REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Nowelizacja ustawy refundacyjnej - zmiany dla przedsiębiorców z branży medycznej

REKLAMA

W dniu 9 lutego 2012 r. wchodzi w życie ustawa z dnia 13 stycznia 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw.


Ustawa z dnia 13 stycznia 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 25.01.2012 r., poz. 95)

REKLAMA

Przepisy nowelizacji mają znaczenie nie tylko dla pacjentów oraz grup zawodowych lekarzy i aptekarzy, ale zasługują na uwagę także z punktu widzenia przedsiębiorców działających w szeroko pojętej branży medycznej.

REKLAMA

Jedną z istotnych zmian wprowadzonych przez nowelizację jest umożliwienie objęcia refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, bądź sposobu podawania innego niż zostało to określone w tzw. Charakterystyce Produktu Leczniczego. Charakterystyka Produktu Leczniczego to zgodnie z prawem farmaceutycznym dokument zawierający najistotniejsze informacje o produkcie leczniczym, w tym zwłaszcza o wskazaniach i sposobie stosowania.

W powyższym kontekście należy wyjaśnić, że w praktyce zdarza się, iż lekarz w oparciu o aktualny stan wiedzy podejmuje decyzję o zastosowaniu u pacjenta terapii określonym lekiem, pomimo że dany przypadek nie mieści się np. we wskazaniach zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

REKLAMA

W stanie prawnym sprzed nowelizacji, minister właściwy do spraw zdrowia mógł wydać decyzję o refundacji leku w zakresie zastosowania odmiennego niż wynikający z Charakterystyki Produktu Leczniczego, jednak wyłącznie w ramach programu lekowego mającego na celu zwalczanie chorób nowotworowych oraz chemioterapii. Obecnie minister będzie mógł wydać decyzję administracyjną o objęciu refundacją każdego leku w zakresie wykraczającym poza dane kliniczne wynikające z Charakterystyki Produktu Leczniczego. Jest to istotny krok w kierunku zwiększenia dostępności leków refundowanych dla pacjentów poddawanych niestandardowym terapiom, nadal jednak możliwość refundacji w takim przypadku będzie zależała od decyzji organu administracji (ministra właściwego do spraw zdrowia), o czym powinien pamiętać każdy lekarz decydujący o zastosowaniu takiej terapii.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

W kontekście objęcia refundacją leków co do zasady tylko w zakresie wynikającym z Charakterystyk Produktu Leczniczego, istotne znaczenie dla lekarzy ma wprowadzenie nowelizacją nowego obowiązku dla Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Organ ten będzie obowiązany do udostępniania na swojej stronie internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej treści Charakterystyk Produktów Leczniczych wskazanych w obwieszczeniu zawierającym wykaz leków refundowanych. Zmiana ta ma na celu ułatwienie przede wszystkim lekarzom dostępu do informacji o zakresie refundacji.

Nowelizacja przewiduje także zmiany dotyczące przepisów o kontroli aptek, zasługujące na uwagę z punktu widzenia branży farmaceutycznej. W stanie prawnym sprzed nowelizacji przepisy przewidywały, że stanowisko kontrolera Narodowego Funduszu Zdrowia w przedmiocie zastrzeżeń do protokołu kontroli apteki oraz zalecenia pokontrolne Narodowego Funduszu Zdrowia miały charakter ostateczny. Rozwiązanie takie budziło istotne wątpliwości, ponieważ zalecenia pokontrolne mogą zawierać zobowiązanie do usunięcia stwierdzonych uchybień, mają one zatem charakter władczego rozstrzygnięcia administracyjnego. Brak przewidzianego wyraźnie ustawą trybu odwoławczego od takiego rozstrzygnięcia mógł więc rodzić po stronie podmiotów prowadzących apteki niepewność co do tego, w jaki sposób mogą na drodze prawnej kwestionować zalecenia pokontrolne, z którymi się nie zgadzają. Nowelizacja przewiduje, że stanowisko kontrolera w przedmiocie zastrzeżeń do protokołu nie będzie już ostateczne, a od zaleceń pokontrolnych będzie przysługiwał szczególny tryb odwoławczy, w postaci możliwości złożenia zażalenia do dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, zaś w przypadku jego nieuwzględnienia, odwołania do Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

Oprócz powyższego, nowelizacja uchyla kontrowersyjny przepis, zgodnie z którym lekarz jest obowiązany do zwrotu Narodowemu Funduszowi Zdrowia kwoty stanowiącej równowartość nienależnej refundacji wraz z odsetkami w przypadku wypisania nieprawidłowej recepty (przede wszystkim recepty niezgodnej z listą leków refundowanych). Dodatkowo, zgodnie z przepisem wprowadzonym nowelizacją nie wszczyna się postępowań w powyższym zakresie, dotyczących naruszeń mających miejsce przed dniem wejścia w życie nowelizacji, zaś postępowania wszczęte umarza się.

Warto zwrócić uwagę, że apteki, tak jak w dotychczasowym stanie prawnym, będą ponosiły odpowiedzialność za realizowanie niewłaściwych recept. Nie będzie to jednak dotyczyło recept niewłaściwie wystawionych przez lekarzy przed wejściem w życie nowelizacji.

