Obowiązek rejestracji nie dotyczy przedsiębiorców, lecz substancji chemicznych przez nich produkowanych, wprowadzanych do obrotu lub stosowanych na rynku unijnym. Celem systemu REACH jest przede wszystkim zebranie danych o tych substancjach, ustalenie stwarzanych przez nie zagrożeń dla zdrowia człowieka i dla środowiska oraz ich kontrola poprzez zapewnienie odpowiednich instrumentów zarządzania stwarzanymi przez nie ryzykami. W niektórych przypadkach będzie to związane z ustanowieniem ograniczeń lub nawet zakazów wprowadzania do obrotu pewnych substancji chemicznych (chodzi tu o substancje szczególnie niebezpieczne, np. rakotwórcze, mutagenne czy szkodliwe dla rozrodczości). W przypadku takich substancji ich stosowanie będzie możliwe jedynie po uzyskaniu zezwolenia.
System REACH oparty jest na założeniu, że najlepszym sposobem zapewnienia, że chemikalia wprowadzane na rynek unijny nie wpływają w sposób szkodliwy na zdrowie człowieka i środowisko, jest dokonywanie stosownej oceny zagrożeń i zarządzanie ryzykiem na poziomie przedsiębiorców. Oznacza to zwiększenie odpowiedzialności przemysłu i nałożenie na przedsiębiorców, których działalność związana jest z produkcją, wprowadzaniem do obrotu i stosowaniem substancji chemicznych objętych rozporządzeniem REACH wielu obowiązków. Dotyczą one głównie producentów i importerów substancji chemicznych, ale również tzw. dalszych użytkowników lub dystrybutorów. Obowiązek rejestracji obejmuje każdego producenta lub importera substancji chemicznej, w postaci własnej, ale również w preparacie lub jako składnik wyrobu w ilości przewyższającej jedną tonę rocznie na producenta lub importera. Adresatami przepisów REACH są nie tylko podmioty działające w przemyśle chemicznym, ale także we wszystkich gałęziach przemysłu, gdzie w cyklu produkcyjnym wykorzystywane są substancje chemiczne podlegające REACH, lub prowadzące działalność gospodarczą polegającą na wprowadzaniu do obrotu takich substancji lub jej stosowaniu (np. w przemyśle hutniczym, budowlanym, tekstylnym, elektronicznym czy nawet zabawkarskim).
Kiedy trzeba dokonać rejestracji i jakie są konsekwencje niezarejestrowania danej substancji w terminie?
Obowiązek dokonania rejestracji dotyczy zarówno substancji już obecnych na rynku (substancji wprowadzonych), jak i substancji niewprowadzonych - nowych. Rozporządzenie przewiduje tzw. rejestrację wstępną - jedynie w odniesieniu do substancji wprowadzonych i rejestrację właściwą. Jeśli chodzi o substancje nowe, rejestracja właściwa musi zostać dokonana przed rozpoczęciem ich produkcji lub przed pierwszym importem. W przypadku rejestracji właściwej substancji wprowadzonych, rozporządzenie przewiduje tzw. okresy przejściowe, czyli przedłużone terminy, w których substancja powinna zostać zarejestrowana. Terminy te zależą od wielkości produkcji lub importu (rocznego tonażu) oraz od właściwości substancji. Aby skorzystać z terminu przedłużonego, należy dokonać rejestracji wstępnej w okresie od 1 czerwca do 1 grudnia 2008 r.
Rejestracja wstępna stanowi jedynie zgłoszenie do Europejskiej Agencji Chemikaliów zamiaru dokonania rejestracji właściwej, ale nie rodzi obowiązku jej dokonania. W przeciwieństwie do rejestracji właściwej nie podlega ona opłacie na rzecz tej Agencji. Dokonanie rejestracji wstępnej uprawnia natomiast potencjalnego rejestrującego do skorzystania z okresów przejściowych, czyli daje możliwość produkcji i wprowadzenia do obrotu substancji (wprowadzonej) jeszcze niezarejestrowanej do końca okresu przejściowego, kiedy to powinna zostać dokonana jej rejestracja właściwa.
Podmiot, który nie skorzysta z opcji rejestracji wstępnej, aby móc kontynuować działalność w zakresie substancji wprowadzonej, będzie musiał dokonać jej rejestracji właściwej od razu po 1 grudnia 2008 r., a do czasu jej zarejestrowania substancja ta nie powinna być produkowana ani wprowadzana do obrotu. Z okresów przejściowych po 1 grudnia 2008 r. może skorzystać także podmiot, który po raz pierwszy produkuje lub importuje substancję wprowadzoną w ilości co najmniej 1 tony rocznie lub po raz pierwszy stosuje substancję w produkcji wyrobów, lub po raz pierwszy importuje wyrób zawierający substancję wprowadzoną, która będzie wymagała rejestracji po 1 grudnia 2008 r., pod warunkiem że w terminie sześciu miesięcy od pierwszej produkcji, importu lub zastosowania substancji w ilości co najmniej jednej tony rocznie przedłoży Europejskiej Agencji Chemikaliów stosowne informacje (nie później jednak niż 12 miesięcy przed upływem odpowiedniego okresu przejściowego).
W jakim terminie należy dokonać najpóźniej rejestracji właściwej?
