REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Nowelizacja ustawy refundacyjnej - zmiany dla przedsiębiorców z branży medycznej

REKLAMA

W dniu 9 lutego 2012 r. wchodzi w życie ustawa z dnia 13 stycznia 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw.


Ustawa z dnia 13 stycznia 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 25.01.2012 r., poz. 95)

REKLAMA

Przepisy nowelizacji mają znaczenie nie tylko dla pacjentów oraz grup zawodowych lekarzy i aptekarzy, ale zasługują na uwagę także z punktu widzenia przedsiębiorców działających w szeroko pojętej branży medycznej.

REKLAMA

Jedną z istotnych zmian wprowadzonych przez nowelizację jest umożliwienie objęcia refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, bądź sposobu podawania innego niż zostało to określone w tzw. Charakterystyce Produktu Leczniczego. Charakterystyka Produktu Leczniczego to zgodnie z prawem farmaceutycznym dokument zawierający najistotniejsze informacje o produkcie leczniczym, w tym zwłaszcza o wskazaniach i sposobie stosowania.

W powyższym kontekście należy wyjaśnić, że w praktyce zdarza się, iż lekarz w oparciu o aktualny stan wiedzy podejmuje decyzję o zastosowaniu u pacjenta terapii określonym lekiem, pomimo że dany przypadek nie mieści się np. we wskazaniach zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

REKLAMA

W stanie prawnym sprzed nowelizacji, minister właściwy do spraw zdrowia mógł wydać decyzję o refundacji leku w zakresie zastosowania odmiennego niż wynikający z Charakterystyki Produktu Leczniczego, jednak wyłącznie w ramach programu lekowego mającego na celu zwalczanie chorób nowotworowych oraz chemioterapii. Obecnie minister będzie mógł wydać decyzję administracyjną o objęciu refundacją każdego leku w zakresie wykraczającym poza dane kliniczne wynikające z Charakterystyki Produktu Leczniczego. Jest to istotny krok w kierunku zwiększenia dostępności leków refundowanych dla pacjentów poddawanych niestandardowym terapiom, nadal jednak możliwość refundacji w takim przypadku będzie zależała od decyzji organu administracji (ministra właściwego do spraw zdrowia), o czym powinien pamiętać każdy lekarz decydujący o zastosowaniu takiej terapii.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

W kontekście objęcia refundacją leków co do zasady tylko w zakresie wynikającym z Charakterystyk Produktu Leczniczego, istotne znaczenie dla lekarzy ma wprowadzenie nowelizacją nowego obowiązku dla Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Organ ten będzie obowiązany do udostępniania na swojej stronie internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej treści Charakterystyk Produktów Leczniczych wskazanych w obwieszczeniu zawierającym wykaz leków refundowanych. Zmiana ta ma na celu ułatwienie przede wszystkim lekarzom dostępu do informacji o zakresie refundacji.

Nowelizacja przewiduje także zmiany dotyczące przepisów o kontroli aptek, zasługujące na uwagę z punktu widzenia branży farmaceutycznej. W stanie prawnym sprzed nowelizacji przepisy przewidywały, że stanowisko kontrolera Narodowego Funduszu Zdrowia w przedmiocie zastrzeżeń do protokołu kontroli apteki oraz zalecenia pokontrolne Narodowego Funduszu Zdrowia miały charakter ostateczny. Rozwiązanie takie budziło istotne wątpliwości, ponieważ zalecenia pokontrolne mogą zawierać zobowiązanie do usunięcia stwierdzonych uchybień, mają one zatem charakter władczego rozstrzygnięcia administracyjnego. Brak przewidzianego wyraźnie ustawą trybu odwoławczego od takiego rozstrzygnięcia mógł więc rodzić po stronie podmiotów prowadzących apteki niepewność co do tego, w jaki sposób mogą na drodze prawnej kwestionować zalecenia pokontrolne, z którymi się nie zgadzają. Nowelizacja przewiduje, że stanowisko kontrolera w przedmiocie zastrzeżeń do protokołu nie będzie już ostateczne, a od zaleceń pokontrolnych będzie przysługiwał szczególny tryb odwoławczy, w postaci możliwości złożenia zażalenia do dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, zaś w przypadku jego nieuwzględnienia, odwołania do Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

Oprócz powyższego, nowelizacja uchyla kontrowersyjny przepis, zgodnie z którym lekarz jest obowiązany do zwrotu Narodowemu Funduszowi Zdrowia kwoty stanowiącej równowartość nienależnej refundacji wraz z odsetkami w przypadku wypisania nieprawidłowej recepty (przede wszystkim recepty niezgodnej z listą leków refundowanych). Dodatkowo, zgodnie z przepisem wprowadzonym nowelizacją nie wszczyna się postępowań w powyższym zakresie, dotyczących naruszeń mających miejsce przed dniem wejścia w życie nowelizacji, zaś postępowania wszczęte umarza się.

Warto zwrócić uwagę, że apteki, tak jak w dotychczasowym stanie prawnym, będą ponosiły odpowiedzialność za realizowanie niewłaściwych recept. Nie będzie to jednak dotyczyło recept niewłaściwie wystawionych przez lekarzy przed wejściem w życie nowelizacji.

