Kategorie

Jakie są zasady przewozu produktów leczniczych

Krzysztof Wysocki
ShutterStock
Produkty lecznicze nie mogą być traktowane w przewozie tak jak każdy inny towar masowy.Ich obrót podlega szczególnym zasadom. Wynika to ze względów bezpieczeństwa. Znajduje to swój wyraz również w zakresie przewozu.

Transport produktów leczniczych powinien przebiegać z uwzględnieniem wymogów przewidzianych w przepisach ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2008, Nr 45, poz. 271 ze zmianami) oraz aktów wykonawczych do tej ustawy. W świetle tych przepisów produkty lecznicze nie mogą być traktowane w przewozie, tak jak każdy inny towar masowy.

Celem bliższego przedstawienia wymagań, jakie obowiązujące przepisy stawiają w zakresie transportu produktów leczniczych, należy w pierwszej kolejności wskazać, że ustawodawca dzieli obrót produktami leczniczymi na: obrót hurtowy i obrót detaliczny.

Obrót hurtowy

Obrót hurtowy obejmuje działania polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.

Obrót hurtowy produktami leczniczymi mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne oraz składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych.

Obrót detaliczny

Obrót detaliczny to bezpośrednie zaopatrywanie ludności w produkty lecznicze. Obrót detaliczny prowadzą apteki, punkty apteczne, a w zakresie produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza również tak zwane placówki obrotu pozaaptecznego, czyli: sklepy zielarsko – medyczne, sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego i sklepy ogólnodostępne.

Przewóz produktów leczniczych na szczeblu obrotu hurtowego powinien odbywać się bezpośrednio z punktu nadania do punktu odbioru (np. wytwórca – hurtownia farmaceutyczna, pomiędzy dwiema hurtowniami farmaceutycznymi, hurtownia farmaceutyczna – apteka), a jeżeli zachodzi potrzeba przeładunku, może się on odbywać wyłącznie w tak zwanych komorach przeładunkowych.

Komora przeładunkowa stanowi element systemu transportowego hurtowni farmaceutycznej i służy do czasowego składowania produktów leczniczych, przez okres nie dłuższy niż 36 godzin. Produkty lecznicze muszą znajdować się w zamkniętych opakowaniach transportowych lub w zbiorczych opakowaniach wytwórcy w warunkach określonych dla danych produktów leczniczych. Do produktów leczniczych znajdujących się w komorach przeładunkowych należy dołączyć dokumentację transportową, w tym określającą czas dostawy tych produktów do komory.
Pomieszczenia komory przeładunkowej muszą odpowiadać warunkom technicznym wymaganym dla pomieszczeń hurtowni farmaceutycznej, co jest weryfikowane i potwierdzane przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

Przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną musi posiadać tytuł prawny do pomieszczeń komory przeładunkowej. Komora przeładunkowa winna zostać ponadto wskazana w treści zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Z uwagi na powiązanie komory przeładunkowej z hurtownią farmaceutyczną, podkreślić należy, że komorą przeładunkową nie może być obiekt zewnętrznego przewoźnika, któremu powierzono wykonywanie przewozów produktów leczniczych.

Zasady przewozu

Przewóz produktów leczniczych powinien zatem być wykonywany bezpośrednio pomiędzy miejscem nadania i miejscem odbioru, a w przypadku konieczności przeładunków dopuszczalne jest ich dokonywanie jedynie w komorach przeładunkowych hurtowni farmaceutycznej. Nie oznacza to, że przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną nie może powierzyć przewozu leków zewnętrznemu przewoźnikowi.

Z pewnością jednak wymóg dokonywania przeładunków wyłącznie w komorach przeładunkowych stanowi istotne utrudnienie, wyłączające zasadniczo możliwość transportowania produktów leczniczych w ramach przewozów drobnicowych, które opierają się na sieci lokalnych terminali przewoźników, w których przesyłki są przeładowywane. Rozwiązania powyższe są jednak podyktowane względami bezpieczeństwa.

Dalsze wskazówki dotyczące transportu produktów leczniczych zostały przewidziane w przepisach Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz.U 2002, Nr 144, poz. 1216).

W szczególności załadunek i transport produktów leczniczych odbywać się ma w sposób gwarantujący: identyfikację produktu leczniczego, nadawcy i odbiorcy; zabezpieczenie przed wzajemnym skażeniem produktów leczniczych; zabezpieczenie przed zanieczyszczeniem, uszkodzeniem mechanicznym lub kradzieżą; zabezpieczenie przed szkodliwym działaniem wysokiej i niskiej temperatury, światła i wilgotności oraz innych niekorzystnych czynników oraz odpowiednią temperaturę.

