Nowelizacja prawa farmaceutycznego

ZMIANA PRAWA

Wczoraj posłowie debatowali nad projektem nowelizacji ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. nr 126, poz. 1381 ze zm.).

Nowe przepisy przewidują zarówno zwiększenie kontroli nad producentami leków, jak i ułatwienia dla pacjentów, którzy nabywają produkty medyczne. Doprecyzowano wymogi dotyczące dokumentacji, która musi być dołączona do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Będzie musiała zawierać między innymi dodatkowe zaświadczenia stwierdzające, że badania kliniczne przeprowadzone poza terytorium Unii Europejskiej są zgodne ze standardami określonymi w prawie farmaceutycznym państwa członkowskiego. Nowe przepisy dopuszczają także możliwość wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych (również za pośrednictwem internetu) przez apteki i punkty apteczne. Ale dotyczy to wyłącznie leków dostępnych bez recepty.

- Będzie to duże ułatwienie dla klientów, którzy często nie mają czasu albo po prostu nie są w stanie odwiedzić apteki - mówi Katarzyna Piączek, farmaceuta z Krakowa.

Wprowadzona zostanie także nowa kategoria dostępności leków, która powinna być umieszczona na każdym opakowaniu produktu. Będą do niej zaliczane lekarstwa wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Rpz).

- Dzięki temu będzie można lepiej kontrolować wydawanie trudno dostępnych leków dla osób, które chorują na rzadkie schorzenia - tłumaczy poseł Małgorzata Stryjska z PiS.

- Dodatkowe ograniczenia do sprzedaży leków to dobre rozwiązanie. Pacjenci czasami nie zdają sobie sprawy z konsekwencji nadmiernego używania farmaceutyków - podkreśla Katarzyna Piączek.

Ponadto na zewnętrznym opakowaniu każdego leku znajdzie się nazwa tego produktu zapisana w systemie Braille'a.

Projekt zakłada także obostrzenia dotyczące reklamy aptek i produktów leczniczych objętych refundacją.

- Do rządowej propozycji projektu wprowadziliśmy również zakaz reklamy aptek i punktów aptecznych. Podmioty prowadzące taką działalność będą mogły zostać ukarane grzywną - podkreśla poseł Stryjska.

Głównym celem nowelizacji prawa farmaceutycznego jest dostosowanie polskich przepisów do regulacji obowiązujących w Unii Europejskiej.

KATEGORIE DOSTĘPNOŚCI UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH

OTC - leki wydawane bez przepisu lekarza
Rp - wydawane z przepisu lekarza
Rpz - wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania
Rpw - leki wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe
Lz - produkty lecznicze stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym

Adam Makosz