Podsumowując, istotne zmiany wprowadzone przez nowelizację dotyczą rozszerzenia możliwości refundacji leków w zakresie terapii wykraczających poza dane kliniczne przewidziane w Charakterystykach Produktów Leczniczych, co może być istotne zarówno dla pacjentów, lekarzy, jak i firm farmaceutycznych. Ważne z punktu widzenia branży farmaceutycznej są także zmiany dotyczące doprecyzowania przepisów o kontroli aptek. Nowelizacja uchyla także kontrowersyjny przepis o odpowiedzialności finansowej lekarzy za nieprawidłowe wystawianie recept.

Krzysztof Niepytalski

aplikant radcowski

M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

 

Autopromocja

REKLAMA

Źródło: M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:

REKLAMA

QR Code
Moja firma
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Dzień Matki. Jak wygląda rynek pracy kobiet?

W ciągu ostatnich kilku lat sytuacja kobiet na rynku pracy mocno ewoluowała. Pomimo podejmowania przez firmy działań na rzecz równouprawnienia płci panie bywają niejednokrotnie w nieco gorszej sytuacji zawodowej niż panowie. Jak wygląda rynek pracy kobiet? Czy pracodawcy oferują dodatkowe benefity dla rodziców? Co jest dla nich ważne u pracodawcy?

Pablo Escobar jako znak towarowy? Sąd odmawia

Sąd UE odmówił rejestracji oznaczenia słownego „Pablo Escobar” pod unijnym znakiem towarowym. Sąd uznał je za sprzeczne z porządkiem publicznym i dobrymi obyczajami. Za bardzo kojarzy się z handlem narkotykami i zbrodnią.

Ogromne grzywny za niewdrożenie dyrektywy NIS2. Do kiedy trzeba to zrobić?

Dyrektywa Unii Europejskiej w sprawie środków na rzecz wysokiego wspólnego poziomu cyberbezpieczeństwa na terytorium Unii (NIS2) ma duże znaczenie dla poprawy cyberbezpieczeństwa UE. Jej wejście w życie nastąpiło w styczniu 2023 r. - z terminem na dostosowanie niezbędnych do wykonania niniejszej dyrektywy przepisów krajowych do 18 października 2024 r. Kto powinien przygotować się do działania w zgodzie z NIS2-  analizuje Michał Borowiecki, dyrektor Netskope na Polskę i Europę Wschodnią.

Nowa usługa dla indywidualnych przedsiębiorców w aplikacji mObywatel 2.0

W aplikacji mObywatel 2.0 pojawiła się usługa "Firma" skierowana do osób prowadzących jednoosobową działalność gospodarczą. Jak z niej skorzystać?

REKLAMA

Onboarding w hybrydowym modelu pracy

Czym jest onboarding? Jak wygląda w pracy hybrydowej? 

Efekt Marywilskiej i fali pożarów: przedsiębiorcy pytają o ubezpieczenia i podatki pod względem strat

Tragedia tysięcy kupców, którzy prowadzili swoje biznesy często poniżej poziomu ryzyka skłania wielu przedsiębiorców do refleksji nad warunkami w jakich oni sami prowadzą swoją działalność. Efekt Marywilskiej i fali pożarów w ogóle: dwie ważne kwestie, w których doradzają eksperci to rozliczanie strat i inne aspekty podatkowe nieszczęścia oraz skuteczność polis jako zabezpieczenia przed skutkami nieszczęść.

Jak zbudować dobre „candidate experience”

Czym jest candidate experience? Na co wpływa? Jak zmierzyć candidate experience i jak zbudować dobre?

31 maja 2024 r. upływa ważny termin dla rolników-przedsiębiorców

Do 31 maja 2024 r. należy złożyć zaświadczenie/oświadczenie o nieprzekroczeniu rocznej kwoty granicznej należnego podatku dochodowego za 2023 rok od przychodów z pozarolniczej działalności gospodarczej.

REKLAMA

Twórcy i wykonawcy utworów audiowizualnych dostaną tantiemy za udostępnianie ich dzieł w Internecie. Czy coś się zmieni dla osób korzystających z internetu?

Rada Ministrów 14 maja 2024 r. przyjęła projekt nowelizacji ustawy o prawie autorskim i prawach pokrewnych. Na mocy tych przepisów twórcy i wykonawcy utworów audiowizualnych oraz wykonawcy utworów muzycznych (i słowno-muzycznych) będą mieli prawo do tantiem z tytułu eksploatacji ich dzieł w internecie.

Firma prosi klienta o dane by spersonalizować ofertę, jak reaguje polski konsument

Firmy chcą wiedzieć coraz więcej o swoich klientach po to by łatwiej konkurować z innymi, dostarczając na rynek produkty lepiej dostosowane do oczekiwań i potrzeb nabywców. Konsumenci z kolei są gotowi przekazać więcej danych o sobie, ale nie za darmo – wiedzą już, że takie dane to towar, który ma swoją cenę oczekują więc w zamian dla siebie korzyści. Jakich?

REKLAMA