REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Nowelizacja ustawy refundacyjnej - zmiany dla przedsiębiorców z branży medycznej

Subskrybuj nas na Youtube

REKLAMA

W dniu 9 lutego 2012 r. wchodzi w życie ustawa z dnia 13 stycznia 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw.


Ustawa z dnia 13 stycznia 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 25.01.2012 r., poz. 95)

REKLAMA

Przepisy nowelizacji mają znaczenie nie tylko dla pacjentów oraz grup zawodowych lekarzy i aptekarzy, ale zasługują na uwagę także z punktu widzenia przedsiębiorców działających w szeroko pojętej branży medycznej.

REKLAMA

Jedną z istotnych zmian wprowadzonych przez nowelizację jest umożliwienie objęcia refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, bądź sposobu podawania innego niż zostało to określone w tzw. Charakterystyce Produktu Leczniczego. Charakterystyka Produktu Leczniczego to zgodnie z prawem farmaceutycznym dokument zawierający najistotniejsze informacje o produkcie leczniczym, w tym zwłaszcza o wskazaniach i sposobie stosowania.

W powyższym kontekście należy wyjaśnić, że w praktyce zdarza się, iż lekarz w oparciu o aktualny stan wiedzy podejmuje decyzję o zastosowaniu u pacjenta terapii określonym lekiem, pomimo że dany przypadek nie mieści się np. we wskazaniach zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

REKLAMA

W stanie prawnym sprzed nowelizacji, minister właściwy do spraw zdrowia mógł wydać decyzję o refundacji leku w zakresie zastosowania odmiennego niż wynikający z Charakterystyki Produktu Leczniczego, jednak wyłącznie w ramach programu lekowego mającego na celu zwalczanie chorób nowotworowych oraz chemioterapii. Obecnie minister będzie mógł wydać decyzję administracyjną o objęciu refundacją każdego leku w zakresie wykraczającym poza dane kliniczne wynikające z Charakterystyki Produktu Leczniczego. Jest to istotny krok w kierunku zwiększenia dostępności leków refundowanych dla pacjentów poddawanych niestandardowym terapiom, nadal jednak możliwość refundacji w takim przypadku będzie zależała od decyzji organu administracji (ministra właściwego do spraw zdrowia), o czym powinien pamiętać każdy lekarz decydujący o zastosowaniu takiej terapii.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

W kontekście objęcia refundacją leków co do zasady tylko w zakresie wynikającym z Charakterystyk Produktu Leczniczego, istotne znaczenie dla lekarzy ma wprowadzenie nowelizacją nowego obowiązku dla Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Organ ten będzie obowiązany do udostępniania na swojej stronie internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej treści Charakterystyk Produktów Leczniczych wskazanych w obwieszczeniu zawierającym wykaz leków refundowanych. Zmiana ta ma na celu ułatwienie przede wszystkim lekarzom dostępu do informacji o zakresie refundacji.

Nowelizacja przewiduje także zmiany dotyczące przepisów o kontroli aptek, zasługujące na uwagę z punktu widzenia branży farmaceutycznej. W stanie prawnym sprzed nowelizacji przepisy przewidywały, że stanowisko kontrolera Narodowego Funduszu Zdrowia w przedmiocie zastrzeżeń do protokołu kontroli apteki oraz zalecenia pokontrolne Narodowego Funduszu Zdrowia miały charakter ostateczny. Rozwiązanie takie budziło istotne wątpliwości, ponieważ zalecenia pokontrolne mogą zawierać zobowiązanie do usunięcia stwierdzonych uchybień, mają one zatem charakter władczego rozstrzygnięcia administracyjnego. Brak przewidzianego wyraźnie ustawą trybu odwoławczego od takiego rozstrzygnięcia mógł więc rodzić po stronie podmiotów prowadzących apteki niepewność co do tego, w jaki sposób mogą na drodze prawnej kwestionować zalecenia pokontrolne, z którymi się nie zgadzają. Nowelizacja przewiduje, że stanowisko kontrolera w przedmiocie zastrzeżeń do protokołu nie będzie już ostateczne, a od zaleceń pokontrolnych będzie przysługiwał szczególny tryb odwoławczy, w postaci możliwości złożenia zażalenia do dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, zaś w przypadku jego nieuwzględnienia, odwołania do Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

Oprócz powyższego, nowelizacja uchyla kontrowersyjny przepis, zgodnie z którym lekarz jest obowiązany do zwrotu Narodowemu Funduszowi Zdrowia kwoty stanowiącej równowartość nienależnej refundacji wraz z odsetkami w przypadku wypisania nieprawidłowej recepty (przede wszystkim recepty niezgodnej z listą leków refundowanych). Dodatkowo, zgodnie z przepisem wprowadzonym nowelizacją nie wszczyna się postępowań w powyższym zakresie, dotyczących naruszeń mających miejsce przed dniem wejścia w życie nowelizacji, zaś postępowania wszczęte umarza się.

Warto zwrócić uwagę, że apteki, tak jak w dotychczasowym stanie prawnym, będą ponosiły odpowiedzialność za realizowanie niewłaściwych recept. Nie będzie to jednak dotyczyło recept niewłaściwie wystawionych przez lekarzy przed wejściem w życie nowelizacji.

