| IFK | IRB | INFORLEX | GAZETA PRAWNA | INFORORGANIZER | APLIKACJA MOBILNA | PRACA W INFOR | SKLEP
reklama
Jesteś tutaj: STRONA GŁÓWNA > Moja firma > Moto > Logistyka > Magazynowanie > Jakie warunki musi spełnić prowadzący skład konsygnacyjny produktów leczniczych

Jakie warunki musi spełnić prowadzący skład konsygnacyjny produktów leczniczych

Co to jest skład konsygnacyjny? Jak uzyskać zgodę na jego prowadzenie. Co trzeba wpisać we wniosku i jakie dodatkowe wymagania nakłada prawo farmaceutyczne.

Ponadto do składów konsygnacyjnych będą miały odpowiednie zastosowanie przepisy dotyczące hurtowni farmaceutycznej. W rezultacie, jak wynika z art. 74 ust. 1 ustawy, podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia składu konsygnacyjnego będzie wymagało uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego wydawanego w drodze decyzji administracyjnej, za które jest pobierana stosowna opłata. 

Co musi zawierać wniosek o zezwolenie na skład konsygnacyjny

Zgodnie z wymaganiami art. 75 ust. 1 ustawy wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie składu konsygnacyjnego, powinien zawierać m.in.:

  • oznaczenie przedsiębiorcy ubiegającego się o stosowne zezwolenie,
  • określenie produktów leczniczych mających stanowić przedmiot obrotu w przypadku ograniczenia asortymentu,
  • wskazanie miejsc i pomieszczeń przeznaczonych na magazynowanie produktów.

Ponadto do wniosku należy dołączyć: 

  • wyciąg ze stosownego rejestru (w zależności od formy organizacyjnej przedsiębiorstwa, np. wyciąg z KRS),
  • dokumentację potwierdzającą tytuł prawny do odpowiednich pomieszczeń (np. akt własności, umowa najmu, dzierżawy),
  • plan i opis techniczny pomieszczeń składu,
  • uwierzytelniony odpis dokumentów stwierdzający uprawnienia osoby wykwalifikowanej, która jest odpowiedzialna za prowadzenie składu oraz jej oświadczenie, że podejmuje się tych obowiązków,
  • opis procedur postępowania umożliwiających skuteczne wstrzymywanie lub wycofywanie produktu leczniczego z obrotu,
  • opinię wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o przydatności lokalu przeznaczonego na skład,
  • opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu.

Dodatkowo przedsiębiorca podejmujący działalność polegającą na prowadzeniu składu konsygnacyjnego powinien dysponować obiektami umożliwiającymi prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego, zatrudniać osobę wykwalifikowaną – kierownika składu – odpowiedzialną za prowadzenie składu.

Może to być farmaceuta mający dwuletni staż pracy w hurtowni farmaceutycznej bądź w aptece), która będzie wypełniała określone obowiązki wynikające z prowadzenia składu.

Należy także zauważyć, iż każdy podmiot funkcjonujący na poziomie hurtowego obrotu łańcucha dostaw produktów leczniczych jest zobowiązany do wdrożenia zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej Dz. U. 2002 Nr 144 poz. 1206 dalej jako DPD), której celem jest stworzenie wymogów dla farmaceutycznego środowiska magazynowo – transportowego gwarantujących właściwe warunki przemieszczania, a także przyjmowania, magazynowania oraz wydawania leków. 

reklama

Narzędzia przedsiębiorcy

reklama

POLECANE

Nasze recenzje

Ostatnio na forum

Prawne ciekawostki

Eksperci portalu infor.pl

Monika Serwatka

Aplikantka radcowska

Zostań ekspertem portalu Infor.pl »