Przewoźnik musi znać reguły

Zapewnienie właściwych warunków transportu leków spoczywa w pierwszej kolejności na przedsiębiorcy prowadzącym obrót hurtowy. Niedopełnienie wspomnianych wymogów może prowadzić nawet do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi. Nie oznacza to jednak, że przewoźnik, jako profesjonalny przedsiębiorca, zwolniony jest z obowiązku znajomości powszechnie obowiązujących przepisów prawa regulujących zasady postępowania z poszczególnymi grupami towarów.

Przewóz produktów leczniczych niezgodnie z obowiązującymi przepisami prawa lub postanowieniami umowy zawartej z przedsiębiorcą prowadzącym obrót hurtowy lekami stanowi podstawę do odpowiedzialności cywilnoprawnej przewoźnika wobec tego przedsiębiorcy.

Detal - sprzedaż wysyłkowa

Apteki ogólnodostępne i punkty apteczne mogą prowadzić wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza z uwzględnieniem zasad przewidzianych w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2008 r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza (Dz.U. 2008 r., Nr 60, poz. 374). Priorytetem jest zapewnienie jakości oraz bezpieczeństwa.

Produkt leczniczy musi być należycie zapakowany i oznakowany etykietą zawierającą: pieczątkę apteki, numer zamówienia, dane dotyczące odbiorcy, określenie warunków transportu oraz numer telefonu kontaktowego. Transport produktu leczniczego ma się odbywać w wydzielonych przestrzeniach środka transportu, tak by zapewnić: zabezpieczenie produktów leczniczych przed zanieczyszczeniami i uszkodzeniami; warunki uniemożliwiające pomieszanie i skażenie produktów leczniczych; warunki uniemożliwiające dostęp do produktów leczniczych osobom nieupoważnionym oraz kontrolę temperatury w czasie transportu.

Chcesz dowiedzieć się więcej, sięgnij po nasze publikacje
KOMPLET: VAT zmiany od 1 lipca 2021 + JPK_VAT +  VAT w e-commerce
KOMPLET: VAT zmiany od 1 lipca 2021 + JPK_VAT + VAT w e-commerce
Tylko teraz
99,00 zł
119,70
Przejdź do sklepu
Źródło: INFOR
Czy ten artykuł był przydatny?
tak
nie
Dziękujemy za powiadomienie
Jeśli nie znalazłeś odpowiedzi na swoje pytania w tym artykule, powiedz jak możemy to poprawić.
UWAGA: Ten formularz nie służy wysyłaniu zgłoszeń . Wykorzystamy go aby poprawić artykuł.
Jeśli masz dodatkowe pytania prosimy o kontakt

Komentarze(0)

Uwaga, Twój komentarz może pojawić się z opóźnieniem do 10 minut. Zanim dodasz komentarz -zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.
    QR Code

    © Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

    Moto
    1 sty 2000
    27 wrz 2021
    Zakres dat:
    Zapisz się na newsletter
    Zobacz przykładowy newsletter
    Zapisz się
    Wpisz poprawny e-mail

    Prototypy samochodów PRL: rewolucyjne i nieodżałowane

    Prototypy samochodów PRL, czyli historia opowiadająca o tym, jak kreatywni byli inżynierowie w czasach Polsku Ludowej. Oto 5 ciekawych konstrukcji.

    Mitsubishi Eclipse Cross plug-in: test Outlandera coupe na prąd

    Mitsubishi Eclipse Cross plug-in pożycza świetnie znany napęd hybrydowy w Outlandera i łączy go z dużo ciekawszą stylizacją. Co z tego wyszło?

    Kto ma pierwszeństwo przy zmianie pasa na środkowy?

    Kto ma pierwszeństwo przy zmianie pasa na środkowy? To jedna z wątpliwości, którą mogą mieć kierowcy na drogach wielopasmowych. Rozwiejmy ją.

    Używane pickupy do 50 tys. Oto nasza lista

    Używane pickupy do 50 tys. zł? Na naszej liście pojawia się trzech mocnych graczy. I co ciekawe, jeden z nich nie pochodzi ze Stanów!

    Jak używać sprzęgła przy hamowaniu?

    Jak używać sprzęgła przy hamowaniu? To pytanie, które często zadają sobie nie tylko kursanci... Właśnie dlatego warto poznać odpowiedź na nie.

    Jakie auto używane kupić? Te sprzedają się najszybciej i najdłużej

    Jakie auto używane kupić? To ważne pytanie. Dziś przygotowaliśmy listę tych modeli, które najdłużej i najkrócej czekają na nowego właściciela.

    Nowy SUV Lexusa, czyli marka sklonuje Yarisa Cross

    Nowy SUV Lexusa? Tak, wszystko wskazuje na to, że Japończycy rozbudują gamę aut ze zwiększonym prześwitem. Auto ma bazować na Yarisie Cross.

