Kategorie

Jakie warunki musi spełnić prowadzący skład konsygnacyjny produktów leczniczych

Przemysław Wierzbicki
ShutterStock
Co to jest skład konsygnacyjny? Jak uzyskać zgodę na jego prowadzenie. Co trzeba wpisać we wniosku i jakie dodatkowe wymagania nakłada prawo farmaceutyczne.

Prawo polskie nie zawiera legalnej definicji składu konsygnacyjnego. Stosownie do pozaprawnego rozumienia, za skład konsygnacyjny należy uznać obiekt magazynowy przedsiębiorcy, w którym przechowuje się towary będące własnością dostawcy.

Stosunki pomiędzy właścicielem składu a dostawcą towarów określa umowa o skład konsygnacyjny, która reguluje zasady organizacyjno – finansowe.

Reklama

Otwarcie przez przedsiębiorcę składu konsygnacyjnego ma na celu usprawnienie życia zarówno przedsiębiorcom jak i ich kontrahentom.
Przedsiębiorca korzysta na tym, gdyż towary będące własnością dostawcy, magazynowane w jego zakładzie, są stale dostępne i gwarantują ciągłość produkcji.

Ponadto przedsiębiorca w zależności od potrzeb gospodarczych może pobierać towary ze składu, nabywając ich własność z momentem pobrania.
Taki skład konsygnacyjny służy uproszczeniu dostaw i dotyczy tylko dostaw krajowych (nie ma wpływu na ogólne zasady rozliczania podatku VAT związanego z transakcjami wewnątrzwspólnotowymi). 

Przenosząc powyższe na płaszczyznę prawa farmaceutycznego należy na wstępie zauważyć, iż obecnie branża farmaceutyczna osiągnęła punkt, w którym standardowy system dystrybucji wytwórca – hurtownia – apteka nie spełnia wymagań rynku. 

Powstają coraz to nowe struktury dystrybucyjne.

W obowiązującym stanie prawnym obrót hurtowy produktami leczniczymi mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych

(art. 72 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r., Prawo Farmaceutyczne, Dz. U. 2008 Nr 45 poz. 271, dalej jako ustawa, ustawa prawo farmaceutyczne). 

Żadne jednak z przepisów nie określają różnic pomiędzy nimi. Zgodnie z powszechnie przyjmowanym przez Przedstawicieli Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego stanowiskiem, funkcją hurtowni farmaceutycznej jest sprzedaż własnych produktów, podczas gdy skład konsygnacyjny ma na celu wyłącznie przechowywanie produktów leczniczych należących do innego podmiotu. 


Ponadto do składów konsygnacyjnych będą miały odpowiednie zastosowanie przepisy dotyczące hurtowni farmaceutycznej. W rezultacie, jak wynika z art. 74 ust. 1 ustawy, podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia składu konsygnacyjnego będzie wymagało uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego wydawanego w drodze decyzji administracyjnej, za które jest pobierana stosowna opłata. 

Co musi zawierać wniosek o zezwolenie na skład konsygnacyjny

Zgodnie z wymaganiami art. 75 ust. 1 ustawy wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie składu konsygnacyjnego, powinien zawierać m.in.:

  • oznaczenie przedsiębiorcy ubiegającego się o stosowne zezwolenie,
  • określenie produktów leczniczych mających stanowić przedmiot obrotu w przypadku ograniczenia asortymentu,
  • wskazanie miejsc i pomieszczeń przeznaczonych na magazynowanie produktów.

Ponadto do wniosku należy dołączyć: 

  • wyciąg ze stosownego rejestru (w zależności od formy organizacyjnej przedsiębiorstwa, np. wyciąg z KRS),
  • dokumentację potwierdzającą tytuł prawny do odpowiednich pomieszczeń (np. akt własności, umowa najmu, dzierżawy),
  • plan i opis techniczny pomieszczeń składu,
  • uwierzytelniony odpis dokumentów stwierdzający uprawnienia osoby wykwalifikowanej, która jest odpowiedzialna za prowadzenie składu oraz jej oświadczenie, że podejmuje się tych obowiązków,
  • opis procedur postępowania umożliwiających skuteczne wstrzymywanie lub wycofywanie produktu leczniczego z obrotu,
  • opinię wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o przydatności lokalu przeznaczonego na skład,
  • opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu.

