REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Jakie warunki musi spełnić prowadzący skład konsygnacyjny produktów leczniczych

Przemysław Wierzbicki
Przemysław Wierzbicki
ShutterStock

REKLAMA

REKLAMA

Co to jest skład konsygnacyjny? Jak uzyskać zgodę na jego prowadzenie. Co trzeba wpisać we wniosku i jakie dodatkowe wymagania nakłada prawo farmaceutyczne.

Prawo polskie nie zawiera legalnej definicji składu konsygnacyjnego. Stosownie do pozaprawnego rozumienia, za skład konsygnacyjny należy uznać obiekt magazynowy przedsiębiorcy, w którym przechowuje się towary będące własnością dostawcy.

REKLAMA

Stosunki pomiędzy właścicielem składu a dostawcą towarów określa umowa o skład konsygnacyjny, która reguluje zasady organizacyjno – finansowe.

REKLAMA

Otwarcie przez przedsiębiorcę składu konsygnacyjnego ma na celu usprawnienie życia zarówno przedsiębiorcom jak i ich kontrahentom.
Przedsiębiorca korzysta na tym, gdyż towary będące własnością dostawcy, magazynowane w jego zakładzie, są stale dostępne i gwarantują ciągłość produkcji.

Ponadto przedsiębiorca w zależności od potrzeb gospodarczych może pobierać towary ze składu, nabywając ich własność z momentem pobrania.
Taki skład konsygnacyjny służy uproszczeniu dostaw i dotyczy tylko dostaw krajowych (nie ma wpływu na ogólne zasady rozliczania podatku VAT związanego z transakcjami wewnątrzwspólnotowymi). 

Przenosząc powyższe na płaszczyznę prawa farmaceutycznego należy na wstępie zauważyć, iż obecnie branża farmaceutyczna osiągnęła punkt, w którym standardowy system dystrybucji wytwórca – hurtownia – apteka nie spełnia wymagań rynku. 

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Powstają coraz to nowe struktury dystrybucyjne.

W obowiązującym stanie prawnym obrót hurtowy produktami leczniczymi mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych

(art. 72 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r., Prawo Farmaceutyczne, Dz. U. 2008 Nr 45 poz. 271, dalej jako ustawa, ustawa prawo farmaceutyczne). 

Żadne jednak z przepisów nie określają różnic pomiędzy nimi. Zgodnie z powszechnie przyjmowanym przez Przedstawicieli Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego stanowiskiem, funkcją hurtowni farmaceutycznej jest sprzedaż własnych produktów, podczas gdy skład konsygnacyjny ma na celu wyłącznie przechowywanie produktów leczniczych należących do innego podmiotu. 


Ponadto do składów konsygnacyjnych będą miały odpowiednie zastosowanie przepisy dotyczące hurtowni farmaceutycznej. W rezultacie, jak wynika z art. 74 ust. 1 ustawy, podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia składu konsygnacyjnego będzie wymagało uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego wydawanego w drodze decyzji administracyjnej, za które jest pobierana stosowna opłata. 

Co musi zawierać wniosek o zezwolenie na skład konsygnacyjny

Zgodnie z wymaganiami art. 75 ust. 1 ustawy wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie składu konsygnacyjnego, powinien zawierać m.in.:

  • oznaczenie przedsiębiorcy ubiegającego się o stosowne zezwolenie,
  • określenie produktów leczniczych mających stanowić przedmiot obrotu w przypadku ograniczenia asortymentu,
  • wskazanie miejsc i pomieszczeń przeznaczonych na magazynowanie produktów.

Ponadto do wniosku należy dołączyć: 

  • wyciąg ze stosownego rejestru (w zależności od formy organizacyjnej przedsiębiorstwa, np. wyciąg z KRS),
  • dokumentację potwierdzającą tytuł prawny do odpowiednich pomieszczeń (np. akt własności, umowa najmu, dzierżawy),
  • plan i opis techniczny pomieszczeń składu,
  • uwierzytelniony odpis dokumentów stwierdzający uprawnienia osoby wykwalifikowanej, która jest odpowiedzialna za prowadzenie składu oraz jej oświadczenie, że podejmuje się tych obowiązków,
  • opis procedur postępowania umożliwiających skuteczne wstrzymywanie lub wycofywanie produktu leczniczego z obrotu,
  • opinię wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o przydatności lokalu przeznaczonego na skład,
  • opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu.