Terminy rejestracji właściwej substancji wprowadzonych, w zależności od właściwości substancji i wielkości produkcji lub importu, zostały określone na dzień 1 grudnia 2010 r. (w odniesieniu do substancji o szczególnych niebezpiecznych właściwościach produkowanych lub importowanych w ilości co najmniej 1 tony rocznie lub substancji produkowanych lub importowanych w ilości co najmniej 1 tys. ton rocznie); dzień 1 czerwca 2013 r. (produkcja lub import w ilości co najmniej 100 ton rocznie) i dzień 1 czerwca 2018 r. (produkcja lub import w ilości co najmniej 1 tony rocznie), przy czym powyższe poziomy odnoszą się do wielkości produkcji lub importu osiągniętych co najmniej raz po 1 czerwca 2007 r. Co do podmiotów, które nie dokonały rejestracji wstępnej lub wprowadzają do obrotu nowe substancje, rozporządzenia nie narzuca terminów dokonania rejestracji, natomiast zgodnie z zasadą brak danych - brak obrotu do momentu, kiedy substancja nie zostanie zarejestrowana, nie będzie mogła być wytwarzana ani importowana na rynek unijny. Tak więc chociaż rozporządzenie nie narzuca konkretnego terminu, do którego substancja powinna zostać zarejestrowana, pośrednio nakłada jednak ograniczenie o charakterze ekonomicznym - brak możliwości produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania do momentu jej zarejestrowania.
Skoro jeden przedsiębiorca zgłosił już daną substancję w systemie REACH, to dlaczego inny przedsiębiorca musi rejestrować tę samą substancję?
Obowiązek rejestracji dotyczy wszystkich producentów i importerów substancji. Po pierwsze, dlatego, że z istoty REACH wynika ponoszenie przez każdy podmiot, którego działalność dotyczy substancji odpowiedzialności za ryzyka stwarzane przez tę substancję i za zapewnienie właściwego zarządzania substancjami w celu minimalizacji ryzyka i bezpiecznego jej stosowania. Po drugie, REACH opiera się na założeniu, że im większe obroty tonażowe daną substancją, tym większe ryzyko narażenia zdrowia człowieka i środowiska. Stąd zwiększone wymogi informacyjne w procesie rejestracji dotyczą producentów i importerów zajmujących się substancjami w większych ilościach. Objęcie rejestracją wszystkich producentów i importerów ma również na celu ustalenie wszystkich tzw. zastosowań zidentyfikowanych substancji oraz wytycznych dotyczących bezpiecznego ich stosowania.
Produkcja, obrót i stosowanie niektórych szczególnie niebezpiecznych substancji wymagają podjęcia specjalnych środków ostrożności, a obowiązek ten powinien ciążyć na podmiotach, które zajmują się takimi substancjami i w związku z tym posiadają niezbędną wiedzę w tym zakresie. W końcu należy wziąć pod uwagę kwestie ekonomiczne. Rejestracja każdej substancji łączy się z pewnymi kosztami, takimi jak koszty badań czy opłaty rejestracyjne. Powinny być one ponoszone przez każdy podmiot zajmujący się w swojej działalności taką substancją.
Jakie informacje trzeba przekazać do systemu REACH i czy istnieje obowiązek ich aktualizacji?
W odniesieniu do rejestracji wstępnej zakres składanej dokumentacji jest dość ograniczony i obejmuje jedynie podstawowe informacje dotyczące rejestrującego, substancji, wskazania przewidywanego terminu rejestracji właściwej oraz wielkości obrotu. W ramach rejestracji właściwej rejestrujący musi przekazać tzw. dossier techniczne, które zawiera m.in. dane identyfikujące producenta lub importera, dane identyfikujące substancję, informacje dotyczące produkcji i zastosowań substancji, klasyfikację i oznakowanie substancji, wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania substancji, propozycje przeprowadzenia badań. Dokładna zawartość dossier uzależniona od wielkości obrotu daną substancją i szczególnych właściwości substancji jest określona w art. 12 rozporządzenia REACH oraz w powołanych w tym artykule odpowiednich załącznikach. Dodatkowo, jeśli roczny obrót daną substancją rocznie na producenta lub importera przekracza 10 ton, wymagany jest także raport bezpieczeństwa chemicznego.
Rozporządzenie przewiduje w ramach procesu rejestracyjnego udział potencjalnych rejestrujących w forach wymiany informacji o substancjach (SIEF) tworzonych m.in. w celu obniżenia kosztów rejestracji i zmniejszenia liczby przeprowadzonych badań. Rozporządzenie przewiduje obowiązek aktualizacji danych przekazanych do Agencji w kilku przypadkach, m.in. w związku ze zmianą statusu rejestrującego, zmianą składu substancji, zmian rocznej lub całkowitej produkcji lub importu, nowych zastosowań zidentyfikowanych i nowych zastosowań odradzanych, nowej wiedzy na temat zagrożeń stwarzanych przez substancję dla zdrowia człowieka i środowiska, zmiany w klasyfikacji i oznakowaniu, aktualizacji lub zmiany raportu bezpieczeństwa chemicznego.
WAŻNE
Rejestracji będzie można dokonać za pośrednictwem strony Europejskiej Agencji Chemikaliów http://echa.europa.eu
Magdalena Połujkis
radca prawny w zespole prawa ochrony środowiska w Kancelarii White & Case
Rozmawiał ŁUKASZ KULIGOWSKI
PODSTAWA PRAWNA
• Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów.