REKLAMA

REKLAMA

Kategorie
Zaloguj się

Zarejestruj się

Proszę podać poprawny adres e-mail Hasło musi zawierać min. 3 znaki i max. 12 znaków
* - pole obowiązkowe
Przypomnij hasło
Witaj
Usuń konto
Aktualizacja danych
  Informacja
Twoje dane będą wykorzystywane do certyfikatów.

Przykłady ograniczenia patentu w biotechnologii i przemyśle farmaceutycznym: przywilej badawczy oraz wyjątek Bolara

Przykłady ograniczenia patentu w biotechnologii i przemyśle farmaceutycznym: przywilej badawczy oraz wyjątek Bolara
Przykłady ograniczenia patentu w biotechnologii i przemyśle farmaceutycznym: przywilej badawczy oraz wyjątek Bolara

REKLAMA

REKLAMA

Będąc wynalazcą warto wiedzieć, kiedy można „naruszyć” sferę wyłączności uprawnionego z patentu. Ograniczenie patentu w postaci przywileju badawczego i wyjątku Bolara omawia Kamil Trzaskoś, prawnik z kancelarii KG LEGAL Kiełtyka Gładkowski Sp.p z siedzibą w Krakowie.

Patent i jego ograniczenia

Patent jako prawo podmiotowe, którego istotą jest stworzenie sfery wyłączności (Tak P. Kostański, Ł. Żelechowski, Prawo własności przemysłowej, Warszawa, 2014, s.141), podlega ograniczeniom. Ograniczenia te dozwolone są m.in. przez art. 30 TRIPS [Porozumienie w sprawie Handlowych Aspektów Praw Własności Intelektualnej (ang. Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights)], pod warunkiem, że takie wyłączenia nie są bezzasadnie sprzeczne z normalnym wykorzystaniem patentu i nie naruszają bezzasadnie prawnie uzasadnionych interesów właściciela patentu oraz biorą pod uwagę prawnie uzasadnione interesy stron trzecich. Niniejszy tekst przedstawia te ograniczenia patentowe, które są szczególnie istotne dla sektora biotechnologii. Są to: przywilej badawczy oraz przywilej rejestracyjny (tzw. wyjątek Bolara).

REKLAMA

 Przywilej badawczy, czyli właściwie co?

Wyłączność, którą wraz z patentem nabywa wynalazca, stwarza lub może stwarzać monopol, który negatywnie wpływa na rozwój nauki i postęp techniczny. Aby temu zapobiec wprowadzono ograniczenie patentu w postaci przywileju badawczego. Został on uregulowany w ustawie z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (t.j. Dz. U. z 2013 r. poz. 1410 z późn. zm.), gdzie zgodnie z art. 69 ust. 1 pkt 3 nie narusza się patentu przez stosowanie wynalazku do celów badawczych i doświadczalnych, dla dokonania jego oceny, analizy albo nauczania. Zatem, celem przywileju badawczego jest ograniczenie „negatywnych” skutków wynikających z przyznanej ochrony patentowej. Innymi słowy, przywilej badawczy wprowadzono, aby zapobiec sytuacji, w której tempo rozwoju nauki w danej dziedzinie zależało będzie, w danym stopniu, od zgody (bądź jej braku) uprawnionego na przeprowadzanie badań na opatentowanym wynalazku.

Gdy w grę wchodzą pieniądze

REKLAMA

Przywilej badawczy nie od początku był ujęty w ustawach. Panowało wówczas przekonanie, że dotyczy on badań przeprowadzanych jedynie w celach naukowych. Nauka, w większości przypadków, nie była łączona z biznesem. Z biegiem lat sytuacja, a wraz z nią pogląd na przywilej badawczy, uległy zmianie. Komercjalizacja wyników badań stała się powszechną praktyką, poza tym, ze względu na koszty badań, czasami nie ma innej możliwości niż szukanie środków na przeprowadzenie badań w świecie biznesu [Tak H. Żakowska-Henzler, Czy przywilej badawczy w prawie patentowym służy rozwojowi nauki?, w: Wynalazczość i ochrona własności intelektualnej. Wybrane zagadnienia ochrony i komercjalizacji dóbr intelektualnych w świetle regulacji prawnych i judykatury. (Zbiór referatów z seminarium rzeczników patentowych szkół wyższych). A. Adamczak (red.), Cedzyna, 2011, s. 180-182].

Ponadto, w wyniku postępu nauki i większej roli praw własności intelektualnej oba światy biznesu i środowiska badawczego zaczęły się przenikać. Nasuwa to pytanie czy przywilej badawczy dotyczy również badań mających na celu nie tyle ciekawość, co późniejszą komercjalizację wyników tych badań? Należy na nie odpowiedzieć twierdząco, ponieważ „należy pamiętać, że użycie wynalazku dla celów niezarobkowych i niezawodowych w ogóle nie wchodzi w zakres monopolu patentowego. Wobec tego, gdyby art. 69 ust. 1 pkt 3 Prawa własności przemysłowej interpretować zawężająco wyłącznie do badań w celach niekomercyjnych, byłby on przepisem zbędnym” (P. Kostański, Ł. Żelechowski, Prawo…, dz. cyt., s. 181).