Dodatkowo przedsiębiorca podejmujący działalność polegającą na prowadzeniu składu konsygnacyjnego powinien dysponować obiektami umożliwiającymi prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego, zatrudniać osobę wykwalifikowaną – kierownika składu – odpowiedzialną za prowadzenie składu.

Może to być farmaceuta mający dwuletni staż pracy w hurtowni farmaceutycznej bądź w aptece), która będzie wypełniała określone obowiązki wynikające z prowadzenia składu.

Należy także zauważyć, iż każdy podmiot funkcjonujący na poziomie hurtowego obrotu łańcucha dostaw produktów leczniczych jest zobowiązany do wdrożenia zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej Dz. U. 2002 Nr 144 poz. 1206 dalej jako DPD), której celem jest stworzenie wymogów dla farmaceutycznego środowiska magazynowo – transportowego gwarantujących właściwe warunki przemieszczania, a także przyjmowania, magazynowania oraz wydawania leków. 


Zgodnie z uregulowaniem zawartym w DPD (§2) pomieszczenia, w których składowane będą leki oraz ich otoczenie, należy utrzymywać w czystości, wprowadzając zachowanie właściwej higieny magazynowej, a w procesie przyjęcia i wydania – odpowiednie warunki zewnętrzne.

W szczególności powierzchnia, kubatura oraz infrastruktura techniczna pomieszczeń magazynowych muszą być dostosowane do składowanego asortymentu, a także odpowiednio wyposażone w:

  • urządzenia wentylacyjne, gwarantujące zgodny z prawem proces wentylacji,
  • urządzenia termoregulacyjne, czyli automatykę zapewniającą utrzymanie właściwych warunków temperaturowych produktu,
  • legalizowane przyrządy umożliwiające całodobową kontrolę oraz rejestrację temperatury i wilgotności.

Ponadto produkty lecznicze powinny być przechowywane w oryginalnych opakowaniach zbiorczych lub jednostkowych, w warunkach określonych przez podmiot odpowiedzialny (§4 DPD).

Gdy są spełnione powyższe wymagania Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zezwolenie na prowadzenie składu konsygnacyjnego produktów leczniczych na czas nieokreślony, chyba że wnioskodawca wystąpił o wydanie zezwolenia na czas określony (art. 76 ust. 2 ustawy prawo farmaceutyczne).

Skład konsygnacyjny: Dostawy unijne

REKLAMA

Inaczej kształtuje się sytuacja w przypadku dostaw unijnych. Wówczas zastosowanie znajdą przepisy ustawy o podatku od towarów i usług (Dz. U. 2004r. Nr 54 poz. 535 dalej jako ustawa o VAT), które zawierają definicję składu konsygnacyjnego dla celów podatkowych. 

Chodzi tu o sytuację, gdy magazyn konsygnacyjny jako wyodrębnione miejsce służy do przechowywania towarów należących do podatnika VAT EU przemieszczonych przez niego lub na jego rzecz z terytorium innego państwa członkowskiego do miejsca składu, z którego polski podatnik VAT składujący towary, pobiera je, a przeniesienie prawa do rozporządzania tymi towarami jak właściciel następuje w momencie ich pobrania (art. 2 pkt. 27c ustawy o VAT). 

Jeżeli magazyn spełnia wszelkie wymogi z ustawy o VAT to także zagraniczny dostawca będzie mógł skorzystać z uproszczeń dotyczących rozliczania podatku.
W praktyce, unijny dostawca, zarejestrowany w swoim kraju jako podatnik VAT UE nie będzie musiał po raz drugi rejestrować się w Polsce, a obowiązek rozliczenia podatku zostaje przeniesiony na nabywcę towarów.

Aby miało zastosowanie powyższe uproszczenie konieczne jest spełnienie kilku ustawowych wymogów (art. 12a ustawy o VAT), m.in.:

  • podatnik prowadzący magazyn konsygnacyjny zobowiązany jest przed pierwszym wprowadzeniem towarów do magazynu pisemnie zawiadomić naczelnika właściwego urzędu skarbowego o zamiarze prowadzenia magazynu konsygnacyjnego przechowywane w magazynie towary nie mogą być przeznaczone do działalności handlowej prowadzącego magazyn.
  • Ponadto polski podatnik jest zobowiązany prowadzić bieżącą ewidencje przemieszczonych towarów.
Autopromocja

REKLAMA

Źródło: INFOR

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:

REKLAMA

Komentarze(0)

Pokaż:

Uwaga, Twój komentarz może pojawić się z opóźnieniem do 10 minut. Zanim dodasz komentarz -zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.
    QR Code

    © Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

    Moto
    Zapisz się na newsletter
    Zobacz przykładowy newsletter
    Zapisz się
    Wpisz poprawny e-mail
    Za 175 niezapłaconych mandatów skonfiskowali mu SUV-a. Choć dalej nim jeździ...

