REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Nowelizacja ustawy refundacyjnej - zmiany dla przedsiębiorców z branży medycznej

Subskrybuj nas na Youtube

REKLAMA

W dniu 9 lutego 2012 r. wchodzi w życie ustawa z dnia 13 stycznia 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw.


Ustawa z dnia 13 stycznia 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 25.01.2012 r., poz. 95)

REKLAMA

Przepisy nowelizacji mają znaczenie nie tylko dla pacjentów oraz grup zawodowych lekarzy i aptekarzy, ale zasługują na uwagę także z punktu widzenia przedsiębiorców działających w szeroko pojętej branży medycznej.

REKLAMA

Jedną z istotnych zmian wprowadzonych przez nowelizację jest umożliwienie objęcia refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, bądź sposobu podawania innego niż zostało to określone w tzw. Charakterystyce Produktu Leczniczego. Charakterystyka Produktu Leczniczego to zgodnie z prawem farmaceutycznym dokument zawierający najistotniejsze informacje o produkcie leczniczym, w tym zwłaszcza o wskazaniach i sposobie stosowania.

W powyższym kontekście należy wyjaśnić, że w praktyce zdarza się, iż lekarz w oparciu o aktualny stan wiedzy podejmuje decyzję o zastosowaniu u pacjenta terapii określonym lekiem, pomimo że dany przypadek nie mieści się np. we wskazaniach zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

REKLAMA

W stanie prawnym sprzed nowelizacji, minister właściwy do spraw zdrowia mógł wydać decyzję o refundacji leku w zakresie zastosowania odmiennego niż wynikający z Charakterystyki Produktu Leczniczego, jednak wyłącznie w ramach programu lekowego mającego na celu zwalczanie chorób nowotworowych oraz chemioterapii. Obecnie minister będzie mógł wydać decyzję administracyjną o objęciu refundacją każdego leku w zakresie wykraczającym poza dane kliniczne wynikające z Charakterystyki Produktu Leczniczego. Jest to istotny krok w kierunku zwiększenia dostępności leków refundowanych dla pacjentów poddawanych niestandardowym terapiom, nadal jednak możliwość refundacji w takim przypadku będzie zależała od decyzji organu administracji (ministra właściwego do spraw zdrowia), o czym powinien pamiętać każdy lekarz decydujący o zastosowaniu takiej terapii.

Dalszy ciąg materiału pod wideo

W kontekście objęcia refundacją leków co do zasady tylko w zakresie wynikającym z Charakterystyk Produktu Leczniczego, istotne znaczenie dla lekarzy ma wprowadzenie nowelizacją nowego obowiązku dla Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Organ ten będzie obowiązany do udostępniania na swojej stronie internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej treści Charakterystyk Produktów Leczniczych wskazanych w obwieszczeniu zawierającym wykaz leków refundowanych. Zmiana ta ma na celu ułatwienie przede wszystkim lekarzom dostępu do informacji o zakresie refundacji.

Nowelizacja przewiduje także zmiany dotyczące przepisów o kontroli aptek, zasługujące na uwagę z punktu widzenia branży farmaceutycznej. W stanie prawnym sprzed nowelizacji przepisy przewidywały, że stanowisko kontrolera Narodowego Funduszu Zdrowia w przedmiocie zastrzeżeń do protokołu kontroli apteki oraz zalecenia pokontrolne Narodowego Funduszu Zdrowia miały charakter ostateczny. Rozwiązanie takie budziło istotne wątpliwości, ponieważ zalecenia pokontrolne mogą zawierać zobowiązanie do usunięcia stwierdzonych uchybień, mają one zatem charakter władczego rozstrzygnięcia administracyjnego. Brak przewidzianego wyraźnie ustawą trybu odwoławczego od takiego rozstrzygnięcia mógł więc rodzić po stronie podmiotów prowadzących apteki niepewność co do tego, w jaki sposób mogą na drodze prawnej kwestionować zalecenia pokontrolne, z którymi się nie zgadzają. Nowelizacja przewiduje, że stanowisko kontrolera w przedmiocie zastrzeżeń do protokołu nie będzie już ostateczne, a od zaleceń pokontrolnych będzie przysługiwał szczególny tryb odwoławczy, w postaci możliwości złożenia zażalenia do dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, zaś w przypadku jego nieuwzględnienia, odwołania do Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