    Audi e-tron GT RS: Batman ma nowe auto. Przetestowałem je i ja!

    Audi e-tron GT RS wygląda jak samochód Batmana, jest szybki jak myśliwiec i lubi ciasne zakręty jak francuski pociąg TGV. Coś tu jednak nie pasuje.

    Kara za brak OC 2022 rok. Od stycznia nawet 6020 zł!

    Kara za brak OC 2022 rok, czyli od stycznia kierujący, który nie wykupi polisy zapłaci aż o 420 zł więcej. Skąd taka kwota? Winne rosnące wynagrodzenia.

    Stawki za odholowanie pojazdu w 2022 roku. Ile będą wynosić?

    Stawki za odholowanie pojazdu w 2022 roku po raz kolejny wzrosną. Ile będą wynosić? Za odholowanie auta osobowego zapłacimy... 588 zł!

    Kupowanie opon samochodowych: o czym pamiętać?

    Kupowanie opon samochodowych to zadanie odpowiedzialne. Ogumienie gwarantuje bowiem bezpieczeństwo. O czym pamiętać w czasie wyboru opon?

    Samochody z lat 80. O jakich legendach trzeba pamiętać?

    Samochody z lat 80., czyli dziś opowiemy o mieszance szaleństwa, motosportu, innowacji i... trwałości. Oto 10 aut, które na stałe zapisały się w historii.

    Fabryka Toyoty w Polsce: podwajają produkcję hybryd

    Fabryka Toyoty w Polsce podwaja produkcję napędów hybrydowych. Wynika to z dużego zapotrzebowania produkcyjnego modeli Yaris i Yaris Cross.

    Audi Q4 Sportback e-tron: stylowy, elektryczny i dostępny w Polsce

    Audi Q4 Sportback e-tron wygląda jak typowe Audi. Ma wkurzone spojrzenie i mocno sportową linię nadwozia. Jedno nie daje jednak spokoju. Ta cisza...

    Auto zastępcze na czas naprawy z AC

    Auto zastępcze na czas naprawy z AC: czy taka usługa jest rynkowym standardem? Jeżeli tak, to na czym konkretnie polega?

    Samochód zastępczy z OC sprawcy. Jakie są zasady?

    Samochód zastępczy z OC sprawcy należy się każdemu poszkodowanemu. Na jakiej zasadzie to działa? Zaraz o tym opowiemy.

    Filmowe gwiazdy za grosze. Top 5 moto-legend kina

    Samochody z filmów muszą być drogie? Zależy które wybierzesz. Dziś przygotowaliśmy listę pięciu modeli, które kosztują dziś mniej niż 30 tys. zł.

    Skierowanie na ponowny egzamin prawa jazdy. To możliwe?

    Skierowanie na ponowny egzamin prawa jazdy: kiedy otrzyma je kierowca? Gdy policjant uzna, że konieczne jest sprawdzenie kwalifikacji prowadzącego.

    Toyota Yaris Cross: hybrydowa i miejska. Co o niej wiadomo?

    Toyota Yaris Cross już w listopadzie zadebiutuje na polskim rynku. Już dziś marka zebrała blisko 1900 zamówień na to auto. Co o nim wiadomo?

    Jak Zafira z Zafirą, czyli porównanie generacji A i B

    Zafira A i B przypominają ojca i syna. Swoje odpracowali, następców się dorobili, więc czas posiedzieć i pogadać. Jak ojcu i synowi na emeryturze?

    Opel Vectra B: gdzie się podziały tamte pryw… auta?

    Opel Vactra B: w zeszłym roku minęło 25 lat od premiery tego modelu, w przyszłym minie 20 lat od zakończenia jego produkcji. Co warto wiedzieć o nim?

    Continental SportContact 7: sportowa nowość na rynku

    Continental SportContact 7 to opona przeznaczona do sportowych kompaktów, aut sportowych, supersportowych i tuningowanych.

    Branża transportowa... przeżywa renesans

    Branża transportowa jak i mechanicy przeżywają renesans. Usługi w tych dwóch sektorach są obecnie trudniej dostępne i przede wszystkim poszukiwane.

    Roczny koszt utrzymania samochodu? Policz go z... Yanosikiem

    Roczny koszt utrzymania samochodu – ile może wynosić? Yanosik postanowił odpowiedzieć na to pytanie i udostępnił właśnie nową funkcję w aplikacji.

    Ford Mondeo Mk4: Budżetowe auto Bonda

    Ford Mondeo MK4: jeździł nim James Bond, a Top Gear okrzyknął go samochodem roku 2007. W skrócie jest lepszy niż... Ferrari.