    60-latek z Florencji idzie na rekord. W ostatnich latach dostał 175 mandatów. Opiewają one na kwotę ponad 30 tys. euro. Żadnej z grzywien jednak nie opłacił. Dlatego skonfiskowali mu SUV-a.

    Rowerzyści boją się jeździć po ulicy. Powód? Tym są zachowania kierowców

    Rowerzyści boją się jeździć po ulicy. Czasami jednak nie mają innego wyjścia... Dobra informacja mimo wszystko jest taka, że jazda rowerem w Polsce staje się coraz bezpieczniejsza. Tak przynajmniej twierdzą statystyki.

    Dziś jest statystycznie najbardziej "wypadkowy" dzień tygodnia. To w piątki na drogach ginie nawet 270 osób

    Piątek, piąteczek, piątunio? Ukochany dzień Polaków niestety bezpieczny nie jest. W 2023 r. w każdy piątek miało miejsce średnio 3555 wypadków. W zdarzeniach tych ginęło średnio 268 osób, a 4091 odnosiło obrażenia. Czemu tak się dzieje?

    Mandaty dla kierowców po nowemu. Pojawi się możliwość wznowienia postępowania. Dziś to niemożliwe

    Dziś mandatu karnego praktycznie nie da się uchylić. Po podpisaniu staje się ostateczny. Od lat mówiono o tym, że sytuacja odbiera kierowcom prawo do obrony. MS wreszcie wysłuchało apeli i zapowiada zmiany. Pojawi się możliwość wznawiania postępowania mandatowego.

    REKLAMA

    Ten Opel spala tylko 5 litrów benzyny na 100 km. Ruszają zamówienia na hybrydową Astrę. Ile kosztuje?

    Opel Astra L wykonuje kolejny krok w stronę eko-mobilności. Właśnie stała się hybrydą, a właściwie to lekką hybrydą. Oferuje 136 koni mocy i spalanie wynoszące tylko 5 litrów. Ile kosztuje Astra Hybrid w Polsce?

    Nie tylko na pasach. Tu pieszy ma pierwszeństwo... wszędzie. Niebieski znak zmienia wszystko. Lepiej go poznaj

    Niebieski znak informuje kierowcę o tym, że wjechał właśnie do strefy zamieszkania. A tu reguła jest jedna. To królestwo pieszego. To on ma pierwszeństwo. Choć szczególne zasady ruchu nie ograniczają się tylko do tego wymogu.

    "Rzucimy jeszcze okiem na oponki" Od tych słów często zaczyna się poważny problem kierowców. Mandaty za opony do 3 tys. zł

    Policjant podczas kontroli drogowej może sprawdzić nie tylko dokumenty pojazdu. Równie dobrze może przyjrzeć się oponom. Co to jednak oznacza w praktyce? To ważne pytanie w momencie, w którym rozpoczyna się sezon wymiany opon na letnie.

    Stan techniczny roweru. Za jakie usterki kierowca może dostać mandat w 2024 r.?

    Koła się kręcą, a więc rower jest sprawny? No właśnie nie. Cykliści przed rozpoczęciem sezonu powinni sprawdzić stan techniczny pojazdu. Przy czym kluczowy jest jeden element. Wyładowana bateria może bowiem kosztować kierującego nawet 3000 zł.

    REKLAMA

    Tracą prawo jazdy za prędkość w mieście, ale nie mają go jak odzyskać przez długie miesiące. Paradoks po wyroku TK

    Kierowca za przekroczenie prędkości w mieście o więcej niż 50 km/h stracił prawo jazdy. Teoretycznie, bo decyzji nie potwierdził starosta. W takim przypadku kierujący trafia w próżnię. Bo prawa jazdy nie ma i nie wiadomo, kto miałby mu oddać dokument. W efekcie zakaz obowiązuje dużo dłużej, niż zakładane w prawie 3 miesiące.

    Oto cennik nowej Dacii Duster III. Za auto trzeba zapłacić co najmniej 79 900 zł. Sprzedaż właśnie ruszyła

    Trzecia generacja Dacii Duster oficjalnie wchodzi do polskiej sieci sprzedaży. Marka wskazała cennik dla roku 2024. Za rumuńskiego SUV-a trzeba zapłacić minimum 79 900 zł. Od tej wartości zestawienie jednak dopiero startuje.

    REKLAMA