Sprawdź: INFORLEX SUPERPREMIUM

Dalszy ciąg materiału pod wideo

Dwa sposoby przeprowadzania badań

Kolejną kością niezgody jest sposób wykorzystania wynalazku podczas badań. Badania można prowadzić nad wynalazkiem lub z zastosowaniem wynalazku. O ile pogląd na temat pierwszego sposobu przeprowadzania badań jest zgodny i mówi, że takie wykorzystanie wynalazku mieści się w ramach przywileju badawczego, o tyle zdania na temat drugiego sposobu są podzielone. Polski ustawodawca tak skonstruował tę regulację, że przy użyciu wykładni literalnej, tylko w przypadku oceny lub analizy, zabronione jest przeprowadzanie badań z użyciem wynalazku, należy więc zastosować wykładnię celowościową, mając na uwadze to, że „zarobkowe lub zawodowe wykorzystanie samego wynalazku do celów, dla jakich został on zaprojektowany, pozostaje zastrzeżone dla uprawnionego z patentu” (P. Kostański, Ł. Żelechowski, Prawo…, dz. cyt., s. 182). Tak rozumiany przywilej badawczy będzie spełniał swoją funkcję.

Przywilej rejestracyjny (wyjątek Bolara)

REKLAMA

Dotyczy głównie przemysłu farmaceutycznego, w którym to przemyśle przed wprowadzeniem do obrotu leku musi on przejść szereg badań i testów klinicznych pochłaniających czas i pieniądze. Aby nie przedłużać sztucznie monopolu patentowego uprawnionego, który może zakazywać przeprowadzania badań nad substancjami czynnymi i lekami, powstał przywilej rejestracyjny.

W polskim prawie został on zawarty w art. 69 ust. 1 pkt 4 Prawa własności przemysłowej, zgodnie z którym korzystanie z wynalazku, w niezbędnym zakresie, jest dozwolone dla wykonania czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności produktów leczniczych.

Głównie korzystają z niego producenci leków generycznych, którzy wykorzystują substancję czynną leku będącego w obrocie. Swoją nazwę zawdzięcza jednej ze stron sporu rozstrzygniętego przez federalny sąd patentowy Stanów Zjednoczonych (Roche Products Inc. Vs Bolar Pharmaceutical Co. Inc. 733 F. 2d 858, CAFC 1984), w którym uznano, że „czynności podjęte w związku z ubieganiem się o zezwolenie na dopuszczenie leku do obrotu nie mieszczą się w zakresie dozwolonego «użytku naukowego» (scientific use)” [A. Nowicka, Treść patentu i jego ograniczenia, ze szczególnym uwzględnieniem „wyjątku Bolara”, w: Wynalazczość i ochrona własności intelektualnej. Materialnoprawne i procesowe problemy ochrony dóbr intelektualnych, ze szczególnym uwzględnieniem obrotu takimi dobrami. (Zbiór referatów z seminarium rzeczników patentowych szkół wyższych. A. Adamczak (red.), Cedzyna, 2014, s. 150].


Będąc wynalazcą warto wiedzieć, kiedy można „naruszyć” sferę wyłączności uprawnionego z patentu. Te dwa konkretne ograniczenia mają na celu, odpowiednio, rozwój nauki oraz skrócenie trwania nieuzasadnionego monopolu patentowego. Sektor biotechnologii powinien mieć je szczególnie na uwadze, ponieważ dotyczą przeprowadzania badań oraz m.in. wprowadzania leków generycznych do obrotu, a więc działalności powiązanych z tym sektorem.

Abstract: Patent  exemptions: research exemption and Bolar exemption.

The article was prepared by KG LEGAL KIEŁTYKA GŁADKOWSKI based in Cracow, Poland, specialising in cross border cases, with its focus on new technologies, IT and life science. It discusses patents and patent exemptions, differences between research exemption and Bolar exemption, the relationship between commercialization of research and research exemption, two ways of carrying out research on the basis of research exemption, Bolar exemption.

Kamil Trzaskoś, prawnik (specjalizacja: prawo IT i prawo własności przemysłowej) z kancelarii KG LEGAL KIEŁTYKA GŁADKOWSKI – SPÓŁKA PARTNERSKA z siedzibą w Krakowie, specjalizującej się w sprawach transgranicznych (cross border) oraz obsłudze firm branży life science i IT, omawia patent oraz ograniczenia patentu, różnice między przywilejem badawczym a wyjątkiem Bolara, relację między komercjalizacją wyników badań a przywilejem badawczym, dwa sposoby przeprowadzania badań na podstawie przywileju badawczego, wyjątek Bolara.