Oprócz powyższego, nowelizacja uchyla kontrowersyjny przepis, zgodnie z którym lekarz jest obowiązany do zwrotu Narodowemu Funduszowi Zdrowia kwoty stanowiącej równowartość nienależnej refundacji wraz z odsetkami w przypadku wypisania nieprawidłowej recepty (przede wszystkim recepty niezgodnej z listą leków refundowanych). Dodatkowo, zgodnie z przepisem wprowadzonym nowelizacją nie wszczyna się postępowań w powyższym zakresie, dotyczących naruszeń mających miejsce przed dniem wejścia w życie nowelizacji, zaś postępowania wszczęte umarza się.

Warto zwrócić uwagę, że apteki, tak jak w dotychczasowym stanie prawnym, będą ponosiły odpowiedzialność za realizowanie niewłaściwych recept. Nie będzie to jednak dotyczyło recept niewłaściwie wystawionych przez lekarzy przed wejściem w życie nowelizacji.

Podsumowując, istotne zmiany wprowadzone przez nowelizację dotyczą rozszerzenia możliwości refundacji leków w zakresie terapii wykraczających poza dane kliniczne przewidziane w Charakterystykach Produktów Leczniczych, co może być istotne zarówno dla pacjentów, lekarzy, jak i firm farmaceutycznych. Ważne z punktu widzenia branży farmaceutycznej są także zmiany dotyczące doprecyzowania przepisów o kontroli aptek. Nowelizacja uchyla także kontrowersyjny przepis o odpowiedzialności finansowej lekarzy za nieprawidłowe wystawianie recept.

Krzysztof Niepytalski

aplikant radcowski

M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

 

Zapisz się na newsletter
Zakładasz firmę? A może ją rozwijasz? Chcesz jak najbardziej efektywnie prowadzić swój biznes? Z naszym newsletterem będziesz zawsze na bieżąco.
Zaznacz wymagane zgody
loading
Zapisując się na newsletter wyrażasz zgodę na otrzymywanie treści reklam również podmiotów trzecich
Administratorem danych osobowych jest INFOR PL S.A. Dane są przetwarzane w celu wysyłki newslettera. Po więcej informacji kliknij tutaj.
success

Potwierdź zapis

Sprawdź maila, żeby potwierdzić swój zapis na newsletter. Jeśli nie widzisz wiadomości, sprawdź folder SPAM w swojej skrzynce.

failure

Coś poszło nie tak

Źródło: M. Szulikowski i Partnerzy Kancelaria Prawna

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:
Autopromocja

REKLAMA

QR Code

REKLAMA

Moja firma
Zapisz się na newsletter
Zobacz przykładowy newsletter
Zapisz się
Wpisz poprawny e-mail
W świadomej podróży po spokój

Rozmowa z Olą Krzemińską, twórczynią i CEO agencji Power, promotorką aktywnego stylu życia, o mądrym zarządzaniu energią w życiu i biznesie, zmianach w kulturze pracy oraz trendach w organizacji wydarzeń i wyjazdów firmowych.

Upały w pracy – od 2027 roku nowe przepisy. Co musisz wiedzieć już dziś?

Rząd zapowiada zmiany w przepisach BHP. Od 1 stycznia 2027 r. pracodawcy będą musieli przestrzegać nowych zasad dotyczących pracy w wysokich temperaturach. Zanim jednak wejdą one w życie, już teraz warto znać swoje prawa.

