Reklama kierowana do lekarzy lub farmaceutów, niezależnie od charakteru promowanego produktu leczniczego, powinna mieć charakter informacyjny, być rzetelna, aktualna, sprawdzalna i na tyle kompletna, by umożliwić odbiorcom dokonanie własnej oceny wartości terapeutycznej leku.
Środkiem do realizacji tego celu jest art. 54 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, który wymaga, by omawiana reklama zawierała informacje zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL). W przypadku leków refundowanych przekaz powinien zawierać również informację o cenie urzędowej detalicznej i maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta.
Charakterystyka Produktu Leczniczego jest dokumentem dostarczającym profesjonalistom kluczowych informacji na temat produktu leczniczego takich jak skład, postać, wskazania i przeciwwskazania do stosowania, dawkowanie i sposób podania, konieczne środki ostrożności, możliwe interakcje z innymi lekami czy działania niepożądane. ChPL jest dokumentem opracowanym w oparciu o dane naukowe i stanowi podstawę do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Nie ulega wątpliwości, że na gruncie Prawa farmaceutycznego zakazane są wszelkie reklamy zawierające informacje sprzeczne z Charakterystyką Produktu Leczniczego, niezależnie od grupy docelowej, do której są skierowane. W praktyce pojawia się jednak problem, w jakim stopniu treść reklamy kierowanej do lekarzy i farmaceutów powinna odzwierciedlać zawartość ChPL.
Polecamy: Jaka forma reklamy zainteresuje klientów?
Utrwaloną praktyką Głównego Inspektora Farmaceutycznego, organu sprawującego nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie reklamy leków, jest wymaganie, by reklama leków kierowana do profesjonalistów zawierała jak najwierniejsze odzwierciedlenie ChPL.
W szczególności niedopuszczalne jest skracanie bądź modyfikacja treści Charakterystyki (decyzja GIF z 27 czerwca 2008 r.) oraz przedstawianie wyników badań bądź wniosków nieznajdujących odzwierciedlenia w informacjach zawartych w ChPL (decyzja GIF z 16 lutego 2011 r.).
Podobne stanowisko zajął NSA, stwierdzając, że treść reklamy wykraczająca poza oficjalnie zarejestrowany zakres wskazań terapeutycznych danego leku i zawierająca informacje nieodwołujące się precyzyjnie do treści ChPL jest niezgodna z Prawem farmaceutycznym (wyrok z 24 stycznia 2006 r., sygn. akt OSK 421/05).
Problem polega jednak na tym, że przepisy Prawa farmaceutycznego w zakresie reklamy leków wydawanych na receptę stanowią implementację prawa wspólnotowego. To zaś, podobnie jak polska ustawa, zabrania publikacji w omawianych reklamach informacji niezgodnych z oficjalnym streszczeniem cech charakterystycznych produktu, nie nakazuje jednak, by wszystkie podane dane były zawarte w tym dokumencie lub by mogły zostać z niego bezpośrednio wywiedzione.
Taka interpretacja wspólnotowej dyrektywy 83/2001 potwierdzona została niedawnym orzeczeniem Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (wyrok z 5 maja 2011 r., sygn. akt C-249/09), który zauważył, że reklama kierowana do lekarzy lub farmaceutów może zawierać informacje, które potwierdzają lub precyzują dane wyszczególnione w oficjalnym streszczeniu, o ile pozostają z nimi w zgodności i nie wypaczają ich.
Państwa członkowskie mają wprawdzie pewien margines swobody, jeśli chodzi o implementację prawa unijnego, dosłowne brzmienie Prawa farmaceutycznego nie wyklucza jednak interpretacji ustawy w duchu spójności z prawem UE.
Złagodzenie dość restrykcyjnego stanowiska zajmowanego dotychczas przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz orzecznictwo nie byłoby złym posunięciem. Wymóg dosłownego kopiowania bardzo szczegółowych informacji zawartych w ChPL w reklamach leków kierowanych do profesjonalistów nie jest bowiem aż tak istotny z punktu sprawowania kontroli nad manipulacją owymi informacjami.
Polecamy: Jakiej reklamy nie mogą stosować apteki?