Autopromocja

REKLAMA

Oceń jakość naszego artykułu

Dziękujemy za Twoją ocenę!

Twoja opinia jest dla nas bardzo ważna

Powiedz nam, jak możemy poprawić artykuł.
Zaznacz określenie, które dotyczy przeczytanej treści:

REKLAMA

Komentarze(0)

Pokaż:

Uwaga, Twój komentarz może pojawić się z opóźnieniem do 10 minut. Zanim dodasz komentarz -zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.
    QR Code
    Moja firma
    Zapisz się na newsletter
    Zobacz przykładowy newsletter
    Zapisz się
    Wpisz poprawny e-mail
    Koszty zatrudnienia to główne wyzwanie dla firm w 2024 roku. Jak więc pozyskać specjalistów i jednocześnie zadbać o cash flow?

    W pierwszym półroczu 2024 roku wiele firm planuje rozbudowanie swoich zespołów – potwierdzają to niezależne badania ManpowerGroup czy Konfederacji Lewiatan. Jednocześnie pracodawcy mówią wprost - rosnące koszty zatrudnienia to główne wyzwanie w 2024 roku. Jak więc pozyskać specjalistów i jednocześnie zadbać o cash flow?

    Nauka języka obcego poprawi zdolność koncentracji. Ale nie tylko!

    Ostatnia dekada przyniosła obniżenie średniego czasu skupienia u człowieka aż o 28 sekund. Zdolność do koncentracji spada i to wina głównie social mediów. Czy da się to odwrócić? 

    Nowe przepisy: Po świętach rząd zajmie się cenami energii. Będzie bon energetyczny

    Minister klimatu i środowiska Paulina Hennig-Kloska zapowiedziała, że po świętach pakiet ustaw dotyczących cen energii trafi pod obrady rządu. Dodała też, że proces legislacyjny musi zakończyć się w pierwszej połowie maja.

    Wielkanoc 2024. Polacy szykują się na święta przed telewizorem?

    Jaka będzie tegoroczna Wielkanoc? Z badania online przeprowadzonego przez firmę Komputronik wynika, że leniwa. Polacy są zmęczeni i marzą o odpoczynku. 

    REKLAMA

    Biznes kontra uczelnie – rodzaj współpracy, korzyści

    Czy doktorat dla osób ze świata biznesu to synonim synergii? Wielu przedsiębiorców może zadawać sobie to pytanie podczas rozważań nad podjęciem studiów III stopnia. Na ile świat biznesu przenika się ze światem naukowym i gdzie należy szukać wzajemnych korzyści?

    Jak cyberprzestępcy wykorzystują sztuczną inteligencję?

    Hakerzy polubili sztuczną inteligencję. Od uruchomienia ChataGPT liczba złośliwych wiadomości pishingowych wzrosła o 1265%! Warto wiedzieć, jak cyberprzestępcy wykorzystują rozwiązania oparte na AI w praktyce.

    By utrzymać klientów tradycyjne sklepy muszą stosować jeszcze nowocześniejsze techniki marketingowe niż e-commerce

    Konsumenci wciąż wolą kupować w sklepach stacjonarnych produkty spożywcze, kosmetyki czy chemię gospodarczą, bo chcą je mieć od razu, bez czekania na kuriera. Jednocześnie jednak oczekują, że tradycyjne markety zapewnią im taki sam komfort kupowania jak sklepy internetowe.

    Transakcje bezgotówkowe w Polsce rozwijają się bardzo szybko. Gotówka jest wykorzystywana tylko do 35 proc. transakcji

    W Polsce około 2/3 transakcji jest dokonywanych płatnościami cyfrowymi. Pod tym względem nasz kraj jest w światowej czołówce - gotówka jest wykorzystywana tylko do ok. 35 proc. transakcji.

    REKLAMA

    Czekoladowa inflacja (chocoflation) przed Wielkanocą? Trzeci rok z rzędu produkcja kakao jest mniejsza niż popyt

    Ceny kakao gwałtownie rosną, ponieważ 2024 r. to trzeci z rzędu rok, gdy podaż nie jest w stanie zaspokoić popytu. Z analiz Allianz Trade wynika, że cenę za to będą płacić konsumenci.

    Kończy się najostrzejsza zima od 50 lat. Prawie 5 mln zwierząt hodowlanych zginęło z głodu w Mongolii

    Dobiegająca końca zima w Mongolii, najostrzejsza od pół wieku, doprowadziła do śmierci niemal 5 mln kóz, owiec i koni, które nie są w stanie dotrzeć do pożywienia. To duży cios w gospodarkę kraju zamieszkanego przez ok. 3,3 mln ludzi, z których ok. 300 tys. utrzymuje się z hodowli zwierząt - podkreśliło Radio Swoboda.

    REKLAMA