Podsumowując, istotne zmiany wprowadzone przez nowelizację dotyczą rozszerzenia możliwości refundacji leków w zakresie terapii wykraczających poza dane kliniczne przewidziane w Charakterystykach Produktów Leczniczych, co może być istotne zarówno dla pacjentów, lekarzy, jak i firm farmaceutycznych. Ważne z punktu widzenia branży farmaceutycznej są także zmiany dotyczące doprecyzowania przepisów o kontroli aptek. Nowelizacja uchyla także kontrowersyjny przepis o odpowiedzialności finansowej lekarzy za nieprawidłowe wystawianie recept.

Krzysztof Niepytalski

aplikant radcowski

M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

 

Źródło: M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Moja firma
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Piękny umysł. Wiedza o mózgu w analizie preferencji zachowań i postaw człowieka

W dzisiejszym świecie, w którym wiedza neuronaukowa jest coraz bardziej dostępna, a tematyczne publikacje wychodzą poza ramę dyskursu naukowego i pisane są przystępnym językiem, wiedza o mózgu staje się niebywale wartościowym obszarem do codziennego wykorzystania. Warto, aby sięgali po nią również ci, którzy wspierają wzrost ludzi w biznesie i rozwoju indywidualnym.

Ruszył konkurs ZUS. Można otrzymać dofinansowanie do 80 proc. wartości projektu na poprawę bezpieczeństwa i higieny pracy (BHP)

Ruszył konkurs ZUS. Można otrzymać dofinansowanie do 80 proc. wartości projektu na poprawę bezpieczeństwa i higieny pracy (BHP). Wnioski można składać do 10 marca 2025 r. Gdzie złożyć wniosek? Kto może ubiegać się o dofinansowanie? Co podlega dofinansowaniu?

Podatek dochodowy 2025: skala podatkowa, podatek liniowy czy ryczałt. Trzeba szybko decydować się na wybór formy opodatkowania, jaki termin - do kiedy

Przedsiębiorcy mogą co roku korzystać z innej – jednej z trzech możliwych – form podatku dochodowego od przychodów uzyskiwanych z działalności gospodarczej. Poza wysokością samego podatku, jaki trzeba będzie zapłacić, teraz forma opodatkowania wpływa również na wysokość obciążeń z tytułu składki na ubezpieczenie zdrowotne.

Raportowanie ESG: jak się przygotować, wdrażanie, wady i zalety. Czy czekają nas zmiany? [WYWIAD]

Raportowanie ESG: jak firma powinna się przygotować? Czym jest ESG? Jak wdrożyć system ESG w firmie. Czy ESG jest potrzebne? Jak ESG wpływa na rynek pracy? Jakie są wady i zalety ESG? Co należałoby zmienić w przepisach stanowiących o ESG?

REKLAMA

Zarządzanie kryzysowe czyli jak przetrwać biznesowy sztorm - wskazówki, przykłady, inspiracje

Załóżmy, że jako kapitan statku (CEO) niespodziewanie napotykasz gwałtowny sztorm (sytuację kryzysową lub problemową). Bez odpowiednich narzędzi nawigacyjnych, takich jak mapa, kompas czy plan awaryjny, Twoje szanse na bezpieczne dotarcie do portu znacząco maleją. Ryzykujesz nawet sam fakt przetrwania. W świecie biznesu takim zestawem narzędzi jest Księga Komunikacji Kryzysowej – kluczowy element, który każda firma, niezależnie od jej wielkości czy branży, powinna mieć zawsze pod ręką.

Układ likwidacyjny w postępowaniu restrukturyzacyjnym

Układ likwidacyjny w postępowaniu restrukturyzacyjnym. Sprzedaż majątku przedsiębiorstwa w ramach postępowania restrukturyzacyjnego ma sens tylko wtedy, gdy z ekonomicznego punktu widzenia nie ma większych szans na uzdrowienie jego sytuacji, bądź gdy spieniężenie części przedsiębiorstwa może znacznie usprawnić restrukturyzację.

Ile jednoosobowych firm zamknięto w 2024 r.? A ile zawieszono? [Dane z CEIDG]

W 2024 r. o 4,8 proc. spadła liczba wniosków dotyczących zamknięcia jednoosobowej działalności gospodarczej. Czy to oznacza lepsze warunki do prowadzenia biznesu? Niekoniecznie. Jak widzą to eksperci?

Rozdzielność majątkowa a upadłość i restrukturyzacja

Ogłoszenie upadłości prowadzi do powstania między małżonkami ustroju rozdzielności majątkowej, a majątek wspólny wchodzi w skład masy upadłości. Drugi z małżonków, który nie został objęty postanowieniem o ogłoszeniu upadłości, ma prawo domagać się spłaty równowartości swojej części tego majątku. Otwarcie restrukturyzacji nie powoduje tak daleko idących skutków.

REKLAMA

Wygrywamy dzięki pracownikom [WYWIAD]

Rozmowa z Beatą Rosłan, dyrektorką HR w Jacobs Douwe Egberts, o tym, jak skuteczna polityka personalna wspiera budowanie pozycji lidera w branży.

Zespół marketingu w organizacji czy outsourcing usług – które rozwiązanie jest lepsze?

Lepiej inwestować w wewnętrzny zespół marketingowy czy może bardziej opłacalnym rozwiązaniem jest outsourcing usług marketingowych? Marketing odgrywa kluczową rolę w sukcesie każdej organizacji. W dobie cyfryzacji i rosnącej konkurencji firmy muszą stale dbać o swoją obecność na rynku, budować markę oraz skutecznie docierać do klientów.

REKLAMA