Dodatkowo przedsiębiorca podejmujący działalność polegającą na prowadzeniu składu konsygnacyjnego powinien dysponować obiektami umożliwiającymi prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego, zatrudniać osobę wykwalifikowaną – kierownika składu – odpowiedzialną za prowadzenie składu.

Może to być farmaceuta mający dwuletni staż pracy w hurtowni farmaceutycznej bądź w aptece), która będzie wypełniała określone obowiązki wynikające z prowadzenia składu.

Należy także zauważyć, iż każdy podmiot funkcjonujący na poziomie hurtowego obrotu łańcucha dostaw produktów leczniczych jest zobowiązany do wdrożenia zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej Dz. U. 2002 Nr 144 poz. 1206 dalej jako DPD), której celem jest stworzenie wymogów dla farmaceutycznego środowiska magazynowo – transportowego gwarantujących właściwe warunki przemieszczania, a także przyjmowania, magazynowania oraz wydawania leków. 


Zgodnie z uregulowaniem zawartym w DPD (§2) pomieszczenia, w których składowane będą leki oraz ich otoczenie, należy utrzymywać w czystości, wprowadzając zachowanie właściwej higieny magazynowej, a w procesie przyjęcia i wydania – odpowiednie warunki zewnętrzne.

W szczególności powierzchnia, kubatura oraz infrastruktura techniczna pomieszczeń magazynowych muszą być dostosowane do składowanego asortymentu, a także odpowiednio wyposażone w:

  • urządzenia wentylacyjne, gwarantujące zgodny z prawem proces wentylacji,
  • urządzenia termoregulacyjne, czyli automatykę zapewniającą utrzymanie właściwych warunków temperaturowych produktu,
  • legalizowane przyrządy umożliwiające całodobową kontrolę oraz rejestrację temperatury i wilgotności.

Ponadto produkty lecznicze powinny być przechowywane w oryginalnych opakowaniach zbiorczych lub jednostkowych, w warunkach określonych przez podmiot odpowiedzialny (§4 DPD).

Gdy są spełnione powyższe wymagania Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zezwolenie na prowadzenie składu konsygnacyjnego produktów leczniczych na czas nieokreślony, chyba że wnioskodawca wystąpił o wydanie zezwolenia na czas określony (art. 76 ust. 2 ustawy prawo farmaceutyczne).

Skład konsygnacyjny: Dostawy unijne

Reklama

Inaczej kształtuje się sytuacja w przypadku dostaw unijnych. Wówczas zastosowanie znajdą przepisy ustawy o podatku od towarów i usług (Dz. U. 2004r. Nr 54 poz. 535 dalej jako ustawa o VAT), które zawierają definicję składu konsygnacyjnego dla celów podatkowych. 

Chodzi tu o sytuację, gdy magazyn konsygnacyjny jako wyodrębnione miejsce służy do przechowywania towarów należących do podatnika VAT EU przemieszczonych przez niego lub na jego rzecz z terytorium innego państwa członkowskiego do miejsca składu, z którego polski podatnik VAT składujący towary, pobiera je, a przeniesienie prawa do rozporządzania tymi towarami jak właściciel następuje w momencie ich pobrania (art. 2 pkt. 27c ustawy o VAT). 

Jeżeli magazyn spełnia wszelkie wymogi z ustawy o VAT to także zagraniczny dostawca będzie mógł skorzystać z uproszczeń dotyczących rozliczania podatku.
W praktyce, unijny dostawca, zarejestrowany w swoim kraju jako podatnik VAT UE nie będzie musiał po raz drugi rejestrować się w Polsce, a obowiązek rozliczenia podatku zostaje przeniesiony na nabywcę towarów.