Fiskus na tropie! Jak działa kontrola? [Gość Infor.pl]

Podatnik pod lupą fiskusa – co warto wiedzieć o kontrolach skarbowych w Polsce Kontrola skarbowa – hasło, które budzi dreszcze u większości przedsiębiorców. Choć nikt nie chce być sprawdzany przez fiskusa, w praktyce takie sytuacje są coraz częstsze i nierzadko trudne do uniknięcia.

Relaks nie jest dla słabych. Dlaczego liderom tak trudno jest odpoczywać?

Wyobraź sobie, że siedzisz z kubkiem ulubionej herbaty, czujesz bryzę morską, przymykasz oczy, czując promienie słońca na twarzy i… nie masz wyrzutów sumienia. W twojej głowie nie pędzi pendolino tematów, kamieni milowych i zadań, które czekają w kolejce do pilnej realizacji, telefon służbowy milczy. Brzmi jak science fiction? W świecie liderów odpoczynek to często temat tabu, a relaks – luksus, na który prawdziwy przywódca nie może sobie pozwolić. Uważam, że to już najwyższy czas, abyśmy przestali się oszukiwać i zaczęli zadawać niewygodne pytania dotyczące relaksu – przede wszystkim sobie - powiedziała Dyrektorka zarządzająca, dyrektorka Departamentu Zasobów Ludzkich i Organizacji w KIR Dorota Dublanka.

REKLAMA

Polscy wykonawcy działający na rynku niemieckim powinni znać VOB/B

VOB/B nadal jest w Niemczech często stosowanym narzędziem prawnym. Jak w pełni wykorzystać zalety tego sprawdzonego zbioru przepisów, minimalizując jednocześnie ryzyko?

BCC ostrzega: firmy muszą przyspieszyć wdrażanie KSeF. Ustawa już po pierwszym czytaniu w Sejmie

Prace legislacyjne nad ustawą wdrażającą Krajowy System e-Faktur (KSeF) wchodzą w końcową fazę. Sejm skierował projekt nowelizacji VAT do komisji finansów publicznych, która pozytywnie go zaopiniowała wraz z poprawkami.

Zakupy w sklepie stacjonarnym a reklamacja. Co może konsument?

Od wielu lat obowiązuje ustawa o prawach konsumenta. W wyniku implementowania do polskiego systemu prawa regulacji unijnej, od 1 stycznia 2023 r. wprowadzono do tej ustawy bardzo ważne, korzystne dla konsumentów rozwiązania.

Ponad 650 tys. firm skorzystało z wakacji składkowych w pierwszym półroczu

Zakład Ubezpieczeń Społecznych informuje, że w pierwszym półroczu 2025 r. z wakacji składkowych skorzystało 657,5 tys. przedsiębiorców. Gdzie można znaleźć informacje o uldze?

REKLAMA

Vibe coding - czy AI zredukuje koszty tworzenia oprogramowania, a programiści będą zbędni?

Kiedy pracowałem wczoraj wieczorem nad newsletterem, do szablonu potrzebowałem wołacza imienia – chciałem, żeby mail zaczynał się od “Witaj Marku”, zamiast „Witaj Marek”. W Excelu nie da się tego zrobić w prosty sposób, a na ręczne przerobienie wszystkich rekordów straciłbym długie godziny. Poprosiłem więc ChatGPT o skrypt, który zrobi to za mnie. Po trzech sekundach miałem działający kod, a wołacze przerobiłem w 20 minut. Więcej czasu zapewne zajęłoby spotkanie, na którym zleciłbym komuś to zadanie. Czy coraz więcej takich zadań nie będzie już wymagać udziału człowieka?

Wellbeing, który naprawdę działa. Arłamów Business Challenge 2025 pokazuje, jak budować silne organizacje w czasach kryzysu zaangażowania

Arłamów, 30 czerwca 2025 – „Zaangażowanie pracowników w Polsce wynosi jedynie 8%. Czas przestać mówić o benefitach i zacząć praktykować realny well-doing” – te słowa Jacka Santorskiego, psychologa biznesu i społecznego, wybrzmiały wyjątkowo mocno w trakcie tegorocznej edycji Arłamów Business Challenge.

REKLAMA