Podsumowując, istotne zmiany wprowadzone przez nowelizację dotyczą rozszerzenia możliwości refundacji leków w zakresie terapii wykraczających poza dane kliniczne przewidziane w Charakterystykach Produktów Leczniczych, co może być istotne zarówno dla pacjentów, lekarzy, jak i firm farmaceutycznych. Ważne z punktu widzenia branży farmaceutycznej są także zmiany dotyczące doprecyzowania przepisów o kontroli aptek. Nowelizacja uchyla także kontrowersyjny przepis o odpowiedzialności finansowej lekarzy za nieprawidłowe wystawianie recept.

Krzysztof Niepytalski

aplikant radcowski

M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

 

Zapisz się na newsletter
Zakładasz firmę? A może ją rozwijasz? Chcesz jak najbardziej efektywnie prowadzić swój biznes? Z naszym newsletterem będziesz zawsze na bieżąco.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Moja firma
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
Szczęście i spełnienie może iść w parze

Rozmowa z dr Mary E. Anderson, autorką książki „Radość osiągania” – o tym, jak być szczęśliwym wysoko efektywnym człowiekiem.

Ludzie wciąż listy piszą, ale polecone wysyłają głównie urzędy. Rynek pocztowy w Polsce ma się dobrze

Jednak główną siłą napędową pozostają wciąż usługi kurierskie, które odpowiadają za 73,3 proc. wartości rynku i 56,5 proc. jego wolumenu. Mimo dominacji tego segmentu, istotną rolę wciąż odgrywają przesyłki listowe.

Miód podrożeje, bo prawo wymaga zmiany etykiet na słoikach a to kosztuje

Równo za rok na sklepowych półkach pojawią się nowe etykiety miodu, wynikające z przyjętej unijnej dyrektywy. Wprowadzają one niepozorną, ale mogącą narobić sporo zamieszania zmianę. Jednocześnie nielegalny handel miodem rozwija się niemal bez nadzoru.

Rolnicy radzą sobie dużo lepiej z długami niż firmy przetwarzające plony ich pracy

Polska żywność ma się dobrze, ale kondycja finansowa branży już mniej. Sektor rolno-spożywczy musi oddać wierzycielom 760,6 mln zł, a wiarygodność płatnicza przetwórców i dostawców staje się coraz większym problemem. Nie dotyczy to rolników, którzy na ogół są wiarygodni finansowo.

REKLAMA

Małe firmy z dużymi obawami przed kolejnym wysokim wzrostem płacy minimalnej

Duże wzrosty płacy minimalnej w ostatnich latach hamują wzrost małych i średnich firm. Poza bezpośrednim obciążeniem kosztami pracowniczymi oznaczają dla przedsiębiorców skokowy wzrost koszt w postaci coraz wyższych składek ZUS.

Umowa z influencerem krok po kroku

Szybki rozwój marketingu internetowego otworzył przed markami i twórcami zupełnie nowe perspektywy współpracy. W dobie cyfrowej rewolucji, influencerzy stali się kluczowymi partnerami w promocji produktów i usług, oferując unikatowy sposób docierania do odbiorców (potencjalnych klientów marek). Współpraca z twórcami, choć niezwykle efektywna, wiąże się jednak z szeregiem wyzwań prawnych, które wymagają szczególnej uwagi. Odpowiednie uregulowanie wzajemnych praw i obowiązków jest fundamentem sukcesu i bezpieczeństwa obu stron, minimalizując ryzyko sporów i nieporozumień.

Deregulacja: rząd naprawia prawo, ale przedsiębiorcy nie są zadowoleni z zakresu i tempa zmian w przepisach

Przedsiębiorcy przekonują, że Polska musi być krajem ze sprawną strukturą przepisów. Mimo postępów nadal wiele zagadnień z prawa budowlanego, pozwoleń na zatrudnienie czy przepisów związanych z regulacją handlu i usług zdają się być niepotrzebnym mnożeniem administracji.

Czy konto firmowe jest obowiązkowe?

Przy założeniu firmy musisz dopełnić wielu formalności. O ile wybór nazwy przedsiębiorstwa, wskazanie adresu jego siedziby, czy wskazanie właściwego PKD są obligatoryjne, o tyle otworzenie rachunku firmowego niekoniecznie. Jednak dużo zależy przy tym od tego, jaka forma działalności jest prowadzona, jakie transakcje są wykonywane i wreszcie, czy chce ona korzystać z mechanizmu split payment.

REKLAMA

Blisko LUDZI i dla LUDZI. Czym Emtor wyróżnia się jako pracodawca na rynku wózków widłowych?

Na przestrzeni lat firma Emtor udowodniła, że sukces w biznesie nie zależy wyłącznie od produktów czy wyników finansowych, ale przede wszystkim od ludzi, którzy ten biznes tworzą. To dzięki zaangażowaniu, lojalności i codziennej pracy zespołów połączenie tradycji z nowoczesnością jest możliwe. Emtor stawia na człowieka – nie tylko jako pracownika, ale jako partnera w budowaniu wspólnej przyszłości. Bo gdy ludzie czują się docenieni, chcą zostać na dłużej. Jak zatem firma buduje swoją przewagę na konkurencyjnym rynku?

Poczta Polska nawiązuje partnerstwo z Temu. Wszyscy dołożymy się do chińskiego giganta?

Poczta Polska poinformowała o nawiązaniu współpracy logistycznej z platformą Temu. Państwowe przedsiębiorstwo rozwija obsługę przesyłek e-commerce. Przesyłki zakupione na chińskiej platformie zakupowej będą dostarczane do klientów w ciągu kilku dni.

REKLAMA