Aby miało zastosowanie powyższe uproszczenie konieczne jest spełnienie kilku ustawowych wymogów (art. 12a ustawy o VAT), m.in.:

  • podatnik prowadzący magazyn konsygnacyjny zobowiązany jest przed pierwszym wprowadzeniem towarów do magazynu pisemnie zawiadomić naczelnika właściwego urzędu skarbowego o zamiarze prowadzenia magazynu konsygnacyjnego przechowywane w magazynie towary nie mogą być przeznaczone do działalności handlowej prowadzącego magazyn.
  • Ponadto polski podatnik jest zobowiązany prowadzić bieżącą ewidencje przemieszczonych towarów.
Chcesz dowiedzieć się więcej, sięgnij po nasze publikacje
KOMPLET: VAT zmiany od 1 lipca 2021 + JPK_VAT +  VAT w e-commerce
KOMPLET: VAT zmiany od 1 lipca 2021 + JPK_VAT + VAT w e-commerce
Tylko teraz
99,00 zł
119,70
Przejdź do sklepu
Źródło: INFOR
Czy ten artykuł był przydatny?
tak
nie
Dziękujemy za powiadomienie
Jeśli nie znalazłeś odpowiedzi na swoje pytania w tym artykule, powiedz jak możemy to poprawić.
UWAGA: Ten formularz nie służy wysyłaniu zgłoszeń . Wykorzystamy go aby poprawić artykuł.
Jeśli masz dodatkowe pytania prosimy o kontakt

Komentarze(0)

Uwaga, Twój komentarz może pojawić się z opóźnieniem do 10 minut. Zanim dodasz komentarz -zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.
    QR Code

    © Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A.

    Moto
    1 sty 2000
    4 sie 2021
    Zakres dat:
    Zapisz się na newsletter
    Zobacz przykładowy newsletter
    Zapisz się
    Wpisz poprawny e-mail

    Check engine: czy można jeździć?

    Check engine: czy można jeździć? Czasami tak, a czasami nie. To wszystko zależy od tego czy pojawieniu się kontrolki towarzyszą dodatkowe objawy.

    Kontrolka silnika: co oznacza?

    Kontrolka silnika: co oznacza? Jej zaświecenie się w czasie jazdy bez wątpienia stanowi ważny sygnał. Ale czy zawsze dalszą podróż należy przerwać?

    Wibracje w samochodzie: skąd się biorą?

    Wibracje w samochodzie, czyli dziś opowiemy o tym, skąd się biorą drgania w kabinie w czasie jazdy. A najczęstszym ich powodem są... opony!

    Przyczyny wypadków na autostradzie. Co mówią statystyki?

    Przyczyny wypadków na autostradzie? Dziś przyjrzymy się statystykom z polskich dróg. Na jakie nieprawidłowe zachowania kierowców wskazują?

    Nowy Peugeot 308 SW w Polsce. Znamy cennik francuskiego kombi!

    Nowy Peugeot 308 SW oficjalnie pojawił się w Polsce. Znamy cennik auta. Za francuskie kombi trzeba zapłacić co najmniej 91 800 zł.

    Volkswagen Passat GTE: test niemieckiej hybrydy plug-in

    Volkswagen Passat GTE ma przestronną kabinę i duży bagażnik. Czy rodzinne nadwozie uzupełnione hybrydą plug-in sprawdza się w praktyce?

    Kredyt na samochód. Jaki wybrać i czym się różnią?

    Kredyt na samochód, czyli kredyt gotówkowy, kredyt samochodowy i leasing konsumencki. Która forma jest najlepsza?

    Bezpieczne wakacje 2021: o czym pamiętać?

    Bezpieczne wakacje 2021 to pojęcie, o którym w tym roku Policja powtarza do znudzenia. Te zasady naprawdę warto jednak przyswoić. Jak brzmią?

    e-Bilety Morskie Oko. Rezerwacja lub nie zaparkujesz!

    e-Bilety Morskie Oko - to jedyny sposób, aby w najbliższych dniach zostawić auto w Palenicy Białczańskiej. Muszą o tym wiedzieć odwiedzający TPN.

