami książki „The Team. Nowoczesne przywództwo Mission Command”, o koncepcji wywodzącej się z elitarnych sił specjalnych, która z powodzeniem sprawdza się w biznesie

Rośnie liczba donosów do skarbówki, ale tylko kilka procent informacji się potwierdza [DANE Z KAS]

Jak wynika z danych przekazanych przez 16 Izb Administracji Skarbowej, w I połowie br. liczba informacji sygnalnych, a więc tzw. donosów, skierowanych do jednostek KAS wyniosła 37,2 tys. Przy tym zestawienie nie jest pełne, bowiem nie zakończył się obowiązek sprawozdawczy urzędów skarbowych w tym zakresie. Zatem na chwilę obecną to o 4,2% więcej niż w analogicznym okresie 2024 roku, kiedy było ich 35,7 tys. Natomiast, zestawiając tegoroczne dane z tymi z I połowy 2023 roku, widać wzrost o 6%. Wówczas odnotowano 35,1 tys. takich przypadków. Poniżej omówienie dotychczasowych danych z Krajowej Administracji Skarbowej.

REKLAMA