    Volkswagen Taigo: Niemcy stawiają na SUV-a coupe

    Volkswagen Taigo to nowa propozycja w ofercie marki w Europie. Czym jest Taigo? To tak naprawdę model T-Cross, jednak w wersji coupe.

    Test: Peugeot 508 SW PSE, czyli francuskie AMG w akcji

    Test: Peugeot 508 PSE, czyli napęd na cztery koła, 360 koni mechanicznych i hybryda plug-in. W skrócie francuskie AMG spisało się na medal.

    Ile lat wstecz sprawdza UFG?

    Ile lat wstecz sprawdza UFG? Czyli za ile lat kierowca może otrzymać karę za brak ubezpieczenia OC? Postanowiliśmy to sprawdzić.

    Jak uniknąć regresu ubezpieczeniowego?

    Jak uniknąć regresu ubezpieczeniowego? Jest kilka zasad, o których kierowca powinien pamiętać podczas zdarzenia drogowego. Dziś je przypomnimy.

    Bezpieczny zakup samochodu używanego: co oznacza?

    Bezpieczny zakup samochodu używanego nie zawsze jest łatwy. Szczególnie że sprzedający ukrywają informacje, a kupujący mają ograniczone zaufanie.

    Wyższe grzywny za wykroczenia drogowe

    Podwyższenie maksymalnej wysokości grzywny za wykroczenia drogowe do 30 tys. zł zakłada projekt nowelizacji Prawa o ruchu drogowym, przyjęty przez rząd.

    Najpopularniejsze rodzaje napędów [NOWE DANE]

    Stowarzyszenie ACEA opublikowało najświeższe dane na temat najpopularniejszych rodzajów napędów. Jakie samochody wybierają kierowcy w Polsce?

    Emisja CO2: samochody coraz bardziej eko! Hybrydy szczególnie

    Emisja CO2: samochody w zeszłym roku wyemitowały aż o 12 proc. mniej dwutlenku węgla. I co ciekawe, metodą do osiągnięcia celu okazały się hybrydy.

    Nowy DS 4 jest już w Polsce. Ile kosztuje francuska awangarda?

    Nowy DS 4 został oficjalnie pokazany w Polsce. Na razie nad Wisłę dotarły wyłącznie wersje pokazowe. Już dziś poznaliśmy jednak cennik auta.

    Likwidacja szkody z polis upadłych zakładów ubezpieczeń

    Likwidacja szkody z polis upadłych zakładów ubezpieczeń: Kto wypłaca pieniądze? Na czym polega? O czym pamiętać? O tym wszystkim opowiemy dziś.

    Czy UFG zawsze wykryje brak OC?

    Czy UFG zawsze wykryje brak OC? Odpowiedź brzmi... tak. Nie zawsze jednak od razu zorientuje się, że samochód nie miał obowiązkowej polisy.

    Brak OC: regres oznacza dla kierowcy... problemy!

    Brak OC: regres sprawi, że sprawca może zapłacić za szkodę... z własnej kieszeni. Kiedy i na jakiej zasadzie działa regres?

    Nowy Opel Astra 2021. Wyrazisty design i hybrydy

    Nowy Opel Astra 2021 odsłonił swoją twarz. Niemiecki kompakt otrzymał cyfrowy kokpit, paletę jednostek hybrydowych i nowe reflektory pikselowe.

    Najczęściej kradzione samochody w 2020 roku

    Najczęściej kradzione samochody w 2020 roku w Polsce? Instytut Badań Rynku Motoryzacyjnego Samar przeanalizował dane z CEPiK.

    Nowy Opel Mokka [TEST]: ależ jak on patrzy...

    Nowy Opel Mokka przywitał nas efektownym połączeniem kolorów na nadwoziu i... smutnym spojrzeniem. Nie ma jednak powodów do smutku!

    Zmiany w karach dla kierowców 2021. Co szykuje rząd?

    Zmiany w karach dla kierowców 2021 to szeroki blok zmian w systemie karania prowadzących przedstawiony przez rząd. Co zakłada projekt zmian?